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美国管理医用装置的现状

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摘要近年来我国的医用装置,特别是生物材料和人工脏器发展迅速,正在逐步形成一新兴的工业领域。但我国医用装置产品质量不过关或不稳定,妨碍了临床扩大应用和打入国际市场。究其原因是:管理无归口、质量无标准。笔者参加卫生部考察组对美国医用装置的管理和质量监督体系进行了考察。现把主要情况简介如下。

作者奚廷斐

机构地区中国药品生物制品检定所

出处《生物医学工程学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 1989年第2期132-133,共2页 Journal of Biomedical Engineering

关键词医用装置医用装置管理生物材料

分类号 R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]

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生物医学工程学杂志

1989年第2期

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