药理，毒理评审员：责任重大
美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于美国国内的管理机构。每天都有大量的药品、食品从不同的国家进入美国，FDA正面临着全球化...药理，毒理评审员：责任重大
美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于美国国内的管理机构。每天都有大量的药品、食品从不同的国家进入美国，FDA正面临着全球化的巨大挑战。药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）是FDA负责新药评审的部门，也是FDA最大的中心。该中心的使命就是保证美国人民得到安全有效的药物。展开更多
药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和...药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内容,梳理分析了2020年国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。展开更多
文摘药理，毒理评审员：责任重大
美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于美国国内的管理机构。每天都有大量的药品、食品从不同的国家进入美国，FDA正面临着全球化的巨大挑战。药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）是FDA负责新药评审的部门，也是FDA最大的中心。该中心的使命就是保证美国人民得到安全有效的药物。
文摘药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内容,梳理分析了2020年国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。
