摘要
一、前言。剂量探索和优化是创新药物研发过程中的关键研究内容之一。未进行充分的剂量探索可能导致上市的剂量非最佳剂量,患者不能获得疗效最大化和安全性风险最小化的治疗,存在治疗失败甚至药物撤市的风险。在药物上市前应综合考虑患者获益风险比,进行充分的剂量探索研究,以确保上市后适应证人群接受最佳治疗剂量。因此,充分的剂量探索和优化对确证性临床试验中所用剂量为最佳剂量提供证据支持和足够信心,具有重要意义。
出处
《中国医药导刊》
2024年第12期1191-1191,共1页
Chinese Journal of Medicinal Guide
