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一次性生物工艺袋储存Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的稳定性研究
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作者 王虓宇 朱云 +7 位作者 沈武玲 张名 蔡玮 赵云蓉 刘畅 卢振攀 张明珠 平玲 《中国医药生物技术》 2022年第2期125-131,共7页
目的探讨一次性生物工艺袋存储Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)单价原液和三价半成品在不同环境下的稳定性。方法对储存在三个品牌的生物工艺袋中的s IPV原液及三价半成品在不同保存条件下不同时间点取样,观察样品外观并进行pH检测、... 目的探讨一次性生物工艺袋存储Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)单价原液和三价半成品在不同环境下的稳定性。方法对储存在三个品牌的生物工艺袋中的s IPV原液及三价半成品在不同保存条件下不同时间点取样,观察样品外观并进行pH检测、无菌实验、细菌内毒素、D抗原含量、2-苯氧乙醇、游离甲醛、蛋白含量、DNA残留量、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量、异常毒性和大鼠效力实验。结果三个品牌的生物工艺袋中单价原液在2~8℃下保存15个月内,D抗原回收率与当前储存条件相比无统计学差异;三价半成品在(37±2)℃、相对湿度(75±5)%加速至14天,(25±2)℃、相对湿度(60±5)%保存至6个月和2~8℃保存至24个月各项检测结果都在质量标准范围内,不同品牌间比较无统计学差异,并且各项指标均符合《中国药典》三部(2015版)相关要求。结论sIPV单价原液和半成品阶段使用一次性生物工艺袋,制品的稳定性与使用传统的玻璃或不锈钢容器比较无显著性差异,检测结果均符合企业标准,在生产中可以考虑使用。 展开更多
关键词 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 D抗原含量 一次性生物工艺袋 稳定性实验
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同包材的相容性 被引量：3
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作者 平玲 牛杰 +5 位作者 张铭润 何陆涛 唐靖月 卢振攀 赵冠华 蔡玮 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期775-781,共7页
目的评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sabin inactivated poliovirus vaccines,sIPV)与3种玻璃包材的相容性。方法将3批sIPV半成品分别分装至同批中性硼硅玻璃管制西林瓶(2 mL)、预灌封注射器及中性硼硅玻璃管制西林瓶(4 mL),将1批sIPV... 目的评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sabin inactivated poliovirus vaccines,sIPV)与3种玻璃包材的相容性。方法将3批sIPV半成品分别分装至同批中性硼硅玻璃管制西林瓶(2 mL)、预灌封注射器及中性硼硅玻璃管制西林瓶(4 mL),将1批sIPV半成品分别分装至3批上述不同的包材中。分别于(37±2)℃保存14 d、(25±2)℃保存6个月、28℃保存36个月,对疫苗的外观、装量、pH、无菌试验、细菌内毒素、D抗原含量等指标进行检测。计算3种包材sIPV于不同温度下保存不同时间的D抗原回收率,并进行比较。结果3种包材分装的sIPV于不同温度下保存不同时间的各项指标检测结果均合格,且Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原回收率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论sIPV与3种不同玻璃包材均具有良好的相容性。 展开更多
关键词 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 包材 相容性
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