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盐酸奈必洛尔中潜在遗传毒性杂质的合成及检测方法的建立
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作者 王艺璇 黄海伟 +4 位作者 胡笑文 张才煜 庾莉菊 袁松 陈华 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第1期73-79,共7页
目的:合成N-亚硝基奈必洛尔以获取该杂质对照品,开展原料药中N-亚硝基奈必洛尔的检测方法的建立及比较研究。方法:合成产物经高分辨质谱、核磁共振碳谱及核磁共振氢谱确证产物结构,差式扫描量热仪(differential scanning calorimeter, D... 目的:合成N-亚硝基奈必洛尔以获取该杂质对照品,开展原料药中N-亚硝基奈必洛尔的检测方法的建立及比较研究。方法:合成产物经高分辨质谱、核磁共振碳谱及核磁共振氢谱确证产物结构,差式扫描量热仪(differential scanning calorimeter, DSC)测定含量,用作对照品进行超高效液相色谱-四级杆-飞行时间高分辨质谱联用(ultra high performance liquid chromatography quadrupole time-of-flight mass spectrometry, UPLC Q-TOF)、超高效液相色谱-四级杆串联质谱联用(ultra high performance liquid chromatograph triple quadrupole mass spectrometry, UPLC-QQQ)、UPLC这3种仪器检测方法的研究。结果:合成N-亚硝基奈必洛尔,DSC测得产物含量均值99.26%。UPLC Q-TOF检测限为30 ng·mL^(-1),定量限为60 ng·mL^(-1);UPLC-QQQ和UPLC方法检测限分别为1及7.5 ng·mL^(-1),定量限分别为3及15 ng·mL^(-1),线性范围分别为3~300及15~300 ng·mL^(-1),回收率范围分别为98.13%~105.93%及86.75%~92.01%,均符合要求。结论:该杂质合成方法具备可行性,开发的3种检测方法均简单方便、专属性良好,UPLC Q-TOF适用于限度检测,UPLC-QQQ及UPLC适用于定量检测,可为不同质量控制需求提供参考。 展开更多
关键词 盐酸奈必洛尔 遗传毒性杂质 超高效液相色谱-串联质谱 含量测定 原料药相关亚硝胺杂质
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锝( ^(99)Tc^(m))二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度测定方法的研究
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作者 贾娟娟 张文在 +2 位作者 孙得洋 施亚琴 黄海伟 《标记免疫分析与临床》 CAS 2024年第11期2024-2029,共6页
目的建立锝(^(99)Tc^(m))二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度分析方法。方法考察EP、USP及我国现行标准中放射化学纯度测定方法的专属性。通过优化固定相和展开剂,分析各色谱条件下的峰型、专属性、展开时间等因素,拟定放射化学纯度测定方... 目的建立锝(^(99)Tc^(m))二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度分析方法。方法考察EP、USP及我国现行标准中放射化学纯度测定方法的专属性。通过优化固定相和展开剂,分析各色谱条件下的峰型、专属性、展开时间等因素,拟定放射化学纯度测定方法,进行分析方法验证。结果现行方法存在专属性不足、峰型拖尾、展开时间长等问题。经色谱条件优化,建立了双系统测定方法,以ITLC-SG为固定相,丁酮和0.3mol/L盐酸饱和的正丁醇为展开剂,通过测定丁酮体系中高锝(^(99)Tc^(m))酸盐(R f值1.0)的含量、正丁醇体系中还原水解锝(R f为0.0)的含量,计算本品的放射化学纯度。结论本研究建立的方法可用于锝(^(99)Tc^(m))二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度的测定。 展开更多
关键词 锝(^(99)Tc^(m))二巯丁二酸盐 放射性药品 放射化学纯度 注射液
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我国放射性药品发展现状与展望
3
作者 李文龙 贾娟娟 +4 位作者 黄海伟 姚静 张春青 王岩 张辉 《中国药物警戒》 2025年第1期37-42,共6页
目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。 展开更多
关键词 放射性药品 高质量发展 药品检验机构 发展现状 研发 监督管理 监管科学
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我国放射性药品检验能力与需求调查分析研究
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作者 李文龙 贾娟娟 +5 位作者 张文在 孙得洋 刘燕 姚静 王岩 黄海伟 《中国药事》 CAS 2024年第11期1275-1281,共7页
目的:深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考。方法:采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特... 目的:深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考。方法:采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特点分别设计问卷,主要涉及基本情况、建设意愿、在产和在研品种情况、质控能力和委托外单位检验情况、需检验机构协助解决的问题、对新增国家放射性药品检验机构的建议等,并对调查结果进行统计分析。结果:根据29个省、自治区、直辖市反馈的122份反馈问卷显示,广东、山东、江苏等地所属的省级药品检验机构建设意愿较强。生产单位和医疗机构在产主要品种为锝[99mTc]标记药物和氟[18F]脱氧葡糖注射液,镥[177Lu]、镓[68Ga]等新型核素放药研发增多,注射剂仍为主要研发使用剂型。均建议新建国家放射性药品检验机构。结论:目前,我国放药生产单位和医疗机构研发热情高涨,检验需求旺盛,但自检能力较弱,建议国家合理布局放射性药品检验机构,加强检验能力建设,同时开展重点品种和剂型的质量控制研究,促进质量标准提升,服务产业发展。 展开更多
关键词 放射性药品 检验能力 检验需求 调查问卷 监管科学
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氘代药物原料药质量控制要素分析
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作者 孙得洋 刘燕 黄海伟 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第13期1311-1315,共5页
氘代药物是指对某种药物分子上特定位点进行1个或多个氘-氢原子替换所获得的药物,由于其明显的药动学优势而广受关注。目前,国内外已有多个氘代药物获批上市。但目前国内外缺少专门针对氘代药物的质量控制标准和指导原则,本文作者结合... 氘代药物是指对某种药物分子上特定位点进行1个或多个氘-氢原子替换所获得的药物,由于其明显的药动学优势而广受关注。目前,国内外已有多个氘代药物获批上市。但目前国内外缺少专门针对氘代药物的质量控制标准和指导原则,本文作者结合现有文献和氘代药物质量分析及标准复核工作中所积累的经验,对氘代药物的分析方法和质量控制进行了初步梳理和探讨,对氘代药物原料药鉴别、氘代率测定、杂质检查等进行阐述,以期为氘代药物原料药的质量控制提供参考。 展开更多
关键词 氘代药物 质量控制 氘代率
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氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚对照品的定值研究
6
作者 孙得洋 孙葭北 +5 位作者 李文龙 贾娟娟 张文在 刘燕 黄海伟 姚静 《中国药物警戒》 2025年第1期43-46,52,共5页
目的分析质量平衡法和定量核磁共振法对氟[18F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚开展对照品定值研究。方法分别采用紫外检测器和电喷雾检测器作为高效液相色谱法的检测器对氨基聚醚待测样品进行纯度检查;同时测定样品中水分、残留溶... 目的分析质量平衡法和定量核磁共振法对氟[18F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚开展对照品定值研究。方法分别采用紫外检测器和电喷雾检测器作为高效液相色谱法的检测器对氨基聚醚待测样品进行纯度检查;同时测定样品中水分、残留溶剂及炽灼残渣。以质量平衡法对氨基聚醚进行定值研究;并以定量核磁共振法进一步对该样品进行佐证定值研究。结果紫外检测器和电喷雾检测器测定氨基聚醚纯度均为100%;质量平衡法的定值结果为99.75%,定量核磁共振法的定值结果为99.78%。结论质量平衡法与定量核磁共振法对氨基聚醚定值结果一致,氨基聚醚对照品可用于氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液及F-18取代放射性药物的质量控制。 展开更多
关键词 放射性药品 氨基聚醚 对照品 有关物质 电喷雾检测器 定量核磁共振法 质量平衡法 质量控制
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化学药品中水分测定方法的探讨 被引量:8
7
作者 黄海伟 李婕 +1 位作者 张启明 丁丽霞 《化学教育》 CAS 北大核心 2016年第8期45-47,共3页
以泰瑞米特钠为例进行水分的实验测定,涉及卡尔费休氏、干燥失重、热重分析、单晶X射线衍射、元素分析和动态水分吸附分析等方法,可引导学生加强对药物中水分的理解,培养学生对药物中水分的研究思路。
关键词 水分测定 泰瑞米特钠 动态水分吸附
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UHPLC-MS/MS法测定盐酸普萘洛尔缓释片中基因毒性杂质N-亚硝基普萘洛尔 被引量:2
8
作者 黄海伟 袁松 +3 位作者 张娜 张龙浩 刘阳 张庆生 《药学研究》 CAS 2023年第7期481-484,共4页
目的建立盐酸普萘洛尔缓释片中基因毒性杂质N-亚硝基普萘洛尔的超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)检测方法。方法Waters ACQUITY UPLC CSH TM C 18色谱柱(3.0 mm×150 mm,1.7μm),10 mmol·L^(-1)甲酸铵的水溶液(含0.1%甲酸... 目的建立盐酸普萘洛尔缓释片中基因毒性杂质N-亚硝基普萘洛尔的超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)检测方法。方法Waters ACQUITY UPLC CSH TM C 18色谱柱(3.0 mm×150 mm,1.7μm),10 mmol·L^(-1)甲酸铵的水溶液(含0.1%甲酸)作为流动相A,乙腈溶液(含0.1%甲酸)作为流动相B,梯度洗脱,流速为0.5 mL·min^(-1),柱温为50℃,进样器温度为5℃,进样体积为10μL,采用多反应监测(MRM)模式,对盐酸普萘洛尔缓释片中的N-亚硝基普萘洛尔进行定量检测。结果N-亚硝基普萘洛尔在1~20 ng·mL^(-1)范围内具有良好的线性关系。低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)在98.4%~103.2%之间,RSD≤2.7%。检测限和定量限分别为0.09 ng·mL^(-1)和0.3 ng·mL^(-1)。检出盐酸普萘洛尔缓释片中基因毒性杂质N-亚硝基普萘洛尔含量为1.8μg·g^(-1)。结论该方法灵敏度高、专属性强,可用于测定盐酸普萘洛尔缓释片中的N-亚硝基普萘洛尔,为盐酸普萘洛尔缓释片的质量控制提供参考。 展开更多
关键词 N-亚硝基普萘洛尔 基因毒杂质 盐酸普萘洛尔缓释片 含量测定 超高效液相色谱-串联质谱
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超高效液相色谱-串联质谱法测定厄贝沙坦和氯沙坦钾原料药中3种叠氮类基因毒性杂质 被引量:1
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作者 黄海伟 袁松 +2 位作者 张龙浩 何兰 张庆生 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期742-746,共5页
目的:建立厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药中5-[4'-(叠氮甲基)-[1,1'-联苯]-2-基]-1H-四氮唑(MB-X),4'-叠氮甲基-[1,1'-联苯]-2-氰基(AZBC)和5-[4'-[(5-(叠氮甲基)-2-丁基-4-氯-1H-咪唑-1-基)甲基]-[1,1'-联苯... 目的:建立厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药中5-[4'-(叠氮甲基)-[1,1'-联苯]-2-基]-1H-四氮唑(MB-X),4'-叠氮甲基-[1,1'-联苯]-2-氰基(AZBC)和5-[4'-[(5-(叠氮甲基)-2-丁基-4-氯-1H-咪唑-1-基)甲基]-[1,1'-联苯]2-基]-1H-四唑(LADX)这3种叠氮类基因毒性杂质的超高效液相色谱-串联(UPLCMS/MS)三重四级杆质谱的检测方法。方法:ACQUITY UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱;0.1%甲酸水溶液为流动相A,0.1%甲酸的甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱;流速为0.35 mL·min-1,柱温为50℃;采用大气压化学离子源(APCI)正/负离子扫描,多反应监测(MRM)模式对3种基因毒性杂质同时进行定量检测。结果:3种杂质在0.5~100 ng·mL^(-1)范围内具有良好的线性关系;检测限分别为0.05,0.03,0.02 ng·mL^(-1),定量限分别为0.15,0.11,0.08 ng·mL^(-1);3种杂质在厄贝沙坦原料药中,低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)范围为94.5%~103.5%,相对标准偏差(RSD)<3.88%;在氯沙坦钾原料药中,低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)范围为93.8%~100.9%,RSD<4.25%。结论:该方法灵敏度高、专属性强,可用于测定厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药中3种叠氮类基因毒性杂质,为厄贝沙坦和氯沙坦钾的质量控制提供技术支持。 展开更多
关键词 厄贝沙坦 氯沙坦钾 叠氮类基因毒性杂质 含量测定 超高效液相色谱-串联质谱
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腹腔镜下全子宫切除术60例分析及并发症防治 被引量:20
10
作者 黄海伟 《当代医学》 2011年第3期87-88,共2页
目的探讨基层医院腹腔镜下全子宫切除术(TLH)的临床疗效及并发症防治。方法回顾性分析2009年1月~2010年9月60例腹腔镜下全子宫切除术和并发症防治的临床资料,观察手术时间、手术出血量、肛门排气时间、住院时间及并发症发生情况等指标... 目的探讨基层医院腹腔镜下全子宫切除术(TLH)的临床疗效及并发症防治。方法回顾性分析2009年1月~2010年9月60例腹腔镜下全子宫切除术和并发症防治的临床资料,观察手术时间、手术出血量、肛门排气时间、住院时间及并发症发生情况等指标。结果 60例均在腹腔镜下完成全子宫切除手术,无一例中转开腹,效果满意。手术时间(105.6±10.3)min;手术出血量(110.3±30.5)ml;肛门排气时间(26.2±12.4)h;抗生素应用时间(4.1±0.7)d,术后镇痛率为6.0%,住院时间(6.5±0.9)d。术后并发症发生率为5%。结论基层医院认真掌握手术适应证,并注意手术操作方法,防止并发症的发生,开展腹腔镜下全子宫切除术是安全可行的,具有良好的应用前景。 展开更多
关键词 腹腔镜 全子宫切除术 并发症
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腹腔镜下新型腹膜后淋巴结清扫术对宫颈癌患者疗效及生存质量的影响 被引量:1
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作者 黄海伟 谢虹 马新 《当代医学》 2017年第23期41-44,共4页
目的探讨腹腔镜下解剖式腹膜后淋巴结清扫术(RPLND)对宫颈癌患者疗效及生存质量的影响。方法选取行腹腔镜RPLND的35例宫颈癌患者为研究对象,按照随机分组原则将其分为观察组(18例)与对照组(17例)两组,观察组采用腹腔镜下解剖式RPLND,对... 目的探讨腹腔镜下解剖式腹膜后淋巴结清扫术(RPLND)对宫颈癌患者疗效及生存质量的影响。方法选取行腹腔镜RPLND的35例宫颈癌患者为研究对象,按照随机分组原则将其分为观察组(18例)与对照组(17例)两组,观察组采用腹腔镜下解剖式RPLND,对照组采用腹腔镜下传统RPLND,对比两组手术时间、术中出血量、切除淋巴结数、术后并发症以及术后恢复情况。结果两组手术时间、术中出血量、术后拔尿管时间、术后排气时间以及术后并发症发生情况比较,差异均无统计学意义;观察组切除淋巴结总量为(25.42±6.27)个,明显高于对照组淋巴结总量(17.56±6.14)个,差异有统计学意义(P<0.05);观察组术后平均引流液总量为(1 017.59±1 302.37)m L,明显少于对照组术后平均引流液总量(2 208.26±1 546.27)m L(P<0.05);观察组与对照组主要术后并发症有发热、淋巴囊肿、下肢水肿以及深静脉血栓等,两组发生并发症情况比较,差异无统计学意义;观察组住院时间为(16.52±2.47)d,明显少于对照组住院时间(22.06±3.81)d(P<0.05);观察组EORTC2C30评分为(16.36±3.21)分,明显高于对照组EORTC2C30评分(14.28±2.47)(P<0.05)。结论腹腔镜下解剖式RPLND术野清晰,解剖层次清楚,清扫淋巴结彻底,恢复快,有利于提高宫颈癌患者生存质量,值得临床推广。 展开更多
关键词 解剖式腹膜后淋巴结清扫术 腹腔镜 腹膜后淋巴结清扫术 宫颈癌 并发症 生存质量
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手性高效液相色谱法分离和测定R-氟比洛芬对映体
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作者 黄海伟 冯玉飞 何兰 《北京师范大学学报(自然科学版)》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期290-292,共3页
建立测定R-氟比洛芬对映体(S-氟比洛芬)的高效液相色谱方法.采用Kromasil KR100-5CHI-TBB(250mm×4.6mm,5μm)手性柱,以正己烷-甲基叔丁基醚-冰醋酸(体积比为75∶25∶0.1)为流动相,流速为2mL·min-1,检测波长为246nm.结果显示:R... 建立测定R-氟比洛芬对映体(S-氟比洛芬)的高效液相色谱方法.采用Kromasil KR100-5CHI-TBB(250mm×4.6mm,5μm)手性柱,以正己烷-甲基叔丁基醚-冰醋酸(体积比为75∶25∶0.1)为流动相,流速为2mL·min-1,检测波长为246nm.结果显示:R-氟比洛芬和S-氟比洛芬之间的分离度为7.9,S-氟比洛芬的检测限为1.5ng.证实:所建立的方法可快速、准确地分离和测定R-氟比洛芬对映体. 展开更多
关键词 高效液相色谱 R-氟比洛芬 对映体 手性
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检查中药中非法掺入枸橼酸西地那非的方法研究 被引量:65
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作者 张启明 尹华 +2 位作者 黄海伟 朱维华 俞如英 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第4期315-317,共3页
目的:检查补肾壮阳的中药及中药保健品中非法掺入化学药——拘橼酸西地那非。方法:建立薄层色谱法、高效液相色谱法对可能掺入枸橼酸西地那非的中药及中药保健品进行分离分析,并用高效液相色谱-二极管阵列检测以及直接电喷雾离子阱质谱... 目的:检查补肾壮阳的中药及中药保健品中非法掺入化学药——拘橼酸西地那非。方法:建立薄层色谱法、高效液相色谱法对可能掺入枸橼酸西地那非的中药及中药保健品进行分离分析,并用高效液相色谱-二极管阵列检测以及直接电喷雾离子阱质谱-质谱联用技术进行定性鉴定。结果:测定了22个厂家、十多种剂型的65批产品,发现其中13批非法掺入了枸橼酸西地那非。结论:所建方法专属性强、灵敏度高(单位制剂中含有μg级的枸橼酸西地那非即可检出),可作为监督检查此类掺假制剂的有效方法。 展开更多
关键词 枸橼酸西地那非 薄层色谱 高效液相色谱 质谱 补肾壮阳中药 药品质量监督
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CT肝硬化定量诊断的应用研究 被引量:25
14
作者 涂蓉 张阳德 +3 位作者 伍保忠 黄海伟 刘惠 郑妙琼 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2004年第1期28-29,共2页
研究肝硬化患者肝容积、脾容积及脾 /肝比值的异常 ,评价对肝硬化CT定量诊断的价值。收集肝硬化患者 5 0例 ,正常对照组 5 0例。用CT分别测量两组的相关指标 ,并进行组间及组内比较分析。结果正常肝和肝硬化的肝容积值分别为 (10 6 8 3&... 研究肝硬化患者肝容积、脾容积及脾 /肝比值的异常 ,评价对肝硬化CT定量诊断的价值。收集肝硬化患者 5 0例 ,正常对照组 5 0例。用CT分别测量两组的相关指标 ,并进行组间及组内比较分析。结果正常肝和肝硬化的肝容积值分别为 (10 6 8 3± 2 0 1 7)cm3 和 (783 6± 196 2 )cm3 (P <0 0 0 0 1) ;脾 /肝比值分别为 (0 12± 0 0 3)和(0 73± 0 4 ) (P <0 0 0 0 1)。随Child -Pugh分级递增 ,肝容积有递减 ,脾 /肝比值有递增趋势。因此 ,CT肝脾容积测量在肝硬化定量诊断中有重要价值。 展开更多
关键词 肝硬化 CT诊断 定量诊断 肝容积 脾容积
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聚丙烯补片在改良盆底重建修复盆腔脏器脱垂中的应用 被引量:10
15
作者 谢虹 黄海伟 +2 位作者 马新 赵芳 张琳 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2015年第12期1899-1903,共5页
背景:合成补片是重要的盆底组织替代物,能够替代薄弱受损的盆底筋膜组织,己被广泛应用于盆底薄弱组织的修补重建中。目的:观察补片在改良盆底重建修复盆腔脏器脱垂的疗效及并发症,探讨其安全性及有效性。方法:纳入45例女性盆腔脏器脱垂... 背景:合成补片是重要的盆底组织替代物,能够替代薄弱受损的盆底筋膜组织,己被广泛应用于盆底薄弱组织的修补重建中。目的:观察补片在改良盆底重建修复盆腔脏器脱垂的疗效及并发症,探讨其安全性及有效性。方法:纳入45例女性盆腔脏器脱垂患者,根据患者意愿分两组治疗,试验组25例经阴道植入聚丙烯补片进行改良盆底重建修复,对照组20例采用传统经阴道全子宫切除联合阴道壁修补治疗,记录两组围手术期情况,随访评价两组子宫脱垂分期、并发症、盆底功能及盆底不适情况,以及客观治愈率。结果与结论:与对照组比较,试验组手术时间短、出血量小、感染轻、恢复快(P均<0.05)。随访6个月时,试验组子宫脱垂分期评分高于对照组;随访12个月时,试验组并发症发生率、盆底功能影响评分及盆底不适情况评分均低于对照组(P<0.05),客观治愈率高于对照组(P<0.05)。表明采用聚丙烯补片进行盆底重建修复盆腔脏器脱垂具有手术时间短、出血量小、恢复快、裸露率低等特点,同时能显著提高盆底功能,改善盆底不适情况,降低术后并发症的发生,提高客观治愈率,短期随访安全有效。 展开更多
关键词 生物材料 材料相容性 补片 盆底重建 盆腔器官脱垂 传统经阴道子宫全切
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正常肝脾容积的CT研究 被引量:11
16
作者 涂蓉 张阳德 +2 位作者 黄海伟 伍保忠 郑妙琼 《解剖学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第3期317-318,共2页
关键词 肝脾容积 CT 肝动脉 肝脏 肝硬化
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醋酸戈舍瑞林缓释植入剂治疗术后复发卵巢内膜囊肿的临床观察 被引量:10
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作者 谢虹 黄海伟 +2 位作者 马新 赵芳 张建亚 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第14期1968-1971,共4页
目的:探讨醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(AGRI)治疗腹腔镜卵巢囊肿摘除术后复发卵巢内膜囊肿(OEC)的疗效及安全性。方法:选取张家港市第一人民医院2013年1月-2015年1月行腹腔镜卵巢囊肿摘除术后复发的OEC患者60例,采用随机数字表法分为对照组... 目的:探讨醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(AGRI)治疗腹腔镜卵巢囊肿摘除术后复发卵巢内膜囊肿(OEC)的疗效及安全性。方法:选取张家港市第一人民医院2013年1月-2015年1月行腹腔镜卵巢囊肿摘除术后复发的OEC患者60例,采用随机数字表法分为对照组和观察组,各30例。两组患者均口服米非司酮片25 mg,qd。对照组患者口服孕三烯酮胶囊2.5 mg,2次/周;观察组患者给予AGRI 3.6 mg,皮下注射,1次/月,两组患者均持续治疗6个月。观察两组患者临床疗效,治疗前及治疗3、6个月血清促卵泡激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌二醇(E_2)水平和痛经、慢性盆腔痛视觉模拟评分法(VAS)评分,观察两组患者不良反应发生情况及随访12个月的预后情况。结果:观察组患者临床总有效率为86.67%,显著高于对照组的70.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗3个月,两组患者FSH、LH水平较治疗前显著降低,差异有统计学意义(P<0.05),但E_2水平无变化,且FSH、LH组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗6个月,两组患者FSH、LH、E_2水平均显著降低,且观察组显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗3、6个月,两组患者痛经、慢性盆腔痛VAS评分均显著降低,且观察组显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组患者不良反应发生率40.00%,显著高于对照组的16.70%,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者复发率比较,差异无统计学意义(P>0.05),但观察组患者月经恢复正常率为86.67%、优势卵泡形成率为60.00%、妊娠率为53.33%,显著高于对照组的46.67%、46.67%、33.33%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:AGRI治疗腹腔镜卵巢囊肿摘除术后复发OEC疗效显著,可有效缓解患者痛经和慢性盆腔痛,提高妊娠率;停药后仍有复发病例,且不良反应发生率较高,但症状轻微。 展开更多
关键词 卵巢内膜囊肿 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 腹腔镜卵巢囊肿摘除 孕三烯酮 复发
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亲水作用电色谱用于吡啶类化合物的分离 被引量:8
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作者 付红靖 靳文海 +2 位作者 肖华 黄海伟 邹汉法 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2003年第5期516-519,共4页
采用亲水电色谱对强极性吡啶类化合物进行了分离。以亲水性的强阳离子交换填料作固定相,乙腈 磷酸 三乙胺缓冲液作流动相,考察了流动相中有机改性剂含量、离子强度及流动相pH对吡啶类化合物保留行为的影响。结果表明,在亲水电色谱模式下... 采用亲水电色谱对强极性吡啶类化合物进行了分离。以亲水性的强阳离子交换填料作固定相,乙腈 磷酸 三乙胺缓冲液作流动相,考察了流动相中有机改性剂含量、离子强度及流动相pH对吡啶类化合物保留行为的影响。结果表明,在亲水电色谱模式下,流动相中有机改性剂含量对吡啶类化合物保留有较大影响,随着流动相中乙腈含量的增加,吡啶类化合物的保留迅速增强;较高pH值有利于吡啶类化合物的峰形改善。实验证明,亲水电色谱是一种适用于极性化合物分离的新型微分离方法。 展开更多
关键词 亲水作用 毛细管电色谱 吡啶类化合物 分离
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建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式 被引量:10
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作者 项新华 黄海伟 +5 位作者 左宁 蔡彤 余振喜 姚尚辰 王冠杰 张河战 《中国药事》 CAS 2014年第7期721-725,共5页
目的对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式。方法结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院(NIFDC)药品质量控制实验室作为实例进行... 目的对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式。方法结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院(NIFDC)药品质量控制实验室作为实例进行论证。结果与结论 (1)仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心。(2)性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现。(3)NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(WHO GPCL)的仪器设备性能管理质量体系。 展开更多
关键词 仪器设备 性能管理 合规 性能验证 管理模式
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超高效合相色谱法测定盐酸兰地洛尔中立体异构体的含量 被引量:10
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作者 庾莉菊 黄海伟 +3 位作者 李秀梅 盛佳 徐永威 何兰 《分析化学》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 2016年第9期1348-1353,共6页
建立了一种超高效合相色谱法(Ultra performance convergence chromatography,UPC^2)分离和测定盐酸兰地洛尔中立体异构体的方法。本方法选用Daicel CHIRALPAK IF手性色谱柱(150 mm×4.6 mm,3μm),以CO_2为流动相,甲醇-正丁醇-乙... 建立了一种超高效合相色谱法(Ultra performance convergence chromatography,UPC^2)分离和测定盐酸兰地洛尔中立体异构体的方法。本方法选用Daicel CHIRALPAK IF手性色谱柱(150 mm×4.6 mm,3μm),以CO_2为流动相,甲醇-正丁醇-乙腈(1∶1∶1,V/V)+0.5%氨水为助溶剂,梯度洗脱,流速为2.8 m L/min,检测波长为223 nm。在建立的UPC^2条件下,盐酸兰地洛尔的R,R-异构体、R,S-异构体和S,R-异构体的检出限分别为0.3、0.4和0.3 mg/L;线性范围分别为2~300 mg/L、5~300 mg/L和2~300 mg/L;加标回收率分别为103.4%,91.8%和101.7%;进样精密度分别为0.06%,0.09%和0.08%(n=6)。本方法能够满足盐酸兰地洛尔样品中3个立体异构体检查的相关要求。 展开更多
关键词 超高效合相色谱法 盐酸兰地洛尔 立体异构体 手性拆分
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