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医疗器械不良事件管理方法在国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)中的应用
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作者 高志坚 冯毅 +2 位作者 贾秋红 甘锦冰 温剑军 《医疗装备》 2024年第15期64-67,共4页
目的多举措改进医院医疗器械不良事件管理方法,提升医疗器械不良事件监测工作水平,建设高质量的国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)。方法通过党建引领、组织建设、健全监测制度、优化上报流程、强化培训监督等举措,在院内普及医... 目的多举措改进医院医疗器械不良事件管理方法,提升医疗器械不良事件监测工作水平,建设高质量的国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)。方法通过党建引领、组织建设、健全监测制度、优化上报流程、强化培训监督等举措,在院内普及医疗器械不良事件知识,提高医疗器械不良事件报告(MDR)数量、质量、审核通过率。结果经过4年(2020—2023年)的建设,医院MDR零上报科室全部清零;MDR上报人员从43人增至109人,普及率大幅上升;MDR审核通过率、数量和质量大幅提升。结论党建引领医院高质量发展,促进医院医疗器械不良事件管理水平提高,健全监测制度、优化上报流程、强化培训监督等举措可提升医院医疗器械不良事件监测水平,成功创建高质量国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件报告(MDR) 监测哨点 党建引领
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PDCA循环在医疗器械不良事件个例报告表质量管理中的应用 被引量:1
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作者 张博涵 蔡权周 +2 位作者 杨燕妮 方雅宁 傅渊锋 《现代医院》 2024年第5期707-710,共4页
目的评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果,为制定改善策略提供依据。方法在广东省范围内随机抽取实施PDCA活动前2022年1月1日—2022年3月31日的271份报告表作为实施前组,随机抽取实施PDCA活动后2023年1月1日... 目的评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果,为制定改善策略提供依据。方法在广东省范围内随机抽取实施PDCA活动前2022年1月1日—2022年3月31日的271份报告表作为实施前组,随机抽取实施PDCA活动后2023年1月1日—2023年3月31日的462份报告表作为实施后组,比较PDCA实施前后两组21个地市报告表质量评估平均得分变化,以评估效果。结果PDCA实施后组质量评估总体平均分高于实施前组,差异有统计学意义(P<0.05);改进主要体现在医疗器械情况、不良事件情况、使用情况的填写,差异有统计学意义(P<0.05)。结论PDCA循环能够有效提高医疗器械不良事件报告表的填写质量,对规范医疗器械不良事件监测工作和后续风险调查处置具有一定的意义。 展开更多
关键词 PDCA 医疗器械不良事件 报告质量评估
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医疗器械不良事件智能化管理系统的设计与应用 被引量:1
3
作者 蓝梅香 《医疗装备》 2024年第2期39-42,共4页
为解决传统医疗器械不良事件上报模式存在的上报不及时、信息不完整、流程烦琐及不良事件概念模糊等问题,设计一款医疗器械不良事件智能化管理系统,通过智能化管理模块实现对不良事件的便捷化实时上报、全流程监测,数据分析与总结功能... 为解决传统医疗器械不良事件上报模式存在的上报不及时、信息不完整、流程烦琐及不良事件概念模糊等问题,设计一款医疗器械不良事件智能化管理系统,通过智能化管理模块实现对不良事件的便捷化实时上报、全流程监测,数据分析与总结功能。实际应用结果显示,该系统上线后医疗器械不良事件上报用时缩短、上报错误率降低,医务人员对医疗器械不良事件上报流程的满意度提高。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 智能化 管理系统 实时上报
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中心静脉导管类医疗器械不良事件风险研究
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作者 徐慧薇 尹建兵 +2 位作者 吴海雯 李卫红 周杰 《中国医疗设备》 2024年第10期126-131,共6页
目的探究中心静脉导管类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法通过检索美国食品药品监督管理局官网、知网、国家药品监督管理局官网和浙江省药品监督管理局官网的中心静脉导管类产品不良事件信息源,收集整理并研究其风... 目的探究中心静脉导管类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法通过检索美国食品药品监督管理局官网、知网、国家药品监督管理局官网和浙江省药品监督管理局官网的中心静脉导管类产品不良事件信息源,收集整理并研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果中心静脉导管类产品不良事件主要涉及产品自身设计风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险的原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度、临床实际操作方法、患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论中心静脉导管类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,防止同类不良事件的发生率。 展开更多
关键词 中心静脉导管 医疗器械不良事件 风险研究 风险应对措施 产品注册人 严重伤害
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规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响
5
作者 何鑫 张高坤 +1 位作者 吴璇 赵宇飞 《中国标准化》 2024年第12期245-248,共4页
目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察... 目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察组。比较两组医疗器械不良事件发生率、不良事件发生种类、医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相较于对照组,观察组医疗器械不良事件发生率明显更低、不良事件发生种类明显减少,且医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度明显更高。本次数据研究结果之间差异显著(P<0.05),存在统计学意义。结论:将规范化医疗器械不良事件管理运用于医疗器械使用质量控制工作中,能够获得显著的管理效果,不仅可以降低不良事件发生率,而且还可以有效减少不良事件发生种类,提升医疗器械管理质量,为完善医疗器械管理体系奠定基础。 展开更多
关键词 规范化医疗器械不良事件管理 医疗器械使用质量控制 不良事件发生率
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基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析
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作者 牟宗峰 厉彦卓 +4 位作者 牛惠芳 时培军 牟强善 王连朋 张彦芹 《中国医疗设备》 2024年第7期79-83,共5页
目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输... 目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液加温器不良事件报告进行整理,就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因的反馈信息进行分析,并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理,对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果1303条医疗器械不良事件报告中,事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条,占98.23%;患者严重伤害10条,占0.77%;患者死亡13条,约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论生产企业要加强输血输液加温器产品的研发升级,完善产品功能,提高其性能及安全性;医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维护保养培训,并加强输血输液加温器的临床使用效果研究,为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。 展开更多
关键词 输血输液加温器 不良事件 风险分析 FDA MADUE 国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库
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浅谈开展医疗器械企业管理的关键对策——以医疗器械不良事件监测方向为例
7
作者 郭欣 《品牌研究》 2024年第14期0264-0266,共3页
医疗器械不良事件监测在企业管理中占据举足轻重的地位,对于确保医疗器械的安全性、优化产品质量、加强风险管理以及提升企业形象和市场竞争力具有深远影响。因此,企业应高度重视医疗器械不良事件监测工作,建立完善的监测体系,加大监测... 医疗器械不良事件监测在企业管理中占据举足轻重的地位,对于确保医疗器械的安全性、优化产品质量、加强风险管理以及提升企业形象和市场竞争力具有深远影响。因此,企业应高度重视医疗器械不良事件监测工作,建立完善的监测体系,加大监测的投入力度,加强与相关部门的沟通协调,确保医疗器械的安全使用。 展开更多
关键词 企业管理 关键对策 医疗器械不良事件监测
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医院医疗器械不良事件监测影响因素及改进措施浅谈 被引量:4
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作者 黎桂清 《生物医学工程与临床》 CAS 2014年第6期586-587,589,共3页
为提高医疗机构医疗器械不良事件监测水平。探讨医疗机构中影响医疗器械不良事件监测工作开展的三个因素,包括1思想认知不足;2制度和监管不够完善;3监测报告品种较为单一。针对影响医疗器械不良事件监测工作的因素提出相应的改进措施,包... 为提高医疗机构医疗器械不良事件监测水平。探讨医疗机构中影响医疗器械不良事件监测工作开展的三个因素,包括1思想认知不足;2制度和监管不够完善;3监测报告品种较为单一。针对影响医疗器械不良事件监测工作的因素提出相应的改进措施,包括1明确相关概念,加强宣传培训;2配置专职监测员,完善相关制度和流程;3将医疗器械不良事件监测纳入维修工程师职责。促进医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,提高监测水平。广州市红十字会医院进行改进后医疗器械不良事件监测得到了质的飞跃。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 医疗器械不良事件监测 影响因素 改进措施
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医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素 被引量:13
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作者 刘爱萍 张黎明 +2 位作者 闫炜 张京航 朱燕萍 《中国医疗器械杂志》 CAS 2008年第1期47-49,共3页
目的了解不同医疗机构医务工作者对医疗器械不良事件及相关知识的认知程度,以及对医疗器械不良事件监测的评价,探讨影响报告医疗器械不良事件的因素及监管策略。方法采取分层整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务工作者进行问卷调查... 目的了解不同医疗机构医务工作者对医疗器械不良事件及相关知识的认知程度,以及对医疗器械不良事件监测的评价,探讨影响报告医疗器械不良事件的因素及监管策略。方法采取分层整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务工作者进行问卷调查。结果医务工作者对医疗器械不良事件及监测知识的了解程度较低,对医疗器械不良事件监测益处的评价持正向态度。报告医疗器械不良事件的意向较为强烈,但存在阻碍因素。结论应加强医务工作者的医疗器械不良事件培训,促使医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,以增强医务工作者的认识,提高对不良事件的发现能力和报告能力。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 监测 医务工作者 意向 需求
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医疗器械不良事件报告质量控制的实践与探讨 被引量:17
10
作者 田月洁 李泮海 +1 位作者 谢彦军 黄琳 《中国药物警戒》 2011年第11期651-653,共3页
上市后医疗器械的安全性评价基于高质量的医疗器械不良事件报告,建立科学规范的控制机制是报告质量的有力保证。本文通过在宏观管理和微观控制两个层面的实践,探讨了监测机构控制医疗器械不良事件报告质量的模式,为我国医疗器械不良事... 上市后医疗器械的安全性评价基于高质量的医疗器械不良事件报告,建立科学规范的控制机制是报告质量的有力保证。本文通过在宏观管理和微观控制两个层面的实践,探讨了监测机构控制医疗器械不良事件报告质量的模式,为我国医疗器械不良事件报告质量的提高提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 质量 评价 控制
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北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查 被引量:10
11
作者 闫炜 张黎明 +2 位作者 张京航 杨兆慧 刘爱萍 《中国药物警戒》 2009年第1期31-36,共6页
目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相... 目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 监测 医务人员 认知度
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应用PDCA循环法管理医院医疗器械不良事件 被引量:19
12
作者 许良春 郑志远 +1 位作者 习湧平 周鹰 《中国医疗设备》 2013年第5期81-83,共3页
医疗器械作为现代医学领域中的重要部分之一,直接影响医疗安全。针对医院医疗器械不良事件,我院采用PDCA循环法进行科学的管理,有效地保障了患者安全,使医疗器械不良事件监测管理更加科学、标准、有效、规范。
关键词 PDCA循环法 医疗器械不良事件 监测管理
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体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式研究 被引量:5
13
作者 茅鸯对 丁静 +3 位作者 任文霞 朱清 张永秉 谢敏 《中国医疗器械杂志》 2019年第3期205-208,219,共5页
目的完善体外诊断医疗器械不良事件监测模式,制定科学有效的技术程序。方法通过探讨体外诊断医疗器械不良事件的特征、表现及成因等客观规律,明确监测工作的关键节点。结果构建基于风险管理的体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式... 目的完善体外诊断医疗器械不良事件监测模式,制定科学有效的技术程序。方法通过探讨体外诊断医疗器械不良事件的特征、表现及成因等客观规律,明确监测工作的关键节点。结果构建基于风险管理的体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式,制定收集与上报、调查、分析与评价、控制四大核心环节的工作程序。结论全程化云监测模式有助于提高我国体外诊断医疗器械不良事件监测水平与监测效率,从而加强风险控制能力,保障大众用械安全。 展开更多
关键词 体外诊断医疗器械不良事件 全程化云监测模式 监测工作程序
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医疗器械不良事件案例分析 被引量:12
14
作者 刘远 陈文霞 +1 位作者 李甜 谷中慧 《中国医学装备》 2016年第9期119-120,共2页
目的:对医疗器械不良事件案例进行分析,提出加强医疗器械不良事件监管的措施,保障使用安全,提高医院医疗质量。方法:对注射泵、血液透析机、输液泵、医用缝合线以及中心静脉导管发生的5例不良事件案例,分别进行分析,找出不良事件发生原... 目的:对医疗器械不良事件案例进行分析,提出加强医疗器械不良事件监管的措施,保障使用安全,提高医院医疗质量。方法:对注射泵、血液透析机、输液泵、医用缝合线以及中心静脉导管发生的5例不良事件案例,分别进行分析,找出不良事件发生原因。结果:导致5例医疗器械不良事件的原因主要为产品质量问题、使用操作不规范以及医务人员施治与监测不当等。结论:医疗机构应加强医疗器械不良事件的宣教工作,建立医疗器械不良事件的上报机制,定期汇总分析,杜绝类似事件发生。 展开更多
关键词 医疗器械 医疗器械不良事件 案例分析
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美国医疗器械不良事件监测工作的借鉴 被引量:11
15
作者 李谦 贺加 《重庆医学》 CAS CSCD 2005年第8期1253-1253,1255,共2页
关键词 医疗器械不良事件 监测 借鉴
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根本原因分析法在医疗器械不良事件分析中的应用 被引量:10
16
作者 胡立勇 田君鹏 +1 位作者 李璟 黄向东 《中国医疗设备》 2016年第1期166-167,174,共3页
本文在介绍根本原因分析法(Root Cause Analysis,RCA)的基础上,应用RCA对一例医疗器械不良事件进行分析,确定事件发生的根本原因,制定改进措施和防范对策,提高了工作质量和安全管理意识。
关键词 根本原因分析法 医疗器械不良事件 戊二醛熏蒸柜 医疗安全管理
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医疗机构器械不良事件风险成因及对策 被引量:3
17
作者 惠培业 禹志霞 +2 位作者 韩永娟 魏文华 刘梅和 《医疗卫生装备》 CAS 2009年第6期89-90,共2页
目的:分析医疗机构器械不良事件的风险成因,以期引起医疗机构的重视,减少医疗器械不良事件的发生。方法:通过对医疗机构器械不良事件风险成因的分析,找出造成医疗机构器械不良事件的主要因素,提出解决的方法。结果:提出了解决医疗机构... 目的:分析医疗机构器械不良事件的风险成因,以期引起医疗机构的重视,减少医疗器械不良事件的发生。方法:通过对医疗机构器械不良事件风险成因的分析,找出造成医疗机构器械不良事件的主要因素,提出解决的方法。结果:提出了解决医疗机构器械不良事件的方法和对策。结论:医疗机构器械不良事件具有可预防性。 展开更多
关键词 医疗机构器械不良事件 风险成因 对策
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对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍 被引量:8
18
作者 郑小溪 李怡勇 陆庆生 《中国医疗设备》 2011年第3期45-48,共4页
本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善《医疗器械... 本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施环节,确保其实施效果。 展开更多
关键词 药品不良反应监测 医疗器械不良事件监测 数据信息
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我国医疗器械不良事件监测现状研究 被引量:44
19
作者 余永强 郑玉建 《中国药物警戒》 2008年第1期24-27,共4页
医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究,分析现阶段监测工作中存在的问题,力求为更好地开展此项工作提供思路。
关键词 医疗器械不良事件监测 现状 研究
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医疗器械不良事件监测管理探讨 被引量:11
20
作者 邹萍 俞丽敏 于守丽 《中国医疗设备》 2014年第10期97-99,共3页
本文详细介绍我院开展医疗器械不良事件监测工作的具体做法,并对2008~2013年的监测结果进行了汇总和分析。通过对医疗器械使用过程实行动态监督,有效控制了医疗器械的使用风险,收到了较好的效果。
关键词 医疗器械不良事件 监测管理 动态监督
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