非衍生化HPLC法测定硫酸阿米卡星及注射液的有关物质和含量 被引量：7

1

作者 张凤妹 王帆 王建 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第8期608-614,共7页

目的建立HPLC-UV法测定硫酸阿米卡星及注射液的有关物质和含量。方法采用Dikma Spursil C18(250mm×4.6mm,5μm)柱,有关物质测定采用梯度洗脱法,流动相A(取辛烷磺酸钠1.8g和无水硫酸钠20.0g,加pH3.0的0.2mol/L磷酸盐缓冲液50mL和乙... 目的建立HPLC-UV法测定硫酸阿米卡星及注射液的有关物质和含量。方法采用Dikma Spursil C18(250mm×4.6mm,5μm)柱,有关物质测定采用梯度洗脱法,流动相A(取辛烷磺酸钠1.8g和无水硫酸钠20.0g,加pH3.0的0.2mol/L磷酸盐缓冲液50mL和乙腈50mL溶解,用水稀释至1000mL),流动相B(取辛烷磺酸钠1.8g和无水硫酸钠20.0g,加pH3.0的0.2mol/L磷酸盐缓冲液50mL和乙腈100mL溶解,用水稀释至1000mL),含量测定采用等度法,流动相为取辛烷磺酸钠1.8g和无水硫酸钠20.0g,加pH3.0的0.2mol/L磷酸盐缓冲液50mL和乙腈75mL溶解,用水稀释至1000mL,检测波长为200nm,柱温40℃。结果阿米卡星和各杂质完全分离。阿米卡星、杂质A(K29)、杂质E(K6)、杂质F(1,6'双取代杂质)、杂质H(阿米卡星B)在一定的浓度范围内呈较好的线性关系,硫酸阿米卡星注射液含量测定的回收率为100.0%,(RSD=0.5%,n=9),有关物质杂质E,杂质A,杂质H的回收率分别为97.5%、101.3%和104.0%。阿米卡星、杂质A(K29)、杂质E(K6)、杂质F(1,6'双取代杂质)、杂质H(阿米卡星B)的检测限分别为6.7、5.5、5.2、6.4和5.9μg/mL。结论方法简便、灵敏、重复性好,可用于本品的质量控制。 展开更多

关键词 硫酸阿米卡星 硫酸阿米卡星注射液 HPLC-UV法 有关物质 含量测定

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HPLC-电喷雾检测器测定硫酸阿米卡星中卡那霉素和硫酸盐的含量 被引量：16

2

作者 张凤妹 王建 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期354-358,共5页

目的采用HPLC-电喷雾检测器(CAD)新技术测定硫酸阿米卡星中卡那霉素和硫酸盐的含量。方法采用华谱Click XIon(4.6mm×250mm,5μm)柱,流动相为含0.7%甲酸的250mmol/L甲酸铵溶液-乙腈-水(26:35:39),流速为1.0m L/min。采用Conona ultr... 目的采用HPLC-电喷雾检测器(CAD)新技术测定硫酸阿米卡星中卡那霉素和硫酸盐的含量。方法采用华谱Click XIon(4.6mm×250mm,5μm)柱,流动相为含0.7%甲酸的250mmol/L甲酸铵溶液-乙腈-水(26:35:39),流速为1.0m L/min。采用Conona ultra RS CAD检测器检测,喷雾器温度为25℃。结果卡那霉素、硫酸盐与阿米卡星、中间体、副产物、辅料完全分离。卡那霉素、硫酸盐在一定的浓度范围内呈较好的线性关系,卡那霉素测定的回收率为100.7%(RSD=2.00%,n=9);硫酸盐测定的回收率为100.2%(RSD=1.04%,n=9)。结论方法简便、灵敏、重复性好,可用于本品的质量控制。 展开更多

关键词 硫酸阿米卡星 卡那霉素 硫酸盐 HPLC-电喷雾检测

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罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物HPLC测定方法建立及降解产物产生原因探讨 被引量：10

3

作者 曾红霞 张凤妹 王建 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第11期834-839,共6页

目的建立罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物去红霉糖罗红霉素的rteLcN定方法，并探讨了降解产物去红霉糖罗红霉素产生的原因。方法色谱柱为DiamonsilC18柱，流动相A为磷酸盐缓冲液（pH4．3）．乙腈（74：26），流动相B为水一乙腈（30：7... 目的建立罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物去红霉糖罗红霉素的rteLcN定方法，并探讨了降解产物去红霉糖罗红霉素产生的原因。方法色谱柱为DiamonsilC18柱，流动相A为磷酸盐缓冲液（pH4．3）．乙腈（74：26），流动相B为水一乙腈（30：70），线性梯度洗脱，检测波长为210nm。结果降解产物峰能与其他成分峰有效分离，在2．0～20．0gg／mL范围内呈良好的线性关系（r=0．9998），罗红霉素颗粒和干混悬剂的平均回收率分别为103．5％（n=9）和103．9％（H=9），重复性RSD为4．9％（n=6），定量限为1．0gg／mL和检测限为0．2gg／mL。结论结果表明，产品的处方显酸性是产生降解产物的原因。该方法准确、简便、灵敏，可用于本品的质量控制，为下版中国药典罗红霉素颗粒和干混悬剂标准中增订降解产物去红霉糖罗红霉素检查和产品处方改进提供了科学的依据。 展开更多

关键词 罗红霉素颗粒 罗红霉素干混悬剂 降解产物 去红霉糖罗红霉素 HPLC

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危重症患者实施护理质量管理的临床效果分析 被引量：1

4

作者 张凤妹 《中国卫生标准管理》 2015年第24期210-211,共2页

目的探讨危重症患者实施护理质量管理的临床效果。方法选取2014年1~12月我院收治的危重症患者81例为观察组,给予临床护理质量管理模式,同时选取2013年1~12月收治的81例危重症患者作为对照组,给予常规护理,对比两组患者生存质量和护理满... 目的探讨危重症患者实施护理质量管理的临床效果。方法选取2014年1~12月我院收治的危重症患者81例为观察组,给予临床护理质量管理模式,同时选取2013年1~12月收治的81例危重症患者作为对照组,给予常规护理,对比两组患者生存质量和护理满意度。结果观察组护理后生存质量评分及护理满意度均优于对照组（P〈0.05）。结论危重症患者实施护理质量管理的临床效果良好,患者护理满意度以及生存质量提高。 展开更多

关键词 危重症患者 护理质量管理 风险事件发生率

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对破伤风抗毒素试验制剂的配制及结果观察的探讨

5

作者 张凤妹 《当代护士（中旬刊）》 1998年第8期29-29,共1页

破伤风抗毒素(简称TAT)是外伤患者最常用的预防性用药。由于TAT是一种异性蛋白质,注射时易引起某些个体发生过敏反应。故在注射前均需做过敏试验,在已往的临床试验中,阳性率较高。近一年来笔者应用新的方法,对门诊就诊的160名伤患者采... 破伤风抗毒素(简称TAT)是外伤患者最常用的预防性用药。由于TAT是一种异性蛋白质,注射时易引起某些个体发生过敏反应。故在注射前均需做过敏试验,在已往的临床试验中,阳性率较高。近一年来笔者应用新的方法,对门诊就诊的160名伤患者采取分组的方法进行试验,并加以比较,现将试验方法及结果报告如下,供临床同行们参考。 展开更多

关键词 破伤风抗毒素 结果观察 脱敏疗法 过敏反应 假阳性反应 皮内注射 阳性率 等渗盐水 试验方法 临床试验

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对破伤风抗毒素试验制剂的配制及结果观察的探讨

6

作者 张凤妹 《当代护士（上旬刊）》 1998年第8期29-29,共1页

破伤风抗毒素(简称TAT)是外伤患者最常用的预防性用药。由于TAT是一种异性蛋白质,注射时易引起某些个体发生过敏反应。故在注射前均需做过敏试验,在已往的临床试验中,阳性率较高。近一年来笔者应用新的方法,对门诊就诊的160名伤患者采... 破伤风抗毒素(简称TAT)是外伤患者最常用的预防性用药。由于TAT是一种异性蛋白质,注射时易引起某些个体发生过敏反应。故在注射前均需做过敏试验,在已往的临床试验中,阳性率较高。近一年来笔者应用新的方法,对门诊就诊的160名伤患者采取分组的方法进行试验,并加以比较,现将试验方法及结果报告如下,供临床同行们参考。 展开更多

关键词 破伤风抗毒素 试验制剂 配制

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住院患者压疮护理缺陷原因分析及对策

7

作者 张凤妹 《基层医学论坛》 2015年第34期4849-4850,共2页

目的分析住院患者压疮护理缺陷的原因,并提出对策。方法选取2013年2月—10月我院上报的247例院外带入的压疮患者进行跟踪、督查,对护理缺陷的原因进行分析,并提出相应的指导和修正对策,1周后再次督查,观察修正后的效果。结果首次督查发... 目的分析住院患者压疮护理缺陷的原因,并提出对策。方法选取2013年2月—10月我院上报的247例院外带入的压疮患者进行跟踪、督查,对护理缺陷的原因进行分析,并提出相应的指导和修正对策,1周后再次督查,观察修正后的效果。结果首次督查发现护理缺陷比例高达57.89%;经指导和纠正,1周后再次督查中,护理缺陷比例降至26.72%。讨论强化护理人员的压疮护理业务和沟通技能培训,重视压疮护理工作落实,加强压疮护理质量管理,是减少压疮护理缺陷、提高压疮治愈率的有效措施。 展开更多

关键词 压疮 护理缺陷 原因分析 对策

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盐酸洛美沙星滴耳液的质量分析与评价

8

作者 曾红霞 杨盈 +5 位作者 周玉平 王建 周霞 朱坤丹 张凤妹 郑金琪 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期381-387,共7页

目的评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状。方法采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标... 目的评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状。方法采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果法定检验结果显示,111批盐酸洛美沙星滴耳液合格率为100%。但现行法定标准中的有关物质方法重现性、杂质分离和检出能力差,且抑菌剂测定方法未涵盖本品使用的全部抑菌剂种类。探索性研究结果显示,本品的杂质水平主要与处方工艺有关,不同企业的杂质检出情况差异明显。国内厂家的处方和辅料与原研差异较大,光降解杂质含量与处方中有机物含量呈显著负相关。不同企业包装材料的遮光作用存在明显差异。一家厂家的抑菌效力测定结果达《中国药典》2020年版抑菌效力判断B标准,未达A标准。111批次抽样抑菌剂、EDTA和乙醇含量均与处方量一致。结论目前国产盐酸洛美沙星滴耳液总体质量较好;现行标准需要进一步提高;本品处方工艺差别对质量影响很大,且与原研差异大,建议尽快开展质量与疗效一致性评价。 展开更多

关键词 盐酸洛美沙星滴耳液 质量评价 评价性抽验 一致性评价 杂质分析

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GC-MS/HPLC法分析注射用头孢美唑钠丁基胶塞中有机成分及其迁移 被引量：4

9

作者 张凤妹 陈丹丹 +3 位作者 徐兵勇 梁键谋 刘珊 袁利佳 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第12期1819-1825,共7页

目的考察注射用头孢美唑钠胶塞中有机成分及其向药物中的迁移,评价药用丁基胶塞与头孢美唑钠的相容性。方法采用气质联用色谱(GC-MS)法并利用美国国家标准技术研究院(NIST)谱库,鉴定了注射用头孢美唑钠丁基胶塞中及迁移入药品中挥发性... 目的考察注射用头孢美唑钠胶塞中有机成分及其向药物中的迁移,评价药用丁基胶塞与头孢美唑钠的相容性。方法采用气质联用色谱(GC-MS)法并利用美国国家标准技术研究院(NIST)谱库,鉴定了注射用头孢美唑钠丁基胶塞中及迁移入药品中挥发性成分的结构;建立HPLC法定量分析从丁基胶塞迁移入药品中的抗氧剂和硫化剂。结果通过GC-MS法鉴定胶塞中含有抗氧剂BHT、硅油等有机物成分;高效液相色谱(HPLC)法测定抗氧剂(168、264、330、1076、1010)和硫化剂均在0.5~100μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系;通过添加标准品回收实验,抗氧剂和硫化剂的平均回收率(低、中、高)均在90.0%~110.0%之间,对应的RSD(%)均小于2%(n=9)。注射用头孢美唑钠丁基胶塞中抗氧剂BHT、硅油等成分会迁移进入药品中,影响溶液的澄清度。结论GC-MS/HPLC法可作为药品包装材料(丁基胶塞)质量控制及药品相容性研究的有效方法,保障公众用药安全。 展开更多

关键词 注射用头孢美唑钠 丁基胶塞 硫化剂 抗氧剂 迁移

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气相色谱法同时测定油脂食品中抗氧化剂BHA、BHT、TBHQ的含量 被引量：8

10

作者 张凤妹 朱炳祺 +1 位作者 金绍强 胡帆 《湖北农业科学》 2017年第8期1545-1546,1549,共3页

利用乙腈直接提取油脂中的丁基羟基茴香醚(BHA)、二叔丁基羟基甲苯(BHT)和特丁基对苯二酚(TBHQ),利用气相色谱法进行分析测定。结果表明,3种抗氧化剂加标回收率为86.9%~104.8%,BHA和BHT的最低检出限均为2 mg/kg,TBHQ的最低检出限为5 mg/... 利用乙腈直接提取油脂中的丁基羟基茴香醚(BHA)、二叔丁基羟基甲苯(BHT)和特丁基对苯二酚(TBHQ),利用气相色谱法进行分析测定。结果表明,3种抗氧化剂加标回收率为86.9%~104.8%,BHA和BHT的最低检出限均为2 mg/kg,TBHQ的最低检出限为5 mg/kg,相对标准偏差为2.5%~3.2%,线性范围为1~200μg/mL,线性相关系数均大于0.999。该方法简便、快速、稳定、可靠,适用于油脂及含油脂食品中BHA、BHT和TBHQ的快速定量检测。 展开更多

关键词 气相色谱法 BHA BHT TBHQ 油脂食品

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伴有甲损害的二期梅毒1例 被引量：2

11

作者 张凤妹 袁肖海 +1 位作者 宋宁静 周平玉 《临床皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第12期744-745,共2页

二期梅毒可累及皮肤黏膜及附属器。尽管二期梅毒的皮肤黏膜损害常见．但伴皮肤附属器损害的二期梅毒疹临床上少见．而梅毒性甲损害则更为罕见…。我们报告1例伴有甲及甲沟损害的二期梅毒疹并对可溯报道作分析。

关键词 二期梅毒 损害 甲

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用圣洁双手耕耘生命的绿洲——记广西南平市第一医院内四科护理组

12

作者 张凤妹 《当代护士（上旬刊）》 2004年第7期12-13,共2页

或许有人会说护理工作简单．只是打针、发药：也有人说护理工作低人一等。每天给病人换床单、喂饭、洗脸、接尿。倘若你能深入到南平市第一医院内四科。了解那里护理人员日日夜夜所从事的工作．你就能感受到它那平凡中的伟大，普通中的... 或许有人会说护理工作简单．只是打针、发药：也有人说护理工作低人一等。每天给病人换床单、喂饭、洗脸、接尿。倘若你能深入到南平市第一医院内四科。了解那里护理人员日日夜夜所从事的工作．你就能感受到它那平凡中的伟大，普通中的神圣。内四科护理组13位姐妹们用自己辛勤的劳动，奏响了一曲曲“白衣天使”的奋斗之歌。 展开更多

关键词 广西 南平市第一医院 内四科 护理组 护理工作

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复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度测定方法的建立

13

作者 张凤妹 石云峰 《海峡药学》 2022年第9期62-65,共4页

目的建立复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度测定方法。方法篮法,100 r·min^(-1),溶出介质为含0.2%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液900 mL,45 min取样,HPLC法测定,限度均为标示量的75%。结果新建立的溶出度检查方法,盐酸... 目的建立复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度测定方法。方法篮法,100 r·min^(-1),溶出介质为含0.2%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液900 mL,45 min取样,HPLC法测定,限度均为标示量的75%。结果新建立的溶出度检查方法,盐酸氯丙那林在0.57~8.00μg·mL^(-1)范围内,盐酸溴己新在1.13~15.82μg·mL^(-1)范围内,盐酸去氯羟嗪在2.81~39.31μg·mL^(-1)范围内,与峰面积均有良好的线性关系。盐酸氯丙那林平均回收率为99.5%(RSD=0.4%,n=9),盐酸溴己新平均回收率为101.1%(RSD=0.4%,n=9),盐酸去氯羟嗪平均回收率为99.8%(RSD=0.5%,n=9)。三个组分准确度均高,4批样品在45 min是平均溶出量均在75%以上并且有较好的均一性。结论方法快速、简便,结果准确可靠,重现性好。 展开更多

关键词 复方氯丙那林溴己新胶囊 溶出度 溶出曲线 高效液相色谱法

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小学毕业考试中阅读理解的复习策略

14

作者 张凤妹 《课程教育研究（学法教法研究）》 2017年第25期189-189,共1页

小学阅读的复习是我们在毕业班复习阶段中的一大难点，也是教师感到头痛的一件事。认真研读了考试大纲，我的感受是近两年的阅读理解分数比原来明显增加，所占分数为35分左右，而且难度也逐渐加大。近几年来小学六年级阅读试题特点是：... 小学阅读的复习是我们在毕业班复习阶段中的一大难点，也是教师感到头痛的一件事。认真研读了考试大纲，我的感受是近两年的阅读理解分数比原来明显增加，所占分数为35分左右，而且难度也逐渐加大。近几年来小学六年级阅读试题特点是：突出词句理解、文意把握、要点概括、内容探究、 展开更多

关键词 小学六年级 阅读理解 复习策略 毕业考试 复习阶段 考试大纲 词句理解 试题特点

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老年人医院获得性肺炎54例临床分析

15

作者 王海生 张凤妹 《福建医药杂志》 CAS 2000年第4期81-81,共1页

关键词 老年人 医院获得性肺炎 NP 诊断 治疗

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HPLC-MS/MS法检测利伐沙班中痕量基因毒性杂质

16

作者 李萍 张凤妹 +2 位作者 周萍 曹粤锋 王建 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期101-108,共8页

目的:建立HPLC-MS/MS法检测利伐沙班中基因毒性杂质(S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺和4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯的方法,系统考察影响杂质分离和质谱响应的因素。方法:采用ZORBAX SB-C_(18)(150 mm×2.1 mm, 3.5μm)色谱柱,... 目的:建立HPLC-MS/MS法检测利伐沙班中基因毒性杂质(S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺和4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯的方法,系统考察影响杂质分离和质谱响应的因素。方法:采用ZORBAX SB-C_(18)(150 mm×2.1 mm, 3.5μm)色谱柱,以10 mmol·L^(-1)甲酸铵溶液-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速0.4 mL·min^(-1);电喷雾正离子化MRM检测。结果:(S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺和4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯质量浓度分别在0.008~3.4 ng·mL^(-1)和0.2~3.4 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)分别为97.9%和98.9%,RSD分别为0.94%和0.68%;定量限分别为0.008 ng·mL^(-1)和0.2 ng·mL^(-1);15批利伐沙班样品中基因毒性杂质残留量检测结果均远低于限度值。结论:该方法灵敏度高,专属性强,可有效检测和控制利伐沙班中痕量基因毒性杂质的含量。 展开更多

关键词 利伐沙班 基因毒性杂质 液相色谱-质谱联用法 (S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺 4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯

原文传递

开展优质护理服务的体会

17

作者 张凤妹 《按摩与康复医学》 2011年第29期169-170,共2页

自卫生部2010年1月号召全国开展〈优质护理服务示范工程活动〉之后,我院积极响应卫生部的号召,成为我们地区首家开展优质护理服务示范工程的医院.医院和护理部召开全院护士动员大会,号召各科积极参与该项活动,我科也积极参与该项活动中... 自卫生部2010年1月号召全国开展〈优质护理服务示范工程活动〉之后,我院积极响应卫生部的号召,成为我们地区首家开展优质护理服务示范工程的医院.医院和护理部召开全院护士动员大会,号召各科积极参与该项活动,我科也积极参与该项活动中.并根据科室患者疾病的专科特点,护理人员的人力资源状况等具体情况,制定了符合科室优质护理的服务模式,通过近一年的临床护理服务取得的成绩与以往的护理模式相比较,取得了良好的效果现将体会表述如下. 展开更多

关键词 开展 优质护理服务 体会

原文传递

HPLC-MS/MS分析阿哌沙班中基因毒性杂质及基质效应消除研究 被引量：4

18

作者 王建 周萍 +4 位作者 刘贵君 梁键谋 曹粤锋 张凤妹 邵鹏 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期1336-1341,共6页

目的 建立HPLC-MS/MS测定阿哌沙班中基因毒性杂质胺化物、开链酰胺和肼基物的方法。方法 色谱柱为Zobax Eclipse XDB C_(18)(3.0 mm×150 mm,3.5μm);胺化物和开链酰胺测定采用梯度洗脱法,流动相A为10 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液,... 目的 建立HPLC-MS/MS测定阿哌沙班中基因毒性杂质胺化物、开链酰胺和肼基物的方法。方法 色谱柱为Zobax Eclipse XDB C_(18)(3.0 mm×150 mm,3.5μm);胺化物和开链酰胺测定采用梯度洗脱法,流动相A为10 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液,流动相B为乙腈;肼基物测定采用等度法,流动相为水-甲醇(30∶70)。电喷雾离子化法在正离子模式下进行多重反应离子监测结构确认。结果 胺化物、开链酰胺和肼基物平均回收率分别为99.6%,92.2%和97.5%,RSD分别为3.8%,1.9%和7.2%(n=9);定量限分别为0.05,0.05,0.05 ng·mL^(-1)。结论 该方法有效地消除了分析中出现的基质效应,可用于阿哌沙班中基因毒性杂质的定量检测。 展开更多

关键词 阿哌沙班 基因毒性杂质 基质效应 液相色谱-质谱联用法

原文传递

国内外阿那曲唑片溶出曲线相似性评价及采用GastroPlus^(TM)建立体内外相关性模型的研究 被引量：4

19

作者 张凤妹 王建 李佳妮 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2017年第9期1272-1276,共5页

目的建立阿那曲唑片新溶出度检查方法,研究阿那曲唑的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;并建立体内外相关性模型,预测口服阿那曲唑片的药动学参数,评价其生物等效性。方法新溶出度检查方法:桨法,50 r·min^(-... 目的建立阿那曲唑片新溶出度检查方法,研究阿那曲唑的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;并建立体内外相关性模型,预测口服阿那曲唑片的药动学参数,评价其生物等效性。方法新溶出度检查方法:桨法,50 r·min^(-1),溶出介质为水900 mL,30 min取样,HPLC测定,限度为标示量的80%。通过Gastro PlusTM软件,结合体外溶出实验结果,建立体内外相关性模型。结果新建立的溶出度检查方法在0.22~1.10μg·mL^(-1)内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.3%(RSD=0.8%,n=9)。国内3家制药公司产品与原研样品在4种溶出介质中的溶出曲线均相似。溶出曲线与软件模拟的体内行为非常相似,吻合度较高。结论采用浆法,转速为50 r·min^(-1),能有效的控制本品的质量。通过体内外相关性的分析,可见建立的体外溶出方法能较好地体现阿那曲唑片在体内的溶出行为。 展开更多

关键词 阿那曲唑片 溶出度 溶出曲线 相似性评价 Gastro PlusTM

原文传递

注射用头孢美唑钠中10种ICH控制元素测定方法的建立 被引量：2

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作者 张凤妹 陈丹丹 +2 位作者 顾霄 徐兵勇 王建 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期1446-1450,共5页

目的:根据ICH Q3D最新要求,建立同时测定注射用头孢美唑钠中10种元素杂质的方法。方法:样品经直接溶解并稀释后采用电感耦合等离子质谱分析,以硒(Se)、锗(Ge)、碲(Te)、镥(Lu)为内标,等离子功率1550 W,载气流量1.09 L·min^(-1)。结... 目的:根据ICH Q3D最新要求,建立同时测定注射用头孢美唑钠中10种元素杂质的方法。方法:样品经直接溶解并稀释后采用电感耦合等离子质谱分析,以硒(Se)、锗(Ge)、碲(Te)、镥(Lu)为内标,等离子功率1550 W,载气流量1.09 L·min^(-1)。结果:10种元素线性均良好(r均>0.999),检测限为0.0002~0.059 ng·mL^(-1),各浓度点平均回收率为90%~110%(n=3),重复性RSD为4%~10%(n=6)。5家企业12批样品中有3批测得镍(Ni)(0.1μg·mL^(-1)),其中1批测得锂(Li)(0.1μg·mL^(-1)),不同厂家的注射用头孢美唑钠中10种元素杂质含量均符合ICH规定。结论:本文应用的方法简单快速,灵敏度高,准确性好,可用于注射用头孢美唑钠中元素杂质的质量控制。 展开更多

关键词 注射用头孢美唑钠 电感耦合等离子质谱 ICH Q3D 元素杂质 定量分析

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