不同来源一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性的比较研究 被引量：1

1

作者 陈志勇 肖佳音 +3 位作者 王宗尉 刘海疆 刘凯 李庆忠 《黑龙江医药》 CAS 2014年第4期780-783,共4页

目的:对不同来源一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性进行评价,为科学监管提供技术支持。方法:将一次性使用无菌注射器用活塞浸提液分别与L929细胞接触培养,采用四唑盐比色法(MTT法)量化细胞毒性,计算相对增殖率,并进行细胞毒性评... 目的:对不同来源一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性进行评价,为科学监管提供技术支持。方法:将一次性使用无菌注射器用活塞浸提液分别与L929细胞接触培养,采用四唑盐比色法(MTT法)量化细胞毒性,计算相对增殖率,并进行细胞毒性评价。结果:不同厂家相同浸提比例,产品之间细胞毒性均存在差异,同一厂家不同浸提比例的条件下,产品细胞毒性未发现明显变化。结论:不同厂家产品配方及生产工艺不尽相同可能是导致不同厂家的产品的细胞毒性存在差异的原因,建议在产品标准中生物性能技术要求中增加细胞毒性评价项。 展开更多

关键词 一次性使用无菌注射器用活塞 细胞毒性 MTT

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一次性使用注射器用活塞的生物相容性评估

2

作者 王任烨 叶威 《工业微生物》 2025年第1期212-215,共4页

文章参考YY/T 0243-2016《一次性使用注射器用活塞》,对6种一次性使用注射器用活塞的热原、溶血与急性全身毒性等生物相容性项目展开测评,以期为其安全性提供依据。结果显示,6种一次性使用注射器用活塞在热原、溶血、急性毒性方面均符... 文章参考YY/T 0243-2016《一次性使用注射器用活塞》,对6种一次性使用注射器用活塞的热原、溶血与急性全身毒性等生物相容性项目展开测评,以期为其安全性提供依据。结果显示,6种一次性使用注射器用活塞在热原、溶血、急性毒性方面均符合规定,表明6种一次性使用注射器用活塞均具有良好的生物相容性。 展开更多

关键词 一次性使用注射器用活塞 生物相容性 实验动物

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基于根因分析法的一次性使用无菌注射器白色析出物研究

3

作者 何慎之 王延春 盛敏 《医疗装备》 2024年第23期26-30,共5页

目的 为引进两件式一次性使用无菌注射器,针对其摩擦性能测试过程中发现的白色析出物产生原因进行研究分析。方法 首先,委托第三方检验机构分析白色析出物成分;其次,通过鱼骨图分析法分析白色析出物产生的根本原因;然后,利用ANSYS仿真... 目的 为引进两件式一次性使用无菌注射器,针对其摩擦性能测试过程中发现的白色析出物产生原因进行研究分析。方法 首先,委托第三方检验机构分析白色析出物成分;其次,通过鱼骨图分析法分析白色析出物产生的根本原因;然后,利用ANSYS仿真分析软件进行根本原因验证;最后,参考GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》中抽吸试验原理设计轴向偏心力测试实验,验证轴向偏心力对白色析出物的影响。结果 第三方检验机构利用红外光谱仪、液相色谱质谱仪检测发现白色析出物主要成分为润滑剂油酸酰胺。经鱼骨图分析初步确认白色析出物产生的根本原因为产品设计因素。ANSYS仿真软件验证结果显示,轴向偏心力是白色析出物的主要影响因素,且轴向偏心力对最大等效应力影响显著,芯杆润滑剂有较高的析出风险。轴向偏心力测试实验结果表明,水平偏移量越大白色析出物质量百分比越大。结论 轴向偏心力对一次性使用无菌注射器白色析出物的影响显著。建议生产厂家从产品设计源头优化结构尺寸与配合精度,减少润滑剂析出质量百分比,进而提升一次性使用无菌注射器的临床使用安全性。 展开更多

关键词 一次性使用无菌注射器 摩擦性能 根因分析法 ANSYS仿真 轴向偏心力

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一次性使用医用注射器活塞体外细胞毒性检测 被引量：7

4

作者 何华红 李薇 吴婷 《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第2期123-125,共3页

检测机构对一次性使用医用注射器活塞进行生物学评价时,多发现其呈细胞毒性。我们按卫生部提出的生物学评价试验选择指南及样品提供方意见,选取了基本生物学评价中的5项试验,对一批一次性使用医用注射器活塞进行了系统生物学评价,发现... 检测机构对一次性使用医用注射器活塞进行生物学评价时,多发现其呈细胞毒性。我们按卫生部提出的生物学评价试验选择指南及样品提供方意见,选取了基本生物学评价中的5项试验,对一批一次性使用医用注射器活塞进行了系统生物学评价,发现其有细胞毒性。进一步对其进行综合检测和分析后,发现原因可能是厂家清洗活塞后的洗液残留所致。此研究为客观评价一次性使用医用注射器活塞的产品质量,督促厂家改进生产工艺,保证产品安全提供了参考。 展开更多

关键词 一次性使用医用注射器活塞 生物学评价 细胞毒性

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一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考 被引量：6

5

作者 李静莉 杨婉娟 +2 位作者 郝擎 纪元 朱碧君 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第6期441-443,共3页

通过对一次性使用无菌注射器产品采取分散抽样方法,根据法定检验方法和体外细胞毒性及易氧化物等探索性研究方法进行检验,全面评价和分析产品质量,发现产品存在的潜在风险,为改进各环节工作,提高产品质量提供依据。

关键词 一次性使用无菌注射器 抽验 质量分析

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无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法

6

作者 赵敏 《橡胶工业》 CAS 北大核心 2011年第9期534-534,共1页

由淄博东大橡塑有限公司申请的专利（公开号CN101724180A，公开日期2010-06—09）“无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法”，涉及的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞配方为：NR（或IR）100，轻质碳酸钙60～... 由淄博东大橡塑有限公司申请的专利（公开号CN101724180A，公开日期2010-06—09）“无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法”，涉及的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞配方为：NR（或IR）100，轻质碳酸钙60～100，煅烧陶土30～50，高耐磨炭黑1～2，氧化锌4～6，硬脂酸0．5～2，软化剂2～4，防老剂1～2，促进剂0．1～1，硫化剂0．5～2，硫黄0．2～1。产品符合YY0243-2003《一次性使用无菌注射器用胶活塞》要求，无潜在细胞毒性，密封性能好，使用寿命长，使用方便。 展开更多

关键词 一次性使用无菌注射器 橡胶活塞 细胞毒性 制造方法 轻质碳酸钙 高耐磨炭黑 密封性能 使用寿命

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测定一次性使用无菌注射器用橡胶活塞的易氧化物方法条件试验

7

作者 杜正 李虹 《特种橡胶制品》 1991年第1期57-60,共4页

一次性使用无菌注射器用橡胶活塞在易氧化物的测试中,由于操作方法不具体,往往产生误差(?)得出不同的结论。本文对A、B两种方法在操作时的温度、时间、用水量等进行了比较,从而找出了比较适宜的试验条件。

关键词 橡胶活塞 注射器 一次性使用 测定

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一次性使用无菌注射器在引流护理中的妙用

8

作者 金全金 《当代护士（上旬刊）》 2017年第3期83-,共1页

在临床上可常见体内置有粗细不等引流管的患者,大部分引流管可直接与一次性引流袋连接引流液体。但偶尔能碰到无法直接连接一次性引流袋的引流管,就连间接使用玻璃接头也无法连接引流袋。我科室采用2 ml一次性使用无菌注射器来解决这个... 在临床上可常见体内置有粗细不等引流管的患者,大部分引流管可直接与一次性引流袋连接引流液体。但偶尔能碰到无法直接连接一次性引流袋的引流管,就连间接使用玻璃接头也无法连接引流袋。我科室采用2 ml一次性使用无菌注射器来解决这个难题,效果极好,现介绍如下。 展开更多

关键词 一次性使用无菌注射器 一次性引流袋 引流管

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测定一次性使用无菌注射器溶血率的不确定度分析

9

作者 邵力成 《海峡药学》 2015年第1期232-234,共3页

按GB15810-2001的要求,测定一次性使用无菌注射器的溶血率,并通过分析不确定度的来源后建立数学模型,从而评价该实验的不确定度。

关键词 一次性使用无菌注射器 溶血率 不确定度

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卫生院为减少损失而将一次性使用无菌注射器分发(借用)给其他卫生院的行为是否构成无证经营

10

作者 张宗利 《齐鲁药事》 2008年第3期146-147,共2页

关键词 一次性使用无菌注射器 乡镇卫生院 无证经营 行为 监督检查 有效期

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石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉含量的不确定度评定

11

作者 张成 杨海燕 《中国医疗器械信息》 2012年第10期42-45,74,共5页

本文通过对石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉含量的不确定度进行分析,找出影响该方法的不确定度主要因素,并进行评定。给出合成标准不确定度和扩展不确定度。

关键词 一次性使用无菌注射器 原子吸收石墨炉法 重金属镉 不确定度

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不同厂家一次性使用医用注射器及活塞体外细胞毒性的质量考察 被引量：3

12

作者 王文佳 何华红 +2 位作者 李薇 吴婷 庞智慧 《中国医疗器械信息》 2013年第10期39-41,共3页

按我国卫生部提出的生物学评价试验选择指南,考察国内生产的一次性使用无菌注射器及活塞的体外细胞毒性,试验结果表明,几个厂家注射器活塞均存在4～5级细胞毒性。进一步对一次性使用无菌注射器器身部分试验,发现均存在3～4级细胞毒性。

关键词 一次性使用医用注射器活塞 一次性使用医用注射器 细胞毒性.

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顶空气相色谱法测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的测量不确定度评定 被引量：5

13

作者 张宏伟 《化学分析计量》 CAS 2008年第5期6-9,共4页

依据JJF1059-1999,对顶空气相色谱法测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的不确定度进行了系统分析,找出影响测量结果不确定度的主要因素。对各不确定度分量进行了评定和量化,计算了合成标准不确定度和扩展不确定度,一次性使用无... 依据JJF1059-1999,对顶空气相色谱法测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的不确定度进行了系统分析,找出影响测量结果不确定度的主要因素。对各不确定度分量进行了评定和量化,计算了合成标准不确定度和扩展不确定度,一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的测定结果表示为:(2.28±0.26)μg/g,k=2。 展开更多

关键词 一次性使用无菌注射器 环氧乙烷 不确定度 顶空进样 气相色谱法

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一次性无菌注射器针帽在氧气枕使用中的应用

14

作者 张金兰 张玉兰 《护理研究（中旬版）》 2007年第11期2983-2983,共1页

关键词 一次性无菌注射器 氧气枕 针帽 临床实践 橡胶管 使用寿命 氧气袋 保护帽

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细胞毒性试验评价一次性使用无菌注射器的生物安全性 被引量：2

15

作者 朱勤 刘骅 武谷 《安徽医药》 CAS 2015年第4期649-651,共3页

目的通过体外细胞毒性试验评价一次性使用无菌注射器的生物安全性。方法按照GB/T14233.2-2005对2010年国家抽验的8个厂家40批次一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性试验。结果注射针的细胞毒性均符合要求,部分注射器的细胞毒性较大... 目的通过体外细胞毒性试验评价一次性使用无菌注射器的生物安全性。方法按照GB/T14233.2-2005对2010年国家抽验的8个厂家40批次一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性试验。结果注射针的细胞毒性均符合要求,部分注射器的细胞毒性较大。结论需要加强对一次性使用无菌注射器的细胞毒性评价。 展开更多

关键词 一次性使用无菌注射器 细胞毒

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一次性使用无菌注射器的现状及发展趋势 被引量：4

16

作者 史文红 孔令斌 +2 位作者 陈国 赵成如 金刚 《生物医学工程研究》 2004年第4期257-258,共2页

报道了自毁式注射器和安全式注射器的产生及发展趋势。

关键词 无菌注射器 一次性使用 自毁式注射器 现状

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抽吸速度对一次性使用无菌注射器溶血率的影响分析

17

作者 虞海莹 贾晓航 孔庆豪 《医疗装备》 2007年第11期1-4,共4页

用不同容量的注射器在低、中、高不同抽吸血液的速度下进行溶血试验,以研究分析不同溶血结果的干扰原因实质。通过试验发现:抽吸小管的不同管径、管壁质量,内腔不同管径是机械性溶血干扰的直接原因。在分析了干扰和抽吸速度的灵敏关系后... 用不同容量的注射器在低、中、高不同抽吸血液的速度下进行溶血试验,以研究分析不同溶血结果的干扰原因实质。通过试验发现:抽吸小管的不同管径、管壁质量,内腔不同管径是机械性溶血干扰的直接原因。在分析了干扰和抽吸速度的灵敏关系后,认为抽吸速度的干扰具有随机性。因此,提出了萃取液试验方法以避开直接抽吸血液的机械性溶血干扰,并通过各种萃取时间试验证明了萃取液试验方法的可操作性、重复性、稳健性和准确性。 展开更多

关键词 一次性使用无菌注射器 抽吸速度 溶血率

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一次性使用医疗用品及玻璃注射器内毒素检测 被引量：3

18

作者 马红秋 刘杰 +1 位作者 王中新 方有兵 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 2002年第3期203-204,共2页

目的　了解一次性使用医疗用品及供应室自行消毒的无菌医疗用品的内毒素污染情况 ,以规范一次性使用医疗用品的管理。方法　对 1997～ 1999年我院购进的各厂家生产的不同批号的一次性输液器、注射器、输血器及本院供应室自行灭菌的玻璃... 目的　了解一次性使用医疗用品及供应室自行消毒的无菌医疗用品的内毒素污染情况 ,以规范一次性使用医疗用品的管理。方法　对 1997～ 1999年我院购进的各厂家生产的不同批号的一次性输液器、注射器、输血器及本院供应室自行灭菌的玻璃注射器等内毒素检测结果进行统计分析。结果　 3年间本院供应室消毒灭菌的玻璃注射器内毒素检测平均阳性率为 4 .5 3% ,一次性注射器为 0 .16 % ;一次性注射针头阳性率 3.73% ;同批号产品重复检测前后阳性率分别为 3.34%和 1.89%。结论　应加强内毒素检测试验的标准化管理 ,并建议生产厂家选用塑料盒包装针头 ,或采用给针头加硬质“帽”,再用塑料袋的双层包装法 。 展开更多

关键词 一次性使用无菌医疗用品 内毒素检测 玻璃注射器

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一次性使用无菌注射器的细胞毒性探讨 被引量：2

19

作者 程玲 刘海涛 +1 位作者 高勇 徐玉茵 《中国医疗器械信息》 2011年第11期42-44,共3页

2010年国家对一次性使用无菌注射器进行了监督抽验,在认真完成各项检验的同时,我们按照GB/T14233.2-2005对一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性探讨。结果发现,注射针的细胞毒性符合要求,部分注射器的细胞毒性较大,而导致注射器细... 2010年国家对一次性使用无菌注射器进行了监督抽验,在认真完成各项检验的同时,我们按照GB/T14233.2-2005对一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性探讨。结果发现,注射针的细胞毒性符合要求,部分注射器的细胞毒性较大,而导致注射器细胞毒性较大的根源在于活塞。建议在标准YY/T0243-2003中增加活塞体外细胞毒性试验。 展开更多

关键词 一次性使用无菌注射器 细胞毒性 活塞

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云南省一次性使用无菌注射器质量监督抽验情况分析 被引量：2

20

作者 黄勇 李子堃 孙磊 《医学信息》 2011年第15期5023-5024,共2页

目的对云南省6年来一次性使用无菌注射器的质量监督抽验情况进行分析探讨。方法按照GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811—2001《一次性使用无菌注射针》所述方法进行外观、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、易... 目的对云南省6年来一次性使用无菌注射器的质量监督抽验情况进行分析探讨。方法按照GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811—2001《一次性使用无菌注射针》所述方法进行外观、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、易氧化物、无菌、热原、针尖外观、注射针韧性、连接牢固度、针尖穿刺力等12个项目的检测。结果2005年-2010年的抽验合格率分别为：85．7％、83．9％、90．0％、90．9％、92.3％、96．9％。不合格的主要问题集中在产品的物理性能方面：如器身密合性、滑动性能、针尖穿刺力等。结论应加强对一次性使用无菌注射器的监管，加大对不合格企业的抽捡力度，确保在临床上的安全使用。 展开更多

关键词 一次性使用无菌注射器 监督 抽验

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