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浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》被引量：4

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摘要国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意”五个方面介绍这一新版标准的特点。

作者徐凤玲

机构地区上海市药品和医疗器械审评中心

出处《中国医疗器械杂志》 CAS 2004年第3期208-209,共2页 Chinese Journal of Medical Instrumentation

关键词 ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械质量管理风险管理

分类号 TH77 [机械工程—精密仪器及机械]

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中国医疗器械杂志

2004年第3期

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