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我国优先审评审批上市儿童用药的特征分析
1
作者 杨浩宇 田侃 +3 位作者 游雪 淡宏伟 王乾 喻小勇 《中国药房》 北大核心 2025年第5期519-523,共5页
目的分析我国优先审评审批上市儿童用药的特征,为促进企业研发生产和完善儿童用药供应保障机制提供参考。方法基于《优先审评审批的儿童用药批准信息清单》、药融云生物医药数据库、《国家医保药品目录》等公开数据源,对优先审评审批上... 目的分析我国优先审评审批上市儿童用药的特征,为促进企业研发生产和完善儿童用药供应保障机制提供参考。方法基于《优先审评审批的儿童用药批准信息清单》、药融云生物医药数据库、《国家医保药品目录》等公开数据源,对优先审评审批上市儿童用药的主要特征进行梳理分析。结果截至2024年6月30日,共有68个优先审评审批上市的儿童用药,涉及12个治疗领域,其中口服剂型的占比达64.71%。从申请到纳入优先审评的中位数时间为35.50 d,平均时间为41.69 d;从纳入优先审评至批准上市的中位数时间为1.24年,平均时间为1.42年。68个优先审评审批上市儿童用药中包括12个国产新药、21个国产仿制药、35个进口药品,共涉及29个儿童专用药和21个罕见病用药。其中,有31个药品被纳入医保目录,占比为45.59%。结论国产与进口儿童用药之间显示出差异化竞争趋势,儿童用药的治疗领域不断丰富且剂型更贴近儿童需求,但仍存在新药研发进展缓慢、审评审批程序内部稳定性不足、医保纳入比例有待提高等问题。 展开更多
关键词 优先审评审批 儿童用药 儿童专用药 罕见病用药
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国家药品集采对儿童用药供应保障的影响分析
2
作者 宋菲 陈昊 +1 位作者 王晨舟 张研 《卫生经济研究》 北大核心 2024年第10期10-14,19,共6页
国家药品集中带量采购推动新型供求关系和竞争关系,促进药品按值论价;而小剂量、研发不足、基础薄弱的儿童药不符合集采主渠道的治理逻辑,导致儿童药中选较少,带来“劣币驱逐良币”风险,同时,儿童药研发存在同质化、边缘化风险,集采与... 国家药品集中带量采购推动新型供求关系和竞争关系,促进药品按值论价;而小剂量、研发不足、基础薄弱的儿童药不符合集采主渠道的治理逻辑,导致儿童药中选较少,带来“劣币驱逐良币”风险,同时,儿童药研发存在同质化、边缘化风险,集采与儿童药发展需求导向错位。儿童用药保障应兼顾有药可用、药物可负担、发展适宜性儿童专用药的多重目标,包容其他价格机制与多元药品选择的存在,如推动儿童专用药单独分组竞争,完善儿童药定价机制,扩大集采儿童药选择范围,从而形成以需求为导向的儿童用药供应保障机制。 展开更多
关键词 药品集中带量采购 儿童专用药 儿童用药供应保障
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从儿童基本药物上市情况浅析我国儿童用药开发需求与建议
3
作者 涂慧丹 郭春彦 +3 位作者 游龙泰 姚尚辰 戚淑叶 宁保明 《中国食品药品监管》 2024年第11期50-59,共10页
我国儿童用药需求量大,而由于儿童用药研发难度大、临床试验开展困难、研发成本高等原因,儿童用药短缺问题长期存在。本文基于世界卫生组织(WHO)发布的第8版儿童基本药物目录和国家药监局发布的鼓励研发申报儿童药品清单,对我国已上市... 我国儿童用药需求量大,而由于儿童用药研发难度大、临床试验开展困难、研发成本高等原因,儿童用药短缺问题长期存在。本文基于世界卫生组织(WHO)发布的第8版儿童基本药物目录和国家药监局发布的鼓励研发申报儿童药品清单,对我国已上市的儿童用药进行整理统计,重点分析我国儿童专用药、成人与儿童共用药和经验性用药的短缺情况。根据儿科临床需求及目前上市情况,可重点关注:作用于呼吸道的吸入制剂开发;免疫调节剂和抗肿瘤药物、眼科或皮肤科用药的用法用量优化;罕见病用药、心血管疾病用药、内分泌疾病用药的新品种、新剂型开发。另外,促进境外药品在国内上市、口服液体制剂开发新剂型、成人用注射剂改小剂量、鼓励或保护政策制定等可有效加速解决儿童用药短缺问题。 展开更多
关键词 儿童用药 上市情况 短缺情况 药品开发 儿科临床需求
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对我国基本药物目录中儿童用药纳入及保障的思考
4
作者 张乃方 连桂玉 《中国药事》 CAS 2024年第11期1223-1234,共12页
目的:为我国基本药物目录增加儿童药品提供纳入及完善建议。方法:统计分析《国家基本药物目录》中的儿童用药及儿童专用药情况,对比第8版与第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》在药品品种、剂型规格等方面的差异,对比2018年版《国家... 目的:为我国基本药物目录增加儿童药品提供纳入及完善建议。方法:统计分析《国家基本药物目录》中的儿童用药及儿童专用药情况,对比第8版与第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》在药品品种、剂型规格等方面的差异,对比2018年版《国家基本药物目录》与第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》的差异。结果与结论:第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》与第8版相比,儿童用药的分类、品种、剂型和规格的调整更丰富,合理性有所提高,能够更好地为各国选择和供应儿童基本药物提供指导,满足对基本医疗卫生保健的优先需求。我国2018年版《国家基本药物目录》与第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》相比,仍存在较大差距,建议相关部门制定符合中国国情的儿童基本药物目录,对儿童这一特殊用药群体进行细致的年龄段划分,鼓励儿童专用剂型、规格的研发。 展开更多
关键词 国家基本药物目录 世界卫生组织 儿童基本药物目录 儿童用药
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肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息标注情况:基于20家儿童专科医院的调研结果
5
作者 王祯 蔡和平 +1 位作者 王晓玲 阮文懿 《儿科药学杂志》 CAS 2024年第5期12-15,共4页
目的:调查分析儿童专科医院在用肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息标注可能存在的问题,为促进我国药品说明书中儿童用药信息标注的完善和规范提供方向。方法:收集20家儿童专科医院在用的肠外营养治疗药品说明书,对说明书中“儿童用... 目的:调查分析儿童专科医院在用肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息标注可能存在的问题,为促进我国药品说明书中儿童用药信息标注的完善和规范提供方向。方法:收集20家儿童专科医院在用的肠外营养治疗药品说明书,对说明书中“儿童用法与用量”“儿童临床适应证”“儿童用药”“药动学参数”“禁忌”“不良反应”“注意事项”项下儿童用药信息的标注情况进行统计和分析。结果:共收集调查59种肠外营养治疗药品说明书,儿童专用品种12种;标注“儿童用法与用量”的占49.2%,标注“儿童临床适应证”的占28.8%,标注“儿童用药”项的占30.5%;不同成分肠外营养治疗药品说明书中儿童用药标注率亦存在差异,氨基酸类标注率低、维生素及微量元素类标注率较高;在“儿童用药”“注意事项”“不良反应”“禁忌”“药动学参数”项下肠外营养治疗药品说明书中儿童用药相关信息都存在不同程度地缺失。结论:说明书中儿童用药相关信息偏差大、用药信息标注不完善、临床实用价值低的情况在肠外营养治疗药品中较普遍,应积极完善肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息。 展开更多
关键词 肠外营养治疗药品 儿童 药品说明书 儿童用药信息
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高效液相色谱法测定儿童用药盐酸异丙嗪片含量研究 被引量：1
6
作者 赵雪娜 孙晶 《实验室检测》 2024年第4期40-44,共5页
盐酸异丙嗪针对皮肤、耳鼻喉与内科疾病均具有良好作用,因此在临床儿科中应用较为广泛,由于该药规格较大,在临床儿童用药应用中受到一定限制。盐酸异丙嗪片含量过高极易引起不良反应,因此需分析盐酸异丙嗪片的含量,以便对用药偏差进行... 盐酸异丙嗪针对皮肤、耳鼻喉与内科疾病均具有良好作用,因此在临床儿科中应用较为广泛,由于该药规格较大,在临床儿童用药应用中受到一定限制。盐酸异丙嗪片含量过高极易引起不良反应,因此需分析盐酸异丙嗪片的含量,以便对用药偏差进行调整。高效液相色谱法能够结合药物动力学实现对药物实际含量的分析,凭借其高敏感性、特异性等优势,在近年药物分析中具有广泛应。高效液相色谱法以药物的应用范围为准,形成完善的色谱药物分析方案,及时对色谱色相变化进行调整,并进行科学评估,增强分离效果,准确测定药物含量,以优化高效液相法分析中药物成分的应用。本次研究主要对高效液相法测定儿童用药盐酸异丙嗪片含量研究进行综述,以期为儿科临床合理用药提供参考。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 盐酸异丙嗪 儿童用药 含量测定
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儿童用药视角下国家药品集中采购政策实施效果探析
7
作者 冼学国 杨勇 +2 位作者 黄坚 陆信 姚峥嵘 《卫生经济研究》 北大核心 2024年第10期15-19,共5页
目的:分析国家药品集采中选儿童可用药品的特点及存在的问题,提出政策优化建议,保障儿童用药安全。方法:采用比较分析法,挖掘分析九个批次集采中选儿童可用药品在品种、剂型、规格、说明书等方面的特点及存在的问题。结果:集采中选儿童... 目的:分析国家药品集采中选儿童可用药品的特点及存在的问题,提出政策优化建议,保障儿童用药安全。方法:采用比较分析法,挖掘分析九个批次集采中选儿童可用药品在品种、剂型、规格、说明书等方面的特点及存在的问题。结果:集采中选儿童可用药品的品种、疾病覆盖、适宜剂型、适宜规格与临床需求存在差距,儿童临床用药供应不平衡;中选药品说明书儿童用药信息存在不合理、不充分情形,影响儿童用药安全。结论:持续优化药品集采策略和规则,逐步将符合条件的儿童用药纳入集采范围,满足儿童用药需求;鼓励和促进企业更新药品使用说明书有关儿童用药事项,确保中选儿童可用药品在临床上的安全、有效、可及。 展开更多
关键词 儿童用药 药品集中带量采购 中选儿童可用药品
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目前儿童用药存在的问题及思考 被引量：18
8
作者 马立新 刘霞 +1 位作者 闫根全 谢峰 《中国医院》 2012年第2期45-46,共2页
针对目前儿童临床用药中存在的问题,提出进一步加大儿童用药临床研究力度,确保儿童用药安全;加强儿童用药生产环节的质量监管,保证儿童用药质量;加强儿童用药临床应用环节的监管,提高临床合理用药水平;注重对公众的宣传教育,营造合理用... 针对目前儿童临床用药中存在的问题,提出进一步加大儿童用药临床研究力度,确保儿童用药安全;加强儿童用药生产环节的质量监管,保证儿童用药质量;加强儿童用药临床应用环节的监管,提高临床合理用药水平;注重对公众的宣传教育,营造合理用药的良好氛围;完善医药产业政策,支持鼓励医药企业开发生产更多适用于儿童的药品的对策和建议。 展开更多
关键词 儿童用药 儿童用药临床研究 用药质量
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儿童用药,减半就好?
9
《家庭医生（月末版）》 2024年第4期61-61,共1页
常用药时,时常能见“儿童减半”字眼。于是,不少人以为,不管什么药,给儿童用药时遵循“减半”法则即可。其中隐患重重。“减半”,只是在没有儿童专用剂型的情况下,退而求其次的做法。而且,仅仅适用于有此明确标示的药物。有些药物的副... 常用药时,时常能见“儿童减半”字眼。于是,不少人以为,不管什么药,给儿童用药时遵循“减半”法则即可。其中隐患重重。“减半”,只是在没有儿童专用剂型的情况下,退而求其次的做法。而且,仅仅适用于有此明确标示的药物。有些药物的副作用及药性本身,即便减半再减半,对儿童来说仍然风险很大。 展开更多
关键词 儿童用药 儿童专用剂型 减半 副作用 常用药 药物
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我国儿童用药影响因素的研究进展
10
作者 张思瑶 林琴 《护理学》 2024年第5期540-545,共6页
儿童用药安全问题成为一个世界性的难题,是各个国家的共性问题。我国儿童数量占比大,用药需求量大。儿童用药关乎治疗效果,并且直接或者间接影响患儿的身体健康。但目前市场上儿童用药剂型少,种类少,临床超说明书用药现象广泛存在,药品... 儿童用药安全问题成为一个世界性的难题,是各个国家的共性问题。我国儿童数量占比大,用药需求量大。儿童用药关乎治疗效果,并且直接或者间接影响患儿的身体健康。但目前市场上儿童用药剂型少,种类少,临床超说明书用药现象广泛存在,药品研发也受到各种的因素的影响,间接导致儿童药物使用的高不良反应和药物滥用等问题。通过对现状和影响因素的分析,了解儿童用药的进展情况。 展开更多
关键词 儿童用药 药品 影响因素 研究进展
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儿童用药,注意事项家长要牢记
11
作者 朱佳林 《家庭医药（快乐养生）》 2024年第2期47-47,共1页
儿童作为有别于成人的特殊群体,其身体处于不断生长阶段,各器官功能还不完善,如消化道环境、肝脏代谢和肾脏排泄等都处于成熟过程中。目前我们存在缺乏儿童专用药品、剂型、规格,说明书中不能明确儿童用药风险,没有详细准确的用药指导... 儿童作为有别于成人的特殊群体,其身体处于不断生长阶段,各器官功能还不完善,如消化道环境、肝脏代谢和肾脏排泄等都处于成熟过程中。目前我们存在缺乏儿童专用药品、剂型、规格,说明书中不能明确儿童用药风险,没有详细准确的用药指导等问题。所以针对儿童常见疾病,在用药时必须了解以下常识:普通感冒以缓解感冒症状为主,我国感冒药种类繁多,不同商品名可能含有同一有效成分,服用两种以上感冒药时需仔细阅读成分表,避免因重复使用引起中毒。 展开更多
关键词 感冒症状 肾脏排泄 儿童用药 普通感冒 用药风险 肝脏代谢 感冒药 用药指导
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儿童用药需谨慎,中西医结合有优势
12
作者 李骊 陈春娟 《妈妈宝宝》 2024年第6期20-21,共2页
儿童作为家庭和社会的未来,其健康与成长一直备受关注。但由于儿童的生理机能尚未成熟,药物代谢和排泄能力相对较弱,因此用药需格外谨慎。近年来,随着医学研究的深入和医疗技术的进步,中西医结合逐渐成为治疗儿童疾病的重要趋势。本文... 儿童作为家庭和社会的未来,其健康与成长一直备受关注。但由于儿童的生理机能尚未成熟,药物代谢和排泄能力相对较弱,因此用药需格外谨慎。近年来,随着医学研究的深入和医疗技术的进步,中西医结合逐渐成为治疗儿童疾病的重要趋势。本文将为大家详细介绍这一相关知识。儿童用药的特殊性儿童用药的特殊性是一个在医药领域备受关注的话题,其核心在于儿童作为一个独特的生理群体,在药物使用上与成人之间存在着多方面的显著差异。 展开更多
关键词 儿童用药 儿童疾病 中西医结合 药物代谢 医药领域 生理机能 显著差异 特殊性
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儿童用药 安全第一
13
作者 梁晓华 《健康向导》 2024年第5期13-14,共2页
合理用药是保障公众身心健康的重要途径,随着人们对健康认知的深化,合理用药愈发引起社会关注,逐渐成为保障公众健康的重要议题。在这一领域中,儿童用药安全更是不可忽视的一环。儿童生理特点与成人存在显著差异,因此在用药过程中需格... 合理用药是保障公众身心健康的重要途径,随着人们对健康认知的深化,合理用药愈发引起社会关注,逐渐成为保障公众健康的重要议题。在这一领域中,儿童用药安全更是不可忽视的一环。儿童生理特点与成人存在显著差异,因此在用药过程中需格外谨慎,确保用药安全。 展开更多
关键词 儿童用药 健康认知 合理用药 公众健康 儿童生理特点 用药安全 用药过程 不可忽视
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度普利尤单抗注射液儿科临床研究对我国儿童用药研发的启示
14
作者 高丽丽 衡明莉 +2 位作者 潘鹏玉 贺锐锐 魏春敏 《中国食品药品监管》 2024年第8期42-55,共14页
特应性皮炎在成人和多个年龄段儿科人群中均有发生。度普利尤单抗注射液是首个靶向白介素-4受体亚基α(IL-4Rα)的全人源化的免疫球蛋白G4(IgG4)亚类单克隆抗体,用于治疗成人和儿童人群不同程度的特应性皮炎。本文详细梳理了度普利尤单... 特应性皮炎在成人和多个年龄段儿科人群中均有发生。度普利尤单抗注射液是首个靶向白介素-4受体亚基α(IL-4Rα)的全人源化的免疫球蛋白G4(IgG4)亚类单克隆抗体,用于治疗成人和儿童人群不同程度的特应性皮炎。本文详细梳理了度普利尤单抗注射液儿科人群特应性皮炎适应症的研发历程和临床药理学研究内容。该产品采用年龄顺序从大到小、分阶段交错、逐步递进的研发策略,开展多个儿科临床研究,同时充分利用儿科人群暴露量数据与成人暴露量进行匹配,并结合暴露-效应分析进行儿科人群的剂量选择。本文还深入分析了当前我国儿科特应性皮炎适应症研发的进展和现状,以期为我国儿童用药研发提供参考。 展开更多
关键词 度普利尤单抗 特应性皮炎 儿童用药 临床药理
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儿童用药安全,你了解多少?
15
作者 朱训钰 《青春期健康》 2024年第6期21-21,共1页
在儿童临床合理用药中有一项“5R原则”——正确的患儿、正确的药物、正确的剂量、正确的给药时间及正确的给药途径,遵循这一项原则基本能够规避儿童用药中的安全问题。但在家庭护理中,许多儿童家长可能由于认知不足或者存在相关用药误... 在儿童临床合理用药中有一项“5R原则”——正确的患儿、正确的药物、正确的剂量、正确的给药时间及正确的给药途径,遵循这一项原则基本能够规避儿童用药中的安全问题。但在家庭护理中,许多儿童家长可能由于认知不足或者存在相关用药误区问题。 展开更多
关键词 儿童家长 给药时间 儿童用药 家庭护理 给药途径 5R原则 用药误区 临床合理用药
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儿童用药需慎之又慎
16
作者 马林楠 《家庭医药（快乐养生）》 2024年第11期48-48,共1页
儿童正处于生长发育阶段,身体诸多器官及系统发育尚不完全,对药物的代谢和排泄能力较弱。因此,儿童用药应慎之又慎,需在医师或药师的指导下进行,避免因不当用药对儿童身体造成损害。儿童用药5注意(1)尽量选择儿童专用药。儿童专用药的... 儿童正处于生长发育阶段,身体诸多器官及系统发育尚不完全,对药物的代谢和排泄能力较弱。因此,儿童用药应慎之又慎,需在医师或药师的指导下进行,避免因不当用药对儿童身体造成损害。儿童用药5注意(1)尽量选择儿童专用药。儿童专用药的药名中一般带有“儿童”或“小儿”字样,说明书中有儿童详细的用法用量,这类药物充分考虑到儿童的生理特点、药物代谢能力以及用药需求,一般优先选用更安全、不良反应更小的药物成分,并且剂型设计多为口服液、糖浆、颗粒剂等,方便儿童服用,可提高用药依从性。另外,儿童专用药剂量更为精确,方便根据儿童的年龄或体重计算服药量,避免分剂量造成用药量不准确。 展开更多
关键词 儿童用药 剂型设计 服药量 用药需求 用药依从性 生长发育阶段 专用药 药物成分
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儿童用药的安全问题
17
作者 兰伯恩 《我和宝贝》 2020年第3期33-33,54,共2页
儿童用药安全关系中国数亿家庭的幸福和未来,切忌不要因用药不当而影响孩子一生的健康,对家庭造成伤害。希望通过本文的总结与建议,能对各位家长有所帮助。
关键词 家庭的幸福 儿童用药 儿童用药安全
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中国儿童用药存在的问题及对策研究 被引量：31
18
作者 孙利华 尚阳 唐密 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期597-601,共5页
本文以儿童用药与成人用药的不同之处为切入点,针对目前中国儿童用药存在的主要问题,如品种、剂型和规格缺乏等进行深入分析,指出导致中国儿童用药存在问题的原因主要包括儿科药品研发成本高、市场容量相对有限、临床试验受试者招募难... 本文以儿童用药与成人用药的不同之处为切入点,针对目前中国儿童用药存在的主要问题,如品种、剂型和规格缺乏等进行深入分析,指出导致中国儿童用药存在问题的原因主要包括儿科药品研发成本高、市场容量相对有限、临床试验受试者招募难、临床试验机构数量相对较少、政府关于儿科药品研发的激励政策尚未真正发挥作用,并对此提出及早出台相关政策以保障研发和生产儿科药品的利润空间、选择适宜的儿科药品研发品种、促进数量足以满足需求的儿童用药临床试验机构的及早建立、将儿科药品的审批列入特别通道的对策与建议,以期为中国制定儿童用药的相关政策提供参考。 展开更多
关键词 儿童用药 问题 原因 对策
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国内外儿童用药鼓励研发政策比较 被引量：16
19
作者 张雅慧 闫根全 +1 位作者 张文 张鉴 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期591-596,共6页
儿童用药问题一直是世界各国面临的难题,其中最重要的两个问题是缺少儿童适用的药品剂型规格,以及缺乏儿童使用药物的安全性及有效性数据。如何激励药品研发生产企业生产适宜儿童使用的药品品种、规格和剂型,引导药品生产厂家获得儿童... 儿童用药问题一直是世界各国面临的难题,其中最重要的两个问题是缺少儿童适用的药品剂型规格,以及缺乏儿童使用药物的安全性及有效性数据。如何激励药品研发生产企业生产适宜儿童使用的药品品种、规格和剂型,引导药品生产厂家获得儿童用药数据,是儿童用药当前最主要的工作。本文通过参考国内外文献,系统介绍了美国、欧盟、日本等国家和地区鼓励儿童用药研发的政策和措施,包括儿童用药相关法案、儿童用药相关机构的组成及功能、对儿童用药研发的激励措施、对儿童用药数据研究的强制措施以及对儿童用药研究的帮扶举措。同时梳理了中国近年来儿童用药研发的相关举措,为进一步完善中国相关制度提供参考。 展开更多
关键词 儿童用药 儿科独占 药物临床研究 研发 政策
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中国儿童用药现状及监管政策概述 被引量：21
20
作者 萧红街 周梦蝶 +1 位作者 孙阳 钟武 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期579-584,共6页
儿童用药可及已经成为一个全球性问题,儿童用药短缺、超说明书用药等情况十分严重。中国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题比较突出。儿童用药可及需要各方面通力合作,... 儿童用药可及已经成为一个全球性问题,儿童用药短缺、超说明书用药等情况十分严重。中国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题比较突出。儿童用药可及需要各方面通力合作,在国家宏观调控、政策支持、企业参与和医疗机构配合等多方面共同努力,建立切实可行的方案和目标,解决儿童用药问题。本文将通过研究中国儿童用药现状,对比国外儿童用药监管措施和政策,找出存在的问题和缺陷,给出相应的建议,为推进中国儿童用药发展提供借鉴和参考。 展开更多
关键词 儿童用药 现状 监管政策 对比 建议
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