药物临床试验管理系统在临床实践中的应用效果 被引量：8

1

作者 余敏 刘巧 +3 位作者 蔡学琪 尹年珍 王志华 张永东 《临床医学研究与实践》 2019年第25期185-186,共2页

目的分析药物临床试验管理系统(CTMS)在临床实践中的应用效果。方法分析我院引进的药物临床试验GCP平台管理系统功能特点,比较我院CTMS使用前、后项目审核周期、年立项审核数目及伦理上会审查周期。结果使用CTMS后,项目审核周期显著缩短... 目的分析药物临床试验管理系统(CTMS)在临床实践中的应用效果。方法分析我院引进的药物临床试验GCP平台管理系统功能特点,比较我院CTMS使用前、后项目审核周期、年立项审核数目及伦理上会审查周期。结果使用CTMS后,项目审核周期显著缩短,年立项审核项目数明显增加,伦理上会审查周期明显缩短(P<0.05)。结论药物CTMS在临床实践中的应用效果显著,能够提高临床试验的管理效率,有利于保证试验结果的真实性和准确性。 展开更多

关键词 药物临床试验管理系统 项目审核 伦理审查

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医院临床试验管理系统的研究与实践 被引量：7

2

作者 章怡彬 吴慧 +3 位作者 张少雄 俞聪聪 孙佩玉 曹巧巧 《中国处方药》 2022年第2期47-50,共4页

目的顺应临床试验管理信息化潮流,构建符合机构实际需求的系统平台,提升综合管理水平,保证临床试验合规、高效、有序进行。方法从临床试验运行的实际需求出发,以项目线上审批、受试者免费医嘱和试验用药品管理为切入点,并基于医院信息... 目的顺应临床试验管理信息化潮流,构建符合机构实际需求的系统平台,提升综合管理水平,保证临床试验合规、高效、有序进行。方法从临床试验运行的实际需求出发,以项目线上审批、受试者免费医嘱和试验用药品管理为切入点,并基于医院信息系统平台现状进行规划,设计并搭建了一套符合GCP和本院SOP的临床试验管理系统。结果经过3年左右时间、70多个项目的实际应用,该系统已完成初步构建,特别是在受试者免费医嘱实现和项目经费实时管控方面取得了突破性的进展。结论医院临床试验管理系统的平稳运行有助于机构对项目进行统一、规范、专业管理,本系统的设计和运行为其他医院开展临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。 展开更多

关键词 临床试验管理系统 医院 研究 实践

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药物临床试验管理系统中质量控制体系的设计与应用 被引量：11

3

作者 徐帆 徐贵丽 +1 位作者 徐昕明 寇苏 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第1期16-18,共3页

目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考。方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨。结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功... 目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考。方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨。结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能。该体系应用有利于保证药物临床试验质量,是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分。 展开更多

关键词 药物临床试验管理系统 质量控制体系 设计 应用

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我院药物临床试验管理系统的构架、功能及运行实践 被引量：3

4

作者 赵佳 姜春梅 +4 位作者 李明明 郭媛 温雯 郎丽杰 李国信 《中国药房》 CAS 北大核心 2015年第34期4759-4762,共4页

目的:提高机构对药物临床试验过程的监控和管理水平。方法:分析我院与其他公司合作研发的药物临床试验管理系统(CTMS)的构架及功能,评价其在临床试验过程中的应用及运行效果。结果与结论:我院的CTMS由基础、效能和战略3层组成构架,具备... 目的:提高机构对药物临床试验过程的监控和管理水平。方法:分析我院与其他公司合作研发的药物临床试验管理系统(CTMS)的构架及功能,评价其在临床试验过程中的应用及运行效果。结果与结论:我院的CTMS由基础、效能和战略3层组成构架,具备角色配置、信息交流和报告、信息提醒、药物追踪、临床试验的进程控制、电子化记录的质量控制、电子签名及与其他系统整合连接功能等,并通过建立相应的标准操作规程使其运行更加规范化、制度化。该系统正式运行后,机构各部门之间的协作更加流畅,日常管理、药物管理、受试者管理和文件管理的水平都得到了较大的提高,各试验记录和表格的自动生成简化了研究者的工作、减少了人工操作误差,使监控范围覆盖整个临床试验过程。 展开更多

关键词 药物临床试验管理系统 构架 功能 运行效果

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基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理 被引量：24

5

作者 温雯 姜春梅 +6 位作者 郎丽杰 赵佳 郭媛 李明明 梁茂新 李申 李国信 《中国医院管理》 北大核心 2015年第5期55-57,共3页

我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II^IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系... 我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II^IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全程管理,并与医院信息管理系统、实验室信息管理系统、医学影像信息系统接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享。 展开更多

关键词 药物临床试验项目管理系统 临床试验管理 受试者管理 药物管理 检验检查管理

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基于药物临床试验项目管理系统的受试者诊疗模块的实现与评价 被引量：14

6

作者 王肖雲 邵欣 +8 位作者 杨扬 郭志明 张子寅 席晨 张小高 连军营 张晓坚 高剑波 李郁鸿 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第13期1537-1542,共6页

目的:为药物临床试验中的受试者诊疗方案的构建提供参考。方法:我院基于药物临床试验项目管理系统(CTMS)开发及实施了受试者诊疗模块,并评价其效果。结果:我院在CTMS内建立了受试者诊疗模块,自2019年10月中旬上线起1年内,该模块的受试... 目的:为药物临床试验中的受试者诊疗方案的构建提供参考。方法:我院基于药物临床试验项目管理系统(CTMS)开发及实施了受试者诊疗模块,并评价其效果。结果:我院在CTMS内建立了受试者诊疗模块,自2019年10月中旬上线起1年内,该模块的受试者库中组内人数整体呈递增趋势,同时整体受试者脱落率均值为0.16%;建立了CTMS系统和医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统、医学影像信息系统等的数据接口,实现了受试者信息同步(在HIS系统中显示受试者标识)、诊疗信息和计费数据(患者与受试者分别单独计费)的交互。自该模块上线后,接口产生的数据量整体呈递增趋势,产生受试者诊疗业务的科室数量逐月递增;与基于HIS系统的受试者诊疗项目比较,基于CTMS系统的受试者诊疗业务数量显著增多(P<0.05)。结论:基于CTMS的受试者诊疗模块提高了受试者诊疗项目实施和财务结算的效率,实现了药物临床试验项目在大型综合性医院的高效实施。 展开更多

关键词 药物临床试验 药物临床试验项目管理系统 受试者诊疗模块

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《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨 被引量：21

7

作者 郭作兵 昝莹 《中国当代医药》 2020年第14期175-177,共3页

药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子... 药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子信息化管理以及临床试验流程中的受试者、试验药品、生物样本、临床试验数据电子信息化管理的需求,促进国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用,为构建符合国内《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理系统提供支持。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 临床试验 数据 信息化 临床试验管理系统

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基于FOCUS-PDCA管理工具提升试验用药品管理效率与质量的实践应用 被引量：1

8

作者 段舟萍 程晓华 +3 位作者 温金华 朱艳 宋艳 余路易 《海峡药学》 2022年第12期168-172,共5页

目的为促进试验用药品管理工作的高效、高质量的发展,保障受试者用药安全。方法调查临床试验药房的管理记录文件,采用FOCUS-PDCA作为管理工具,对改进前后的问题、各项指标进行评价分析。结果改进指标达到了预期目标,处方不合格率由6.02... 目的为促进试验用药品管理工作的高效、高质量的发展,保障受试者用药安全。方法调查临床试验药房的管理记录文件,采用FOCUS-PDCA作为管理工具,对改进前后的问题、各项指标进行评价分析。结果改进指标达到了预期目标,处方不合格率由6.02%降低至0.34%;回收数量差异率由1.89%降低到0%;通过整改措施,彻底解决了记录文件中的药名不规范、规格错误、患者姓名错误、年龄错误等问题。结论通过此次FOCUS-PDCA活动,我院试验用药品的管理工作从完全依赖人工管理,转变为信息化系统管理,有效提高了管理效率和质量。我院的探索实践经验具有一定的借鉴意义。 展开更多

关键词 药物临床试验 试验用药品 质量改进 FOCUS-PDCA 临床试验信息管理系统

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全球临床研究的现状分析及趋势展望 被引量：15

9

作者 曾宪涛 李宾 +1 位作者 吕军 田国祥 《中国循证心血管医学杂志》 2017年第12期1409-1414,共6页

伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法... 伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法、人才现状及其原因、以及对医学教育与医疗机构的启示方面进行了介绍与分析。 展开更多

关键词 临床研究 真实世界研究 电子病例报告表 临床试验管理系统 基于风险的临床研究监查 人用药品注册技术要求国际协调会议

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基于质量机能展开（QFD）方法的临床试验机构管理系统需求分析研究 被引量：1

10

作者 张倩 孙瑞华 +2 位作者 李琳 王雨萌 黄傲 《中华医学科研管理杂志》 2014年第3期329-332,共4页

为保证药物临床试验质量,规范化管理,提高工作效率,将信息技术引入药物临床研究机构的管理势在必行.本研究应用了以质量机能展开（QFD）方法为基础的管理信息系统需求分析方法,对卫生部某直属三甲医院药物临床试验机构管理系统进行了详... 为保证药物临床试验质量,规范化管理,提高工作效率,将信息技术引入药物临床研究机构的管理势在必行.本研究应用了以质量机能展开（QFD）方法为基础的管理信息系统需求分析方法,对卫生部某直属三甲医院药物临床试验机构管理系统进行了详尽的需求分析,保证了用户参与程度,同时提高了分析质量,为软件工程师进行系统设计奠定坚实的基础. 展开更多

关键词 临床试验管理系统 需求分析 质量机能展开

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多中心药物临床试验管理信息系统的开发 被引量：9

11

作者 范儒泽 陈文戈 +2 位作者 林忠晓 陈冠全 王启章 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第5期398-400,共3页

目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统... 目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。 展开更多

关键词 多中心药物临床试验管理信息系统 开发 功能

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药物临床试验系统ECTS的构建和特点 被引量：3

12

作者 朱玉洁 周莉莉 李丽 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2017年第6期549-552,共4页

目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发以"Microsoft Visual Studio"为技术支撑的药物临床试验管理信息系统,并介绍其系统功能、技术架构及流程特点。结果与... 目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发以"Microsoft Visual Studio"为技术支撑的药物临床试验管理信息系统,并介绍其系统功能、技术架构及流程特点。结果与结论:该系统可实现药物临床试验项目、受试者、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率具有重要意义。 展开更多

关键词 临床试验管理信息系统 开发 功能设计 特点

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