中医药治疗慢性阻塞性肺疾病临床研究设计要点探讨 被引量：6

1

作者 孙志佳 许丽梅 林琳 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2007年第1期36-37,共2页

针对目前中医药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)临床研究设计中的若干问题,分析在中医药治疗COPD的临床研究设计中病例的疾病分期不同、疗程长短及疗效判断指标不同的优点与缺点。认为在中医药治疗COPD临床研究中选择COPD缓解期患者,进行为... 针对目前中医药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)临床研究设计中的若干问题,分析在中医药治疗COPD的临床研究设计中病例的疾病分期不同、疗程长短及疗效判断指标不同的优点与缺点。认为在中医药治疗COPD临床研究中选择COPD缓解期患者,进行为期6个月左右的临床研究,以临床症状、生存质量和COPD预后指标(BODE指数)为观察指标为宜。 展开更多

关键词 慢性阻塞性肺疾病(COPD) 中医药治疗 临床研究设计

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如何选择临床研究设计方案 被引量：3

2

作者 张辉 刘君玉 栾晓刚 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第4期316-318,共3页

本文介绍了临床研究中常用设计方案的特征和使用范围,并从不同角度为临床设计方案的合理选用提供了参考意见。

关键词 临床研究设计方案 交叉试验 随机对照试验

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医学科研中的临床研究设计 被引量：1

3

作者 谭得圣 《怀化医专学报》 2007年第2期76-78,共3页

本文首先讨论了医学科研中临床研究设计的一般特征，包括必须严格遵守医学科研道德、临床回顾性和应用性研究比较多、具备仔细锐敏的观察力很重要。其次阐述了临床科研设计中三要素的特点，即受试对象个体差异大变化多、处理因素标准化... 本文首先讨论了医学科研中临床研究设计的一般特征，包括必须严格遵守医学科研道德、临床回顾性和应用性研究比较多、具备仔细锐敏的观察力很重要。其次阐述了临床科研设计中三要素的特点，即受试对象个体差异大变化多、处理因素标准化难度大、效应指标受主观因素影响比较多。再次谈到了临床科研设计中三原则的特点，如一般不宜采用前后对照、有些情况可设空白对照、特殊情况可不设对照、必要时可停止对照、随机化可采用顺序分配法、样本大小可采用序贯设计等。最后简要提到了临床试验的分期。 展开更多

关键词 医学科研 临床研究设计 科研道德 观察力

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肿瘤营养治疗临床研究设计、实施与质量控制(详见光盘)

4

作者 李涛 《肿瘤代谢与营养电子杂志》 2019年第3期315-315,共1页

肿瘤营养治疗临床研究中,患者口服和/或输注的目标值是能量,能量是由营养素转换的,营养治疗处方和转换的过程复杂,营养素口服和输注均存在各种风险,因此,肿瘤营养临床研究与其他研究相比具有显著的特殊性。

关键词 治疗处方 肿瘤营养 营养素 临床研究设计 目标值 输注 特殊性 口服

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试论针灸临床研究设计 被引量：1

5

作者 陈业孟 《中国针灸》 CAS 1987年第4期22-24,共3页

如何进一步加强针灸治疗的科学性和客观性,这是针灸临床工作者进行科研所极需解决的问题。本文就针灸临未研究的设计作一些探讨,以冀同道斧正。

关键词 针灸 临床研究设计 针灸临床 针刺 激光穴位照射

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中药新药研发中基于人用经验进一步开展临床研究的设计要点 被引量：1

6

作者 车前子 佟琳 +12 位作者 张华敏 蔡秋杰 陈琳 李慧珍 梁宁 刘斌 龚照元 张磊 刘思鸿 穆婷婷 徐惠 郭敬 史楠楠 《中国中医基础医学杂志》 CAS CSCD 2024年第9期1495-1499,共5页

临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计... 临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量。研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点。本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性。 展开更多

关键词 临床研究设计 人用经验 中药新药研发

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针灸治疗高血压临床研究设计探讨 被引量：9

7

作者 国云红 赵晓峰 王舒 《中国针灸》 CAS CSCD 北大核心 2011年第2期177-180,共4页

分析比较国内外针灸治疗高血压病临床研究设计及实施过程中的差异,为探索高质量的针灸降压临床研究设计方案提供借鉴。通过查阅文献可知,目前已有高质量的针灸降压临床研究结果发表,而国内文献在样本量计算依据、随机方法、盲法实施、... 分析比较国内外针灸治疗高血压病临床研究设计及实施过程中的差异,为探索高质量的针灸降压临床研究设计方案提供借鉴。通过查阅文献可知,目前已有高质量的针灸降压临床研究结果发表,而国内文献在样本量计算依据、随机方法、盲法实施、对照组选择及其实施过程报告方面还存在不足,应该结合针刺自身优势和高血压病临床特点,建立符合针灸自身特点又能被现代医学认可的高质量研究方案,并在研究报告中规范化报告血压测量方法、样本量计算、对照措施选择、随机方法和盲法实施等过程。 展开更多

关键词 高血压 针刺疗法 临床研究设计 随机对照试验

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中医药治疗慢性浅表性胃炎临床研究设计的几个关键问题 被引量：3

8

作者 张涛 李茹柳 +1 位作者 魏明 陈蔚文 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第10期2351-2353,共3页

文章以中医药治疗慢性浅表性胃炎为例,针对研究设计类型、样本量估算、终点指标等关键问题加以探讨。以期为提高中医药临床研究质量提供思路。

关键词 慢性浅表性胃炎 中医药治疗 临床研究设计

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随机对照试验设计对针灸临床研究设计的启示 被引量：1

9

作者 吴曦 梁繁荣 +3 位作者 李瑛 郑晖 任玉兰 蒋可 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2010年第8期695-697,共3页

循证医学的兴起对临床研究的质量提出了高水平的要求。随机对照试验被循证医学认为是证据级别和论证强度很高的临床研究。列举了若干种重要的、具有启发性的随机对照试验设计类型,并展望了针灸临床研究设计发展的方向,期望能为针灸临床... 循证医学的兴起对临床研究的质量提出了高水平的要求。随机对照试验被循证医学认为是证据级别和论证强度很高的临床研究。列举了若干种重要的、具有启发性的随机对照试验设计类型,并展望了针灸临床研究设计发展的方向,期望能为针灸临床研究设计提供一定程度的借鉴。 展开更多

关键词 随机对照试验 针灸 临床研究设计

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外科临床研究设计中随机化的实施和伦理学考量 被引量：8

10

作者 杨镇 《中国实用外科杂志》 CSCD 北大核心 2010年第1期11-13,共3页

分析随机化和医学伦理学在外科临床研究设计中的冲突。由于随机化妨碍病人的自主选择权,并限制医生的独立决策权,所以在外科临床研究中不太可能实施随机化。十分重要的是要优先考虑病人的临床治疗需要,因此外科医生应加强与病人的沟通... 分析随机化和医学伦理学在外科临床研究设计中的冲突。由于随机化妨碍病人的自主选择权,并限制医生的独立决策权,所以在外科临床研究中不太可能实施随机化。十分重要的是要优先考虑病人的临床治疗需要,因此外科医生应加强与病人的沟通。在外科临床研究中可应用某些修定后的随机化设计,如自适应性随机化法、目标值法、序贯设计和非随机对照设计等。 展开更多

关键词 随机化 医学伦理学 外科临床研究设计

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临床研究设计期中分析需要考虑的关键问题

11

作者 李楠 王晓晓 +1 位作者 裴敏玥 赵一鸣 《中华儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期914-914,共1页

在随机对照试验(RCT)中,为了更早地评价干预措施可能的疗效和安全性,可以选择在试验正式完成前,按事先计划的时点、方式进行统计分析,这就是期中分析。在实际研究中,一些投入大、周期长的观察性研究,为了降低研究的风险,也会选择在首要... 在随机对照试验(RCT)中,为了更早地评价干预措施可能的疗效和安全性,可以选择在试验正式完成前,按事先计划的时点、方式进行统计分析,这就是期中分析。在实际研究中,一些投入大、周期长的观察性研究,为了降低研究的风险,也会选择在首要分析节点前进行分析,探讨所关注的效应和假说。期中分析能够更早地发现安全性问题、降低研究风险,可能提早获得统计学结论,及时发现和调整设计阶段的缺陷,尤其是样本量设计的不足。 展开更多

关键词 期中分析 观察性研究 疗效和安全性 临床研究设计 样本量 评价干预措施 统计分析 周期长

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针灸治疗中风临床研究设计探讨

12

作者 郝磊 赵晓峰 李军 《中国针灸》 CAS CSCD 北大核心 2009年第1期56-58,共3页

了解国内外针灸临床研究方法学设计及实施过程中的差异,为探索适合我国的针灸临床设计方案提供借鉴。通过查阅国内外针灸治疗中风的临床研究文献,对其方法学设计及实施进行分析探讨。结果表明国外针灸临床研究在随机法、对照、盲法等方... 了解国内外针灸临床研究方法学设计及实施过程中的差异,为探索适合我国的针灸临床设计方案提供借鉴。通过查阅国内外针灸治疗中风的临床研究文献,对其方法学设计及实施进行分析探讨。结果表明国外针灸临床研究在随机法、对照、盲法等方面具有优势。我们应结合中医优势,建立和完善被现代医学认可又能恰当反映针灸治疗中风病疗效的研究设计方案。 展开更多

关键词 中风 随机对照试验 针刺疗法 临床研究设计

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宫内节育器临床研究设计与统计分析专家共识 被引量：8

13

作者 无 车燚 +5 位作者 顾向应 车焱 张妍 李玉艳 周远忠 巴磊 《中华生殖与避孕杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第12期957-962,共6页

我国现有宫内节育器(IUD)使用者超过1亿,约占世界使用总数的三分之二,但我国IUD临床研究总体质量不高,不利于保护广大育龄妇女的生殖健康。为指导国内医务工作者合理选择和使用IUD临床研究设计和统计分析方法,中华医学会计划生育学分会... 我国现有宫内节育器(IUD)使用者超过1亿,约占世界使用总数的三分之二,但我国IUD临床研究总体质量不高,不利于保护广大育龄妇女的生殖健康。为指导国内医务工作者合理选择和使用IUD临床研究设计和统计分析方法,中华医学会计划生育学分会专家经充分讨论并结合我国实际制定本共识。共识指出,IUD临床研究全过程都应从流行病学与统计学角度考虑问题,包括但不局限以下内容:①明确研究问题,将其转换为可用数据回答的统计问题;②根据研究问题和实施条件匹配合理的研究设计,并考虑研究设计控制混杂和偏倚的能力;③在考虑混杂因素的基础上制定数据采集的内容和工作计划,按计划采集和整理数据;④合理选择分析数据集,并使用恰当的统计方法。当受试者特征分布不均衡时,应采用分层、倾向性评分、多元统计等方法进行数据分析;⑤分析结果的解释应回应原始研究问题,研究结论外推要考虑研究对象的代表性。 展开更多

关键词 宫内节育器 临床研究设计 统计分析 共识

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量表在针刺治疗偏头痛临床随机对照研究的应用及展望 被引量：1

14

作者 邓竹青 赵凌 +1 位作者 周思远 李瑛 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2011年第9期1907-1909,共3页

通过计算机检索了近10年国外期刊发表的针刺治疗偏头痛临床随机对照研究的文献,从评价偏头痛生活质量的普通量表,头痛影响及残疾量表,疼痛度量量表等方面归纳总结了量表评测方法在偏头痛临床疗效评价中的应用现状,为国内同类临床研究的... 通过计算机检索了近10年国外期刊发表的针刺治疗偏头痛临床随机对照研究的文献,从评价偏头痛生活质量的普通量表,头痛影响及残疾量表,疼痛度量量表等方面归纳总结了量表评测方法在偏头痛临床疗效评价中的应用现状,为国内同类临床研究的开展提供参考依据。 展开更多

关键词 偏头痛 随机对照试验 量表 临床研究设计

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头颈部鳞癌术后中药治疗的评价──临床随机对照设计的应用 被引量：2

15

作者 曹阳 邱蔚六 +7 位作者 陆昌语 林国础 郭一钦 Walter Guralnick William C Wood Chung-cheng Haich Thomas Albert Edward Evers 《上海口腔医学》 CAS CSCD 1996年第1期1-3,6,共4页

作者通过头颈部鳞癌术后中药治疗的研究实例，阐述了临床随机对照研究的科学设计、实施步骤和统计分析的具体方法。结果发现，ｋａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ生存曲线，经单因素Ｌｏｇｒａｎｋ检验，治疗组与对照组无统计学差别（Ｐ＞０．０... 作者通过头颈部鳞癌术后中药治疗的研究实例，阐述了临床随机对照研究的科学设计、实施步骤和统计分析的具体方法。结果发现，ｋａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ生存曲线，经单因素Ｌｏｇｒａｎｋ检验，治疗组与对照组无统计学差别（Ｐ＞０．０５）。进一步做Ｃｏｘ模型多因素分析，在平衡了性别年龄、服药时间、病理分级、化疗等因素对生存函数的影响后，则发现对照组的死亡危险比是１．９３９，９５％可信限在１．００８～３．７２９之间，Ｐ＜０．０５；在众多预后因素中服药时间对生存函数的影响最大（Ｐ＜０．００１）；提示中药治疗对头颈部鳞癌术后生存具有显著作用，是影响头颈部鳞癌患者术后生存的一项独立的预后因素。 展开更多

关键词 头颈部肿瘤 鳞癌 中医药疗法 临床研究设计

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抗菌药物非临床研究的考虑 被引量：1

16

作者 胡晓敏 孙涛 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第4期382-384,共3页

本文结合审评中的一些实例,介绍抗菌药物非临床研究设计的考虑,期望对药物研发提供参考。

关键词 抗菌药物 非临床研究设计

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临床科研设计中统计设计常见错误辨析 被引量：2

17

作者 刘举莲 《医学信息（西安上半月）》 2006年第7期1181-1182,共2页

关键词 临床科研设计 常见错误辨析 统计设计 临床研究题目 临床研究设计 临床观察 误差控制 观察结果 科研质量 统计分析

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脑动脉硬化症证候临床调查表的设计研究 被引量：1

18

作者 吴相春 吴以岭 +1 位作者 贾振华 高怀林 《陕西中医》 北大核心 2007年第11期1508-1510,共3页

目的:制定脑动脉硬化症临床调查表,为研究脑动脉硬化症证候分布规律和制定诊断标准提供方法。方法:采用文献调研、集体讨论建立脑动脉硬化症证候临床调查表的患者一般情况、证候及相关客观检查条目池,用德尔菲法(Delphi)对条目池进行修... 目的:制定脑动脉硬化症临床调查表,为研究脑动脉硬化症证候分布规律和制定诊断标准提供方法。方法:采用文献调研、集体讨论建立脑动脉硬化症证候临床调查表的患者一般情况、证候及相关客观检查条目池,用德尔菲法(Delphi)对条目池进行修改补充并进行临床试用。结果:调查表主要集中于反映患者一般情况、中医四诊信息及客观检查共计133项,组成的脑动脉硬化症证候临床调查表有较好的概括性。结论:采用文献调研、集体讨论、Delphi及临床试用相结合可构建证候临床调查表,为脑动脉硬化症的证候研究和诊断标准的建立提供方法与思路。 展开更多

关键词 颅内动脉硬化/诊断 颅内动脉硬化/流行病学 中医诊断 @临床调查表的设计研究

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导入期的设置及其在临床研究中的应用探讨

19

作者 韩芳 刘宝利 +1 位作者 曹克刚 高颖 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第14期1406-1410,共5页

导入期是受试者入组后与随机分组前的一个特定阶段,是很多具有里程碑意义的药物临床试验的重要设计元素,在药物研发中具有重要作用。然而,目前普遍存在导入期在研究方案中设计不规范、研究结果中报告不充分的问题。本文梳理了导入期的... 导入期是受试者入组后与随机分组前的一个特定阶段,是很多具有里程碑意义的药物临床试验的重要设计元素,在药物研发中具有重要作用。然而,目前普遍存在导入期在研究方案中设计不规范、研究结果中报告不充分的问题。本文梳理了导入期的定义、类型、周期长短、意义及优缺点,并列举了临床应用案例,以期为临床研究方案中关于导入期的设计及应用提供借鉴。 展开更多

关键词 导入期 随机对照研究 临床研究设计

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晚期结直肠癌新药临床试验设计及审评考虑 被引量：4

20

作者 郝瑞敏 夏琳 +4 位作者 宋媛媛 仝昕 赵肖 胡文娟 杨志敏 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期379-383,共5页

结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是中国恶性肿瘤发病率和死亡率均较高的肿瘤,改善患者生存状态是其重要的治疗目标。伴随新药研发进展,晚期CRC患者的总生存期不断延长,因此对临床试验设计和终点选择带来了挑战。本文将从审评角度,通过... 结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是中国恶性肿瘤发病率和死亡率均较高的肿瘤,改善患者生存状态是其重要的治疗目标。伴随新药研发进展,晚期CRC患者的总生存期不断延长,因此对临床试验设计和终点选择带来了挑战。本文将从审评角度,通过对目前晚期CRC中抗肿瘤药物的研发进展、生物标志物的研发以及临床研究设计的情况进行分析,阐述当前对晚期CRC临床试验设计与审评考虑,期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期CRC临床试验设计和终点选择方面提供参考,提高研发效率,使患者早日获益。 展开更多

关键词 晚期结直肠癌 生物标志物 临床研究设计 审评考虑

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