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统计过程控制在医疗机构制剂质量回顾分析中的应用
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作者 岳凤芹 杨思成 +6 位作者 黄菊 陈思迪 彭伟 陈树和 周从辉 孙婉瑾 段雪云 《中南药学》 2025年第1期252-257,共6页
目的以地五养肝胶囊为例,探讨统计过程控制在医疗机构制剂质量回顾分析中的应用。方法运用Minitab 18软件中具有能力分析的“Capability Sixpack”功能,以地五养肝胶囊中所含有效性成分五味子醇甲的含量为评判指标,判断该制剂在生产过... 目的以地五养肝胶囊为例,探讨统计过程控制在医疗机构制剂质量回顾分析中的应用。方法运用Minitab 18软件中具有能力分析的“Capability Sixpack”功能,以地五养肝胶囊中所含有效性成分五味子醇甲的含量为评判指标,判断该制剂在生产过程中是否处于受控状态及配制工艺是否稳定。结果2018年12月至2021年12月生产的地五养肝胶囊中所有批次产品质量均符合所拟订标准,但是配制工艺、过程能力尚不稳定,需采取改进措施。在采取改进措施后,其生产能力有所提高,生产状态稳定,达到控制状态,可满足生产所需。结论能力六合图在医疗机构制剂生产的质量分析中可以起到很好的警示作用,在质量控制中发挥重要作用,及时提醒操作人员对生产过程自查自纠,有利于医疗机构制剂的持续、稳定发展。 展开更多
关键词 质量回顾分析 医疗机构制剂 统计过程控制 质量分析 地五养肝胶囊
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基于演化博弈理论的医疗机构制剂监管研究及仿真分析
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作者 杨彦坤 赵玉绒 +4 位作者 张琪 潘晶 孙瑞鸿 杨斌 周军红 《中南药学》 2025年第1期266-272,共7页
目的探究医疗机构制剂监管的博弈策略,为后期监管提供决策参考。方法本文构建了药品监管机构与医疗机构的演化博弈模型,分析了双方的稳定性策略选择,并运用Matlab软件对不同策略进行仿真分析,同时,还探究了部分参数的变化对系统演化结... 目的探究医疗机构制剂监管的博弈策略,为后期监管提供决策参考。方法本文构建了药品监管机构与医疗机构的演化博弈模型,分析了双方的稳定性策略选择,并运用Matlab软件对不同策略进行仿真分析,同时,还探究了部分参数的变化对系统演化结果的影响。结果药品监管机构和医疗机构的策略选择是一个动态的过程,在不同参数条件下,选择不同的稳定性策略,其中政府奖惩力度对医疗机构积极负责具有正向激励作用,产业及地方经济的发展和上级政府的奖惩也会影响药品监管机构的选择。结论建议政府制定合理奖惩机制,同时药品监管机构需要综合考虑、因地制宜、精准施策,医疗机构也要转变观念、加强培训、主动创新,共同助力医疗机构制剂的高质量发展。 展开更多
关键词 医疗机构制剂监管 演化博弈理论 仿真分析
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青海省医疗机构制剂室现场检查缺陷分析及对策研究 被引量:1
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作者 王永晶 刘学良 +5 位作者 韩达斌 石春兰 问静 祁彦凯 汪永明 刘海青 《中国医药导刊》 2024年第7期655-659,共5页
目的:为青海省医疗机构制剂室发展提供对策及建议,进一步规范医疗机构制剂室生产行为。方法:通过近年开展的全省医疗机构制剂室行政许可检查及常规检查,对32家医疗机构制剂室现场检查过程中发现的质量保证及质量控制方面存在的缺陷问题... 目的:为青海省医疗机构制剂室发展提供对策及建议,进一步规范医疗机构制剂室生产行为。方法:通过近年开展的全省医疗机构制剂室行政许可检查及常规检查,对32家医疗机构制剂室现场检查过程中发现的质量保证及质量控制方面存在的缺陷问题进行统计分析。结果:大部分医疗机构制剂室在人员与机构、房屋与设施、设备、物料等方面均存在不同程度的问题,医疗机构制剂配制管理有待进一步规范。结论:建议政府相关部门加大对各医疗机构制剂室的政策扶持,推动医疗机构制剂室发展,同时利用医院制剂优势资源,引导制剂室走向集中化,成立区域制剂中心,走集中化、特色化发展道路;建议各医疗机构制剂室加强队伍建设、加强人员培训、加强生产过程管理,进一步提高“人、机、料、法、环”各方面的管理水平,确保制剂质量安全、可控。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 现场检查 缺陷 质量保证 质量控制
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广西壮族自治区医疗保障局 广西壮族自治区人力资源和社会保障厅关于进一步加强广西基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录管理的通知(桂医保规〔2023〕1号)
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作者 《广西壮族自治区人民政府公报》 2024年第10期19-32,共14页
各市医疗保障局、人力资源和社会保障局,自治区医疗保障事业管理中心、自治区医保基金监管中心、自治区社会保险事业管理中心:为进一步提高参保人员用药保障水平,规范我区基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药管理,促进我区医药事业高... 各市医疗保障局、人力资源和社会保障局,自治区医疗保障事业管理中心、自治区医保基金监管中心、自治区社会保险事业管理中心:为进一步提高参保人员用药保障水平,规范我区基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药管理,促进我区医药事业高质量发展,根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号)有关规定,经医疗机构申报、专家评审、备案、准入价格谈判、公示结果等程序,将部分治疗性医疗机构制剂纳入广西基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录. 展开更多
关键词 社会保险事业 医疗机构制剂 基本医疗保险 医药事业 工伤保险 生育保险 目录管理 用药管理
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无锡市医疗机构制剂现状分析及发展思考
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作者 戈曼西 张亚君 +1 位作者 刘荔 王涛 《药学与临床研究》 2024年第6期566-568,共3页
为促进医疗机构制剂研发与管理效能的提升,本研究收集无锡市13家医疗机构制剂信息并有针对性地开展走访座谈。无锡市现有制剂277个(化学药制剂185个、中药制剂92个),当前,全市已有199个医疗机构制剂品种纳入《江苏省基本医疗保险医疗机... 为促进医疗机构制剂研发与管理效能的提升,本研究收集无锡市13家医疗机构制剂信息并有针对性地开展走访座谈。无锡市现有制剂277个(化学药制剂185个、中药制剂92个),当前,全市已有199个医疗机构制剂品种纳入《江苏省基本医疗保险医疗机构制剂目录》。与南京、苏州等市相比,制剂数量尤其是中药制剂品种存在差距,且存在市场需求调整、医保支付压力、研发掣肘等问题。建议明确制剂定位优化市场格局、加强多方联动推动新药转化、变革制剂标准理念强化监管实效,以促进其健康发展。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 备案 新药转化 政策扶持
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浅析广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选及其意义
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作者 刘海燕 邹玉婷 +1 位作者 邓朝晖 方维 《中国食品药品监管》 2024年第7期100-107,共8页
本文旨在全面综述广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作,深入剖析其对医疗机构制剂转化和质量提升所起到的作用。通过对遴选工作的背景、目标、程序、进展、遴选标准以及未来工作方向进行全面阐述,展现“岭南名方”遴选工作在推... 本文旨在全面综述广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作,深入剖析其对医疗机构制剂转化和质量提升所起到的作用。通过对遴选工作的背景、目标、程序、进展、遴选标准以及未来工作方向进行全面阐述,展现“岭南名方”遴选工作在推动中医药传承创新、促进医疗机构制剂质量提升、助力医疗机构中药制剂转化为中药新药等方面的积极影响。同时,以此为抓手,逐步构建“名医-名方-名药”的中药创新发展新路径,为国内同行提供参考。 展开更多
关键词 “岭南名方”遴选 医疗机构制剂 新药转化 质量提升 广东省
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军队医疗机构制剂标准提高计划实施构想 被引量:9
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作者 陈征宇 孔爱英 《中国药事》 CAS 2013年第11期1157-1160,共4页
目的阐述实施"军队制剂标准提高计划"的必要性,此计划有利于推动全军医疗机构制剂质量标准提高、准入和退出长效机制的形成。方法总结历版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》(以下简称《军规》)的修订情况,分析当前国家药品... 目的阐述实施"军队制剂标准提高计划"的必要性,此计划有利于推动全军医疗机构制剂质量标准提高、准入和退出长效机制的形成。方法总结历版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》(以下简称《军规》)的修订情况,分析当前国家药品标准提高现状和现版《军规》存在的问题,论述标准提高计划的整体思路和步骤。结果与结论随着标准提高计划的实施,以课题形式部署在机制上是个创新,对健全法律法规、促进药学多专业建设、质量标准评估机制的初步建立及制剂标准的动态化管理等方面有积极的推进作用,"军队制剂标准提高计划"的全面实施,对于保证军民用药安全有效具有深远意义。 展开更多
关键词 军队医疗机构制剂标准提高计划 军队医疗机构制剂规范 质量标准评估机制 动态化管理 再评价
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对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》有关问题的探讨 被引量:5
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作者 沈小莉 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第25期3471-3474,共4页
目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议。结果与结论:《医疗机构... 目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议。结果与结论:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》自2005年颁布至今已12年,存在医疗机构制剂定义范畴过宽、注册申报资料要求不甚严谨、临床研究规定模糊不清、临床应用再评价工作不足、不予批准情形缺失等方面的不足。针对上述不足,笔者提出缩小医院制剂定义范畴、修改注册申报资料要求、明确临床研究规定、增加新制剂监测期及增订不予批准的情形等建议,从而完善医疗机构制剂注册法规、促进我国医疗机构制剂发展。 展开更多
关键词 医疗机构制剂注册管理办法 医疗机构制剂 注册申报 不足 建议
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浅析我院医疗机构制剂 被引量:1
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作者 夏蕾芳 《内蒙古中医药》 2013年第35期122-123,共2页
目的:探讨在新形势下是否发展医疗机构制剂。方法:分析医疗机构制剂在临床应用、困境和发展方向。结论:从医院发展和患者的需求看,必须发展医疗机构制剂。
关键词 医疗机构制剂 临床应用 发展医疗机构制剂
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《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准的分析与探讨 被引量:13
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作者 刘潇潇 隆颖 +3 位作者 戴忠 李华 马双成 罗卓雅 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第15期2027-2030,共4页
目的:为完善医疗机构的中药制剂质量标准修订,促进医疗机构中药质量标准提高提供参考。方法:对《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准进行梳理,总结其存在的主要问题并提出改进建议。结果与结论:《广东省医疗机构制剂规范》... 目的:为完善医疗机构的中药制剂质量标准修订,促进医疗机构中药质量标准提高提供参考。方法:对《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准进行梳理,总结其存在的主要问题并提出改进建议。结果与结论:《广东省医疗机构制剂规范》收载中药制剂品种897个,现行(2017年版)质量标准虽较首版(1985年版)已有较大的提高,但在制剂的整体质量控制、指标性成分量化控制、项目专属性、药材的源头控制、非《中国药典》收载药材的控制和同方系列品种质量标准等方面仍存在问题。建议在兼顾先进性和适用性的前提下,加强对中药医院制剂的整体的质量控制及地方药材、毒性药材的质量控制,适当更新专属性好、重现性强的检测方法,加强对生产工艺关键参数的控制,以充分提高医疗机构中药制剂的质量标准,促进医疗机构提供安全、有效、质量可控的制剂产品。 展开更多
关键词 《广东省医疗机构制剂规范》 中药制剂 医疗机构 质量标准 问题与建议
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北京市医疗机构制剂现存问题分析及对策研究 被引量:25
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作者 申琳 陈旭 +3 位作者 于震 周立新 佟利家 文占权 《中国医院》 2015年第4期57-59,共3页
医疗机构制剂作为市售药品的补充,具有疗效好、针对性强、副作用小、价格实惠等特点,被社会各界广泛接受。然而,近年来医疗机构制剂发展较为缓慢,甚至出现停滞的状态,受到越来越多专家及学者的关注。以北京市130家医疗机构为调查对象,... 医疗机构制剂作为市售药品的补充,具有疗效好、针对性强、副作用小、价格实惠等特点,被社会各界广泛接受。然而,近年来医疗机构制剂发展较为缓慢,甚至出现停滞的状态,受到越来越多专家及学者的关注。以北京市130家医疗机构为调查对象,通过问卷调查和实地访谈的方式,对医疗机构基本情况、制剂品种、人员设备等情况进行调研,通过分析医疗机构制剂现状,进一步发现和归纳医疗机构制剂存在的问题,提出相应解决方法,以期达到提高医疗机构制剂管理水平、促进医疗机构制剂良性发展的目的,保障人民群众的用药安全。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 问题分析 对策研究
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广东省医疗机构制剂质量标准修订存在问题及对策 被引量:24
12
作者 陈家润 江映珠 吴雪龙 《中国药事》 CAS 2016年第3期209-214,共6页
目的:为规范广东省医疗机构制剂管理、完善医疗机构制剂质量标准提供参考。方法:基于广东省医疗机构制剂质量标准现状,通过对2014年广东省内医疗机构制剂质量标准修订的补充申请申报资料进行梳理、总结和归纳,从技术角度阐述医疗机构制... 目的:为规范广东省医疗机构制剂管理、完善医疗机构制剂质量标准提供参考。方法:基于广东省医疗机构制剂质量标准现状,通过对2014年广东省内医疗机构制剂质量标准修订的补充申请申报资料进行梳理、总结和归纳,从技术角度阐述医疗机构制剂在药学和临床方面存在的问题。结果与结论:经过本轮质量标准修订工作,发现广东省内医疗机构制剂的质量控制水平已有较大程度的提高,但在名称、处方、制法等方面仍有较大的提升空间。建议医疗机构着手开展已有制剂品种规范性工作,尝试走委托配制之路,监管部门加强对医疗机构制剂从业人员的管理,加大对医院制剂配制监督管理力度,修订完善医疗机构制剂监管法律法规,以促进其逐步完善。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 质量标准修订 问题 对策
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《医疗机构制剂配制质量管理规范》在军队医院制剂室的实施 被引量:8
13
作者 陆晓和 刘光来 +3 位作者 魏群利 李德平 夏曙辉 任海祥 《医学研究生学报》 CAS 2007年第10期1064-1067,共4页
根据军队医院制剂生产的特殊性和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)建设的必要性,从制剂室的实际状况出发,规范地、合理地提出一套适合于军队医院制剂室GPP建设的策略,力求在较短时间内达到GPP要求。
关键词 医院制剂 医疗机构制剂配制质量管理规范 对策
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医疗机构制剂生产的风险因素分析与管控 被引量:7
14
作者 曹国颖 胡欣 +3 位作者 孙钊 刘建中 刘凤琴 徐巧玲 《中国药事》 CAS 2018年第1期30-33,共4页
目的:分析医疗机构制剂生产的风险因素。方法:汇总物料、设备与设施、生产过程、质量控制和员工的职业风险方面的风险点,具体阐述分析。结果与结论:通过完善软硬件建设、加强制剂风险的控制以及持续改进,保障产品质量和患者用药安全。
关键词 医疗机构制剂 风险管控 持续改进
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浅谈医疗机构制剂的发展方向 被引量:8
15
作者 王书杰 赵家祥 +2 位作者 王丽萍 宋莉 俞学忠 《解放军药学学报》 CAS 2007年第5期398-399,共2页
目的探讨新形势下医疗机构制剂管理和发展思路,更好地为临床服务。方法以《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》为依据,从制剂的人员培训、软件和硬件建设、计算机管理、新药开发研制等方面进行探讨。结果医疗机... 目的探讨新形势下医疗机构制剂管理和发展思路,更好地为临床服务。方法以《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》为依据,从制剂的人员培训、软件和硬件建设、计算机管理、新药开发研制等方面进行探讨。结果医疗机构制剂要发展,必须提高人员素质,加强管理,保证质量,更新观念,不断创新。结论医疗机构制剂要将以病人为中心的"供应保障型"为基础,向"技术开发型"的生产模式和高质量产品形式发展。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 管理 发展
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医疗机构制剂的作用及其管理 被引量:8
16
作者 陈鸣 林伊梅 马亮英 《中国药事》 CAS 2004年第2期73-75,共3页
浅析医疗机构制剂对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的依存关系 ;阐述在新形势下医疗机构制剂合理存在的必然性 ;说明临床需求给医疗机构制剂提供了发展空间 ,《药品管理法》及相关法规赋予了医疗机构制剂合法地位 ,医疗机构制... 浅析医疗机构制剂对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的依存关系 ;阐述在新形势下医疗机构制剂合理存在的必然性 ;说明临床需求给医疗机构制剂提供了发展空间 ,《药品管理法》及相关法规赋予了医疗机构制剂合法地位 ,医疗机构制剂应严格执行相关的药品法规 ,充分利用自身优势 ,继续发挥在临床治疗中的积极作用 ,为新药新制剂的开发做出积极的贡献。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 作用 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
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广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议 被引量:8
17
作者 吴生齐 陈佩毅 唐年忠 《中国药事》 CAS 2009年第12期1193-1195,共3页
目的为提高医疗机构制剂质量标准提供参考。方法分析了医疗机构制剂质量标准存在的主要问题。结果与结论从制度规范和技术规范两方面对医疗机构制剂质量标准提高工作提出改进建议。
关键词 医疗机构制剂 质量标准 问题
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医疗机构制剂管理的问题与对策 被引量:9
18
作者 李颖 纪莎 郑笈 《现代医院》 2014年第1期102-104,共3页
根据新形式下我院医疗机构制剂在管理上存在的问题,结合当代医院的管理经验和医院制剂的发展方向,探讨解决问题的对策。
关键词 医疗机构制剂 管理 对策
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医疗机构制剂中存在的问题及监管对策 被引量:5
19
作者 刘自林 王艳 许伏新 《中国药事》 CAS 2004年第3期151-153,共3页
关键词 医疗机构制剂 问题 监管对策 批准文号 药品管理
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对我国医疗机构制剂注册法规的思考 被引量:8
20
作者 沈小莉 陈家润 《广东药学院学报》 CAS 2016年第2期235-237,252,共4页
目的为完善医疗机构制剂注册法规、促使医疗机构制剂又快又好发展提供参考。方法通过对我国现阶段的医疗机构制剂注册管理法规进行梳理、总结和归纳,阐述医疗机构制剂注册法规存在的不足。结果《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等注... 目的为完善医疗机构制剂注册法规、促使医疗机构制剂又快又好发展提供参考。方法通过对我国现阶段的医疗机构制剂注册管理法规进行梳理、总结和归纳,阐述医疗机构制剂注册法规存在的不足。结果《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等注册法规在医疗用毒性药品使用、配制现场检查、委托配制、法定质量标准等方面仍有较大的提升空间。结论完善医疗机构制剂注册法规是发展方向。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 注册 法规 管理
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