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药品超标与超常结果调查处理 被引量：6

Investigation and Handling of OOS and OOT Results
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摘要 药品超标与超常结果调查处理是在药品生产中直接影响药品质量的环节,也是在全球药品检查中常发现问题的部分。本文通过对国内外关于药品超标与超常结果调查处理的相关法规指南进行梳理,对国内外药品检查中发现的关于药品超标与超常结果调查处理的缺陷进行分析,进一步明确了药品超标与超常结果调查处理的国内外法规及指南要求,识别出药品超标与超常结果调查处理中的常见问题及分布情况,并对药品超标与超常结果调查处理及现场检查思路提出改进建议。
作者 颜若曦 曹轶 翟铁伟 董江萍 YAN Ruoxi;CAO Yi;ZHAI Tiewei;DONG Jiangping(Center for Food and Drug Inspection of NMPA,Beijing 100044)
机构地区 国家药品监督管理局食品药品查验中心
出处 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第9期1208-1212,共5页 Chinese Journal of Pharmaceuticals
关键词 超标结果 超常结果 异常结果 药品生产质量管理规范
分类号 R95 [医药卫生—药学]
  • 相关文献

参考文献8

二级参考文献70

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共引文献63

同被引文献33

引证文献6

二级引证文献23

中国医药工业杂志
2020年 第9期

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