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药物临床试验管理课程实践教学改革的探索与思考
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作者 周倩 施菁 +1 位作者 陈婷 王欣 《浙江医学教育》 2024年第4期198-203,共6页
本文基于杭州医学院药学人才培养目标,探索与思考实践教学在药物临床试验管理课程中的改革成效。针对药物临床试验管理课程教学中存在的缺乏实践教学、考核形式单一等问题,采用理论结合实践的教学方式进行改革。通过建设实践教学基地,... 本文基于杭州医学院药学人才培养目标,探索与思考实践教学在药物临床试验管理课程中的改革成效。针对药物临床试验管理课程教学中存在的缺乏实践教学、考核形式单一等问题,采用理论结合实践的教学方式进行改革。通过建设实践教学基地,组织实施实践教学,融入思想政治教育,注重实践教学和理论知识的多样化考核,药物临床试验管理课程实践教学改革取得了积极成效。学生满意度调查和学生访谈结果表明,实践教学能够提高学生的参与度和积极性,帮助学生明确学习目标和职业规划,锻炼学生的综合能力,得到了学生的普遍认可。因此,积极开展实践教学有利于提高学生对药物临床试验管理课程以及相应岗位的深入理解,提高了药物临床试验管理课程的授课质量。 展开更多
关键词 药物临床试验管理 实践教学 课程改革 课程思政 思考
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建立眼科专业药物临床试验管理体系的经验
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作者 陈翔 魏世辉 阴正勤 《解放军药学学报》 CAS 2013年第1期83-85,共3页
药物临床试验管理体系文件制定是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的基础,目前我国还没有公认的完善的药物临床试验文件制度体系,笔者结合解放军总医院眼科专业申报国家药物临床试验机构眼科专业... 药物临床试验管理体系文件制定是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的基础,目前我国还没有公认的完善的药物临床试验文件制度体系,笔者结合解放军总医院眼科专业申报国家药物临床试验机构眼科专业资格认定的工作经验,对该专业药物临床试验管理体系文件的建立工作进行介绍,希望能为其他医疗机构的药物临床试验机构建设提供参考。 展开更多
关键词 药品临床试验管理规范 药物临床试验管理体系文件 眼科
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基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建 被引量:1
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作者 周心娜 续畅 +3 位作者 韩兵 王鹏 田宗梅 王兴河 《中国医药导刊》 2024年第6期551-554,共4页
临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识... 临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理 信息系统 风险控制 药物临床试验质量管理规范
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依托于医院信息系统的临床试验管理模块建设 被引量:6
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作者 李雯 卢守四 +5 位作者 刘平 乔虹 宋杰 段云侠 杨春山 王天放 《中国医药导报》 CAS 2023年第29期190-193,共4页
为探索基于医院信息系统(HIS)的临床试验信息化管理模式,弥补临床试验医嘱无法实时审核、相关费用需要先行垫付、人工报销出现发票遗漏等问题,提高工作效率,中国康复研究中心(北京博爱医院)基于现有HIS系统,建设临床试验管理模块,优化... 为探索基于医院信息系统(HIS)的临床试验信息化管理模式,弥补临床试验医嘱无法实时审核、相关费用需要先行垫付、人工报销出现发票遗漏等问题,提高工作效率,中国康复研究中心(北京博爱医院)基于现有HIS系统,建设临床试验管理模块,优化临床试验随访及内部转账流程,探索出独有的临床试验信息化管理途径。该临床试验模块于2021年9月至2022年11月在25个临床试验项目中实施,操作简单,使用、管理便捷,实现了临床试验过程实时监管。解决了纸质申请单信息不准确、易丢失、难溯源等各种问题,避免了临床试验检验、检查费用与医疗保险费用混淆不清的情况,有效提高了临床研究信息化管理水平。 展开更多
关键词 临床试验管理模块 医院信息系统 信息化管理 实时监管
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实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法 被引量:24
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作者 曹彩 张欣涛 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期312-316,共5页
为贯彻落实最新“药物临床试验管理规范”,本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨。
关键词 药物临床试验管理规范 资格认证
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中日两国药物临床试验管理规范及其检查制度的比较 被引量:8
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作者 王佳楠 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第9期718-721,共4页
为加快我国药物临床试验管理规范(GCP)实施水平与国际接轨,不断提高中国在国际临床试验领域的竞争力,有必要借鉴其他先进国家的经验。本文对日本GCP的实施情况、法律法规、检查制度和教育培训等情况进行了介绍,并与我国的情况进行了比较... 为加快我国药物临床试验管理规范(GCP)实施水平与国际接轨,不断提高中国在国际临床试验领域的竞争力,有必要借鉴其他先进国家的经验。本文对日本GCP的实施情况、法律法规、检查制度和教育培训等情况进行了介绍,并与我国的情况进行了比较,对其中可以借鉴的内容进行了总结。中日两国在药品GCP法规和检查制度方面有很多相似之处;同时也各有各自的优势和特点。 展开更多
关键词 药物临床试验管理规范 检查 比较
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关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究 被引量:1
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作者 李世俊 张楠 董振南 《中国医疗设备》 2009年第3期65-67,共3页
目的介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系。方法结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法。结果建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可... 目的介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系。方法结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法。结果建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方法。结论该方法可有效控制体外诊断试剂在医院合理开展临床试验,保证试验的安全性和有效性,为医院医学工程及器械管理部门进行体外诊断试剂有效监督打下良好的基础。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 器械临床试验管理 医学工程
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积极推行药品临床试验管理规范
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作者 姚光弼 《肝脏》 1996年第3期129-130,共2页
近年来由于新药和新疗法的不断开发问世,十分有必要对药物的临床疗效作出客观、正确和科学的评价。世界各先进国家相继制订了一系列的法规、条例,从而逐步统一为具有法律约束的规范,称为临床试验管理规范(Good Clinical Practice,... 近年来由于新药和新疗法的不断开发问世,十分有必要对药物的临床疗效作出客观、正确和科学的评价。世界各先进国家相继制订了一系列的法规、条例,从而逐步统一为具有法律约束的规范,称为临床试验管理规范(Good Clinical Practice,简称:GCP)。GCP与药物生产质量管理规范(GMP)和药物非临床实验室质量管理规范(GLP),共同构成药物研究、开发、生产和应用中必需遵循的指导原则。 展开更多
关键词 临床试验管理规范 GCP 药品 对药 成药 新疗法 药物研究 新药 临床实验室 GLP
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药物临床试验管理系统在临床实践中的应用效果 被引量:8
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作者 余敏 刘巧 +3 位作者 蔡学琪 尹年珍 王志华 张永东 《临床医学研究与实践》 2019年第25期185-186,共2页
目的分析药物临床试验管理系统(CTMS)在临床实践中的应用效果。方法分析我院引进的药物临床试验GCP平台管理系统功能特点,比较我院CTMS使用前、后项目审核周期、年立项审核数目及伦理上会审查周期。结果使用CTMS后,项目审核周期显著缩短... 目的分析药物临床试验管理系统(CTMS)在临床实践中的应用效果。方法分析我院引进的药物临床试验GCP平台管理系统功能特点,比较我院CTMS使用前、后项目审核周期、年立项审核数目及伦理上会审查周期。结果使用CTMS后,项目审核周期显著缩短,年立项审核项目数明显增加,伦理上会审查周期明显缩短(P<0.05)。结论药物CTMS在临床实践中的应用效果显著,能够提高临床试验的管理效率,有利于保证试验结果的真实性和准确性。 展开更多
关键词 药物临床试验管理系统 项目审核 伦理审查
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国际协调会议(ICH)关于临床试验管理规范(GCP)的介绍(Ⅱ) 被引量:1
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作者 王北婴 梁伟雄 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 1997年第3期182-186,共5页
国际协调会议(ICH)关于临床试验管理规范(GCP)的介绍(Ⅱ)*王北婴梁伟雄**(国家中医药管理局,北京100026)4试验责任医师4.1试验责任医师的条件4.1.1试验责任医师不仅要具有从教育、训练经验来看都胜任... 国际协调会议(ICH)关于临床试验管理规范(GCP)的介绍(Ⅱ)*王北婴梁伟雄**(国家中医药管理局,北京100026)4试验责任医师4.1试验责任医师的条件4.1.1试验责任医师不仅要具有从教育、训练经验来看都胜任担负正确实施临床试验的责任能力,而... 展开更多
关键词 药事法规 临床试验管理 管理规范
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医院临床试验管理系统的研究与实践 被引量:7
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作者 章怡彬 吴慧 +3 位作者 张少雄 俞聪聪 孙佩玉 曹巧巧 《中国处方药》 2022年第2期47-50,共4页
目的顺应临床试验管理信息化潮流,构建符合机构实际需求的系统平台,提升综合管理水平,保证临床试验合规、高效、有序进行。方法从临床试验运行的实际需求出发,以项目线上审批、受试者免费医嘱和试验用药品管理为切入点,并基于医院信息... 目的顺应临床试验管理信息化潮流,构建符合机构实际需求的系统平台,提升综合管理水平,保证临床试验合规、高效、有序进行。方法从临床试验运行的实际需求出发,以项目线上审批、受试者免费医嘱和试验用药品管理为切入点,并基于医院信息系统平台现状进行规划,设计并搭建了一套符合GCP和本院SOP的临床试验管理系统。结果经过3年左右时间、70多个项目的实际应用,该系统已完成初步构建,特别是在受试者免费医嘱实现和项目经费实时管控方面取得了突破性的进展。结论医院临床试验管理系统的平稳运行有助于机构对项目进行统一、规范、专业管理,本系统的设计和运行为其他医院开展临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。 展开更多
关键词 临床试验管理系统 医院 研究 实践
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药品临床安全性评价与药品临床试验管理规范的相关要求 被引量:14
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作者 李少丽 颜敏 +1 位作者 吴晔 郭晓昕 《药物流行病学杂志》 CAS 2003年第1期1-6,共6页
关键词 药品 临床安全性 评价 临床试验管理规范 相关要求 药品不良反应监测
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药物临床试验管理规范与医学伦理 被引量:14
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作者 曾繁典 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第11期1466-1470,共5页
中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引... 中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 伦理委员会 临床试验方案 申办者 研究者 知情同意书
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关于实施药品临床试验管理规范的探讨 被引量:5
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作者 林梅 王麟达 《中国药事》 CAS 2002年第10期608-610,共3页
临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范 (GCP)的原则有助于保护受试者的合法权益及健康安全 ,并确保临床试验结果科学可靠。本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。
关键词 临床试验 药品临床试验管理规范 新药开发 医药事业
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基于药物临床试验管理规范的药学专业学位研究生教学体系构建思考 被引量:8
15
作者 郭薇 贾乙 邓有才 《中国医药导报》 CAS 2021年第1期71-74,共4页
在国家深化医药卫生体制改革及"健康中国2030"大力推行的政策背景下,药物临床研究相关行业的重要性日益凸显。掌握药物临床试验管理规范(GCP)的高端人才缺口日益增大。药学专业学位研究生是药品应用领域高层次应用型人才补充... 在国家深化医药卫生体制改革及"健康中国2030"大力推行的政策背景下,药物临床研究相关行业的重要性日益凸显。掌握药物临床试验管理规范(GCP)的高端人才缺口日益增大。药学专业学位研究生是药品应用领域高层次应用型人才补充的最主要途径,但现阶段对该类型研究生的培养在GCP背景训练上仍存在对课程教学认识不足、培养实践模式专业性不强、考评体系不健全等诸多问题。结合该类型研究生培养的现状及行业发展需求,笔者提出,应从健全GCP背景研究生课程顶层设计、完善培养模式、丰富教学手段、改革考评体系等多维度入手,以期为该类型药学专业学位研究生教学改革提供新思路。 展开更多
关键词 药物临床试验管理规范 药学专业学位 教学改革 高层次应用型人才培养
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药品临床试验管理规范(GCP) 被引量:6
16
《中国医药导刊》 1999年第1期5-9,共5页
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和... 《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。 展开更多
关键词 病例报告表 伦理 委员会 药品临床试验管理规范 监查 研究者 临床试验总结 试验方案 药品监督管理 受试者 GCP
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我院医疗器械临床试验管理体系的构建 被引量:4
17
作者 朱丹丹 王学军 李伟 《中国医疗设备》 2015年第1期122-124,共3页
本文通过介绍我院医疗器械临床试验管理体系构建情况,旨在进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果科学、可靠。同时为医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考,为医疗器械临床试验机构独立认证做... 本文通过介绍我院医疗器械临床试验管理体系构建情况,旨在进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果科学、可靠。同时为医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考,为医疗器械临床试验机构独立认证做好充分准备。 展开更多
关键词 医疗器械 临床试验管理 不良事件 质量控制体系
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浅析中国药物临床试验管理规范与国际通用准则的异同点 被引量:5
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作者 李见明 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第9期707-710,共4页
依据中国2003年颁布实施的药物临床试验质量管理规范(GCP)与人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)GCP的相关内容,本文将中国GCP各章节内容与ICH GCP进行比较,分析两者间存在的异同点,以期为推动中国GCP制度的改革与发展提供参考。
关键词 人用药品注册技术要求国际协调会议 药物临床试验质量管理规范 差异
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国际协调会议(ICH)关于临床试验管理规范(GCP)的介绍(Ⅲ)
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作者 王北婴 梁伟雄 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 1997年第4期246-252,共7页
国际协调会议(ICH)关于临床试验管理规范(GCP)的介绍(Ⅲ)王北婴梁伟雄(国家中医药管理局,北京100026)(续上期187页)5.13试验药的制造、包装、表示及密码化。5.13.1申报主办者应根据试验药(包括... 国际协调会议(ICH)关于临床试验管理规范(GCP)的介绍(Ⅲ)王北婴梁伟雄(国家中医药管理局,北京100026)(续上期187页)5.13试验药的制造、包装、表示及密码化。5.13.1申报主办者应根据试验药(包括对照药)开发阶段所具有的特征,遵守... 展开更多
关键词 药品管理 临床试验管理 管理规范
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推进临床试验管理改革,切实保护受试者权益与安全 被引量:2
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作者 张瑞宏 《中国医学伦理学》 2017年第12期1453-1454,共2页
中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),这是2015年8月国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,药品医疗器械审评审批改革的又一重大举措... 中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),这是2015年8月国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,药品医疗器械审评审批改革的又一重大举措。对进一步深化改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力, 展开更多
关键词 制度改革 临床试验管理 受试者权益 国务院办公厅 审批制度 安全 保护 医疗器械
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