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《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系的构建思路解析
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作者 沈永 薄晓文 +2 位作者 于晓慧 俞辉 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第4期523-527,共5页
目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预... 目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预灌封注射器标准体系。结论拟构建的预灌封注射器标准体系兼具刚性和延展性,满足监管需要,有利于推动行业发展。 展开更多
关键词 预灌封注射器 半组装预灌封注射器 标准体系 质量属性
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