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医疗器械生产企业质量管理体系核查常见缺陷分析与对策 被引量:1
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作者 李思媛 尹辰 +1 位作者 陈建乐 索银科 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第8期83-90,共8页
介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并... 介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 质量管理体系 质量管理体系核查 缺陷分析
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江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议
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作者 刘文操 吴佩年 +2 位作者 袁兴东 周宇星 冯正西 《中国药业》 CAS 2024年第7期22-24,共3页
目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果现场检查中... 目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果现场检查中高频缺陷项主要分布于设备(16.37%)、厂房与设施(15.93%)、文件管理(15.27%)、生产管理(12.83%);存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。 展开更多
关键词 江西省 有源医疗器械生产企业 现场检查 缺陷项 分析 建议
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山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》的通知(鲁药监规〔2024〕8号)
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作者 《山东省人民政府公报》 2024年第27期23-23,共1页
各市市场监督管理局,省药监局各检查分局、有关直属单位:为强化医疗器械生产企业落实主体责任,根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗... 各市市场监督管理局,省药监局各检查分局、有关直属单位:为强化医疗器械生产企业落实主体责任,根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,省局组织制定了《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》(以下简称《细则》),主要用于监管部门开展医疗器械管理者代表检查工作,指导企业建立健全管理者代表考核机制,依据《细则》对管理者代表履职和能力开展自评。 展开更多
关键词 考核细则 医疗器械生产企业 医疗器械管理 管理指南 直属单位 《细则》 医疗器械生产质量管理规范 监督管理规定
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四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析 被引量:5
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作者 周晶 叶祥 蒋学华 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2017年第6期928-933,共6页
背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公... 背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行。目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议。方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析。结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位。在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议。 展开更多
关键词 设备和供应 设施的规章和管理 组织工程 生物材料 医疗器械 医疗器械生产企业 医疗器械生产质量管理规范(试行) 医疗器械生产质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 无菌医疗器械 植入性医疗器械
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我国医疗器械生产企业监督管理现状 被引量:6
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作者 于欣 《中国药事》 CAS 2005年第1期9-10,共2页
关键词 医疗器械生产企业 《医疗器械监督管理条例》 中国 现状 国家 法制化 监督工作 食品药品监督 要求 规范化
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试论中小型医疗器械生产企业的经营战略 被引量:2
6
作者 王娜 《中外企业家》 2016年第5期21-22,共2页
1中小型医疗器械生产企业的问题 1.1企业规模小,产品低端 根据相关的调查研究发现,我国所有医疗器械企业的年平均销售额只有1500万元,其中大部分都是低端医疗产品,并且有严重的产品同质化问题。我国医疗器械生产企业发展较晚,多数仍... 1中小型医疗器械生产企业的问题 1.1企业规模小,产品低端 根据相关的调查研究发现,我国所有医疗器械企业的年平均销售额只有1500万元,其中大部分都是低端医疗产品,并且有严重的产品同质化问题。我国医疗器械生产企业发展较晚,多数仍然停留在纱制品以及塑料制品等产品方面,这些简单的医疗器械对于技术的要求很低。 展开更多
关键词 器械生产企业 医疗器械企业 经营战略 医疗产品 塑料制品 企业规模 市场信息 年平均 医疗器械市场 医疗器械行业
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无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探 被引量:2
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作者 张成 《中国医疗器械信息》 2012年第8期32-35,共4页
本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素。
关键词 洁净度检测 无菌医疗器械生产企业
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《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷
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作者 蔡江波 吴晓明 《中国药事》 CAS 2006年第6期339-340,共2页
关键词 《医疗器械生产企业许可证》 《医疗器械监督管理条例》 名称 工商行政管理部门 市场准入制度 医疗器械产品 生命安全 《条例》 人体健康 质量关系
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医疗器械生产企业质量检验信息化系统的研发和应用 被引量:5
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作者 林定余 郭永兵 朱清 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期17-21,共5页
目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效。方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件。结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信... 目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效。方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件。结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信息化和可视化。结论该系统的研发和应用能够完善生产企业质量管理追溯体系,提高产品质检效率和准确性。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 质量管理体系 信息化系统 质量检验
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医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素研究及对策 被引量:10
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作者 李非 吕大雷 +1 位作者 梁文 李竹 《中国医疗器械信息》 2010年第4期74-77,共4页
目的:研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素。方法:通过社会调查搜集数据,使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析。结果与结论:企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响,因此政府主管部门... 目的:研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素。方法:通过社会调查搜集数据,使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析。结果与结论:企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响,因此政府主管部门应当加强对人员素质有限的生产企业的监管力度。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 风险管理 影响因素
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某区医疗器械生产企业现状分析
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作者 吴洪 章宝根 +1 位作者 朱珍妮 曹广文 《解放军医院管理杂志》 2007年第4期302-304,共3页
目的:分析上海市徐汇区医疗器械生产企业的现况及存在的问题,为完善监督体系提供依据。方法:采用横断面调查的方法,对徐汇区医疗器械生产企业的整体情况、人员专业能力、硬件设施及管理制度进行调查,并根据评价指标进行系统评分。结果:... 目的:分析上海市徐汇区医疗器械生产企业的现况及存在的问题,为完善监督体系提供依据。方法:采用横断面调查的方法,对徐汇区医疗器械生产企业的整体情况、人员专业能力、硬件设施及管理制度进行调查,并根据评价指标进行系统评分。结果:企业管理人员具有较好的专业学历背景,以本科学历及工程师职称为主;专业人员能力评分较高;被调查企业的总评分得分率均数在90%以上,达到优良等级。但在管理制度方面的评分较低,且Ⅱ类与Ⅲ类医疗器械生产企业的总评分存在差异。结论:徐汇区医疗器械生产企业具有较好的技术力量,但需进一步严格执行和完善现有的管理规章制度。Ⅱ类医疗器械生产企业需提高自身的要求;相关监督部门应加强监督力度。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 横断面调查 人员 硬件 管理制度
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浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策 被引量:3
12
作者 孙佑元 谭杰 《中国医疗器械杂志》 CAS 2008年第2期136-136,共1页
有源医疗器械是指依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,包括能量治疗器械,诊断监护器械,输送体液器械,电离辐射器械,实验室仪器设备和医疗消毒设备。有源医疗器械在医疗器械中占有相当大的... 有源医疗器械是指依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,包括能量治疗器械,诊断监护器械,输送体液器械,电离辐射器械,实验室仪器设备和医疗消毒设备。有源医疗器械在医疗器械中占有相当大的比重,搞好对此类医疗器械生产企业的监管,是响应国家关于整顿和规范药品市场专项行动的重要内容之一。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 生产企业管理 治疗器械 电离辐射 消毒设备 仪器设备 药品市场 实验室
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医疗器械生产企业在微生物学检验方面存在的问题及对策 被引量:1
13
作者 邬健敏 陈志斌 《中国药事》 CAS 2007年第8期587-588,共2页
关键词 医疗器械生产企业 微生物学指标 医疗器械产品 非无菌产品 一次性使用 验方 质量标准 病菌检查
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医疗器械生产企业财务管理中的问题和对策 被引量:4
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作者 张刚 《财会学习》 2020年第9期72-72,74,共2页
社会经济体系的不断改革,我国的医疗器械生产企业整体水平也得到提高,同时越来越多的人开始重视财务管理工作,因为管理工作水平的高与低将直接影响经济效益,一定程度上还会削弱自身的市场竞争力,必须要提高财务管理质量。但是就当前医... 社会经济体系的不断改革,我国的医疗器械生产企业整体水平也得到提高,同时越来越多的人开始重视财务管理工作,因为管理工作水平的高与低将直接影响经济效益,一定程度上还会削弱自身的市场竞争力,必须要提高财务管理质量。但是就当前医疗器械生产企业财务管理情况看依旧存在着问题,倘若这些问题得不到技术解决,势必会影响医疗器械生产企业整体形象。所以本文针对问题提出了几点解决措施,其目的是为了促进医疗器械生产行业稳定发展。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 财务管理 问题 对策
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山东省食品药品监督管理局采取有力措施推进医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作 被引量:2
15
《齐鲁药事》 2010年第9期527-527,共1页
关键词 医疗器械不良事件 医疗器械生产企业 食品药品监督管理局 监测工作 山东省 不良事件监测 产品质量 评价体系
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中小医疗器械生产企业研发部门的情境领导实践 被引量:1
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作者 周超 张海军 《管理观察》 2018年第8期169-170,共2页
我国医疗器械产业的发展方兴未艾,生产企业以规模以下中小型企业为主。由于技术创新和产品研发在竞争中的关键作用,医疗器械研发部门往往被企业置于战略重心位置。本文探讨情景领导理论在中小医疗器械生产企业研发部门中的应用,通过应... 我国医疗器械产业的发展方兴未艾,生产企业以规模以下中小型企业为主。由于技术创新和产品研发在竞争中的关键作用,医疗器械研发部门往往被企业置于战略重心位置。本文探讨情景领导理论在中小医疗器械生产企业研发部门中的应用,通过应用情景领导理论指导研发部门的管理,激发企业科研人员创造力,形成团队凝聚力,营造高绩效的技术产生环境。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 情境领导 研发 技术产生环境
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医疗器械生产企业提高UDI质量 被引量:1
17
作者 王嘉 孔维佳 许辰 《条码与信息系统》 2023年第1期36-38,共3页
医疗器械的安全性不容忽视,关乎重大民生和公共安全。国内民众的医疗需求呈逐年递增的趋势,为保证医疗器械在整个生命周期中的安全性和有效性,是整个行业工作的重中之重。这不仅对政府的监管手段提出了越来越高的要求,也对器械生产企业... 医疗器械的安全性不容忽视,关乎重大民生和公共安全。国内民众的医疗需求呈逐年递增的趋势,为保证医疗器械在整个生命周期中的安全性和有效性,是整个行业工作的重中之重。这不仅对政府的监管手段提出了越来越高的要求,也对器械生产企业的日常管理提出了更高的标准。 展开更多
关键词 监管手段 医疗器械 公共安全 医疗需求 国内民众 生命周期 器械生产企业 安全性
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医疗器械生产企业管理现状及对策研究 被引量:1
18
作者 黄远峰 《营销界(理论与实践)》 2020年第6期144-144,146,共2页
随着现代化技术以及信息化手段的飞速发展,医疗器械生产企业得到了越来越多的重视,其整体企业规模以及数量也呈现出一种不断提升的状态,并且在生产经营方面也在随着群众的基本需求逐步扩大,然而,医疗企业生产企业在管理工作上,却始终存... 随着现代化技术以及信息化手段的飞速发展,医疗器械生产企业得到了越来越多的重视,其整体企业规模以及数量也呈现出一种不断提升的状态,并且在生产经营方面也在随着群众的基本需求逐步扩大,然而,医疗企业生产企业在管理工作上,却始终存在着一些不足之处,严重影响到了其发展效率以及发展质量。因此,文章首先对当前医疗器械生产企业的发展加以明确;其次,对医疗器械生产企业的管理现状展开深入分析;在此基础上,提出提升医疗器械生产企业管理现状的基本对策。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 管理现状 对策研究
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重庆出台医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法
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作者 本刊编辑部 《中国药业》 CAS 2013年第14期5-5,共1页
近日,重庆市食品药品监督管理局出台了《重庆市医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法》,将针对该市依法取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》并持有"医疗器械注册证"的医疗器械生产企业,建立医疗... 近日,重庆市食品药品监督管理局出台了《重庆市医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法》,将针对该市依法取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》并持有"医疗器械注册证"的医疗器械生产企业,建立医疗器械生产企业的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的激励、惩戒等措施, 展开更多
关键词 《医疗器械生产企业许可证》 信用分类管理 重庆市 安全 食品药品监督管理局 信用等级 信息档案 等级标准
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
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《中国药品监督管理年鉴》 2002年第1期396-396,共1页
关键词 《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》 管理 中国 监督
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