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中美两国对国际人体受试者保护体系认证的认知差异 被引量：13
1
作者 訾明杰 唐旭东 +1 位作者 高蕊 Tim Z.Shi 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第8期1117-1120,共4页
在国家鼓励创新药研发的积极势态下,国内各临床试验机构更加重视提高人体医学研究过程中对受试者的保护,并积极遵循医学伦理实践的规范。只有从国际人体受试者保护体系认证整体及各个认证领域不同层面深入分析,清楚了解中美两国医院对... 在国家鼓励创新药研发的积极势态下,国内各临床试验机构更加重视提高人体医学研究过程中对受试者的保护,并积极遵循医学伦理实践的规范。只有从国际人体受试者保护体系认证整体及各个认证领域不同层面深入分析,清楚了解中美两国医院对国际人体受试者保护体系认证的认知差异,才能有的放矢,做好争取国际相关组织认证的准备工作。 展开更多
关键词 认知 国际人体受试者保护体系
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传染病视角下受试者保护体系建设的实践与建议 被引量：4
2
作者 周运翱 周宁 杨志云 《中国医学伦理学》 2021年第2期216-219,共4页
保障受试者权益是临床研究实施过程中必须遵循的基本准则。保护受试者不仅是伦理委员会的责任,更是参与临床研究各方共同承担的责任。传染病患者作为特定的受试人群,研究机构建立完善的传染病受试者保护体系,是切实落实传染病受试者权... 保障受试者权益是临床研究实施过程中必须遵循的基本准则。保护受试者不仅是伦理委员会的责任,更是参与临床研究各方共同承担的责任。传染病患者作为特定的受试人群,研究机构建立完善的传染病受试者保护体系,是切实落实传染病受试者权益保护的基础。伦理审查互认、人才队伍培养、信息化建设等都是完善传染病受试者保护体系建设的有效手段。 展开更多
关键词 传染病 受试者保护体系 伦理委员会 受试者权益
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我国受试者保护体系的现状与构建 被引量：16
3
作者 周吉银 刘丹 《中国医学伦理学》 2020年第1期39-43,共5页
近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在缺乏相关的法律制度、行政监管缺位及伦理委员会建设和审查能力不足的问题。国家层面可考虑制定涉及伦理... 近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在缺乏相关的法律制度、行政监管缺位及伦理委员会建设和审查能力不足的问题。国家层面可考虑制定涉及伦理的法律、完善受试者权益保护的相关法律法规、加强监管和强制多渠道落实受试者补偿/赔偿角度推进受试者保护体系的建设。医院层面的受试者保护体系可在现有伦理委员会基础上,建立或协同质量控制办公室、培训中心、数据与安全监察委员会、研究合同/经费管理、学术委员会、科研诚信委员会/办公室和利益冲突委员会/办公室,加强各部门间的沟通协调,切实保护受试者权益。但作为新事物,仍需借鉴国外经验并结合国情长期探索其发展。 展开更多
关键词 受试者保护体系 科研诚信 伦理委员会 伦理审查 受试者权益
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受试者保护体系构建的困境及思考 被引量：3
4
作者 张增瑞 刘小燕 +2 位作者 陈刘流 郑洋 陈正君 《中国医学伦理学》 2022年第11期1209-1213,共5页
单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势。从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从... 单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势。从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从完善法规及加强监管、动员相关部门参加、加强相关培训三个方面提出了应对措施,以期规范受试者保护体系的构建,促进受试者保护工作的开展。 展开更多
关键词 受试者保护体系 伦理委员会 受试者权益
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美国受试者保护体系及其启示——以杜克大学为例 被引量：2
5
作者 沈如群 John·M·Falletta +1 位作者 丛亚丽 张海洪 《中华医学科研管理杂志》 2013年第1期16-20,共5页
作为目前世界上受试者保护体系建设和法规建制最为完善的国家之一，美国受试者保护体系的建设对中国受试者保护制度的建立和完善具有重要的现实指导意义。本文在简要介绍美国受试者保护制度发展以及法规框架的基础上，以杜克大学为例介... 作为目前世界上受试者保护体系建设和法规建制最为完善的国家之一，美国受试者保护体系的建设对中国受试者保护制度的建立和完善具有重要的现实指导意义。本文在简要介绍美国受试者保护制度发展以及法规框架的基础上，以杜克大学为例介绍了美国机构层面的受试者保护体系架构，并结合北京大学受试者保护体系建设的现状与挑战进行探讨。 展开更多
关键词 受试者保护 受试者保护体系 整合 领导能力
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美国社会组织在新药受试者保护中的作用——以美国受试者保护体系认证协会为例 被引量：1
6
作者 王芳芳 《中国社会公共安全研究报告》 2018年第1期222-231,共10页
美国受试者保护体系认证协会,是为受试者提供宏观保护的社会组织。它的成立是协会成员基于新药研发这一共同体的福祉,站在"公"的立场上为受试者发声,是美国公民履行公共责任、践行公共精神的体现。从其运作机理来看,该协会为... 美国受试者保护体系认证协会,是为受试者提供宏观保护的社会组织。它的成立是协会成员基于新药研发这一共同体的福祉,站在"公"的立场上为受试者发声,是美国公民履行公共责任、践行公共精神的体现。从其运作机理来看,该协会为现实中的新药受试者保护提供了社会伦理之价值取向,伦理关系和伦理调节是建构社会伦理的主要论域。 展开更多
关键词 受试者保护 美国受试者保护体系认证协会 社会组织 公共精神 社会伦理
原文传递
方案违背的伦理审查与管理 被引量：12
7
作者 訾明杰 李晓玲 +1 位作者 母双 盛艾娟 《中国医学伦理学》 2020年第2期165-168,共4页
临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在... 临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。偏离方案或者违背方案可能会造成非预期的不良事件,乃至严重不良事件,并且可能造成受试者的损害,无论是研究者、伦理委员会、研究机构都应重视方案违背或偏离,研究机构的受试者保护体系应该从管理、培训、伦理审查等多角度加强依从性的管理,以期减少或避免方案违背,尽可能减少或降低损害的发生。 展开更多
关键词 临床试验的依从性 方案违背 伦理审查 伦理监管 受试者保护体系
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伦理委员会质量保证和改进模式探讨 被引量：5
8
作者 李瑶 粟志英 +1 位作者 吴影 王晓敏 《中国医学伦理学》 2022年第12期1346-1351,共6页
随着伦理委员会地位的不断提升,以及伦理审查项目的快速增长,伦理委员会迫切需要建立评估机制并持续改进。现针对伦理委员会在日常管理和运行中面临的一系列问题,探讨在伦理委员会中引入质量保证和质量改进这一概念和措施,通过比较质量... 随着伦理委员会地位的不断提升,以及伦理审查项目的快速增长,伦理委员会迫切需要建立评估机制并持续改进。现针对伦理委员会在日常管理和运行中面临的一系列问题,探讨在伦理委员会中引入质量保证和质量改进这一概念和措施,通过比较质量保证和质量改进的三种模式的优缺点,总结实操经验,进一步明确伦理委员会构建内部评估和改进模式以及评估要素,不断完善伦理委员会内部评估制度,加强伦理委员会的教育培训,以及实行全链条电子信息化审查,从而提升伦理委员会运行效率和审查能力,为保护受试者权益提供充分的伦理保障。 展开更多
关键词 伦理委员会 质量保证 质量改进 受试者保护体系
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