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FDA发给中国药品生产企业cGMP警告信的分析与启示 被引量：3

Analysis and Enlightenment of cGMP Warning Letters Sent by FDA to Chinese Pharmaceutical Manufacturers
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摘要 警告信是FDA对被检查企业或个人存在违规行为而采取的监管措施。该文对2018至2021年FDA发给中国药品生产企业的药品cGMP警告信缺陷项目进行统计,并与国内文献研究中我国药品GMP检查缺陷情况进行对比,分析我国药品生产企业普遍存在的缺陷以及FDA和我国药品监管机构在药品GMP检查重点方面的区别,为我国药品生产企业改进缺陷项目和通过药品GMP检查提供建议。
作者 曹琳琳 钱雅婷 张青松 李海剑 肖皓祥 刘伟 CAO Linlin;QIAN Yating;ZHANG Qingsong;LI Haijian;XIAO Haoxiang;LIU Wei(Henan Provincial Drug Evaluation and Inspection Center,Zhengzhou 450000;School of Pharmaceutical Sciences,Zhengzhou University,Zhengzhou 450001)
机构地区 河南省药品审评查验中心 郑州大学药学院
出处 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期950-956,共7页 Chinese Journal of Pharmaceuticals
基金 河南省软科学研究项目(222400410047) 河南省市场监督管理局科技计划项目(2021SJ85)。
关键词 cGMP警告信 缺陷项目 GMP 药品检查
分类号 R95 [医药卫生—药学]
  • 相关文献

参考文献16

二级参考文献92

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共引文献99

同被引文献35

引证文献3

二级引证文献3

中国医药工业杂志
2023年 第6期

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