摘要
目的:评价国产盐酸氟西汀胶囊与进口上市的盐酸氟西汀胶囊的人体生物等效性。方法:22例健康男性志愿者,随机分成2个序列,交叉单剂量口服40 mg 盐酸氟西汀胶囊,以液相色谱-质谱联用法测定血清样本中氟西汀的浓度,并计算相关药动学参数判定2种制剂是否生物等效。结果:测得盐酸氟西汀胶囊参比制剂和受试制剂中氟西汀的主要药代动力学数据t_(max)分别为(7.41±1.74)h和(7.36±1.87)h,C_(max)分别为(43.64±11.10)ng·mL^(-1)和(44.90±11.39)ng·mL^(-1),AUC_(0-)分别为(2817.7±927.5)ng·h·mL^(-1)和(2870.5±989.8)ng·h·mL^(-1),AUC_(0～∞)分别为(2847.4±952.9)ng·h·mL^(-1)和(2892.0±1012.0)ng·h·mL^(-1),t_(1/2(k_e))分别为(73.63±16.89)h 和(69.37±13.05)h,K_e 分别为(0.0099±0.0025)h^(-1)和(0.0104±0.0023)h^(-1)。国产盐酸氟西汀胶囊的相对生物利用度(101.74±12.44)%。结论:方差分析和双单侧 t 检验表明2种制剂生物等效。
Objective：To evaluate the bioequivalence of domestic and imported fluoxetine capsules in the healthy volunteers. Methods：A single oral dosage of 40 mg test or reference preparations of fluoxetine was given to 22 healthy volunteers in a randomized crossover study. The fluoxetine concentrations in serum were determined by HPLC - MS assay. The pharmacokinetic parameters and relative bioavailability were calculated to evaluate the bio- equivalence of two preparations. Results：The main phamacokinetic parameters of the reference and test products were as follows：tmax（7.41±1.74） h and （7.36±1.87） h;Cmax（43.64±11.10） ng·mL^-1and（44.90±11.39） ng· mL^-1;AUC0-tn（2817.7±927.5） ng·h·mL^-1 and （2870.5±989.8） ng· h^-1·mL^-1;AUC0-∞（2847.4±952.9） ng·h·mL^-1 and （2892.0± 1012.0） ng·h·mL^-1;t1/2（ke）（73.63±16.89） h and（69.37±13.05） h; Ke （0. 0099±0. 0025 ） h^-1 and （0. 0104±0. 0023 ） h^-1, respectively. The relative bioavailability was （101.74±12.44） %. Conclusion：The variance analysis and two one side tests show that the two preparations are bioequiva-lent.
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第4期520-523,共4页
Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis
