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河南省药品生产企业对新修订药品GMP认知和实施准备状况的调查 被引量：2
1
作者 宋丽丽 高洁 张志超 《中国药事》 CAS 2011年第11期1136-1139,共4页
目的了解药品生产企业对我国新修订药品GMP的认知和实施准备情况。方法采用非概率抽样法,按17%的比例对河南省药品生产企业进行抽样和问卷调查。结果与结论样本企业对新修订药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9%的样本企业对新修订药... 目的了解药品生产企业对我国新修订药品GMP的认知和实施准备情况。方法采用非概率抽样法,按17%的比例对河南省药品生产企业进行抽样和问卷调查。结果与结论样本企业对新修订药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9%的样本企业对新修订药品GMP的要求可以承受,但需进行较大投入;样本企业在关键岗位人员、物料与产品管理、记录类文件管理、质量控制与质量保证等变化较大的关键环节,已不同程度地接近新标准要求,但需进一步强化、规范和改善。新修订药品GMP的新要求尤其是质量管理方面的新规定是实施的重点和难点。 展开更多
关键词 药品生产企业 新修订药品gmp 认知 实施准备
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广东省眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况分析 被引量：1
2
作者 吴生齐 陈家润 邹毅 《今日药学》 CAS 2012年第8期505-507,共3页
随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼... 随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况研究,并对研究结果进行了汇总分析,提出了执行好新要求的一些建议。 展开更多
关键词 眼用制剂 2010年版《中国药典》 新修订药品gmp
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安徽省新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析 被引量：12
3
作者 胡士高 窦颖辉 +1 位作者 罗京京 杨士友 《安徽医药》 CAS 2013年第9期1643-1644,共2页
该文通过对新修订药品GMP实施以来对安徽省药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,探究安徽省药品生产企业实施新修订药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议。
关键词 新修订药品gmp 缺陷项目 分析
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实施新修订药品GMP过程中的化药药品技术转让相关技术要求解读 被引量：1
4
作者 张苏 田晓娟 +1 位作者 张雪 佟利家 《首都医药》 2014年第22期5-5,共1页
目的为帮助企业更好地开展相关的技术研究工作,就符合《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(简称38号文)规定情形的化学药品技术转让中的相关药学研究技术要求作进一步... 目的为帮助企业更好地开展相关的技术研究工作,就符合《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(简称38号文)规定情形的化学药品技术转让中的相关药学研究技术要求作进一步详细解读。方法分析《药品技术转让注册管理规定》(简称518号文)及相关的技术指导原则。结果与结论药品生产技术转让过程中,转受双方对产品理解把握、经验积累、质保体系、管理体系等方面的差异,会给产品带来变化。因此,应重点关注技术转让前后药品质量的一致性,实现对此类风险的有效控制。 展开更多
关键词 新修订药品gmp 技术转让 技术要求解读
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