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无菌医疗器械生产环境表面微生物监测论述
1
作者 徐中和 张广 王锡彬 《工业微生物》 CAS 2024年第4期135-137,共3页
GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的作废,意味着我国当前缺乏关于医疗器械生产环境表面微生物监控的参考标准,且没有明确法规条款的规定,容易导致表面微生物给医疗器械造成最直接的微生物污染。文章依据药品生产质量管理规范... GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的作废,意味着我国当前缺乏关于医疗器械生产环境表面微生物监控的参考标准,且没有明确法规条款的规定,容易导致表面微生物给医疗器械造成最直接的微生物污染。文章依据药品生产质量管理规范(2010年修订)附录1无菌药品和GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的相关规定,对无菌医疗器械生产环境表面微生物标准制定的重要性及监测注意事项展开了分析和论述。 展开更多
关键词 无菌医疗器械 洁净区 表面微生物
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无菌医疗器械的无菌检查方式验证与分析
2
作者 刘雯 李爱梅 胡海涛 《生物化工》 CAS 2024年第4期138-141,共4页
目的:研究无菌医疗器械无菌检查法中直接接种法和薄膜过滤法的差异性。方法:未灭菌的注射器用洗脱液涮洗内腔后以单支为单位制备供试液用于薄膜过滤,将已经移除过微生物的注射器分成两组,分别按照直接接种法1(产品拆解后投入培养基)和... 目的:研究无菌医疗器械无菌检查法中直接接种法和薄膜过滤法的差异性。方法:未灭菌的注射器用洗脱液涮洗内腔后以单支为单位制备供试液用于薄膜过滤,将已经移除过微生物的注射器分成两组,分别按照直接接种法1(产品拆解后投入培养基)和直接接种法2(将培养基直接灌注到产品内腔)进行无菌性检查。结果:直接接种法1、直接接种法2、薄膜过滤法进行无菌检查的阳性检出率分别为68%、8%、0%。结论:在对医疗器械产品进行无菌检查时,只要供试品条件允许,应首选将全部样品拆解后投入培养基的直接接种法;当供试品本身不适合全部接种到培养基或者只要求产品内腔无菌时,考虑将培养基灌注到产品内腔;若上述均不适用,再考虑用浸提液将微生物从产品上洗脱下来制备成供试液后使用薄膜过滤法检查。 展开更多
关键词 无菌医疗器械 无菌检查 直接接种法 薄膜过滤法
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无菌医疗器械包装质量控制要点(下)
3
作者 曹旭 《流程工业》 2024年第8期56-59,共4页
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装,医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还... 无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装,医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。 展开更多
关键词 无菌医疗器械包装 无菌包装屏障系统 质量控制
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无菌医疗器械包装质量控制要点(上)
4
作者 曹旭 《流程工业》 2024年第6期54-57,共4页
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,... 无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。 展开更多
关键词 无菌医疗器械包装 无菌包装屏障系统 质量控制
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无菌医疗器械包装评价标准及要求浅析 被引量：7
5
作者 王冬伟 张博 +2 位作者 张磊 张鹏 韩乃水 《塑料包装》 CAS 2020年第6期42-45,56,共5页
本文重点介绍了国内外无菌医疗器械包装的相关标准的具体内容,,总结了标准中关于无菌医疗器械包装的评价要求,并简要介绍了包装货架有效期和模拟运输验证试验方案的设计,期望能为无菌医疗器械包装的质量控制提供指导。
关键词 无菌医疗器械包装 标准体系 评价要求 包装验证
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一次性无菌医疗器械的采购与管理 被引量：1
6
作者 崔亮 王政 +3 位作者 黄殿忠 吕同志 田越 云庆辉 《中国卫生质量管理》 2003年第2期39-39,共1页
随着一次性无菌医疗器械的广泛应用,如何加强对该类物品的采购与管理就成为医院管理工作的重要课题.
关键词 一次性无菌医疗器械 临床的应用 一次性无菌医疗用品 医院管理工作 体会 采购 促进 法律法规 发展 国家
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一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理 被引量：1
7
作者 李雪原 李铁玲 《中国医疗器械杂志》 CAS 2002年第5期366-367,共2页
论述一次性使用无菌医疗器械实行全程管理的各项措施。
关键词 一次性使用无菌医疗器械 医疗安全 全程管理
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一次性无菌医疗器械的全程管理 被引量：4
8
作者 刘芳兰 《齐鲁护理杂志》 2004年第6期454-455,共2页
关键词 一次性无菌医疗器械 全程管理 医院 管理制度 规章制度
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无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探 被引量：2
9
作者 张成 《中国医疗器械信息》 2012年第8期32-35,共4页
本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素。
关键词 洁净度检测 无菌医疗器械生产企业
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浅谈一次性无菌医疗器械生产质量现状及发展趋势 被引量：1
10
作者 张强 《求医问药（下半月）》 2013年第8期13-14,共2页
本文对当前国内一次性无菌医疗器械(以下简称无菌医疗器械)的生产及使用状况进行分析,指出其中存在的问题,并对未来的发展趋势进行了探讨。
关键词 无菌医疗器械 现状 未来发展趋势
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在一次性使用无菌医疗器械招标中应注意的问题
11
作者 王华生 《中国医院》 2002年第7期45-46,共2页
论述了一次性使用无菌医疗器械招标采购的目的和意义、参加招标人员应具备的知识和素质。提出了制定评标标准的程序和注意事项:应获取证实企业合法生产、合法经营的有效证件;获取与产品质量有关的证明文件;要掌握所评企业的一般情况,产... 论述了一次性使用无菌医疗器械招标采购的目的和意义、参加招标人员应具备的知识和素质。提出了制定评标标准的程序和注意事项:应获取证实企业合法生产、合法经营的有效证件;获取与产品质量有关的证明文件;要掌握所评企业的一般情况,产品质量与价格应成正比。 展开更多
关键词 一次性使用无菌医疗器械 招标采购 医疗质量 医院经营 器械管理
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确定无菌医疗器械软包装材料最佳热封参数的一种试验方法
12
作者 吴平 于晓慧 董丹丹 《中国医疗器械信息》 2013年第1期20-22,61,共4页
ISO 11607-2:2006要求对无菌医疗器械的无菌屏障系统的密封过程进行确认。确定包装材料的最佳热封参数则是进行这一确认的重要内容之一。本文通过实验室开展的实际试验,介绍了用ASTMF 2029给出的试验方法建立形成一系列热封条件下得出... ISO 11607-2:2006要求对无菌医疗器械的无菌屏障系统的密封过程进行确认。确定包装材料的最佳热封参数则是进行这一确认的重要内容之一。本文通过实验室开展的实际试验,介绍了用ASTMF 2029给出的试验方法建立形成一系列热封条件下得出的热封强度对温度的热封曲线,并附以实物样品,以此确定医疗器械软包装材料的最佳热封参数。 展开更多
关键词 无菌医疗器械 软包装 热封参数 热封曲线
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医疗机构对一次性使用无菌医疗器械销售体系的信任依据
13
作者 任玉芹 《海峡药学》 2003年第6期111-112,共2页
目的　一次性使用无菌医疗器械的采购是一项十分严谨的工作。方法 　选购前 ,依据相关法律、法规、规章等知识 ,建立信任依据的具体内容 ,是确保医疗产品质量安全的重要环节。 结果与结论 　根据以上原则 ,分析销售体系的基本条件与信... 目的　一次性使用无菌医疗器械的采购是一项十分严谨的工作。方法 　选购前 ,依据相关法律、法规、规章等知识 ,建立信任依据的具体内容 ,是确保医疗产品质量安全的重要环节。 结果与结论 　根据以上原则 ,分析销售体系的基本条件与信任依据的基本关系 ,总结归纳了信任依据的表达形式 。 展开更多
关键词 一次性无菌医疗器械 医疗机构 销售体系 信任依据
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对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果 被引量：12
14
作者 肖桂金 于淼 +2 位作者 张薇薇 席晓宇 顾淼 《中国医药导刊》 2020年第6期416-421,共6页
目的:分析我国无菌医疗器械生产企业质量管理存在的缺陷,并提出改进策略,以保障无菌医疗器械产品质量。方法:收集并整理2018年国家药品监督管理局对无菌医疗器械生产企业飞行检查的结果,通过描述性统计方法对企业生产质量管理存在的缺... 目的:分析我国无菌医疗器械生产企业质量管理存在的缺陷,并提出改进策略,以保障无菌医疗器械产品质量。方法:收集并整理2018年国家药品监督管理局对无菌医疗器械生产企业飞行检查的结果,通过描述性统计方法对企业生产质量管理存在的缺陷进行分析,并针对主要缺陷进行深入探讨。结果:22家被检企业共计发现生产质量管理缺陷283条,其中一般缺陷258条,严重缺陷25条。主要缺陷项为质量控制(占总缺陷数的13.1%,涉及20家生产企业)、厂房与设施(占总缺陷数的18.7%,涉及21家生产企业)和生产管理(占总缺陷数的21.6%,涉及22家生产企业)。结论:保障生产质量管理体系的有效、持续运行,注重对生产质量管理体系的动态调整和重视培训工作有利于无菌医疗器械生产企业保障产品质量。 展开更多
关键词 无菌医疗器械 生产质量管理 飞行检查
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宜兴市二级医院手术室一次性使用无菌医疗器械包装物现状研究 被引量：9
15
作者 沈玉宇 高芳 +3 位作者 夏琴 施建琴 李萍 周瑶 《护理管理杂志》 2020年第1期53-56,共4页
目的了解宜兴市二级医院手术室一次性使用无菌医疗器械包装安全问题,规避手术风险。方法宜兴市感染控制人员成立调查小组,对该市5所二级医院手术室使用的一次性无菌医疗器械展开包装物安全性能检查,对存在拆包安全风险和包装设计缺陷的... 目的了解宜兴市二级医院手术室一次性使用无菌医疗器械包装安全问题,规避手术风险。方法宜兴市感染控制人员成立调查小组,对该市5所二级医院手术室使用的一次性无菌医疗器械展开包装物安全性能检查,对存在拆包安全风险和包装设计缺陷的产品进行拆包验证。结果所检产品共计1 537件,包装物字迹不清、油墨或污渍、漏气、磨损、消毒有效期不明者共占13.73%;所检产品具有拇指切口者391件,拇指切口位置不合格达75.70%;被拆150件不同包装物产品中,包装物相互粘连占18.67%,包装物撕破占8.67%,无菌物品污染21.33%,比较两种不同拇指切口位置的拆包合格率,差异有统计学意义(Ρ<0.01)。结论宜兴市二级医院手术室一次性使用无菌医疗器械存在包装不合格和包装设计不合理现象,医院在采购与使用产品前应认真查验,以便提高患者手术安全。 展开更多
关键词 二级医院 手术室 一次性使用 无菌医疗器械 包装物
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无菌医疗器械中环氧乙烷的残留问题分析 被引量：5
16
作者 孙娜娜 《科学技术创新》 2020年第16期189-190,共2页
在现代医疗行业中,医疗器械的不断革新为医疗服务水平的提升做出了巨大的贡献,同时也会对治疗工作的开展产生影响,特别是在手术治疗中,无菌医疗器械的作用更为明显。而随着医疗器械管理的规范化,对于无菌医疗器械中的环氧乙烷残留问题... 在现代医疗行业中,医疗器械的不断革新为医疗服务水平的提升做出了巨大的贡献,同时也会对治疗工作的开展产生影响,特别是在手术治疗中,无菌医疗器械的作用更为明显。而随着医疗器械管理的规范化,对于无菌医疗器械中的环氧乙烷残留问题有了更高的重视,通过对无菌医疗器械中残留的环氧乙烷进行清除,能够为医疗器械作用的发挥提供可靠的保障。因此,必须要对无菌医疗器械中的环氧乙烷残留问题进行深入的分析,通过对其影响因素以及残留量的检测工作进行介绍,更好的采取有效的消除措施,降低无菌医疗器械中的环氧乙烷残留,为医疗工作的开展提供可靠的保障。 展开更多
关键词 无菌医疗器械 环氧乙烷 残留
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建立统一的一次性使用无菌医疗器械销毁制度 被引量：2
17
作者 李俊峰 《中国药事》 CAS 2004年第2期90-90,共1页
关键词 一次性使用无菌医疗器械 销毁制度 监督 管理 医疗机构
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法有关条款的商榷 被引量：1
18
作者 于绍文 《安徽医药》 CAS 2004年第3期233-233,共1页
关键词 一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法 有关条款 商榷 购销记录问题 销毁记录问题
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无菌医疗器械包装验证主要物理性能的检测要点及不合格样品实例 被引量：4
19
作者 李婧 王会如 战玢 《医疗装备》 2020年第7期39-41,共3页
无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分,其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时,会要求厂家提供包装验证相关的资料,而合理全面的包装验证... 无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分,其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时,会要求厂家提供包装验证相关的资料,而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册,而且可保证医疗器械产品的安全有效性。 展开更多
关键词 无菌医疗器械 包装验证 物理性能 检测要点
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失效模式及后果分析在无菌医疗器械生产上的应用
20
作者 周亮 《河南科技》 2014年第5X期152-153,共2页
对无菌医疗器械安全性和有效性的高要求,决定了提高其生产稳定性的重要性。本文试图通过运用失效模式及后果分析这一工具,对无菌医疗器械生产过程进行分析,建立FMEA模型,并通过实例进行验证。
关键词 无菌医疗器械 失效模式及后果分析
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