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中药一致性评价关键问题-中药固体制剂溶出度测定方法与评价
被引量：
9
1
作者
张沁怡
孙国祥
《药学研究》
CAS
2021年第5期281-288,299,共9页
随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述...
随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。提出用不同批次制剂的溶出曲线点的宏定性相似度S_(m)≥0.9和宏定量相似度70%≤P_(m)≤110%作为判定批间溶出曲线一致性的新标准,为中药固体制剂的溶出度研究提出的控制标准。评价中药工艺是否恒定规范以保证药效是否最优,固体制剂溶出度的一致性是先决条件。中药一致性控制中的药效物质总量控制并不难,最难的地方是中药固体溶出度的一致性控制。溶出度控制是中药固体制剂一致性控制的重点和难点,是制剂药效一致性控制的前提条件。
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关键词
中药
一致性评价
中药
固体制剂
溶
出度
测定
方
法
紫外
全
指纹
溶
出度
测定
法
药效物质总量一致性
固体制剂
溶
出度
一致性
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职称材料
多波长串联指纹图谱结合紫外全指纹溶出度测定评价复方两面针含片质量
被引量：
4
2
作者
邢秀
李琼
+2 位作者
张晶
孙国祥
张艳华
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第10期1887-1896,共10页
目的:建立复方两面针含片五波长高效液相色谱(HPLC)指纹图谱及其串联谱,结合紫外全指纹溶出度测定来评价6批复方两面针含片质量。方法:用HPLC采集6批复方两面针含片在210、220、240、260和326 nm的指纹图谱并建立串联谱,采用比率指纹定...
目的:建立复方两面针含片五波长高效液相色谱(HPLC)指纹图谱及其串联谱,结合紫外全指纹溶出度测定来评价6批复方两面针含片质量。方法:用HPLC采集6批复方两面针含片在210、220、240、260和326 nm的指纹图谱并建立串联谱,采用比率指纹定量法(quantified ratio fingerprint method,QRFM)对其进行评价。紫外全溶出度测定法测定样品溶出度,计算6批复方两面针含片的相似因子(F2)。结果:QRFM评价6批样品的宏定性相似度(Sm)≥0.99,宏定量相似度(Pm)≥90%,样品质量等级分别为2、1、1、2、2、1级。以紫外全指纹溶出度测定6批样品,结果在30 min内溶出度≥80%,F2均>50,表明6批样品溶出行为一致。结论:串联谱及组分全溶出度测定可从质量和疗效2个方面来评价复方两面针含片质量。
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关键词
复方两面针含片
五波长串联谱
比率
指纹
定量
法
紫外
全
指纹
溶
出度
测定
法
相似因子
没食子酸
薄荷脑
质量评价
原文传递
中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤
被引量：
34
3
作者
孙国祥
孙万阳
+7 位作者
闫慧
张晶
侯志飞
兰丽丽
高倩楠
蒲道俊
陈振鸿
穆磊磊
《中南药学》
CAS
2019年第3期321-331,共11页
阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项...
阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。
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关键词
中药
整体质量控制标准体系构建
中药
一致性评价步骤
中药
标准制剂控制模式
中药
拉平投料技术
中药
主组分控制思路
指纹
系统定量校正因子
中药紫外全指纹溶出度测定法
中药
指纹
图谱质量
系统
指纹
定量
法
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职称材料
题名
中药一致性评价关键问题-中药固体制剂溶出度测定方法与评价
被引量：
9
1
作者
张沁怡
孙国祥
机构
沈阳药科大学无涯创新学院
沈阳药科大学药学院
出处
《药学研究》
CAS
2021年第5期281-288,299,共9页
基金
国家自然科学基金面上项目(No.81573586)。
文摘
随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。提出用不同批次制剂的溶出曲线点的宏定性相似度S_(m)≥0.9和宏定量相似度70%≤P_(m)≤110%作为判定批间溶出曲线一致性的新标准,为中药固体制剂的溶出度研究提出的控制标准。评价中药工艺是否恒定规范以保证药效是否最优,固体制剂溶出度的一致性是先决条件。中药一致性控制中的药效物质总量控制并不难,最难的地方是中药固体溶出度的一致性控制。溶出度控制是中药固体制剂一致性控制的重点和难点,是制剂药效一致性控制的前提条件。
关键词
中药
一致性评价
中药
固体制剂
溶
出度
测定
方
法
紫外
全
指纹
溶
出度
测定
法
药效物质总量一致性
固体制剂
溶
出度
一致性
Keywords
TCM quality consistency evaluation
TCM solid preparations
Determination method of in vitro dissolution
UV full fingerprint dissolution test
The consistency of the total amount of pharmacodynamic substances
The consistency of the dissolution of solid preparations
分类号
R283.6 [医药卫生—中药学]
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职称材料
题名
多波长串联指纹图谱结合紫外全指纹溶出度测定评价复方两面针含片质量
被引量：
4
2
作者
邢秀
李琼
张晶
孙国祥
张艳华
机构
沈阳药科大学
广西花红药业股份有限公司
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第10期1887-1896,共10页
基金
国家自然科学基金资助项目(No.90612002
No.81573586)。
文摘
目的:建立复方两面针含片五波长高效液相色谱(HPLC)指纹图谱及其串联谱,结合紫外全指纹溶出度测定来评价6批复方两面针含片质量。方法:用HPLC采集6批复方两面针含片在210、220、240、260和326 nm的指纹图谱并建立串联谱,采用比率指纹定量法(quantified ratio fingerprint method,QRFM)对其进行评价。紫外全溶出度测定法测定样品溶出度,计算6批复方两面针含片的相似因子(F2)。结果:QRFM评价6批样品的宏定性相似度(Sm)≥0.99,宏定量相似度(Pm)≥90%,样品质量等级分别为2、1、1、2、2、1级。以紫外全指纹溶出度测定6批样品,结果在30 min内溶出度≥80%,F2均>50,表明6批样品溶出行为一致。结论:串联谱及组分全溶出度测定可从质量和疗效2个方面来评价复方两面针含片质量。
关键词
复方两面针含片
五波长串联谱
比率
指纹
定量
法
紫外
全
指纹
溶
出度
测定
法
相似因子
没食子酸
薄荷脑
质量评价
Keywords
compound Liangmianzhen tablets
five-wavelength series spectrum
quantified ratio fingerprint method
overall components dissolution UV determination
similarity factor
gallic acid
menthol
quality evaluation
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤
被引量：
34
3
作者
孙国祥
孙万阳
闫慧
张晶
侯志飞
兰丽丽
高倩楠
蒲道俊
陈振鸿
穆磊磊
机构
沈阳药科大学药学院
暨南大学中药和天然药物研究所
河北化工医药职业技术学院
西南药业股份有限公司
新疆富沃药业有限公司
出处
《中南药学》
CAS
2019年第3期321-331,共11页
基金
国家自然科学基金项目(No.81573586)
文摘
阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。
关键词
中药
整体质量控制标准体系构建
中药
一致性评价步骤
中药
标准制剂控制模式
中药
拉平投料技术
中药
主组分控制思路
指纹
系统定量校正因子
中药紫外全指纹溶出度测定法
中药
指纹
图谱质量
系统
指纹
定量
法
Keywords
construction of TCM standard system for the overall quality control
procedure of TCM quality consistency evaluation
control mode of TCM standard preparation
leveling loading technology of TCM
TCM control concept for the main component
calibration factor of the profiling system
UV full fingerprint dissolution test for TCM
TCM fingerprint mass
the systematic quantification fingerprint method
分类号
R284.1 [医药卫生—中药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
中药一致性评价关键问题-中药固体制剂溶出度测定方法与评价
张沁怡
孙国祥
《药学研究》
CAS
2021
9
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职称材料
2
多波长串联指纹图谱结合紫外全指纹溶出度测定评价复方两面针含片质量
邢秀
李琼
张晶
孙国祥
张艳华
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020
4
原文传递
3
中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤
孙国祥
孙万阳
闫慧
张晶
侯志飞
兰丽丽
高倩楠
蒲道俊
陈振鸿
穆磊磊
《中南药学》
CAS
2019
34
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职称材料
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