摘要
目的对国内5个厂家(A、B、C、D、E)生产卡马西平片的体外溶出度进行分析。方法采用紫外分光光度法测定,分别根据《中华人民共和国药典》和日本《医疗用药品品质情报集》橙皮书对溶出度实验的要求,以稀盐酸24 m L加水定容至1 000 m L(介质Ⅰ)及水、p H1.2盐酸溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液900 m L为介质,进行体外溶出实验。并采用相似因子f2法与参比制剂(F厂家)进行溶出曲线的相似性比较。结果 5厂家产品在介质Ⅰ中,60 min时溶出度均>70%,满足《中华人民共和国药典》要求;在其余4种介质中,5 min时溶出度均低于55%,但在30 min时A、B、C厂家产品不超过70%,且5厂家产品与参比制剂的溶出曲线相似因子f2均<50,所以5厂家产品均不满足日本橙皮书要求。结论卡马西平片的仿制产品质量有待提高,有必要对市售产品进行整体内在品质再评价。
出处
《医药导报》
CAS
2015年第8期1090-1093,共4页
Herald of Medicine
