无菌药品生产企业微生物洁净室微生物污染的鉴定与结果分析 被引量：5

1

作者 阎雅宁 曹晓云 《中国药品标准》 CAS 2023年第1期45-51,共7页

目的:利用DNA测序技术对天津地区5家药品生产企业微生物洁净室采集到的微生物菌株进行测序鉴定和结果分析,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用革兰氏染色技术、VITEKⅡ生化鉴定和分子测序鉴定技术,对我市5家无菌药品生产... 目的:利用DNA测序技术对天津地区5家药品生产企业微生物洁净室采集到的微生物菌株进行测序鉴定和结果分析,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用革兰氏染色技术、VITEKⅡ生化鉴定和分子测序鉴定技术,对我市5家无菌药品生产企业微生物洁净室(A/B和A/C级洁净区)采集到的90株细菌和6株霉菌共计96株菌进行鉴定和分析。结果:通过96株菌株的鉴定结果,发现葡萄球菌属细菌数最多,占全部分离株的50.0%,芽孢杆菌属占18.8%,库克氏菌属占10.4%。其中表面微生物有52株,占54.2%,沉降菌有20株,占20.8%,浮游菌有24株,占25.0%。结论:利用DNA测序技术对采集到的环境菌株进行鉴定结果更为准确可靠,菌株的采集位置及鉴定结果能有效地为无菌药品企业微生物污染情况进行整体分析和风险控制。 展开更多

关键词 生化鉴定 分子鉴定 微生物污染 微生物洁净室 无菌药品生产企业

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无菌药品生产净化空调系统的值班模式 被引量：1

2

作者 邱济夫 《暖通空调》 北大核心 2014年第9期106-108,共3页

根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)对无菌药品生产净化空调系统连续运行的要求,探讨了净化空调系统连续运行在非生产时段洁净区的环境参数控制要求。提出在非生产时段调整环境参数控制要求,按照值班模式运行。对于值班模式的实现... 根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)对无菌药品生产净化空调系统连续运行的要求,探讨了净化空调系统连续运行在非生产时段洁净区的环境参数控制要求。提出在非生产时段调整环境参数控制要求,按照值班模式运行。对于值班模式的实现提出了相应的技术措施,并结合实际工程案例,分析了值班模式的具体技术措施。 展开更多

关键词 无菌药品生产环境 净化空调系统 值班模式 节能 运行

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浅谈质量管理在无菌药品生产中的重要性 被引量：2

3

作者 王玉翠 《山东化工》 CAS 2021年第15期109-110,共2页

随着中国制药行业的发展,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格,2011年03月01日2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行,标准和实施要求相对于98版《药品... 随着中国制药行业的发展,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格,2011年03月01日2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行,标准和实施要求相对于98版《药品生产质量管理规范》对质量管理体系的要求又上了一个新台阶,其中《药品生产质量管理规范(2010年版)》[1]第二条规定:企业应建立药品质量管理体系。该体系涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本文分别从机构与人员、文件管理、确认与验证、质量控制与质量保证四个方面,探讨质量管理体系在无菌药品生产企业中的重要性。 展开更多

关键词 药品生产质量管理规范 质量管理体系 无菌药品生产企业

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新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用 被引量：7

4

作者 赵敏 《机电信息》 2012年第8期33-35,39,共4页

从新版GMP中质量风险管理着手,阐述了其概念及其评估方法,联系无菌药品生产质量管理的几个细节问题,进行了质量风险评估,并给出了相应的控制措施,为无菌药品的生产质量风险管理做出了较好的示范。

关键词 新版GMP 无菌药品生产 质量风险管理 风险评估

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微生物鉴定技术在无菌药品生产中的应用 被引量：3

5

作者 王元红 《当代化工研究》 2021年第13期121-122,共2页

现阶段,我国的药品生产行业当中,有关药品进行无菌化应用已经成为了时下的热点话题。尤其是近些年来,因药品引发的安全事故频发,因此提升我国无菌药品生产工作成为了重中之重,可以说,无菌药品的生产,微生物鉴定发挥了巨大的作用。本文... 现阶段,我国的药品生产行业当中,有关药品进行无菌化应用已经成为了时下的热点话题。尤其是近些年来,因药品引发的安全事故频发,因此提升我国无菌药品生产工作成为了重中之重,可以说,无菌药品的生产,微生物鉴定发挥了巨大的作用。本文通过对无菌药品生产行业中微生物鉴定技术进行阐述,而后就我国无菌产品生产领域主要应有的微生物鉴定技术进行深入的解析,并提出微生物鉴定技术在无菌药品生产中的具体应用办法。 展开更多

关键词 微生物鉴定技术 无菌药品生产 应用

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浅谈微生物鉴定技术在无菌药品生产中的应用

6

作者 李金朋 魏淑红 +2 位作者 郭大章 王立英 夏见伟 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2020年第11期331-332,共2页

本文对无菌药品生产中微生物鉴定技术的应用进行了探讨,文中首先对微生物鉴定技术进行探讨,其后介绍了几种微生物鉴定系统技术,再其后阐述了无菌药品生产中微生物鉴定技术的应用等。

关键词 无菌药品生产 微生物鉴定 应用

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更高质的无菌药品生产

7

作者 许飞 《流程工业》 2023年第4期1-1,共1页

法律法规一直是药品生产重要的风向标。2022年8月,欧盟(EU)发布了新版药品生产管理规范(GMP)附录1《无菌药品生产》指南,可以说是无菌药品界的一件大事。该指南由来自欧盟、世界卫生组织(WHO)以及国际药品认证合作组织(PIC/S)的专家共... 法律法规一直是药品生产重要的风向标。2022年8月,欧盟(EU)发布了新版药品生产管理规范(GMP)附录1《无菌药品生产》指南,可以说是无菌药品界的一件大事。该指南由来自欧盟、世界卫生组织(WHO)以及国际药品认证合作组织(PIC/S)的专家共同编写,代表了新的国际无菌药品生产标准。从中我们也可以窥见无菌生产的一些重要趋势。 展开更多

关键词 药品生产管理规范 无菌药品生产 药品认证

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微生物鉴定技术在无菌药品生产中的应用

8

作者 吕亚琪 《中国科技期刊数据库 工业A》 2021年第10期330-331,334,共3页

药品安全问题在近些年已经成为社会最关注问题之一,人们相对于药品生产质量检测要求也是越来越高,药品当中的微生物对于产品质量和用药安全有着很大的影响,尤其是针对于临床当中免疫力比较地下的人群来讲会造成致命的威胁,因此,在无菌... 药品安全问题在近些年已经成为社会最关注问题之一,人们相对于药品生产质量检测要求也是越来越高,药品当中的微生物对于产品质量和用药安全有着很大的影响,尤其是针对于临床当中免疫力比较地下的人群来讲会造成致命的威胁,因此,在无菌药品生产当中需要加强对微生物鉴定技术的应用,以此来对药品微生物检测效果提升。 展开更多

关键词 微生物鉴定技术 无菌药品生产 应用

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微生物鉴定技术在无菌药品生产中的应用分析

9

作者 勾彦杰 《前卫》 2021年第36期124-126,共3页

我国制药行业生产规模不断扩大,对药品品质要求也在逐年提高,为了最大限度提高药品使用前的安全性,需要对将药品做出无菌化处置.近些年,相关领域因药品安全发生了一些药品事故,因此,保证药品的无菌性是企业安全生产的重中之重.而微生物... 我国制药行业生产规模不断扩大,对药品品质要求也在逐年提高,为了最大限度提高药品使用前的安全性,需要对将药品做出无菌化处置.近些年,相关领域因药品安全发生了一些药品事故,因此,保证药品的无菌性是企业安全生产的重中之重.而微生物鉴定技术则是实现无菌药品的重要工具和关键性环节.本文将围绕无菌药品生产过程中使用的微生物鉴定技术进行讨论,分析其生产过程中的微生物污染源,对微生物鉴定技术的价值进行评价,对应用于我国无菌药品生产中的微生物鉴定技术,以及建立净区微生物数据库,并将其应用于无菌药品生产展开讨论. 展开更多

关键词 制药行业 无菌药品生产 微生物鉴定技术

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国内外无菌药品生产法规指南中人员的管理 被引量：8

10

作者 王似锦 王杠杠 +1 位作者 余萌 马仕洪 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期1222-1226,共5页

人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源,同时,人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素。因此,各国主要无菌药品生产法规指南中均对人员管理有较为详细的要求,主要内容包括人员的培训、资质确认、健康管理、行... 人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源,同时,人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素。因此,各国主要无菌药品生产法规指南中均对人员管理有较为详细的要求,主要内容包括人员的培训、资质确认、健康管理、行为规范、无菌操作技术、人员监测等。此外,各国的法规指南发布于不同的时间,所处的背景及其作用和目的各有差异,导致这些法规文件中关于人员管理的内容又各具特点。本研究对国内外主要无菌药品生产法规指南中人员的管理进行了总结和分析,为无菌药品生产人员、质量管理人员和药品监管人员提供参考。 展开更多

关键词 药品无菌生产 药品生产质量管理规范 人员 无菌操作

原文传递

自动化技术在药品无菌生产工艺的应用及发展应用

11

作者 郭小龙 孔霞 王印真 《中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生》 2022年第11期190-192,共3页

随着社会经济发展水平的逐步提升,人们的生活质量有了极大的改善,健康意识也得以持续增强。在这种社会背景下,提升医药生产能力是迫切的,在提升药效、研发新药物的同时,也应当认识到目前在生产设备方面的缺陷,依托于自动化、智能化的控... 随着社会经济发展水平的逐步提升,人们的生活质量有了极大的改善,健康意识也得以持续增强。在这种社会背景下,提升医药生产能力是迫切的,在提升药效、研发新药物的同时,也应当认识到目前在生产设备方面的缺陷,依托于自动化、智能化的控制技术,保障药品生产的高效化及规范性。此外,还应当将自动化技术融入到无菌生产工艺中,强化对药品生产各环节的把控,实现真正意义上的无菌生产。 展开更多

关键词 自动化技术 药品无菌生产 医药生产水平 工艺技术

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制药企业微生物实验室菌种保存方法的探讨 被引量：8

12

作者 黄家乐 王玥 +2 位作者 何睿 裘畅 徐雪娥 《中国药事》 CAS 2017年第9期1007-1011,共5页

目的:通过对比两种菌种保存方法的验证结果,选择出一种保存时间长、占用空间少、操作安全、出错风险低、菌种稳定性好的方法,为无菌药品生产企业微生物实验室菌种保存提供参考。方法:使用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草... 目的:通过对比两种菌种保存方法的验证结果,选择出一种保存时间长、占用空间少、操作安全、出错风险低、菌种稳定性好的方法,为无菌药品生产企业微生物实验室菌种保存提供参考。方法:使用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉这6种标准菌种和1种从洁净环境分离的藤黄微球菌,通过复苏率、形态学、染色学和数值分类微生物鉴定法,分别对液体石蜡覆盖保存法和10%甘油-生理盐水冷冻管保存法进行验证。结果:经菌种保存的方法学验证,液体石蜡覆盖保存法菌种保存时限最短仅为6个月,而使用10%甘油-生理盐水冷冻管保存法,细菌和酵母菌能保存24个月,霉菌保存18个月。结论:10%甘油-生理盐水冷冻管保存法优于液体石蜡覆盖保存法,可用于微生物实验室的菌种保存。 展开更多

关键词 无菌药品生产 菌种保存 甘油冷冻管保存法 数值分类鉴定法

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无菌预灌装培养平皿的质量控制 被引量：2

13

作者 黄家乐 王玥 +2 位作者 何睿 裘畅 董铸雄 《中国药事》 CAS 2017年第10期1147-1152,共6页

目的:通过对比3家不同供应商的无菌预灌装培养平皿实验结果,筛选出质量较好的平皿培养基,同时探讨其供应商筛选、进厂检查和使用方法,为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。方法:分别对3家供应商的无菌预... 目的:通过对比3家不同供应商的无菌预灌装培养平皿实验结果,筛选出质量较好的平皿培养基,同时探讨其供应商筛选、进厂检查和使用方法,为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。方法:分别对3家供应商的无菌预灌装培养平皿进行3个批次的模拟使用,培养基无菌性、内层包装袋无菌性、平皿密闭性和培养基适用性检查,筛选适合用于无菌生产区洁净环境微生物监测的平皿培养基。结果:3家供应商的模拟使用、培养基无菌性和内层包装袋无菌性实验结果没有差异,供应商A的平皿密闭性和培养基适用性实验结果较另外两家更好。结论:本实验方法可用于筛选质量较好的无菌预灌装培养平皿。 展开更多

关键词 无菌药品生产 质量控制 无菌预灌装培养平皿 培养基适用性 透气呼吸袋 物料传递

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助力药企实现安全和清洁生产

14

作者 邵杰 《流程工业》 2020年第S01期29-29,共1页

随着人们对药品安全问题的关注度逐渐加大,制药企业对制药生产环境的要求越来越高——美埃(中国)环境科技股份有限公司(简称美埃)作为专业的空气净化设备制造商,凭借着20多年积累的空气净化整体解决方案和专业知识,可以协助制药企业建... 随着人们对药品安全问题的关注度逐渐加大,制药企业对制药生产环境的要求越来越高——美埃(中国)环境科技股份有限公司(简称美埃)作为专业的空气净化设备制造商,凭借着20多年积累的空气净化整体解决方案和专业知识,可以协助制药企业建立科学的、符合GMP规范的无菌药品生产环境和工艺。 展开更多

关键词 制药企业 空气净化设备 制药生产 整体解决方案 GMP规范 药企 药品安全问题 无菌药品生产环境

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非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险分析 上篇

15

作者 王敦品 张耀良 +1 位作者 崔吉想 欧阳健 《流程工业》 2023年第4期34-37,共4页

2022年8月25日,欧盟正式发布了GMP附录1《无菌药品生产》指南--该指南多次提及了污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS),并将其定义为:源于现有产品和工艺的理解得出的针对微生物、内毒素/热原和微粒的一系列有计划的控制措... 2022年8月25日,欧盟正式发布了GMP附录1《无菌药品生产》指南--该指南多次提及了污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS),并将其定义为:源于现有产品和工艺的理解得出的针对微生物、内毒素/热原和微粒的一系列有计划的控制措施,以确保工艺性能和产品质量。 展开更多

关键词 无菌制剂 产品质量 潜在污染 风险分析 无菌药品生产

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我读国标GB/T 25915

16

作者 缪德骅 《洁净与空调技术》 2012年第4期1-4,共4页

解读国标GB/T25915与我国GMP的关联性。

关键词 无菌药品生产环境 空气无菌净化技术 GEP

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高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物菌库的建立和分析 被引量：9

17

作者 郑小玲 王银环 +2 位作者 曹炜 李珏 陶巧凤 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期1065-1068,共4页

目的建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库,为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。方法连续4个季度对某大容量注射剂生产企业的纯化水系统和注射用水系统监控收集微生物,采用基于16S rRNA和ITS r... 目的建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库,为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。方法连续4个季度对某大容量注射剂生产企业的纯化水系统和注射用水系统监控收集微生物,采用基于16S rRNA和ITS rDNA序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源信息进行分析,建立企业制药用水系统的微生物菌库。结果共分离鉴定1 499株细菌和20株真菌,注射用水系统和纯化水系统的微生物分别占比9.0%和91.0%。纯化水系统中鞘氨醇单胞菌和甲基杆菌最多,分别占全部分离菌的28.9%和25.2%。注射用水系统中葡萄球菌和微球菌较多,分别占全部收集菌的24.9%和18.2%。纯化水系统中污染的微生物主要为革兰氏阴性菌,占污染微生物总数的67.0%。注射用水系统中污染的微生物主要为革兰氏阳性菌,占污染微生物总数的60.3%。制药用水系统中较为常见的真菌为杂色曲霉菌和产黄青霉。此外,经分析发现,纯化水系统的微生物在第二季度和第三季度数量占比较多,占全年微生物总量67.8%,第一季度和第四季度微生物数量则下降;注射用水系统微生物数量则在第二季度较多,其余3个季节数量差不多。结论建立制药用水系统微生物菌库可指导制药用水系统的运行维护及消毒灭菌,同时也为高风险药品生产企业的微生物污染事件提供溯源调查基础。 展开更多

关键词 无菌药品生产企业 制药用水系统 微生物菌库 注射用水 纯化水

原文传递

大输液灌封间地漏对洁区环境污染的影响

18

作者 潘友文 邓海根 《上海医药》 CAS 2000年第5期8-10,共3页

大输液灌封间(万级)对非洁净区的压差大于20Pa,灌装机及精洗瓶传送带设百级层流保护,传送带下方有一不锈钢地漏(见图1),地漏上方10cm处为灌装机废液管排放口。每天灌装过程中废弃药液及清洁用废水均通过此地漏排放。灌装结束后,清洁地漏... 大输液灌封间(万级)对非洁净区的压差大于20Pa,灌装机及精洗瓶传送带设百级层流保护,传送带下方有一不锈钢地漏(见图1),地漏上方10cm处为灌装机废液管排放口。每天灌装过程中废弃药液及清洁用废水均通过此地漏排放。灌装结束后,清洁地漏按SOP要求倒入消毒剂消毒。 地漏对环境污染的风险应以监测数据为依据进行评估,因此验证试验须包括3个方面的内容:(1)用烟雾试验检查并确认传送带上方及下方气流组织的状况;(2) 展开更多

关键词 大输液灌封间 洁区 环境污染 无菌药品生产

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新版GMP附录1的解读及装备 被引量：3

19

作者 陈勇 《机电信息》 2012年第5期29-32,共4页

结合新版GMP附录1对无菌药品生产环境及条件的要求,对相关标准作了解读。

关键词 新版GMP附录1 无菌药品生产环境 洁净级别 隔离

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国际新闻

20

《流程工业》 2022年第9期8-9,共2页

2022年8月25日,欧盟正式公布了其药品生产质量管理规范(GMP)附录1《无菌药品生产》指南的最终版;近日,柯尔柏(Körber)扩大了维隆PAS-X Savvy合作网络,宣布与Sequence和ProjectBinder建立新的伙伴关系;8月15日,默克公司推出VirusExp... 2022年8月25日,欧盟正式公布了其药品生产质量管理规范(GMP)附录1《无菌药品生产》指南的最终版;近日,柯尔柏(Körber)扩大了维隆PAS-X Savvy合作网络,宣布与Sequence和ProjectBinder建立新的伙伴关系;8月15日,默克公司推出VirusExpress^(■)293腺相关病毒(AAV)生产平台;近日,波士顿科学公司宣布了对Obsidio公司的收购。 展开更多

关键词 伙伴关系 默克公司 无菌药品生产 柯尔柏

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