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基于根因分析法的一次性使用无菌注射器白色析出物研究
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作者 何慎之 王延春 盛敏 《医疗装备》 2024年第23期26-30,共5页
目的 为引进两件式一次性使用无菌注射器,针对其摩擦性能测试过程中发现的白色析出物产生原因进行研究分析。方法 首先,委托第三方检验机构分析白色析出物成分;其次,通过鱼骨图分析法分析白色析出物产生的根本原因;然后,利用ANSYS仿真... 目的 为引进两件式一次性使用无菌注射器,针对其摩擦性能测试过程中发现的白色析出物产生原因进行研究分析。方法 首先,委托第三方检验机构分析白色析出物成分;其次,通过鱼骨图分析法分析白色析出物产生的根本原因;然后,利用ANSYS仿真分析软件进行根本原因验证;最后,参考GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》中抽吸试验原理设计轴向偏心力测试实验,验证轴向偏心力对白色析出物的影响。结果 第三方检验机构利用红外光谱仪、液相色谱质谱仪检测发现白色析出物主要成分为润滑剂油酸酰胺。经鱼骨图分析初步确认白色析出物产生的根本原因为产品设计因素。ANSYS仿真软件验证结果显示,轴向偏心力是白色析出物的主要影响因素,且轴向偏心力对最大等效应力影响显著,芯杆润滑剂有较高的析出风险。轴向偏心力测试实验结果表明,水平偏移量越大白色析出物质量百分比越大。结论 轴向偏心力对一次性使用无菌注射器白色析出物的影响显著。建议生产厂家从产品设计源头优化结构尺寸与配合精度,减少润滑剂析出质量百分比,进而提升一次性使用无菌注射器的临床使用安全性。 展开更多
关键词 一次性使用无菌注射器 摩擦性能 根因分析法 ANSYS仿真 轴向偏心力
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一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考 被引量:6
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作者 李静莉 杨婉娟 +2 位作者 郝擎 纪元 朱碧君 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第6期441-443,共3页
通过对一次性使用无菌注射器产品采取分散抽样方法,根据法定检验方法和体外细胞毒性及易氧化物等探索性研究方法进行检验,全面评价和分析产品质量,发现产品存在的潜在风险,为改进各环节工作,提高产品质量提供依据。
关键词 一次性使用无菌注射器 抽验 质量分析
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一次性使用无菌注射器在引流护理中的妙用
3
作者 金全金 《当代护士(上旬刊)》 2017年第3期83-,共1页
在临床上可常见体内置有粗细不等引流管的患者,大部分引流管可直接与一次性引流袋连接引流液体。但偶尔能碰到无法直接连接一次性引流袋的引流管,就连间接使用玻璃接头也无法连接引流袋。我科室采用2 ml一次性使用无菌注射器来解决这个... 在临床上可常见体内置有粗细不等引流管的患者,大部分引流管可直接与一次性引流袋连接引流液体。但偶尔能碰到无法直接连接一次性引流袋的引流管,就连间接使用玻璃接头也无法连接引流袋。我科室采用2 ml一次性使用无菌注射器来解决这个难题,效果极好,现介绍如下。 展开更多
关键词 一次性使用无菌注射器 一次性引流袋 引流管
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测定一次性使用无菌注射器溶血率的不确定度分析
4
作者 邵力成 《海峡药学》 2015年第1期232-234,共3页
按GB15810-2001的要求,测定一次性使用无菌注射器的溶血率,并通过分析不确定度的来源后建立数学模型,从而评价该实验的不确定度。
关键词 一次性使用无菌注射器 溶血率 不确定度
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卫生院为减少损失而将一次性使用无菌注射器分发(借用)给其他卫生院的行为是否构成无证经营
5
作者 张宗利 《齐鲁药事》 2008年第3期146-147,共2页
关键词 一次性使用无菌注射器 乡镇卫生院 无证经营 行为 监督检查 有效期
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石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉含量的不确定度评定
6
作者 张成 杨海燕 《中国医疗器械信息》 2012年第10期42-45,74,共5页
本文通过对石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉含量的不确定度进行分析,找出影响该方法的不确定度主要因素,并进行评定。给出合成标准不确定度和扩展不确定度。
关键词 一次性使用无菌注射器 原子吸收石墨炉法 重金属镉 不确定度
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顶空气相色谱法测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的测量不确定度评定 被引量:5
7
作者 张宏伟 《化学分析计量》 CAS 2008年第5期6-9,共4页
依据JJF1059-1999,对顶空气相色谱法测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的不确定度进行了系统分析,找出影响测量结果不确定度的主要因素。对各不确定度分量进行了评定和量化,计算了合成标准不确定度和扩展不确定度,一次性使用无... 依据JJF1059-1999,对顶空气相色谱法测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的不确定度进行了系统分析,找出影响测量结果不确定度的主要因素。对各不确定度分量进行了评定和量化,计算了合成标准不确定度和扩展不确定度,一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的测定结果表示为:(2.28±0.26)μg/g,k=2。 展开更多
关键词 一次性使用无菌注射器 环氧乙烷 不确定度 顶空进样 气相色谱法
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细胞毒性试验评价一次性使用无菌注射器的生物安全性 被引量:2
8
作者 朱勤 刘骅 武谷 《安徽医药》 CAS 2015年第4期649-651,共3页
目的通过体外细胞毒性试验评价一次性使用无菌注射器的生物安全性。方法按照GB/T14233.2-2005对2010年国家抽验的8个厂家40批次一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性试验。结果注射针的细胞毒性均符合要求,部分注射器的细胞毒性较大... 目的通过体外细胞毒性试验评价一次性使用无菌注射器的生物安全性。方法按照GB/T14233.2-2005对2010年国家抽验的8个厂家40批次一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性试验。结果注射针的细胞毒性均符合要求,部分注射器的细胞毒性较大。结论需要加强对一次性使用无菌注射器的细胞毒性评价。 展开更多
关键词 一次性使用无菌注射器 细胞毒
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抽吸速度对一次性使用无菌注射器溶血率的影响分析
9
作者 虞海莹 贾晓航 孔庆豪 《医疗装备》 2007年第11期1-4,共4页
用不同容量的注射器在低、中、高不同抽吸血液的速度下进行溶血试验,以研究分析不同溶血结果的干扰原因实质。通过试验发现:抽吸小管的不同管径、管壁质量,内腔不同管径是机械性溶血干扰的直接原因。在分析了干扰和抽吸速度的灵敏关系后... 用不同容量的注射器在低、中、高不同抽吸血液的速度下进行溶血试验,以研究分析不同溶血结果的干扰原因实质。通过试验发现:抽吸小管的不同管径、管壁质量,内腔不同管径是机械性溶血干扰的直接原因。在分析了干扰和抽吸速度的灵敏关系后,认为抽吸速度的干扰具有随机性。因此,提出了萃取液试验方法以避开直接抽吸血液的机械性溶血干扰,并通过各种萃取时间试验证明了萃取液试验方法的可操作性、重复性、稳健性和准确性。 展开更多
关键词 一次性使用无菌注射器 抽吸速度 溶血率
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不同来源一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性的比较研究 被引量:1
10
作者 陈志勇 肖佳音 +3 位作者 王宗尉 刘海疆 刘凯 李庆忠 《黑龙江医药》 CAS 2014年第4期780-783,共4页
目的:对不同来源一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性进行评价,为科学监管提供技术支持。方法:将一次性使用无菌注射器用活塞浸提液分别与L929细胞接触培养,采用四唑盐比色法(MTT法)量化细胞毒性,计算相对增殖率,并进行细胞毒性评... 目的:对不同来源一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性进行评价,为科学监管提供技术支持。方法:将一次性使用无菌注射器用活塞浸提液分别与L929细胞接触培养,采用四唑盐比色法(MTT法)量化细胞毒性,计算相对增殖率,并进行细胞毒性评价。结果:不同厂家相同浸提比例,产品之间细胞毒性均存在差异,同一厂家不同浸提比例的条件下,产品细胞毒性未发现明显变化。结论:不同厂家产品配方及生产工艺不尽相同可能是导致不同厂家的产品的细胞毒性存在差异的原因,建议在产品标准中生物性能技术要求中增加细胞毒性评价项。 展开更多
关键词 一次性使用无菌注射器用活塞 细胞毒性 MTT
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云南省一次性使用无菌注射器质量监督抽验情况分析 被引量:2
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作者 黄勇 李子堃 孙磊 《医学信息》 2011年第15期5023-5024,共2页
目的对云南省6年来一次性使用无菌注射器的质量监督抽验情况进行分析探讨。方法按照GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811—2001《一次性使用无菌注射针》所述方法进行外观、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、易... 目的对云南省6年来一次性使用无菌注射器的质量监督抽验情况进行分析探讨。方法按照GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811—2001《一次性使用无菌注射针》所述方法进行外观、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、易氧化物、无菌、热原、针尖外观、注射针韧性、连接牢固度、针尖穿刺力等12个项目的检测。结果2005年-2010年的抽验合格率分别为:85.7%、83.9%、90.0%、90.9%、92.3%、96.9%。不合格的主要问题集中在产品的物理性能方面:如器身密合性、滑动性能、针尖穿刺力等。结论应加强对一次性使用无菌注射器的监管,加大对不合格企业的抽捡力度,确保在临床上的安全使用。 展开更多
关键词 一次性使用无菌注射器 监督 抽验
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一次性使用无菌注射器的细胞毒性探讨 被引量:2
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作者 程玲 刘海涛 +1 位作者 高勇 徐玉茵 《中国医疗器械信息》 2011年第11期42-44,共3页
2010年国家对一次性使用无菌注射器进行了监督抽验,在认真完成各项检验的同时,我们按照GB/T14233.2-2005对一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性探讨。结果发现,注射针的细胞毒性符合要求,部分注射器的细胞毒性较大,而导致注射器细... 2010年国家对一次性使用无菌注射器进行了监督抽验,在认真完成各项检验的同时,我们按照GB/T14233.2-2005对一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性探讨。结果发现,注射针的细胞毒性符合要求,部分注射器的细胞毒性较大,而导致注射器细胞毒性较大的根源在于活塞。建议在标准YY/T0243-2003中增加活塞体外细胞毒性试验。 展开更多
关键词 一次性使用无菌注射器 细胞毒性 活塞
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一次性使用无菌注射器滑动性能技术参数和检验方法的探讨 被引量:1
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作者 孔庆豪 《医疗装备》 2007年第5期3-5,共3页
一次性使用无菌注射器在临床上使用量大面广,其质量的优劣,直接与人的身体健康和生命安全息息相关。本文根据临床实际使用状态,对注射器滑动性能的技术参数和检验方法进行探讨。
关键词 一次性使用无菌注射器 滑动性能 拉力
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一次性使用无菌注射器的重金属含量测定
14
作者 周志良 朱碧君 +2 位作者 李静莉 王栋 胡红刚 《科技广场》 2012年第12期248-250,共3页
通过石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中铜、铅、镉、铬等重金属的含量。方法:先将一次性使用无菌注射器吸入公称容量的去离子水,在37℃下浸提8、24小时,再使用石墨炉原子吸收分光光度法检测样品溶液中重金属的含量。... 通过石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中铜、铅、镉、铬等重金属的含量。方法:先将一次性使用无菌注射器吸入公称容量的去离子水,在37℃下浸提8、24小时,再使用石墨炉原子吸收分光光度法检测样品溶液中重金属的含量。结果:一次性使用无菌注射器中重金属铅、镉、铬的含量较低,均低于10ng/ml,铜含量最大为62.925ng/ml。结论:一次性使用无菌注射器浸提液中重金属含量低于限量指标。 展开更多
关键词 一次性使用无菌注射器 重金属 原子吸收法
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石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉的含量
15
作者 韩林 张成 《医学信息》 2010年第24期4785-4786,共2页
目的建立一次性使用无菌注射器中重金属镉的含量测定方法。方法采用石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉的含量。结果镉的平均回收率为96.02%;RSD为2.15%(n=5)。结论本法操作简便,结果准确。
关键词 一次性使用无菌注射器 原子吸收石墨炉法 重金属镉
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一次性使用无菌注射器细胞毒性检测 被引量:1
16
作者 朱碧君 袁兴东 +1 位作者 罗丹 刘波 《科技广场》 2012年第12期251-253,共3页
本文研究一次性使用无菌注射器的细胞毒性。方法:参考GB/T14233.2-2005和ISO10993-5的试验原则,将一次性使用无菌注射器浸提液与L929细胞培养接触,通过倒置显微镜观察其形态,采用MTT(四唑盐)法量化细胞毒性,计算相对增殖率(RGR),对一次... 本文研究一次性使用无菌注射器的细胞毒性。方法:参考GB/T14233.2-2005和ISO10993-5的试验原则,将一次性使用无菌注射器浸提液与L929细胞培养接触,通过倒置显微镜观察其形态,采用MTT(四唑盐)法量化细胞毒性,计算相对增殖率(RGR),对一次性使用无菌注射器进行了细胞毒性试验。结果:部分一次性使用注射器对L929细胞有一定细胞毒性。结论:为客观评价一次性使用无菌注射器的产品质量,保证产品安全提供参考。 展开更多
关键词 一次性使用无菌注射器 细胞毒性
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国家食品药品监督管理局通报一次性使用无菌注射器等产品质量监督抽验结果
17
《中国医药指南》 2006年第6期24-24,共1页
根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器(针)、一次性使用麻醉穿刺包(一次性使用麻醉导管)和骨接合金属植入物进行了质量监督抽验,并于近日通报了抽验情况。
关键词 一次性使用无菌注射器 国家食品药品监督管理局 质量监督 抽验结果 通报 一次性使用麻醉穿刺包 产品 金属植入物 抽验计划 医疗器械
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关于2000年第四季度一次性使用无菌注射器一次性使用输液器产品质量国家监督抽查结果的通报
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《中国药品监督管理年鉴》 2002年第1期404-409,共6页
关键词 2000年 第四季度 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器产品 质量 管理 中国 监督
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一次性使用无菌注射器重量差异、密度与炽灼残渣的探讨
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作者 李婷婷 朱碧君 《江西化工》 2017年第1期24-27,共4页
为考察一次性使用无菌注射器在生产过程中投料比例和工艺技术,为规范一次性使用无菌注射器的标准积累数据,我们参照YY/T0242-2007、YY/T0114-2008、YBB00132003及YBB00022002对一次性使用无菌注射器的重量差异、密度及炽灼残渣进行了探... 为考察一次性使用无菌注射器在生产过程中投料比例和工艺技术,为规范一次性使用无菌注射器的标准积累数据,我们参照YY/T0242-2007、YY/T0114-2008、YBB00132003及YBB00022002对一次性使用无菌注射器的重量差异、密度及炽灼残渣进行了探讨。结果发现,部分一次性使用无菌注射器重量差异存在较大差异、密度和炽灼残渣较大,可能在原材料中添加了密度较大的物质。 展开更多
关键词 一次性使用无菌注射器 重量差异 密度 炽灼残渣
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一次性使用无菌注射器的现状及发展趋势 被引量:4
20
作者 史文红 孔令斌 +2 位作者 陈国 赵成如 金刚 《生物医学工程研究》 2004年第4期257-258,共2页
报道了自毁式注射器和安全式注射器的产生及发展趋势。
关键词 无菌注射器 一次性使用 自毁式注射器 现状
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