抗生素微生物检定法测定新霉素含量的能力比对结果分析

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作者 彭文绣 王轩 +2 位作者 赵富华 张秀英 韩宁宁 《中国兽药杂志》 2025年第1期56-61,共6页

为加强兽药检验检测机构能力建设,进一步提升检测技术水平,组织开展了全国兽药检验机构抗生素微生物检定法测定新霉素含量的能力比对。依据《中国兽药典》2020年版一部附录1201抗生素微生物检定法以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)... 为加强兽药检验检测机构能力建设,进一步提升检测技术水平,组织开展了全国兽药检验机构抗生素微生物检定法测定新霉素含量的能力比对。依据《中国兽药典》2020年版一部附录1201抗生素微生物检定法以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行本次能力比对。分别采用单因子方差分析法(ANOVA)对测试样品进行均匀性检验,采用t检验方法对样品进行稳定性考察,采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果。参加本次能力比对的40家兽药检测实验室中,35家结果为满意,满意率87.5%。 展开更多

关键词 抗生素微生物检定法 新霉素 能力比对

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近红外光谱法在兽药生产全过程质量控制中的应用展望

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作者 王轩 韩宁宁 +3 位作者 陈鑫伟 彭文绣 叶能胜 张秀英 《中国兽药杂志》 2025年第1期11-20,共10页

近红外光谱法(Near-Infrared Spectrometry,NIRS)作为全过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)的关键工具,自2004年美国食品药品监督管理局提出以来,在制药领域应用广泛。然而,在兽药生产质量控制中,NIRS的应用尚不充分。本... 近红外光谱法(Near-Infrared Spectrometry,NIRS)作为全过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)的关键工具,自2004年美国食品药品监督管理局提出以来,在制药领域应用广泛。然而,在兽药生产质量控制中,NIRS的应用尚不充分。本文综述了NIRS的基本原理,并探讨了其在药品生产全过程质量控制中的应用现状。通过分析NIRS在原料检验、生产过程监控及成品检测中的应用,展现了其在提高生产效率、确保药品质量方面的潜力。同时,文章展望了NIRS技术在兽药生产中的未来发展趋势,包括技术优化、标准建立及多领域融合应用,以期为兽药行业的智能化、精准化生产提供技术支持。 展开更多

关键词 近红外光谱 药物分析 质量控制 全过程分析技术

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兽用中化药注射剂可见异物现状分析及对策探讨

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作者 张秀英 龚旭昊 +4 位作者 戴青 王轩 彭文绣 顾进华 谷红 《中国兽药杂志》 2024年第11期52-59,共8页

本文旨在探讨兽用中化药注射剂中可见异物的原因及对策。通过总结近5年兽药质量监督抽检中可见异物的检测情况,从人员、设备、原辅料质量、生产工艺、环境等方面对导致注射剂可见异物的主要原因进行了分析。基于产品全过程质量控制理念... 本文旨在探讨兽用中化药注射剂中可见异物的原因及对策。通过总结近5年兽药质量监督抽检中可见异物的检测情况,从人员、设备、原辅料质量、生产工艺、环境等方面对导致注射剂可见异物的主要原因进行了分析。基于产品全过程质量控制理念,有针对性的提出了系列控制对策和措施,希望有助于帮助兽药生产企业降低可见异物的发生概率,保障兽药质量安全和动物养殖健康。 展开更多

关键词 注射剂 可见异物 来源分析 控制策略

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细菌内毒素检查法评审要点与注册资料常见问题分析

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作者 韩宁宁 赵富华 +2 位作者 王轩 彭文绣 汪霞 《中国兽药杂志》 2024年第1期18-22,共5页

通过梳理细菌内毒素检查法建立的关键步骤,对细菌内毒素限值制定、MVD或MVC的计算、实验材料、实验过程和质量标准等涉及的评审要点进行了归纳总结,对评审过程中发现的常见问题进行了分析,以期为新兽药生产企业制定相应产品的细菌内毒... 通过梳理细菌内毒素检查法建立的关键步骤,对细菌内毒素限值制定、MVD或MVC的计算、实验材料、实验过程和质量标准等涉及的评审要点进行了归纳总结,对评审过程中发现的常见问题进行了分析,以期为新兽药生产企业制定相应产品的细菌内毒素检查方法提供参考。 展开更多

关键词 细菌内毒素检查法 评审要点 常见问题

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重组C因子法检测泰拉霉素注射液细菌内毒素的方法学研究

5

作者 彭文绣 张秀英 +2 位作者 王轩 赵富华 韩宁宁 《中国兽药杂志》 2024年第11期33-38,共6页

建立泰拉霉素注射液的重组C因子细菌内毒素检测方法,并根据《中国兽药典》一部(2020年版)9101兽药质量分析方法验证指导原则的规定,对该方法的线性范围、准确度、精密性、专属性、检测限及耐用性进行验证,与动态显色法进行比较。重组C... 建立泰拉霉素注射液的重组C因子细菌内毒素检测方法,并根据《中国兽药典》一部(2020年版)9101兽药质量分析方法验证指导原则的规定,对该方法的线性范围、准确度、精密性、专属性、检测限及耐用性进行验证,与动态显色法进行比较。重组C因子法在内毒素标准品为0.005~5 EU/mL范围内与logδRFU均呈良好的线性关系,r均>0.980;回收率结果均在50%~200%的范围内,变异系数均小于10%,为弱变异性;重组C因子不与β-葡聚糖发生反应,动态显色法检测β-葡聚糖浓度为0.47 EU/mL;检测限均为0.005 EU/mL;斜率、截距和实测值不受增益值改变的影响。重组C因子法具有良好的准确度、精密性、专属性及耐用性,可应用于兽医专用注射液细菌内毒素的检查。 展开更多

关键词 重组C因子 泰拉霉素注射液 细菌内毒素

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人工智能技术在兽药检验应用中的机遇、挑战与展望

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作者 王轩 杨秀玉 +5 位作者 张秀英 韩宁宁 彭文绣 李秀波 徐飞 顾进华 《中国兽药杂志》 2024年第11期43-51,共9页

旨在探讨人工智能(Artificial Intelligence,AI)技术在兽药检验领域的应用机遇及其所面临的挑战。AI技术凭借其卓越的数据处理、学习和预测能力,在兽药质量控制中展现出巨大潜力。通过综述相关文献和案例,本文认为人工智能技术在兽药检... 旨在探讨人工智能(Artificial Intelligence,AI)技术在兽药检验领域的应用机遇及其所面临的挑战。AI技术凭借其卓越的数据处理、学习和预测能力,在兽药质量控制中展现出巨大潜力。通过综述相关文献和案例,本文认为人工智能技术在兽药检验中能够提高检测的准确性和可靠性及检测效率,有助于保障兽药质量。然而,目前仍面临数据收集与处理、算法优化以及法律法规等方面的挑战。展望未来,AI技术在兽药检验中的应用会更加的广阔,随着技术的不断进步与迭代升级,必将推动全行业的数字化转型和智能化升级,不断推进兽用中化药检验检测技术高质量发展,为提升兽药质量提供坚强技术保障。 展开更多

关键词 人工智能技术 兽药检验 质量控制

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医院门、急诊抗菌药物处方点评与分析 被引量：10

7

作者 钟明镜 冯文涛 +1 位作者 彭文绣 李璇 《中国药业》 CAS 2017年第11期89-92,共4页

目的点评分析抗菌药物处方,促进医院门、急诊抗菌药物的合理使用。方法回顾性分析2016年1月至10月随机抽取的门、急诊抗菌药物处方共2 599张进行汇总和分类讨论。结果 2 599张处方中,不合理处方564张,占21.70%;不合理处方中,遴选药品不... 目的点评分析抗菌药物处方,促进医院门、急诊抗菌药物的合理使用。方法回顾性分析2016年1月至10月随机抽取的门、急诊抗菌药物处方共2 599张进行汇总和分类讨论。结果 2 599张处方中,不合理处方564张,占21.70%;不合理处方中,遴选药品不适宜166张,占29.43%;无抗菌药物使用指征150张,占26.60%;用法用量不合理130张,占23.05%;重复用药80张,占14.18%;联用不合理22张,占3.90%;其他16张,占2.84%。结论医院门、急诊抗菌药物不合理使用比例仍然较高,应从多个方面加强管理。同时,处方点评工作应坚持开展,通过医师、药师、护士及医院各管理部门的通力协作,促进抗菌药物合理使用。 展开更多

关键词 抗菌药物 处方点评 合理用药

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决明子提取物致药物性肝损伤1例分析 被引量：7

8

作者 彭文绣 李璇 刘峰群 《解放军药学学报》 CAS CSCD 2016年第5期487-487,共1页

1临床资料 患者,男,43岁。因乏力、纳差、尿黄20余天入院。因调理机体、护肝解毒而服用中草药口服液（厂家及生产批号不详）后,出现乏力、纳差、厌油,伴尿黄如浓茶水样,大便稍灰白。

关键词 决明子 药物性肝损伤 案例分析 蒽醌 保肝作用

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中药遏制细菌耐药性的研究探讨及应对策略 被引量：3

9

作者 张秀英 韩宁宁 +5 位作者 戴青 彭文绣 龚旭昊 季璇 顾进华 王鹤佳 《中国兽药杂志》 2022年第12期1-5,共5页

本文分别从中药活性成分对耐药菌的抑制作用、中药对细菌耐药性的消除和逆转作用,以及中药遏制耐药菌的应对策略三个方面来阐述中药对抗细菌耐药性的作用,为应对耐药菌的中药研发提供思路。

关键词 中药 耐药菌 遏制

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基因多态性对HIV/AIDS患者依非韦伦血药浓度的影响 被引量：4

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作者 彭文绣 李太生 杜小莉 《中国药师》 CAS 2018年第4期700-704,共5页

依非韦伦是抗逆转录病毒治疗中常用的一种非核苷类逆转录酶抑制药,推荐的有效治疗浓度范围为1～4mg·L^(-1)。由于遗传、病理生理、合并用药等因素的影响,依非韦伦个体间血药浓度变异较大,部分使用标准剂量的患者不良反应增加,而另... 依非韦伦是抗逆转录病毒治疗中常用的一种非核苷类逆转录酶抑制药,推荐的有效治疗浓度范围为1～4mg·L^(-1)。由于遗传、病理生理、合并用药等因素的影响,依非韦伦个体间血药浓度变异较大,部分使用标准剂量的患者不良反应增加,而另外一些患者却出现病毒学失败。CYP2B6是依非韦伦主要的代谢同工酶,它也是依非韦伦血药浓度个体差异的关键决定因素,其516G>T基因型对药物代谢具有显著影响,常作为调整依非韦伦用量的参考依据。除CYP2B6以外可影响血药浓度的基因还包括CYP2A6、UGT2B7、ABCB1/MDR1等,但不同研究所得结论不尽一致。本文综述影响依非韦伦血药浓度的基因多态性的研究报道,以期能为药物治疗方案调整与个体化用药提供参考。 展开更多

关键词 依非韦伦 基因多态性 血药浓度 个体化用药

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复方阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法的优化 被引量：1

11

作者 韩宁宁 彭文绣 +4 位作者 王轩 赵晖 杨秀玉 戴青 赵富华 《中国兽药杂志》 2023年第1期32-37,共6页

将阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法由直接接种法优化为薄膜过滤法。采用肉豆蔻酸异丙酯将样品破乳,与pH 6.0磷酸盐缓冲液混合进行萃取,取萃取后的水相薄膜过滤,采用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,冲洗完毕加入硫乙醇酸盐液体... 将阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法由直接接种法优化为薄膜过滤法。采用肉豆蔻酸异丙酯将样品破乳,与pH 6.0磷酸盐缓冲液混合进行萃取,取萃取后的水相薄膜过滤,采用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,冲洗完毕加入硫乙醇酸盐液体培养基和胰酪大豆胨液体培养基,定量加入青霉素酶破坏残余的阿莫西林,按照规定条件培养。该方法与直接接种法相比,操作简单,可靠性增强,结果判断准确性提高。 展开更多

关键词 复方阿莫西林乳房注入剂 无菌 薄膜过滤法 直接接种法

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兽药与饲料等“同源不同用”农业投入品使用风险与监管研究 被引量：1

12

作者 顾进华 何海蓉 +4 位作者 于晓辉 龚旭昊 王雷 彭文绣 苏亮 《中国兽药杂志》 2023年第12期28-33,共6页

本文根据部分农业投入品来源相同而功用不同的特点,提出“同源不同用”概念;在分析饲料(添加剂)与兽药、农药与兽药、水质改良剂与渔药应用现状及谬用风险的基础上,提出对“同源不同用”农业投入品依法界定、严格监管,积极防范相关产品... 本文根据部分农业投入品来源相同而功用不同的特点,提出“同源不同用”概念;在分析饲料(添加剂)与兽药、农药与兽药、水质改良剂与渔药应用现状及谬用风险的基础上,提出对“同源不同用”农业投入品依法界定、严格监管,积极防范相关产品跨界谬用带来的安全风险;建议加强交叉地带农业投入品的管理,拓展功能性饲料(添加剂)、水质改良剂管理空间。 展开更多

关键词 兽药 饲料 农业投入品 风险管理

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浅谈临床药师与多方人员的关系 被引量：5

13

作者 李璇 彭文绣 叶郁芊 《中国医院用药评价与分析》 2016年第S1期227-228,共2页

目的:明确临床药师与多方人员的关系,通过提供切实有效的药学服务,加强沟通交流方式,发挥临床药师在实际工作中的促进作用。方法:分析临床药师与医护工作者、患者等相互协调的特点及方式,向不同人群提供具有针对性的药学服务内容。结果... 目的:明确临床药师与多方人员的关系,通过提供切实有效的药学服务,加强沟通交流方式,发挥临床药师在实际工作中的促进作用。方法:分析临床药师与医护工作者、患者等相互协调的特点及方式,向不同人群提供具有针对性的药学服务内容。结果:明确了临床药师在多方人员关系中的角色定位,提供了清晰的服务内容。结论:临床药师在促进合理用药,提高药学服务质量方面具有重要作用,正确处理好与医师、药师、护士、技师及患者之间的关系,明确临床药师的作用与义务,有利于医疗工作持续有效的开展。 展开更多

关键词 临床药师 医师 护士 协作

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鸡蛋中氟苯尼考残留的现状及思考 被引量：5

14

作者 彭文绣 韩宁宁 +2 位作者 王轩 李璇 成昕 《中国兽药杂志》 2023年第10期83-89,共7页

鸡蛋中氟苯尼考残留问题较为突出,用药习惯及偏好、非法添加处方外其他药物、使用中交叉污染、贩卖产蛋前期鸡蛋及违法违规滥用药物是造成其残留的主要原因。为规范氟苯尼考的使用,降低兽药残留风险,养殖主体要合理合规使用药物,定期对... 鸡蛋中氟苯尼考残留问题较为突出,用药习惯及偏好、非法添加处方外其他药物、使用中交叉污染、贩卖产蛋前期鸡蛋及违法违规滥用药物是造成其残留的主要原因。为规范氟苯尼考的使用,降低兽药残留风险,养殖主体要合理合规使用药物,定期对饲料加工车间进行清洁处理,严格实行凭兽医处方购买使用的规定,在执业兽医指导下正确使用氟苯尼考;在监管执法方面,有关部门要进一步完善氟苯尼考相关的兽药残留标准,明确监管权责,在不同环节、不同主体的生产、流通、经营、使用过程中实行有效监管。 展开更多

关键词 鸡蛋 氟苯尼考 残留 现状 对策

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磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量测定的能力比对结果分析 被引量：1

15

作者 彭文绣 王雷 +1 位作者 张秀英 马秋冉 《中国兽药杂志》 2023年第5期41-46,共6页

为加强兽药检验检测机构能力建设,进一步提升检测技术水平,组织开展了全国省级兽药检验机构磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量测定的能力比对。依据《中国兽药典》2020年版一部附录0701电位滴定法与永停滴定法以及中国合格评定国家认可委员会(... 为加强兽药检验检测机构能力建设,进一步提升检测技术水平,组织开展了全国省级兽药检验机构磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量测定的能力比对。依据《中国兽药典》2020年版一部附录0701电位滴定法与永停滴定法以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行本次能力比对。分别采用单因子方差分析法和Ss≤0.3σ准则对测试样品进行均匀性检验,采用t检验方法和|χ-y|≤0.3σ准则对样品进行稳定性考察,采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果。参加本次能力比对的36家兽药检测实验室中,33家结果为满意,满意率91.7%。 展开更多

关键词 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量测定 能力比对 永停滴定法 Z比分数

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磺胺二甲嘧啶钠注射液和磺胺间甲氧嘧啶钠注射液细菌内毒素检查方法的改进研究

16

作者 韩宁宁 张雯 +5 位作者 王轩 彭文绣 赵晖 杨秀玉 戴青 赵富华 《中国兽药杂志》 2023年第12期69-77,共9页

对磺胺二甲嘧啶钠注射液和磺胺间甲氧嘧啶呐注射液的细菌内毒素检查方法的拟定标准进行了改进,通过固定浓度的盐酸溶液溶解供试品,再使用无热原滤膜过滤的方法排除了干扰。通过上述供试品前处理方法的改进,检验人员无需采用特殊灵敏度... 对磺胺二甲嘧啶钠注射液和磺胺间甲氧嘧啶呐注射液的细菌内毒素检查方法的拟定标准进行了改进,通过固定浓度的盐酸溶液溶解供试品,再使用无热原滤膜过滤的方法排除了干扰。通过上述供试品前处理方法的改进,检验人员无需采用特殊灵敏度的鲎试剂,亦可完全消除干扰作用,增强了标准的可执行性。 展开更多

关键词 磺胺二甲嘧啶钠注射液 磺胺间甲氧嘧啶呐注射液 细菌内毒素 改进

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盐酸林可霉素乳房注入剂(泌乳期)有关物质检查方法的建立

17

作者 韩宁宁 赵富华 +4 位作者 王轩 彭文绣 杨秀玉 戴青 赵晖 《中国兽药杂志》 2023年第4期40-45,共6页

建立了盐酸林可霉素乳房注入剂(泌乳期)有关物质的检查方法。参考《中国兽药典》盐酸林可霉素注射液的含量测定色谱条件及有关物质限度范围,借鉴乳房注入剂含量测定的供试品提取方法,建立了有关物质检查方法,保证了方法的一致性和通用... 建立了盐酸林可霉素乳房注入剂(泌乳期)有关物质的检查方法。参考《中国兽药典》盐酸林可霉素注射液的含量测定色谱条件及有关物质限度范围,借鉴乳房注入剂含量测定的供试品提取方法,建立了有关物质检查方法,保证了方法的一致性和通用性。方法验证结果显示,本方法专属性较强,准确度和精密度符合要求,耐用性良好,适用于对盐酸林可霉素乳房注入剂进行有关物质检查,完善了标准对产品的质量控制功能,被收载入2020年版《中国兽药典》。 展开更多

关键词 盐酸林可霉素乳房注入剂(泌乳期) 有关物质 一致性 通用性

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硫酸头孢喹肟乳房注入剂中头孢喹肟含量HPLC通用性测定方法的建立

18

作者 韩宁宁 彭文绣 +4 位作者 王轩 赵晖 杨秀玉 戴青 赵富华 《中国兽药杂志》 2023年第5期33-40,共8页

建立了适用于国内硫酸头孢喹肟乳房注入剂(泌乳期和干乳期)中头孢喹肟含量测定的HPLC通用性方法。采用与《中国兽药典》硫酸头孢喹肟原料含量测定一致的高效色谱条件,使用有机溶剂破乳后加入流动相超声的提取方法,保证了方法的一致性和... 建立了适用于国内硫酸头孢喹肟乳房注入剂(泌乳期和干乳期)中头孢喹肟含量测定的HPLC通用性方法。采用与《中国兽药典》硫酸头孢喹肟原料含量测定一致的高效色谱条件,使用有机溶剂破乳后加入流动相超声的提取方法,保证了方法的一致性和适用性。方法验证结果显示,本方法专属性较强,准确度较高,重复性和耐用性良好,适用于对国内硫酸头孢喹肟乳房注入剂的含量测定,被收载入2020年版《中国兽药典》。 展开更多

关键词 硫酸头孢喹肟乳房注入剂(泌乳期和干乳期) 含量测定 通用性 破乳

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兽用化学药品注册检验中常见问题分析

19

作者 张秀英 彭文绣 +4 位作者 马秋冉 戴青 赵富华 王雷 张存帅 《中国兽药杂志》 2023年第9期36-39,共4页

从兽用化学药品的命名、红外鉴别、外观性状、有关物质等多个方面对近些年新兽药注册检验中常遇到的问题进行了总结分析,以期对申报企业的注册申请有所帮助。

关键词 新兽药 注册检验 问题

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阿莫西林系统适用性国家兽药标准物质的研制

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作者 韩宁宁 赵富华 +4 位作者 王轩 彭文绣 杨秀玉 戴青 赵晖 《中国兽药杂志》 2023年第6期35-40,共6页

试验借鉴了中国食品药品检定研究院阿莫西林系统适用性对照品制备工艺,在原工艺基础上进行了优化,增加了酸中和的关键步骤,研制了阿莫西林系统适用性国家兽药标准物质。通过工艺优化,显著提升了样品溶液稳定性;且与中检院的对照品对比,... 试验借鉴了中国食品药品检定研究院阿莫西林系统适用性对照品制备工艺,在原工艺基础上进行了优化,增加了酸中和的关键步骤,研制了阿莫西林系统适用性国家兽药标准物质。通过工艺优化,显著提升了样品溶液稳定性;且与中检院的对照品对比,未知杂质明显减少,已知杂质均可清晰定位,尤其是阿莫西林闭环三聚体更易于辨识。本对照品的研制对阿莫西林原料及相关制剂的生产及质量控制具有重要意义。 展开更多

关键词 阿莫西林系统适用性国家兽药标准物质 酸中和 工艺优化基金项目:

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