摘要
目的为保证检测系统间的稳定可比,对申报市药监局待评审的血流变测试仪A与已通过评审并临床应用很稳定的血流变测试仪B进行比对偏倚分析,验证待审仪器A申报资料中的重复性、精密度。方法根据审核标准对两台仪器进行重复性以及精密度评价,参照美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)的EP9-A2文件对两台仪器进行方法验证。结果待评审的血流变测试仪A重复性误差大于仪器说明书的范围。仪器A与仪器B比对,全血1切、5切、30切、200切黏度和血浆黏度的偏倚为14.08%,30.95%,22.82%,13.07%,20.92%。结论仪器A重复性误差与其说明书数据不一致;仪器A与仪器B相比,全血黏度1切、5切、30切、200切、血浆黏度性能不相当。
出处
《中国输血杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第4期337-339,共3页
Chinese Journal of Blood Transfusion
