探讨Ad5型腺病毒载体疫苗现场检查的关注要点被引量：1

Discussion of Regulatory Inspection Key Points on Ad5 Adenovirus Vector Vaccines

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摘要文章基于日常检查的实际情况,概述了腺病毒载体疫苗的发展情况。从WHO疫苗检查中关注的生产质量管理六大系统角度出发,结合Ad5型腺病毒载体疫苗生产和质量控制环节中的风险点,梳理并总结出Ad5型腺病毒载体疫苗生产现场监管检查的关注要点,以期为监管机构的后续检查提供参考。

作者成殷 CHENG Yin(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection,Shanghai 201203)

机构地区上海药品审评核查中心

出处《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第8期1163-1169,共7页 Chinese Journal of Pharmaceuticals

关键词腺病毒载体疫苗商业化生产监管

分类号 R95 [医药卫生—药学]

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参考文献12

1刘芬,李雪,李香玉.我国新冠疫苗研制生产的监管特点分析[J].中国药事,2022,36(1):25-31. 被引量：7
2叶笑,颜若曦.世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析[J].中国药物评价,2023,40(4):353-356. 被引量：3
3颜若曦.生物制品生产设备检查要点探析[J].现代药物与临床,2024,39(2):497-502. 被引量：3
4许丹,周艳,段爽,王元.探讨单抗注册生产现场检查中的质量控制要点[J].中国药事,2020,34(10):1115-1123. 被引量：4
5颜若曦.世界卫生组织生物制品检查要点与典型问题研究[J].中国医药工业杂志,2022,53(7):1049-1055. 被引量：8
6徐莉,李敏.腺病毒载体疫苗药学评价的思考[J].中国生物制品学杂志,2022,35(6):763-768. 被引量：3
7徐隆昌,崔靖,韦薇.腺病毒载体类治疗产品的药学评价考虑[J].中国新药杂志,2022,31(8):734-739. 被引量：5
8鲁凡,黄婷,尹海燕.基于腺病毒载体的新型冠状病毒肺炎疫苗研究进展[J].中国病理生理杂志,2021,37(6):1126-1132. 被引量：10
9崔靖,徐隆昌,李倩.浅析国内溶瘤病毒产品生产工艺和质量控制面临的挑战[J].中国药学杂志,2021,56(24):2029-2034. 被引量：4
10张倩,胡倩倩,王富珍,孙校金,尹遵栋.腺病毒载体疫苗研发进展[J].中国疫苗和免疫,2020,26(4):484-492. 被引量：18

二级参考文献49

1卢曾军,曹轶梅,刘在新,谢庆阁.腺病毒载体在基因治疗和疫苗研究中的应用[J].中国病毒学,2006,21(6):622-625. 被引量：4
2柳云帆,吴小兵,阮力.腺病毒载体在疫苗研究中的应用[J].生物技术通讯,2011,22(4):552-558. 被引量：10
3卢建溪,梅明珠,钱师宇,李刚.广州地区人腺病毒5型血清中和抗体阳性率初步调查[J].热带医学杂志,2011,11(11):1255-1257. 被引量：3
4杨勇,周东明.腺病毒载体疫苗的临床研究进展[J].生命的化学,2014,34(1):46-51. 被引量：6
5高凯,徐志凯,任跃明,王兰,王军志,郭中平.关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考[J].中国生物工程杂志,2014,34(1):127-134. 被引量：9
6王芃,周建光.腺病毒疫苗研究进展[J].生物技术通讯,2014,25(2):263-267. 被引量：5
7王兰,朱磊,徐刚领,高凯.单克隆抗体类生物治疗药物研究进展[J].中国药学杂志,2014,49(23):2058-2064. 被引量：11
8Pace D,Khatami A,Mc Kenna J,本刊编辑部.WONCA研究论文摘要汇编——单针剂C群脑膜炎球菌结合疫苗在婴儿12月龄接种加强剂量疫苗后的免疫原性:开放标签随机对照试验[J].中国全科医学,2015,18(15):1827-1827. 被引量：1
9Zhu FC,Hou LH,Li JX,索罗丹.新型重组腺病毒载体埃博拉疫苗完成1期临床试验[J].中华预防医学杂志,2015,49(6):489-489. 被引量：37
10李敏,郭秀侠,刘伯宁.关于生物制品工艺验证的审评实践与思考[J].中国生物制品学杂志,2017,30(6):664-668. 被引量：11

共引文献93

1刘月树.疫苗接种的伦理难题及其应对[J].自然辩证法通讯,2023,45(8):83-90.
2喻小勇,田侃.全球公共产品视角下新冠疫苗供给分配的困境、成因与应对[J].南京社会科学,2021(9):82-90. 被引量：8
3吴丹,郑徽,李艺星,马超,安志杰,尹遵栋.群体免疫及其对传染病防控的意义[J].中国疫苗和免疫,2020,26(4):479-483. 被引量：18
4彭兰.“信息病毒”的群体免疫研究[J].当代传播,2021(1):21-26. 被引量：7
5赵丽旋,李鹏媛,郭中敏,陆家海.麻疹流行现况和免疫策略进展[J].热带医学杂志,2020,20(12):1646-1650. 被引量：14
6王康泓,丁崇正.SARS-CoV-2抗原表位分析及相关疫苗研发的进展与挑战[J].微生物学通报,2021,48(1):241-252. 被引量：4
7高文静,王波,吕筠,余灿清,王岚,李立明.新型冠状病毒肺炎流行现状及应对策略进展[J].中华流行病学杂志,2021,42(1):22-27. 被引量：35
8陈恩富.疫苗时代新型冠状病毒肺炎疫情防控策略[J].预防医学,2021,33(3):221-225. 被引量：35
9刁菲,王子军.信息流行病学在应对新冠肺炎疫情中的应用[J].中国公共卫生管理,2021,37(2):176-179. 被引量：6
10何家辉,李鸿鑫,谢青梅.动物腺病毒载体疫苗研究进展[J].黑龙江畜牧兽医,2021(9):47-52. 被引量：3

同被引文献2

1张丽,卢畅,安明惠,王萌萌,宗晓郁,喻琳,冉卓灵,宋晶,李慧杰,宫建.疫苗佐剂的作用机制及研究进展[J].中国临床药理学与治疗学,2024,29(7):785-791. 被引量：2
2王晋苏,董婧雯,黄莹,范一诺,张琦岩,周占威,孙敏捷.免疫佐剂及自佐剂递送系统研究进展[J].药学进展,2024,48(6):421-436. 被引量：1

引证文献1

1张薇.一次性搅拌系统均一性研究[J].现代工程科技,2024,3(20):105-108.

1戴荣荣,张杭杰,蒋健敏.新冠病毒疫苗序贯免疫策略研究进展[J].中国公共卫生,2024,40(2):163-168.
2陈一飞,马琳莎,刘芬.重组腺相关病毒载体生产用质粒的设计与合规考量[J].中国医药工业杂志,2024,55(8):1136-1142.
3崔智睿,陈辰.丁酸氯维地平注射用乳剂商业化生产工艺研究[J].上海医药,2024,45(15):73-77.
4梁芳.信息化追溯系统提高消毒供应中心骨科植入物管理质量的探讨[J].中国伤残医学,2024,32(12):152-154.
5江旻,赵淑华,刘晓红,傅志英,袁延楠.美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析[J].中国新药杂志,2024,33(16):1687-1692. 被引量：1
6贾昌.制药工艺中生物制药技术的创新应用研究[J].中国科技期刊数据库工业A,2024(9):0124-0127.
7张维钰,申晓龙.2023年医疗器械注册体系现场检查发现问题[J].中国医疗器械信息,2024,30(15):4-6.
8章文霞,徐大丽,贺学锋,刘宇琴,刘蓉,黄洁,刘刚,马银霞.药品生产企业现场检查缺陷项目分析及对策建议[J].海峡药学,2024,36(8):127-130.
9王洪生,周中亮,陈云云.打造提升教师专业能力的融合教育教师团队——以教师专业能力提升项目沂南试点区为例[J].教书育人（校长参考）,2024(5):33-35. 被引量：1
10石雪洋,郝彦哲,李晨雨,马琦,王冰丹,冯霞,李淑英.表达gH/gL抗原的腺病毒载体EBV疫苗免疫BALB/c小鼠后的T细胞表位鉴定[J].病毒学报,2024,40(3):500-507.

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2024年第8期

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