目的提升注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的质量。方法2023年5—9月抽取山东省市售注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠样品46批,共涉及5家生产企业、16个批准文号、7种品规。根据2020年版《中国药典(二部)》及5个企业注册标准,检测酸度、有关物质...目的提升注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的质量。方法2023年5—9月抽取山东省市售注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠样品46批,共涉及5家生产企业、16个批准文号、7种品规。根据2020年版《中国药典(二部)》及5个企业注册标准,检测酸度、有关物质、水分、含量等;并围绕不良反应影响因素及法定检验过程中发现的问题开展探索性研究。结果法定标准检验合格率为100%。探索性研究结果显示,企业Z样品中他唑巴坦(1批)含量均匀度不合格,由2种主成分采用混粉分装工艺导致;配伍(与5%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液配伍)溶液室温放置24 h pH均下降,2种主成分均降解,且企业R样品中杂质6超过限度(0.2%);聚合物、元素杂质及残留溶剂均低于限度。结论山东省内除企业Z外,其他企业该药品的质量均良好。建议企业增加含量均匀度检查项目或进行风险评估,对质量标准存在的问题及时修订;同时修改药品说明书,严格限制复溶后药物使用时间,加强质量标准再研究,达到并通过一致性评价。展开更多
文摘目的提升注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的质量。方法2023年5—9月抽取山东省市售注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠样品46批,共涉及5家生产企业、16个批准文号、7种品规。根据2020年版《中国药典(二部)》及5个企业注册标准,检测酸度、有关物质、水分、含量等;并围绕不良反应影响因素及法定检验过程中发现的问题开展探索性研究。结果法定标准检验合格率为100%。探索性研究结果显示,企业Z样品中他唑巴坦(1批)含量均匀度不合格,由2种主成分采用混粉分装工艺导致;配伍(与5%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液配伍)溶液室温放置24 h pH均下降,2种主成分均降解,且企业R样品中杂质6超过限度(0.2%);聚合物、元素杂质及残留溶剂均低于限度。结论山东省内除企业Z外,其他企业该药品的质量均良好。建议企业增加含量均匀度检查项目或进行风险评估,对质量标准存在的问题及时修订;同时修改药品说明书,严格限制复溶后药物使用时间,加强质量标准再研究,达到并通过一致性评价。
