目的对上市后安全性监测中各类似然比检验方法(likelihood ratio test,LRT)进行概述及比较。方法通过文献检索对上市后不良反应评价中LRT方法的原理进行综述并对进一步的探索方向进行展望。结果现有研究表明与报告比值比、信息成分方法...目的对上市后安全性监测中各类似然比检验方法(likelihood ratio test,LRT)进行概述及比较。方法通过文献检索对上市后不良反应评价中LRT方法的原理进行综述并对进一步的探索方向进行展望。结果现有研究表明与报告比值比、信息成分方法相比LRT方法能更好控制I型错误发生率,并且有多种方法适用于不同的应用场景。结论LRT方法是上市后不良反应评价可行的方法之一,尤其适用于需要严格控制伪发现率,或者需要权衡伪发现率/I型错误发生率与灵敏度/检验功效的情况,但仍有许多问题需进一步探索。展开更多
目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(...目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行分析,挖掘其中有关肺炎球菌疫苗(23价和13价)的ADR信号。结果23价肺炎疫苗经ROR和PRR法检测得到36个信号,其中7个未在说明书中提及,信号强度最高的ADR是白细胞增多症。13价肺炎疫苗ROR和PRR分别得到103和102个ADR信号,其中36个信号未在说明书中提及,信号强度较高的ADR多为胃肠系统疾病、感染及侵袭类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。结论临床使用肺炎疫苗时应密切监测患者的ADR,特别是说明书未提及的,应及时做出干预。展开更多
文摘目的对上市后安全性监测中各类似然比检验方法(likelihood ratio test,LRT)进行概述及比较。方法通过文献检索对上市后不良反应评价中LRT方法的原理进行综述并对进一步的探索方向进行展望。结果现有研究表明与报告比值比、信息成分方法相比LRT方法能更好控制I型错误发生率,并且有多种方法适用于不同的应用场景。结论LRT方法是上市后不良反应评价可行的方法之一,尤其适用于需要严格控制伪发现率,或者需要权衡伪发现率/I型错误发生率与灵敏度/检验功效的情况,但仍有许多问题需进一步探索。
文摘目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行分析,挖掘其中有关肺炎球菌疫苗(23价和13价)的ADR信号。结果23价肺炎疫苗经ROR和PRR法检测得到36个信号,其中7个未在说明书中提及,信号强度最高的ADR是白细胞增多症。13价肺炎疫苗ROR和PRR分别得到103和102个ADR信号,其中36个信号未在说明书中提及,信号强度较高的ADR多为胃肠系统疾病、感染及侵袭类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。结论临床使用肺炎疫苗时应密切监测患者的ADR,特别是说明书未提及的,应及时做出干预。
