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2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读与思考
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作者 王莹 申明睿 +8 位作者 刘芫汐 左甜甜 王丹丹 何轶 程显隆 金红宇 刘永利 魏锋 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期83-92,共10页
随着人们对健康的关注度不断提高,中药的市场需求也日益增长,中药材的质量与安全受到社会前所未有的关注,尤其是中药中外源性有害残留污染是监管部门和社会关注的热点。2025年版《中国药典》对中药中外源性有害残留物的检测方法和限量... 随着人们对健康的关注度不断提高,中药的市场需求也日益增长,中药材的质量与安全受到社会前所未有的关注,尤其是中药中外源性有害残留污染是监管部门和社会关注的热点。2025年版《中国药典》对中药中外源性有害残留物的检测方法和限量标准进一步完善,反映了我国对中药质量安全的高度重视,也体现了我国在中药安全性监管领域的不断进步。在此基础上,本研究通过梳理中药中外源性有害残留物检测标准发展历程、2025年版《中国药典》中外源性有害残留检测标准的修订和更新,深入剖析了2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留标准变化的关键要点,同时对中药中外源性残留物检测的未来发展方向及存在的挑战进行思考,为中药安全性监管政策的制定提供参考。 展开更多
关键词 中药 外源性有害残留 2025年版《中国药典》 发展方向
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三种医疗器械产品中常见有害残留物检测研究进展
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作者 邓莹楠 唐毓婧 +2 位作者 李晓敏 贾轶静 周陇 《石油化工》 CAS CSCD 北大核心 2024年第8期1227-1234,共8页
医疗器械产品的安全性至关重要,在生产过程中可能存在的有害物残留对患者生命健康造成严重危害。介绍了一次性输注类、体外循环和血液透析类以及组织填充类医疗器械产品中的增塑剂、双酚A和交联剂以及溶剂类常见有害残留物及其危害,综... 医疗器械产品的安全性至关重要,在生产过程中可能存在的有害物残留对患者生命健康造成严重危害。介绍了一次性输注类、体外循环和血液透析类以及组织填充类医疗器械产品中的增塑剂、双酚A和交联剂以及溶剂类常见有害残留物及其危害,综述了用于分析这些有害物质的检测方法、原理、优劣和实际应用情况,为医疗器械产品的安全评价及质量控制提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械产品 有害残留 检测方法
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中药材及饮片外源性有害残留现状分析
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作者 谢珊珊 池少铃 +2 位作者 马恩耀 周劲松 陈子凡 《农产品加工》 2024年第23期61-67,共7页
通过对4万批次中药材及饮片研究检测数据进行分析发现,中药中外源性有害残留物总体合格率较高且大部分残留物未超限值。部分品种外源性有害残留污染情况仍较为严峻,部分药用部位为花、叶及全草类的药材禁用农药超限值率较高;部分品种重... 通过对4万批次中药材及饮片研究检测数据进行分析发现,中药中外源性有害残留物总体合格率较高且大部分残留物未超限值。部分品种外源性有害残留污染情况仍较为严峻,部分药用部位为花、叶及全草类的药材禁用农药超限值率较高;部分品种重金属不合格率较高;部分种子、动物类药材中黄曲霉毒素污染状况不容乐观;部分根类和花类二氧化硫残留量较高。通过分析目前标准及污染现状,提示中药里的外源性有害残留监控的重点关注对象,助力中药产业高质量发展。 展开更多
关键词 中药 外源性有害残留 禁用农药 重金属 黄曲霉 二氧化硫
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中药中外源性有害残留物标准现状与监管建议 被引量:18
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作者 王莹 刘芫汐 +6 位作者 刘丽娜 李耀磊 左甜甜 于健东 金红宇 魏锋 马双成 《中国现代中药》 CAS 2023年第5期943-950,共8页
中药材作为中医药的重要组成部分,其质量安全备受关注。通过回顾中药中外源性有害残留物检测标准发展进程、比较国内外有害残留物标准,呈现中药中外源性有害残留检测标准发展脉络。近年来,中药中外源性有害残留物标准不断完善,检测技术... 中药材作为中医药的重要组成部分,其质量安全备受关注。通过回顾中药中外源性有害残留物检测标准发展进程、比较国内外有害残留物标准,呈现中药中外源性有害残留检测标准发展脉络。近年来,中药中外源性有害残留物标准不断完善,检测技术与国际标准主流检测技术接轨,污染物的限量标准稳步增加完善。对中药中外源性有害残留物污染报道和本课题组近年来研究数据进行分析发现,中药中外源性有害残留物呈现总体检出率不高且大部分残留物检出量较低的特点。国家监管部门在中药安全性监控方面的政策引导使中药中外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。然而,部分中药品种外源性有害残留污染情况仍较为严峻,如部分药用部位为花、果实及全草类的药材禁用农药检出率较高,甚至存在超标现象;部分种子、动物类药材中黄曲霉毒素污染状况不容乐观。通过分析目前标准及污染现状,提出中药中外源性有害残留监控的重点关注对象及发展方向,旨在为中药安全性监管政策的制定提供思路和参考。 展开更多
关键词 中药 外源性有害残留 限量标准 监管建议
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何首乌中外源性有害残留物的风险评估与其致肝毒相关性初评 被引量:6
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作者 王莹 金红宇 +6 位作者 李耀磊 刘芫汐 杨建波 辜冬琳 左甜甜 魏锋 马双成 《中国药事》 CAS 2022年第10期1134-1146,共13页
目的:了解何首乌饮片(包括生品和制品)中外源性有害物质的残留状况,并对其进行风险评估,以对外源性物质可能引起的何首乌药用安全风险进行初步评价。方法:采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪检测何首乌... 目的:了解何首乌饮片(包括生品和制品)中外源性有害物质的残留状况,并对其进行风险评估,以对外源性物质可能引起的何首乌药用安全风险进行初步评价。方法:采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪检测何首乌中187种农药的残留量(包括33种禁用农药),采用电感耦合等离子体质谱法测定5种重金属及有害元素,以高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素;同时采用危害指数法及暴露边界比法对何首乌中检出的有害残留物进行风险评估。结果:53批样品中4种黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2和33种禁用农药均未检出,检出的其他农药有多菌灵、啶虫脒及吡唑醚菌酯,检出残留量均低于0.01 mg/kg;重金属检测中均未检出Hg,Pb、Cd、As、Cu的检出值均低于《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0923规定限度。通过危害指数法对何首乌中检出的农药和重金属进行风险评估,得到风险商远小于1。结论:何首乌中外源性有害残留所引起的药用风险很低,尤其并未检出可致肝损伤的外源性有害指标,初步表明何首乌肝损伤与外源性污染相关性不大。 展开更多
关键词 何首乌 外源性有害残留 风险评估 农药 肝损伤
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板蓝根中外源性有害残留的全面检查及风险评估 被引量:4
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作者 聂黎行 陈佳 +3 位作者 张烨 赵慧 戴忠 马双成 《中国药物警戒》 2023年第4期379-382,408,共5页
目的对板蓝根中外源性有害残留进行全面检查和风险评估,为板蓝根的安全用药提供参考。方法采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪测定33种禁用农药,免疫亲和柱-高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲... 目的对板蓝根中外源性有害残留进行全面检查和风险评估,为板蓝根的安全用药提供参考。方法采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪测定33种禁用农药,免疫亲和柱-高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素,电感耦合等离子体质谱测定5种重金属及有害元素,离子色谱法测定二氧化硫,并采用靶标危害系数法对安全风险做出评估。结果64批样品中33种禁用农药和黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2均未检出。二氧化硫低于《中华人民共和国药典》(2020年版)规定限度(150 mg·kg^(-1)),64批样品及板蓝根品种中二氧化硫和Pb、Cd、As、Hg、Cu的靶标危害系数均远低于1。基于风险评估结果提出板蓝根中Pb、Cd、As、Hg、Cu的限度分别为2、1、2、0.2、20 mg·kg^(-1)。结论板蓝根中外源性有害残留风险低。 展开更多
关键词 板蓝根 有害残留 农药残留 重金属 黄曲霉毒素 二氧化硫 风险评估
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牛膝不同炮制方法不同商品等级饮片中有害残留物含量比较 被引量:3
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作者 张慧 闫梦真 +2 位作者 张振凌 陈祎甜 刘爽 《中医药导报》 2021年第9期86-90,共5页
目的:测定牛膝不同炮制方法及不同商品等级饮片中有害残留物含量,比较牛膝不同等级饮片及酒牛膝间含量差异,探讨牛膝不同炮制方法及不同商品等级饮片中有害残留物的分布规律。方法:采用电感耦合等离子体质谱法测定重金属含量,质谱法测... 目的:测定牛膝不同炮制方法及不同商品等级饮片中有害残留物含量,比较牛膝不同等级饮片及酒牛膝间含量差异,探讨牛膝不同炮制方法及不同商品等级饮片中有害残留物的分布规律。方法:采用电感耦合等离子体质谱法测定重金属含量,质谱法测定黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2及其总量,液相色谱-质谱联用法测定吡虫啉含量,气相色谱-质谱联用法测定噁草酮含量。结果:牛膝饮片与酒牛膝样品中重金属镉、砷、铜含量分别为0.03~0.10、0.02~0.20、3.00~5.00 mg/kg,其他均未检出。牛膝不同等级饮片中镉、砷含量由低到高为:一等<二等≤统货<三等,铜含量由低到高为:统货/三等<二等<一等;牛膝中镉、砷、铜含量均小于酒牛膝。结论:所有样品均为合格品,牛膝不同等级饮片及不同炮制品中重金属含量差异较小,重金属镉、砷主要分布于低等级饮片中,铜主要分布于优等级饮片中,炮制可对有害残留物产生影响,研究结果可为牛膝饮片质量分级和质量评价提供参考依据。 展开更多
关键词 牛膝 炮制 商品等级 有害残留 重金属 农药残留 黄曲霉毒素 含量测定 质量评价
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以风险控制为核心的中药外源性有害残留物标准建设初步成效及展望 被引量:5
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作者 左甜甜 金红宇 +4 位作者 王莹 刘丽娜 魏锋 于健东 马双成 《中国食品药品监管》 2023年第1期26-35,共10页
中药是中华民族的瑰宝,中药作为中医药的重要组成部分,其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程,国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会(原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员... 中药是中华民族的瑰宝,中药作为中医药的重要组成部分,其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程,国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会(原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员会)成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系(包括收录于《中国药典》2020年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等),以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。初步认为通过近几年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导,中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。最后展望了中药外源性有害残留物监管的发展方向,旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制修订提供参考。 展开更多
关键词 中药 外源性有害残留 检测技术 风险评估 限量标准 监管建议
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酒类中外源性有害残留物及其检测方法研究进展 被引量:12
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作者 匡莹 杨美华 《安徽农业科学》 CAS 北大核心 2010年第18期9854-9856,9884,共4页
分析了酒剂中外源性有害残留的种类及危害、对其研究进展及检测方法进行了全面回顾。
关键词 酒类 真菌毒素残留 农药残留 重金属及有害元素残留
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克白合剂HPLC指纹图谱及有害残留物检测
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作者 童菊华 黄巧玲 +2 位作者 王迅 吴经耀 徐强 《药学与临床研究》 2022年第3期225-228,232,共5页
目的:建立医院制剂克白合剂的HPLC对照指纹图谱,为科学评价和有效控制其质量提供可靠的方法,并对其可能存在的有害残留物进行检测。方法:采用HPLC法对克白合剂进行了多成分指纹图谱研究,对主要的色谱峰进行了归属性分析及相似度评价;采... 目的:建立医院制剂克白合剂的HPLC对照指纹图谱,为科学评价和有效控制其质量提供可靠的方法,并对其可能存在的有害残留物进行检测。方法:采用HPLC法对克白合剂进行了多成分指纹图谱研究,对主要的色谱峰进行了归属性分析及相似度评价;采用原子吸收分光光度法对制剂中的铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素、采用气相色谱法对六六六等有机氯类农药残留量进行测定;采用平皿法对微生物等进行限度测定。结果:以S1样品(S1为方法学样品)图谱作为参照图谱,采用平均数法,时间窗宽度为0.1,经过多点校正后自动匹配,形成保留时间较为稳定、峰形明显的19个共有峰图谱作为样品对照指纹图谱,10批克白合剂样品与对照指纹图谱比较相似度均高于0.90;克白合剂中的铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素、六六六等有机氯类农药残留量及微生物均未超出《中国药典》2020年版的相关执行标准。结论:所建立的指纹图谱为复方制剂的全面质量控制探索一条可行之路,并为其临床用药的安全性与有效性提供质量保障。 展开更多
关键词 克白合剂 质量评价 指纹图谱 有害残留物质
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馆藏剥制动物标本常见有害残留物及其检测技术概述 被引量:4
11
作者 张波 《科学教育与博物馆》 2015年第2期150-155,共6页
剥制动物标本具有极高的收藏、研究和展示价值,是自然博物馆中重要的藏品。然而,剥制动物标本在其制作、保存和展览过程残留了种类众多的有害残留物,对标本安全、人类健康和自然环境产生了巨大的安全隐患。我国对剥制动物标本有害残... 剥制动物标本具有极高的收藏、研究和展示价值,是自然博物馆中重要的藏品。然而,剥制动物标本在其制作、保存和展览过程残留了种类众多的有害残留物,对标本安全、人类健康和自然环境产生了巨大的安全隐患。我国对剥制动物标本有害残留物检测技术的研究长期处于空白状态,严重制约了博物馆行业的健康发展。本文在整理国内外文献的基础上,简述了剥制动物标本制作和保存技术、有害残留物的来源和危害,以及相关检测技术的研究进展。 展开更多
关键词 博物馆 剥制动物标本 有害残留 检测技术
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食品中有害残留物检测的前处理技术与色谱分析技术研究 被引量:3
12
作者 李会 王红星 《现代食品》 2017年第13期10-12,共3页
食品安全是关乎人民健康以及民生大计的重要问题。目前,我国食品中出现的有害残物质残留问题已经显出非常严峻的态势。尽管有害残留物质的含量数值微小,触发食物急性中毒的概率不大。但是,人与含有有毒物质残留的食物长期接触形成的慢... 食品安全是关乎人民健康以及民生大计的重要问题。目前,我国食品中出现的有害残物质残留问题已经显出非常严峻的态势。尽管有害残留物质的含量数值微小,触发食物急性中毒的概率不大。但是,人与含有有毒物质残留的食物长期接触形成的慢性蓄积毒素,会对人与环境产生不可估量的危害作用。食品安全目前是全世界聚焦的关键问题之一,加强食物中有害残留物质的检测手段与力度成为当下刻不容缓的任务。样品前处理技术与色谱分析检测技术是食物分析的重要手段,随着国际上对食物残留的有毒物含量标准越来越严格,前处理技术与色谱分析技术显现出越来越重要的地位。 展开更多
关键词 食品 有害残留 前处理技术 色谱分析技术
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食品中有害残留物检测的前处理技术与色谱分析技术研究 被引量:1
13
作者 杨冰 《现代食品》 2018年第8期117-119,共3页
食品安全一直受到人们的广泛关注,食品安全方面的检测技术也在不断地更新和发展。但当前我国许多的食品中仍然含有较多的有害残留物,引发一些较为严重的食物中毒事件,而且这些有害残留物在进入到人体之后,即使当前没有出现明显的异常状... 食品安全一直受到人们的广泛关注,食品安全方面的检测技术也在不断地更新和发展。但当前我国许多的食品中仍然含有较多的有害残留物,引发一些较为严重的食物中毒事件,而且这些有害残留物在进入到人体之后,即使当前没有出现明显的异常状态,也会形成慢性中毒,严重威胁人们的身体健康。因此应采取更为有效的有害残留物检测技术。本文首先对前处理技术与色谱分析技术展开分析,然后结合实际案例对其应用展开探讨。 展开更多
关键词 食品 有害残留 检测 前处理技术 色谱分析技术
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动物源性食品外源性有害残留检测技术研究
14
作者 张寅 马婷婷 +1 位作者 王保卫 于正芒 《特种经济动植物》 2022年第4期113-117,121,共6页
外源性有害残留检测一直是动物源性食品安全领域致力解决的重要问题。通过对近年来外源性有害残留检测新技术,包括多残留组分同时检测技术、未知残留组分检测技术、重金属快速检测技术、低成本免疫快速检测技术、痕量残留组分定量准确... 外源性有害残留检测一直是动物源性食品安全领域致力解决的重要问题。通过对近年来外源性有害残留检测新技术,包括多残留组分同时检测技术、未知残留组分检测技术、重金属快速检测技术、低成本免疫快速检测技术、痕量残留组分定量准确检测技术,以及高效的前处理技术在动物源性食品安全中的应用进行探讨,以期为外源性有害残留检测技术的有效应用及推广奠定基础。 展开更多
关键词 动物源性食品 外源性有害残留 食品安全 检测技术
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食品塑料包装有毒有害残留物分析方法
15
作者 刘凤燕王淑 《中国科技期刊数据库 工业A》 2016年第7期00066-00067,共2页
主要介绍市场上比较常用的几种塑料包装的生产工艺以及所用的助剂,对于含有比较容易向食品迁移单体或者添加剂的塑料包装进行分析,列出其中含有的有毒有害化学物质的组成以及来源和对人体的危害进行分析,同时给予消费者警示。
关键词 食品 塑料包装 有害残留物分析
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尿多酸肽注射液中大孔树脂有害残留物的检查方法研究
16
作者 王刚 《机电信息》 2018年第2期38-43,共6页
目的:检测尿多酸肽注射液合成过程中采用大孔树脂吸附工艺后的有害残留物。方法:通过参照《中国药典》(2015年版)一部收录的"三七总皂苷"中树脂残留检测相关方法及限度,建立了尿多酸肽注射液中大孔树脂的残留物分析方法,对样... 目的:检测尿多酸肽注射液合成过程中采用大孔树脂吸附工艺后的有害残留物。方法:通过参照《中国药典》(2015年版)一部收录的"三七总皂苷"中树脂残留检测相关方法及限度,建立了尿多酸肽注射液中大孔树脂的残留物分析方法,对样品中可能存在的有害残留物苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、二乙烯苯等进行检测。结果:两种检测大孔树脂中有害残留物限度的分析方法均有较高的准确度、精密度。结论:大孔树脂中的有害残留物不会残留在尿多酸肽注射液中。 展开更多
关键词 尿多酸肽注射液 大孔树脂 有害残留 精密度 测定法
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基于质谱技术的牛奶中有害物质残留检测研究
17
作者 朱峰 《食品安全导刊》 2025年第4期172-174,178,共4页
随着人们对食品安全问题的日益关注,牛奶中有害物质残留的检测日趋重要。本文介绍了牛奶中常见的有害物质残留种类以及这些物质对人体健康的潜在危害,阐述了质谱检测的基本原理与技术类型,探讨了基于质谱技术的牛奶检测完整流程,详细分... 随着人们对食品安全问题的日益关注,牛奶中有害物质残留的检测日趋重要。本文介绍了牛奶中常见的有害物质残留种类以及这些物质对人体健康的潜在危害,阐述了质谱检测的基本原理与技术类型,探讨了基于质谱技术的牛奶检测完整流程,详细分析了样品采集、样品前处理、仪器分析和数据处理等关键环节的技术要点,旨在为相关研究提供参考。 展开更多
关键词 质谱技术 牛奶 有害物质残留 检测
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十种甘肃道地药食同源中药材外源性有害物质残留检测分析
18
作者 唐立霞 《中国食品工业》 2025年第4期76-78,共3页
目的:为了解甘肃道地药食同源中药材外源性有害物质污染情况,本文甄选十种甘肃道地产、药食用量大、种植面积广的药食同源中药材,对其中的二氧化硫残留、重金属及有害元素残留、有机磷和氨基甲酸酯类农药残留进行不同标准下对比检测分... 目的:为了解甘肃道地药食同源中药材外源性有害物质污染情况,本文甄选十种甘肃道地产、药食用量大、种植面积广的药食同源中药材,对其中的二氧化硫残留、重金属及有害元素残留、有机磷和氨基甲酸酯类农药残留进行不同标准下对比检测分析和安全风险综合评价。方法:采用电化学分析法测定十种药食同源中药材中二氧化硫、重金属及有害元素、有机磷和氨基甲酸酯类农药残留量,将残留量测定结果进行不同标准下对比分析。结果:十种甘肃道地药食同源中药材中外源性有害物质残留量均符合中国药典和相关食品添加剂标准要求。结论:根据检测分析结果提出对药食同源在中药材外源性有害物质风险控制的可行性方案,为保障甘肃道地药食同源中药材质量安全和中药材产业健康发展提供理论遵循。 展开更多
关键词 药食同源中药材 外源性有害物质残留 检测分析 质量安全
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食用油有害物质残留抽样方式研究
19
作者 李军英 郑宏儒 杜文博 《现代食品》 2024年第20期30-32,共3页
本文深入探讨了食用油中有害物质残留的抽样检测方法,包括抽样原则、不同抽样技术的应用以及抽样数量与频率的确定。在此基础上,进一步探索了智慧抽样方法的概念与特点,以及新型抽样技术在食用油有害物质残留检测中的应用,为食用油有害... 本文深入探讨了食用油中有害物质残留的抽样检测方法,包括抽样原则、不同抽样技术的应用以及抽样数量与频率的确定。在此基础上,进一步探索了智慧抽样方法的概念与特点,以及新型抽样技术在食用油有害物质残留检测中的应用,为食用油有害物质残留的抽样检测提供了更为科学、高效的手段。 展开更多
关键词 有害物质残留 智慧抽样 准确性
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土壤环境质量监测中有害化学物残留及含量检测与分析 被引量:1
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作者 郑秋蕾 《黑龙江环境通报》 2024年第5期72-74,共3页
本文首先简要概述了常见的土壤样品预处理与检测方法,然后针对土壤环境质量监测中有害化学物残留及含量检测实验方法的设计展开探讨,最后与传统检测方式相结合开展实验对比,以此证明本文所提到的检测实验方法的应用价值。
关键词 土壤环境 质量监测 有害化学物残留 含量检测
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