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信息化管理在上海市药物临床试验监管的探索和发展
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作者 张皖晋 黄曼 董正龙 《中国医药导刊》 2025年第2期196-200,共5页
信息化管理是提高临床试验监管效率和质量的重要手段。推进药品监管信息化建设,可提高临床试验的透明度、效率和安全性,加强药品安全保障。为全面提升药物临床试验监管效能与质量,上海市积极探索信息化管理在药物临床试验监管中的应用,... 信息化管理是提高临床试验监管效率和质量的重要手段。推进药品监管信息化建设,可提高临床试验的透明度、效率和安全性,加强药品安全保障。为全面提升药物临床试验监管效能与质量,上海市积极探索信息化管理在药物临床试验监管中的应用,建设“药物临床试验大数据监管平台”,旨在为全过程动态临床试验监管提供基础,不断完善科学、精准、高效的监管体系。本研究在梳理上海市药物临床试验监管信息化发展背景、现有药物临床试验注册登记平台信息的基础上,总结信息化管理在上海市药物临床试验监管中的应用实践和发展现状,分析其对提高监管效率、保障临床试验质量和安全性的积极影响,并基于目前平台所面临的沟通机制、数据安全、数据标准化、业务协同、数据分析和人才培养等方面的挑战,重点探讨如何利用信息化管理,推动药物临床试验监管的现代化;如何推进信息化与药品监管深度融合,切实以信息化引领药品监管现代化,并对未来的发展方向提出建议。 展开更多
关键词 信息管理 药物临床试验 药品监管 上海
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多中心药物临床试验管理信息系统的开发 被引量:9
2
作者 范儒泽 陈文戈 +2 位作者 林忠晓 陈冠全 王启章 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第5期398-400,共3页
目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统... 目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。 展开更多
关键词 多中心药物临床试验管理信息系统 开发 功能
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抗肿瘤药物临床试验中心药房信息化管理模式的建立与应用探讨
3
作者 唐琪 谭英红 龚倩 《肿瘤药学》 2024年第6期662-665,共4页
药物临床试验是新药研发过程中的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据。临床试验药品是整个药物临床试验的核心,临床试验药物的规范管理是保障受试者生命安全和药物临床试验质量的关键。本文就当前传统人工化管理模式的弊端进... 药物临床试验是新药研发过程中的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据。临床试验药品是整个药物临床试验的核心,临床试验药物的规范管理是保障受试者生命安全和药物临床试验质量的关键。本文就当前传统人工化管理模式的弊端进行分析,并结合本院在药物信息化管理模式建立和应用过程中的经验,探讨试验药物规范化管理模式,以期提高临床试验药物管理水平,确保试验项目安全、有序、顺利地开展,并为药物信息化管理模式的广泛应用提供参考,探索新形势下临床试验机构高质量管理的实践思路。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 临床试验 临床试验药品 中心药房 信息
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浅析信息化背景下医院药物临床试验档案的问题和对策
4
作者 黎健欣 《兰台内外》 2025年第8期25-27,共3页
药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程,对于医院来说,药物临床试验不仅能够提高医院整体的科研水平,提升医务人员的专业素质,还可以通过管理和利用该类档案带来一定的经济效益。文章根据药物临床试验档案资料多且复杂、保存时... 药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程,对于医院来说,药物临床试验不仅能够提高医院整体的科研水平,提升医务人员的专业素质,还可以通过管理和利用该类档案带来一定的经济效益。文章根据药物临床试验档案资料多且复杂、保存时间长、以纸质材料为主以及对专业性要求高等特点,分析了现有临床试验档案管理中存在的不足,并提出建立健全档案管理体系、规范档案室基础条件、加强对档案管理人员的培训以及逐步实行档案信息化管理等改进措施,提高管理效率,确保临床试验档案资料的安全存储和有效利用,为医院的科研事业发展提供有力支撑。 展开更多
关键词 药物临床试验 档案管理 信息
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基于集团化医疗云平台构建一体化临床试验管理系统
5
作者 黄莹 熊斯 +2 位作者 丁露 李卫华 韩欢 《科学与信息化》 2025年第4期69-71,75,共4页
某眼科医院集团依托自主研发的医院管理信息平台——医疗云平台构建了一体化临床试验管理系统,此系统与HIS等医院管理系统深度融合,成功地实现了临床试验受试者标记、权限控制、免费诊疗、经费管理、随访提醒、医嘱自动提示、自动显示... 某眼科医院集团依托自主研发的医院管理信息平台——医疗云平台构建了一体化临床试验管理系统,此系统与HIS等医院管理系统深度融合,成功地实现了临床试验受试者标记、权限控制、免费诊疗、经费管理、随访提醒、医嘱自动提示、自动显示病历结构及数据抓取、盲态保持信息化支持、查询与统计等功能,具备较高安全性及保密性。此系统已在旗下十数家GCP机构使用,提升了临床试验效率及质量,促进了集团化管理。 展开更多
关键词 临床试验 一体化 信息管理系统 集团化管理
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药物信息化管理系统在临床试验中的应用 被引量:22
6
作者 王菊勇 刘涛 +2 位作者 陈潮 肖臻 倪爽 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2015年第9期1008-1010,1019,共4页
探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验... 探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验(good clinical practice,GCP)系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。 展开更多
关键词 临床试验 药物 信息 管理
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临床试验药物信息化管理系统的构建与应用 被引量:13
7
作者 王璐璐 刘慧 +2 位作者 葛卫红 王健 左泽军 《中国药事》 CAS 2020年第1期88-93,共6页
目的:规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法:结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验... 目的:规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法:结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验项目的药物管理过程中。结果:与传统纸质表格管理模式相比,信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论:信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化,数据及时备份,可保障数据的安全性,有助于提高GCP管理水平。 展开更多
关键词 临床试验 药物管理 信息管理 中心管理
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基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建 被引量:1
8
作者 周心娜 续畅 +3 位作者 韩兵 王鹏 田宗梅 王兴河 《中国医药导刊》 2024年第6期551-554,共4页
临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识... 临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理 信息系统 风险控制 药物临床试验质量管理规范
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药物临床试验信息管理系统的设计及应用 被引量:13
9
作者 张凤娟 周少丹 刘丽 《中国数字医学》 2017年第4期47-49,共3页
目的:解决药物临床试验纸质化管理中存在的问题,探讨信息化管理在药物临床试验过程中的应用。方法:结合药物临床试验项目的管理流程,采用C/S架构,设计开发了药物临床试验信息管理系统,并在多个临床科室进行了应用。结果:与传统模式相比... 目的:解决药物临床试验纸质化管理中存在的问题,探讨信息化管理在药物临床试验过程中的应用。方法:结合药物临床试验项目的管理流程,采用C/S架构,设计开发了药物临床试验信息管理系统,并在多个临床科室进行了应用。结果:与传统模式相比,实现了对药物临床试验项目的全过程实时监控管理,方便研究者开立用药、检验、检查医嘱,并与HIS、LIS做了接口,实现了数据传输,解决了检验报告不能溯源的问题。结论:提高了药物临床试验的管理水平和工作效率,保证了药物临床试验实施过程的规范化,减少了医疗差错的发生。 展开更多
关键词 药物临床试验 C/S模式 信息管理 GCP系统
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基于医院信息系统平台的药物临床试验信息管理系统设计和应用 被引量:11
10
作者 徐卫峰 余潇 +2 位作者 何丹 徐爱军 朱旭祥 《山西医药杂志》 CAS 2021年第19期2739-2741,共3页
为进一步保障医院药物临床试验的过程规范、结果科学且可靠,启用适合医院的药物临床试验信息管理系统是必然选择和形势所趋[1],2020年7月1日起施行的新版《药物临床试验质量管理规范(GCP)》更是对临床试验信息化和电子数据管理提出了明... 为进一步保障医院药物临床试验的过程规范、结果科学且可靠,启用适合医院的药物临床试验信息管理系统是必然选择和形势所趋[1],2020年7月1日起施行的新版《药物临床试验质量管理规范(GCP)》更是对临床试验信息化和电子数据管理提出了明确的要求。文献[2]报道,我国越来越多的药物临床试验机构正在使用自主研发或采购的药物临床试验信息管理系统。 展开更多
关键词 信息系统平台 信息管理系统 药物临床试验 形势所趋 系统设计和应用 信息
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医院临床试验管理模块的信息系统创建
11
作者 李渊 《科学与信息化》 2024年第24期172-174,共3页
临床试验作为验证药物与医疗器械安全性和有效性的唯一科学方法,其重要性不言而喻。为满足新疆地区患者需求,高效推进临床试验至关重要。构建科学信息化系统能确保试验规范、结果可靠。本文设计了一套临床试验信息化管理系统,实现项目... 临床试验作为验证药物与医疗器械安全性和有效性的唯一科学方法,其重要性不言而喻。为满足新疆地区患者需求,高效推进临床试验至关重要。构建科学信息化系统能确保试验规范、结果可靠。本文设计了一套临床试验信息化管理系统,实现项目与数据管理的高效整合,满足申办者、研究机构及监管部门的需求,为管理层提供科学决策支持。 展开更多
关键词 信息系统 临床试验 试验管理
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基于医院信息集成平台的药物临床试验诊疗管理系统 被引量:1
12
作者 吕登峰 赵佩 +2 位作者 杨孝来 于静 彭艳艳 《中国新通信》 2023年第4期48-50,共3页
文章介绍了我院药物临床试验诊疗管理模块的设计过程和所实现的临床试验管理功能,并分析了相关功能在我院的实际应用情况,结论表明所设计的功能应用达到了预期的效果,满足了医院和临床试验管理机构的信息管理需求。也表明所设计和实现... 文章介绍了我院药物临床试验诊疗管理模块的设计过程和所实现的临床试验管理功能,并分析了相关功能在我院的实际应用情况,结论表明所设计的功能应用达到了预期的效果,满足了医院和临床试验管理机构的信息管理需求。也表明所设计和实现的功能模块是合理有效的,是符合药物临床试验信息化建设发展的趋势,设计方法和实现的功能具有实用性和前瞻性,值得在此基础上进一步开发相关后续功能的。 展开更多
关键词 疗效药物临床试验 药物临床试验诊疗管理模块 信息集成平台
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药物临床试验稽查信息化管理平台的构建与应用
13
作者 王鸯 张旭松 +2 位作者 张琳宁 章江伟 刘亚麟 《药学与临床研究》 2024年第2期184-187,共4页
采用自主研发的报告管理系统(RMS)对稽查工作进行全流程管理,探索信息化管理在临床试验稽查中的应用。RMS以稽查工作流程为设计背景,以稽查报告内容为主体,稽查要点作为框架,设置问题录入端口。RMS多角色同步操作的功能提高了稽查效率;... 采用自主研发的报告管理系统(RMS)对稽查工作进行全流程管理,探索信息化管理在临床试验稽查中的应用。RMS以稽查工作流程为设计背景,以稽查报告内容为主体,稽查要点作为框架,设置问题录入端口。RMS多角色同步操作的功能提高了稽查效率;通过预设“条目”+“限定语”词典对问题进行分类分级,提高了报告的可读性和查阅便捷性;使用计算机检索和运算功能,实现了稽查问题的多维度分析,进一步完善了问题上报机制,实现临床试验质量持续改进。在符合稽查工作需求的同时,RMS也对数据的安全、隐私保护、修改轨迹等做出了设定。 展开更多
关键词 临床试验 稽查报告 报告管理系统 信息管理
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药物临床试验信息管理系统的设计与实践 被引量:8
14
作者 周海俊 吴慧英 +4 位作者 仲向东 杜贯涛 郑晓渊 蒋慧群 陈秋琴 《药学服务与研究》 CAS 2019年第6期473-476,共4页
临床试验是在病人或健康志愿者进行药物的系统性研究,整个实施过程必须遵循伦理、科学和法规的原则[1]。由于临床试验的方法、手段、目的具有特殊性,因此需要专业技术人员的信息共享和密切配合才能完成。信息化管理是提高临床试验效率... 临床试验是在病人或健康志愿者进行药物的系统性研究,整个实施过程必须遵循伦理、科学和法规的原则[1]。由于临床试验的方法、手段、目的具有特殊性,因此需要专业技术人员的信息共享和密切配合才能完成。信息化管理是提高临床试验效率和改善项目质量的有效途径[2-3],但是目前国内大多数医院的临床试验信息化程度还比较低,大部分仍然处于纸质记录阶段,以传统的手工方法进行数据和信息的收集、分析、处理,存在诸多弊端[4-7]。主要表现为:(1)单机版计算机管理模式导致临床试验机构的管理人员无法及时、有效地对临床试验实施监督;(2)手工的免费检查单使用烦琐,导致研究人员工作量大,且容易发生错误、漏检或错检等情况。因此,为了规范临床试验项目管理,保障临床试验数据的真实、完整、规范及可溯源,江苏省常州市第二人民医院药物临床试验机构办公室结合本院开展临床试验的实际情况,改进了流程,开发和完善了临床试验的信息化管理系统。现报道如下。 展开更多
关键词 临床试验 信息系统 药事管理
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药物临床试验综合信息管理系统功能设计 被引量:5
15
作者 周克雄 陈文戈 林忠晓 《中国药事》 CAS 2014年第11期1219-1222,共4页
目的介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统(GCPMS)的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括:《药物临床试验质量管理规范》(GCP)系统管理、GCP项目管理、受试者管理、GCP药品管理等。结果与结... 目的介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统(GCPMS)的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括:《药物临床试验质量管理规范》(GCP)系统管理、GCP项目管理、受试者管理、GCP药品管理等。结果与结论 GCP MS成功开发后,已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷,缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距,使各科室与相关部门的衔接更加紧密,也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量管理规范 GCP项目管理 电子信息 综合管理模块
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基于微信公众平台的药物临床试验SAE信息化管理系统的设计与思考 被引量:9
16
作者 李云凤 张胜行 +3 位作者 余剑 余宗阳 肖扬 张晔智 《中国医疗设备》 2018年第12期157-159,170,共4页
目的探索构建基于微信公众平台的药物临床试验严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)信息化管理系统,以期实现SAE管理规范化、流程化、高效化。方法梳理传统模式下SAE管理存在的问题,基于医院"互联网+"理念的信息优化技术... 目的探索构建基于微信公众平台的药物临床试验严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)信息化管理系统,以期实现SAE管理规范化、流程化、高效化。方法梳理传统模式下SAE管理存在的问题,基于医院"互联网+"理念的信息优化技术,采用微信公众平台并依托HTML5信息技术,建立临床试验SAE管理全流程、多方位监管模型。结果构建由报告上传、即时反馈、跟踪提醒、数据统计、线上沟通及系统管理等功能模块组成的SAE上报系统,实现信息化管理。结论上报系统的应用可优化审查流程、提高审查效率、保护受试者隐私、创新审查方式,从而协助医院提高管理水平。 展开更多
关键词 “互联网+” 严重不良事件 信息管理系统 药物临床试验
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基于HIS建立药物临床试验信息管理系统的设计 被引量:23
17
作者 刘阳 赵珊珊 +1 位作者 李怡文 李静 《中国数字医学》 2019年第7期112-114,共3页
目的:分析如何在药物临床试验中有效实现信息化管理。方法:在HIS基础上,增加药物临床试验信息管理系统,从用户管理、项目管理、试验药物管理及受试者管理等方面分析系统功能,满足药物临床试验的信息化管理要求。结果:此系统可对试验项... 目的:分析如何在药物临床试验中有效实现信息化管理。方法:在HIS基础上,增加药物临床试验信息管理系统,从用户管理、项目管理、试验药物管理及受试者管理等方面分析系统功能,满足药物临床试验的信息化管理要求。结果:此系统可对试验项目、药物及受试者实现全程管理,有效提高药物临床试验的工作效率和管理水平。结论:药物临床试验的信息化管理是临床试验发展的必然趋势。 展开更多
关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 信息管理系统 设计
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药物临床试验信息管理系统的设计与实现 被引量:21
18
作者 张勋 宋苹 唐雪春 《现代医院》 2009年第5期148-149,共2页
介绍药物临床试验信息管理系统的设计思路和开发应用。该系统采用C/S体系结构,以Microsoft Visual Foxpro 6.0为开发平台,以SQL Server 2000为数据库,实现药物临床试验实施过程的网络管理,加强了临床试验的信息管理和监控,在医院实施应... 介绍药物临床试验信息管理系统的设计思路和开发应用。该系统采用C/S体系结构,以Microsoft Visual Foxpro 6.0为开发平台,以SQL Server 2000为数据库,实现药物临床试验实施过程的网络管理,加强了临床试验的信息管理和监控,在医院实施应用后,取得良好效果。 展开更多
关键词 药物临床试验 信息管理 医院 设计
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临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索 被引量:3
19
作者 王肇聪 张峰 +3 位作者 许芳 李天恩 魏学燕 吴新红 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第7期1161-1164,共4页
目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基... 目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基于风险的临床试验用抗肿瘤药物管理。结果临床试验用抗肿瘤药物管理具有周期长、容错率低、闭环模式的特点;应尽早识别管理过程中代表性高风险环节并加以应对,如规范药物管理记录、精细化管理受试者返还药物及包装等。结论制定并遵守严格的规章制度、提高中心药房软硬件性能、实施基于风险的药物管理有助于试验的规范进行。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 临床试验 中心药房 药物管理
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药物临床试验信息管理系统的设计探讨 被引量:13
20
作者 张勋 宋苹 唐雪春 《当代医学》 2009年第18期31-32,共2页
新药临床试验是新药研发过程中的重要一环,对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审起着关键的作用。本文对现代化临床试验机构的计算机临床试验信息管理系统进行了探讨,给出了建设现代化的临床试验系统的技术要求,详细阐述了现代... 新药临床试验是新药研发过程中的重要一环,对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审起着关键的作用。本文对现代化临床试验机构的计算机临床试验信息管理系统进行了探讨,给出了建设现代化的临床试验系统的技术要求,详细阐述了现代化临床试验信息管理系统需具备的功能,为临床试验信息管理系统的建设提供了建设性的建议。 展开更多
关键词 药物临床试验 信息管理 智能
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