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基于数据挖掘的中成药说明书规范性统计分析 被引量：1
1
作者 李彩霞 彭孟凡 +1 位作者 张娜 张秀婷 《中国现代医药杂志》 2024年第7期87-93,共7页
目的统计调查和分析某院2021~2023年使用过的中成药说明书规范性现状及问题。方法收集我院2021年~2023年使用过的中成药说明书,对说明书各项内容进行统计分析。结果纳入的381份中成药说明书中药代动力学、药物相互作用、临床试验、警示... 目的统计调查和分析某院2021~2023年使用过的中成药说明书规范性现状及问题。方法收集我院2021年~2023年使用过的中成药说明书,对说明书各项内容进行统计分析。结果纳入的381份中成药说明书中药代动力学、药物相互作用、临床试验、警示语、药理毒理等内容标注率较低,且存在名称、用法用量等基本信息不规范的情况,对毒性和妊娠禁忌饮片的标注较少。结论中成药说明书缺项和标注不准确的现象仍较大范围存在,需加强中成药上市后再评价工作,系统规范开展中成药的临床综合评价研究,进一步规范和完善中成药说明书,以保障患者用药安全。 展开更多
关键词 中成药说明书 规范性 用药禁忌 不良反应
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中成药说明书法律规制现状及对策研究 被引量：1
2
作者 段爽 张静 《中国食品药品监管》 2024年第3期88-95,共8页
中成药说明书撰写不规范是制约中成药发展的一大难题。当前中成药说明书仍面临法律规范更新滞后、药品上市许可持有人在说明书撰写方面保留一定自由空间和监管体系有待进一步完善等法律规制现状,导致患者知情权受损,用药安全失去保证。... 中成药说明书撰写不规范是制约中成药发展的一大难题。当前中成药说明书仍面临法律规范更新滞后、药品上市许可持有人在说明书撰写方面保留一定自由空间和监管体系有待进一步完善等法律规制现状,导致患者知情权受损,用药安全失去保证。本文从中成药说明书自身入手,从法律视角剖析其特殊性,对中成药说明书的法律属性进行分析和阐释,并针对其法律规制现状提出合理的完善建议,为中成药持续性发展提供规范化保障。 展开更多
关键词 中成药说明书 法律规制现状 法律属性 说明义务 建议
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文本类型理论视角下的中成药说明书英译探究——以加味逍遥丸为例 被引量：1
3
作者 陕茜 张林熹 《科教文汇》 2024年第12期185-188,共4页
随着全球化发展和“一带一路”建设的推进,中医药也在逐步走向世界。准确恰当地英译中成药说明书,使国外消费者了解药品功效,有助于海外中药市场的开拓和中医药文化的传播。在文本类型理论的视角下,以加味逍遥丸的说明书为例,从药名、... 随着全球化发展和“一带一路”建设的推进,中医药也在逐步走向世界。准确恰当地英译中成药说明书,使国外消费者了解药品功效,有助于海外中药市场的开拓和中医药文化的传播。在文本类型理论的视角下,以加味逍遥丸的说明书为例,从药名、主治功能、注意事项的英译,探索更适合中成药说明书英译的理论和方法。即英译时,既需要关注说明书中信息的准确性,又应以目的语读者期待的方式产生感召效果,促进药品消费,推动中医药产品销售。 展开更多
关键词 文本类型理论 中成药说明书 中医英译
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《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目若干问题探讨 被引量：14
4
作者 李春晓 孙静雅 +3 位作者 凌霄 李学林 赵娅 张博 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第13期1616-1622,共7页
目的:调查研究《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目标注存在的问题,为中成药的合理应用、说明书修订提供依据。方法:搜集2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书,统计分析药品说明书项目标注... 目的:调查研究《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目标注存在的问题,为中成药的合理应用、说明书修订提供依据。方法:搜集2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书,统计分析药品说明书项目标注率及内容中存在的问题。结果:465份说明书中,注意事项标注率为86.88%,不良反应、药动学、禁忌、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药理作用标注率低,分别为20.64%、0.21%、30.1%、1.07%、2.36%、8.81%、1.93%;其他项目全部标注。说明书成分项表述不完善,未完全列出所含中药饮片、辅料信息的分别占2.15%、48.81%;功能主治项表述不统一、不规范,共有12种表述方法,其中16.5%的主治项中缺乏中医适应证;规格项表述不统一、不规范,有5种表述方法;用法用量项标注不明确,且465份说明书都未提及老人、孕妇及哺乳期妇女的用法用量;药物相互作用、不良反应、注意事项、禁忌项表述不全面,无实质性内容,只有0.64%标注了与化学药的相互作用、12.68%标注了禁忌内容。结论:2018年版《国家基本药物目录》的中成药说明书项目存在表述不规范、不完整等问题。应加大力度建立健全中成药信息收集与反馈机制,出台政策支持企业开展上市后的基础和临床研究;并通过积极开展符合中医特色的基础和临床研究,以中医药理论为指导结合最新的研究成果,进一步完善中成药说明书内容。 展开更多
关键词 国家基本药物目录 中成药说明书 合理用药 特殊人群用药
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240份中成药说明书的调查分析 被引量：13
5
作者 王建 张桂芬 +1 位作者 卢虹 金丹 《中国医院用药评价与分析》 2011年第3期277-280,共4页
目的:调查分析中成药说明书记载项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据。方法:收集苏州大学附属常熟医院药房中成药说明书240份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其他参考资料,对说... 目的:调查分析中成药说明书记载项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据。方法:收集苏州大学附属常熟医院药房中成药说明书240份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其他参考资料,对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书应记载的项目和内容的完整性。结果:部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是药理毒理、不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用缺项最多。在处方药与非处方药之间、不同使用途径之间和各省份之间说明书项目的完整性存在差异。结论:中成药说明书仍需要不断完善,不规范的药品说明书影响安全、合理用药。 展开更多
关键词 中成药说明书 调查 分析
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183份中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息调查分析 被引量：8
6
作者 黎刚 严鹏科 +1 位作者 方锦霞 杨君宇 《广东药学院学报》 CAS 2013年第4期421-423,共3页
目的掌握中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息标注的情况,为孕妇及哺乳期妇女合理用药提供参考。方法查阅我院临床现用的中成药说明书,对孕妇及哺乳期妇女用药内容进行统计分析。结果在用的中成药说明书中,标注孕妇或哺乳期妇女用... 目的掌握中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息标注的情况,为孕妇及哺乳期妇女合理用药提供参考。方法查阅我院临床现用的中成药说明书,对孕妇及哺乳期妇女用药内容进行统计分析。结果在用的中成药说明书中,标注孕妇或哺乳期妇女用药说明的仅占总数的57.38%,其中注射剂的标注率比口服剂型高;描述方式较多使用"慎用、禁用、忌用"等术语,内容过于简单。结论中成药说明书应进一步完善和规范化,以保障孕妇及哺乳期妇女用药安全、合理。 展开更多
关键词 中成药说明书 孕妇及哺乳期妇女 用药信息
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192种中成药说明书中特殊人群用药信息的调查分析 被引量：10
7
作者 王翔岩 李英涛 张翠莲 《中国药事》 CAS 2011年第7期667-669,共3页
目的调研中成药说明书中特殊人群用药信息标注,以促进中成药说明书的规范,更好地为临床用药提供参考依据。方法按照2006年6月SFDA发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对本院在用的192种中成药说明书中特殊人群用药信息... 目的调研中成药说明书中特殊人群用药信息标注,以促进中成药说明书的规范,更好地为临床用药提供参考依据。方法按照2006年6月SFDA发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对本院在用的192种中成药说明书中特殊人群用药信息进行统计、分析。结果本院在用的187种非儿童专用中成药说明书中对儿童用药、老年用药和妊娠期妇女及哺乳期妇女用药进行了说明的分别为36.90%、25.67%和61.50%,未对三类特殊人群用药做任何说明的中成药说明书占34.76%。结论目前中成药说明书对特殊人群用药信息的标注存在信息量不足,过于简单和描述不准确等问题,应进一步完善其说明书管理。 展开更多
关键词 中成药说明书 儿童用药 老年患者用药 妊娠期及哺乳期妇女用药
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240份中成药说明书和23份中成药不良反应报告的调查分析 被引量：13
8
作者 支伟锋 张桂芬 +2 位作者 廖建青 严洁 朱惠中 《海峡药学》 2011年第4期222-225,共4页
收集我院药房中成药说明书240份,根据SFDA2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其它参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析说明书应记载的项目和内容的完整性;收集2009年我院23份中成药ADR报告进行分析。结果 :部分中成... 收集我院药房中成药说明书240份,根据SFDA2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其它参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析说明书应记载的项目和内容的完整性;收集2009年我院23份中成药ADR报告进行分析。结果 :部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是涉及药品安全性各项缺项最多。通过中成药说明书缺项及所收集的中成药特别是中药注射剂ADR的调查分析,可减少或避免ADR的发生。 展开更多
关键词 中成药说明书 中药注射剂 药品不良反应 调查 分析
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117份中成药说明书内容调查分析 被引量：6
9
作者 郭晓辉 赵夕秋 张玉萌 《中国药业》 CAS 2011年第2期8-9,共2页
目的分析中成药说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考。方法收集医院中药房中成药说明书117份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查分析。结果 117... 目的分析中成药说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考。方法收集医院中药房中成药说明书117份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查分析。结果 117份中成药说明书不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用及药理毒理明确叙述的标注率分别为16.32%,64.19%,31.6%,10.26%,16.24%,均未达到国家的规定标准。结论中成药说明书仍需要不断完善,其缺项严重的现象应引起重视并加强监管。 展开更多
关键词 中成药说明书 调查 分析
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158份中成药说明书内容调查分析 被引量：7
10
作者 孙传菊 赵懿清 《江苏中医药》 CAS 2011年第11期74-75,共2页
药品说明书是用药的法定依据,具有法律的严肃性和技术的严谨性。中成药作为我国特色药物,其说明书的规范性和准确性至关重要。为此,笔者收集医院目前在用的158种中成药的说明书,按照国家规定对说明书的各项内容进行了调查分析,现报告如下。
关键词 中成药说明书 调查 分析
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我院173份中成药说明书的分析 被引量：5
11
作者 黎凌楠 周宏刚 《中国药事》 CAS 2012年第6期593-595,共3页
目的了解中成药说明书内容的完整性,给医师和患者安全使用中成药提供重要的信息。方法收集我院正在使用的中成药说明书173份,对其23项内容的完整性进行调查统计。结果173份中成药说明书中处方药115种,占66.5%;非处方药58种,占33.5%。其... 目的了解中成药说明书内容的完整性,给医师和患者安全使用中成药提供重要的信息。方法收集我院正在使用的中成药说明书173份,对其23项内容的完整性进行调查统计。结果173份中成药说明书中处方药115种,占66.5%;非处方药58种,占33.5%。其中药品名称、性状、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期和生产企业等14项标识率虽为100%,但是在不良反应、禁忌、注意事项等方面还存在一些问题。结论应进一步加强中成药说明书的管理,为人们正确、合理用药提供法定依据。 展开更多
关键词 中成药说明书 分析
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中成药说明书英译现状调查分析 被引量：1
12
作者 刘艾娟 吴青 +2 位作者 杜文静 韩萃荣 谢生娜 《西部中医药》 2018年第1期142-145,共4页
分析38份中成药说明书的英译发现目前中成药说明书英译现状不容乐观。词汇、语法方面的错误比例较高,占总体错误的67%。此种情况主要归因于部分译者的语言水平不高,中医知识缺乏;译者应该努力提高语言水平,增加中医知识;在翻译过程中重... 分析38份中成药说明书的英译发现目前中成药说明书英译现状不容乐观。词汇、语法方面的错误比例较高,占总体错误的67%。此种情况主要归因于部分译者的语言水平不高,中医知识缺乏;译者应该努力提高语言水平,增加中医知识;在翻译过程中重视互文性,建构消费者熟悉的语言符号,提高中成药说明书英译的准确性和规范性,帮助相关中医药企业和产品增强国际竞争力。 展开更多
关键词 中成药说明书 英译 错误分析 互文性
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浅谈中成药说明书中不良反应相关内容 被引量：2
13
作者 马小莹 《中国实用医药》 2009年第32期192-193,共2页
目的了解中成药不良反应发生情况和中成药说明书内容的缺项情况,为患者安全使用中成药提供重要的安全信息。方法随机抽取临床常用中成药药品说明书86份,对其内容中不良反应部分进行调查,并与收集的不良反应报告表作一比较。结果通过中... 目的了解中成药不良反应发生情况和中成药说明书内容的缺项情况,为患者安全使用中成药提供重要的安全信息。方法随机抽取临床常用中成药药品说明书86份,对其内容中不良反应部分进行调查,并与收集的不良反应报告表作一比较。结果通过中成药说明书的缺项调查和收集的中成药不良反应报告进行分析,为今后完善中成药的药品说明书提供有力的依据。结论中成药的说明书中应尽量详细注明"药物相互作用""禁忌证""不良反应""注意事项"等有关信息。 展开更多
关键词 中成药说明书 不良反应 缺项统计
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浅析部分中成药说明书存在的问题 被引量：4
14
作者 白乐溪 《海峡药学》 2008年第12期165-166,共2页
药品说明书是药品生产单位对药品质量、技术标准、性能的说明。部分中成药说明书存在项目标示不完整:不良反应项未标示;药理作用项未标示。项目标示不规范:成分项标示不全面;规格项标示不科学对临床用药缺乏指导意义;用法用量项标示内... 药品说明书是药品生产单位对药品质量、技术标准、性能的说明。部分中成药说明书存在项目标示不完整:不良反应项未标示;药理作用项未标示。项目标示不规范:成分项标示不全面;规格项标示不科学对临床用药缺乏指导意义;用法用量项标示内容存在安全隐患;储藏项、有效期项标示过于简单。 展开更多
关键词 中成药说明书 存在问题
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中成药说明书不良反应相关项目分析 被引量：4
15
作者 马小莹 《中国高新技术企业》 2009年第16期115-116,共2页
药品说明书是药品的重要信息,是医生、患者选用药品的重要依据,是向患者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药科学知识的媒介。文章通过随机抽取临床常用中成药药品说明书,对不良反应等内容进行调查,并与收集的不良反应报告表作了比较... 药品说明书是药品的重要信息,是医生、患者选用药品的重要依据,是向患者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药科学知识的媒介。文章通过随机抽取临床常用中成药药品说明书,对不良反应等内容进行调查,并与收集的不良反应报告表作了比较和分析,为今后完善中成药的药品说明书提供有力的依据。 展开更多
关键词 中成药说明书 缺项统计 不良反应 处方药 药物相互作用
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67份中成药说明书调查与用药安全 被引量：4
16
作者 罗茂玉 《光明中医》 2012年第6期1247-1249,共3页
目的促进和规范中成药说明书的书写。方法随机抽取某医院使用的中成药说明书67份,对其缺项情况、项目内容进行调查分析。结果大多数中成药存在不良反应、药理毒理、临床试验等缺项和规格、功能主治、成分、用法、用量等书写不规范及不... 目的促进和规范中成药说明书的书写。方法随机抽取某医院使用的中成药说明书67份,对其缺项情况、项目内容进行调查分析。结果大多数中成药存在不良反应、药理毒理、临床试验等缺项和规格、功能主治、成分、用法、用量等书写不规范及不完善等问题,给临床用药安全带来隐患,影响临床用药疗效。结论应加强中成药说明书的监管和中成药的相关研究,完善中成药说明书,以保证用药安全。 展开更多
关键词 中成药说明书 缺项情况 项目内容 用药安全
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296份中成药说明书老年人用药标注情况调查分析 被引量：2
17
作者 余如华 徐蓉蓉 +1 位作者 张姝雅 李翩翩 《北方药学》 2020年第10期144-144,150,共2页
目的:分析296份中成药说明书老年人的用药标注情况,为老年人合理用药提供参考。方法:选取常用非孕妇、儿童专用的中成药药品说明书,对老年人用药标注情况进行统计分析。结果:296份中成药说明书中均未将老年人群用药作为标题进行说明,有2... 目的:分析296份中成药说明书老年人的用药标注情况,为老年人合理用药提供参考。方法:选取常用非孕妇、儿童专用的中成药药品说明书,对老年人用药标注情况进行统计分析。结果:296份中成药说明书中均未将老年人群用药作为标题进行说明,有2.36%(7/296)在“禁忌”或“注意事项”中对老年人用药进行了说明,其中提示在医师指导下使用的说明书占1.35%(4/296),提示老年人慎用的占1.01%(3/296),未标注老年人用药情况的中成药说明书占97.64%(289/296)。结论:绝大部分中成药说明书中关于老年人的用药信息缺失,应进一步完善,促进老年患者合理用药。 展开更多
关键词 中成药说明书 老年人 合理用药 用法用量
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中成药说明书存在问题及质量管理的探讨
18
作者 文友模 《内蒙古中医药》 2013年第30期123-124,共2页
药品说明书是医师开具处方和药师指导临床合理用药的法律依据[1]。中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂[2]。中成药有防病治病、保障人们健康的悠久历... 药品说明书是医师开具处方和药师指导临床合理用药的法律依据[1]。中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂[2]。中成药有防病治病、保障人们健康的悠久历史，临床应用较为广泛。为了加强中成药的生产与应用管理，保证人们用药安全有效，本文对目前使用的中成药说明书进行凋究与分析，发现部分说明书存在缺项和不规范问题，直接给人们用药带来不安全隐患，为此作一简述，提示有关主管部门加强中成药质量与说明书的管理； 展开更多
关键词 中成药说明书 问题 质量管理
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计算机辅助翻译软件Trados在中成药说明书英译中的应用 被引量：4
19
作者 张雷 谭雪焦 +2 位作者 顾星梅 云红 罗茜 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第3期366-369,379,共5页
目的 规范当前中成药说明书英译文,提升其英译质量并提高其可读性。方法 本研究收集了64份中成药说明书作为样本,创建翻译项目并导入机辅翻译软件Trados,利用其翻译记忆库和术语库两大核心功能,并结合译前编辑(PRE)与译后编辑(PE)技巧,... 目的 规范当前中成药说明书英译文,提升其英译质量并提高其可读性。方法 本研究收集了64份中成药说明书作为样本,创建翻译项目并导入机辅翻译软件Trados,利用其翻译记忆库和术语库两大核心功能,并结合译前编辑(PRE)与译后编辑(PE)技巧,以期规范其翻译。结果 翻译项目完全匹配率达21.65%。基于翻译项目实践提出统一使用意(创)译加注音译的方法翻译中成药名,应用“机器翻译(MT)+计算机辅助翻译(CAT)+PE”及“PRE+MT+CAT+PE”2种人机交互的翻译模式,分别应用于文学性较弱与文学性较强部分的英译。结论 应用机辅翻译不仅提升了翻译质量,改进了翻译模式,降低了翻译成本,保持了译文的一致性与风格的统一性,同时还积累了语言资产供后续使用,为中医药文献翻译提供了新参考。 展开更多
关键词 中成药说明书 计算机辅助翻译 翻译模式 机器翻译 Trados软件
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中成药说明书规范情况调查分析 被引量：3
20
作者 林滔 罗汝文 郭丽冰 《中国医药指南》 2010年第11期88-90,共3页
目的调查分析中成药说明书中存在的问题,为完善药品说明书提供依据。方法收集东莞国药集团所有医药公司正在使用的中成药说明书,对不同剂型的中成药说明书中各项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果在所调查的164份中成药... 目的调查分析中成药说明书中存在的问题,为完善药品说明书提供依据。方法收集东莞国药集团所有医药公司正在使用的中成药说明书,对不同剂型的中成药说明书中各项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果在所调查的164份中成药说明书中,有药品名称、生产企业两项的标注率为100%,其他项目有不同程度的欠缺,其中以不良反应、药物相互作用、禁忌和药品说明书修订日期的标注率最低。每个剂型的说明书都有不同程度的欠缺,项目完整的说明书不多。结论药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位应共同努力,保证中成药说明书的规范性。 展开更多
关键词 中成药说明书 规范情况 调查分析
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