可靠性标准YY/T1837—2022在有源植入式医疗器械研制中的应用探讨

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作者 盛宙 《中国医疗器械杂志》 2024年第2期221-227,共7页

在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837—2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供... 在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837—2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供参考。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 可靠性 标准应用

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高风险有源植入式医疗器械标准 被引量：7

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作者 王伟明 李路明 +4 位作者 郝红伟 刘方军 文雄伟 胡春华 马伯志 《中国医疗器械杂志》 2016年第6期428-433,共6页

目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准,探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状,对有源植入医疗器械国际标准举例,分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域,国际标准制定的问题... 目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准,探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状,对有源植入医疗器械国际标准举例,分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域,国际标准制定的问题,思路和趋势。结果依据中国医疗器械产业实际自主研发制定标准的能力,是我国有源植入医疗器械标准当前发展的瓶颈。我国自主研发,具有自主核心技术的有源植入式医疗器械,对应的自主标准研究,正是推动中国标准国际化的契机。结论完善以技术为依托的我国自主创新有源植入式医疗器械标准。结合我国自主研发,在现有国际标准问题基础上深入研究,进一步完善和发展国际标准,进行引领国际标准的高水平技术标准研究。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 神经刺激器 国际标准现状和趋势 标准研究

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有源植入式医疗器械的远程监护

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作者 张宇晶 《中国医疗器械杂志》 CAS 2013年第5期348-350,共3页

有源植入式医疗器械的远程监护近年发展迅速。该文介绍了有源植入式医疗器械远程监护的临床需求和应用现状,讨论了技术发展趋势,分析了安全风险。

关键词 有源植入式医疗器械 远程监护 发展趋势 风险分析

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有源植入式医疗器械标准研究 被引量：6

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作者 陈甜甜 付丽 +2 位作者 于晓慧 田佳 张克 《医疗卫生装备》 CAS 2021年第3期74-76,101,共4页

介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状。结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评... 介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状。结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评审等提供了思路和参考,保障了医患的用械安全。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 ISO 14708 GB 16174 YY 0989 混合医疗

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浅谈我国植入式医疗器械管理状况及存在的问题 被引量：2

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作者 黄喻勍 李俊诗 《中国医疗设备》 2010年第11期62-64,共3页

我国虽然对植入性医疗器械的管理出台了一些相应的管理办法,但总体上监管力度不够。本文主要介绍了我国对植入性耗材管理的相关法律法规,以及当前的管理现状和存在的主要问题,并提出管理上的建议。

关键词 植入式医疗器械 植入耗材管理 医疗风险 心脏起搏器

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应用于植入式医疗器械的低功耗控制器设计 被引量：1

6

作者 周丁华 姜汉钧 +2 位作者 王月娟 吕晓娟 王志华 《中国医疗设备》 2017年第3期18-21,72,共5页

目的为了满足植入式医疗设备(Implantable Medical Device,IMD)应用的特殊要求,设计一种用于植入式医疗器械的低功耗、高效、灵活的微控制器(Micro Controller Units,MCU)以最优化利用IMD的电池能量。方法基于对IMD主流技术分析,本研究... 目的为了满足植入式医疗设备(Implantable Medical Device,IMD)应用的特殊要求,设计一种用于植入式医疗器械的低功耗、高效、灵活的微控制器(Micro Controller Units,MCU)以最优化利用IMD的电池能量。方法基于对IMD主流技术分析,本研究通过对时钟控制、功率控制、指令设计改进和DMA数据路径优化等技术来优化设计基于0.18μm CMOS技术标准的MCU。结果设计所得MCU芯片面积为1.4 mm×0.8 mm,芯片存储器具有79.1 K等效门和6.6 K字节片上内存。当供电为0.9 V的时候,功耗165μW,在空闲状态时可降低到42μW。结论实现了一个可远程编程的低功耗、高效率的MCU,使得IMD更加节能和灵活,可在疾病监测或治疗中更好地执行监控或刺激等功能。 展开更多

关键词 植入式医疗器械 微控制器 传感器 低功耗 芯片

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植入式医疗器械用电池的进展 被引量：6

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作者 房艺 侯文博 +1 位作者 周文秀 张海军 《中国医疗器械杂志》 2018年第4期272-275,共4页

近年来,有源植入式医疗器械成为医疗器械行业的热点,电池技术受到材料以及技术上的制约,在可靠性、容量以及寿命上仍然存在很多问题。该文在此背景下综述了有源植入式医疗器械所用电池的发展历史和使用现状,对锌汞电池、锂电池的发展以... 近年来,有源植入式医疗器械成为医疗器械行业的热点,电池技术受到材料以及技术上的制约,在可靠性、容量以及寿命上仍然存在很多问题。该文在此背景下综述了有源植入式医疗器械所用电池的发展历史和使用现状,对锌汞电池、锂电池的发展以及存在的问题进行了相应的阐述,并介绍了柔性电池和生物能电池等新型电池技术。未来有源植入式医疗器械电池必然向着微型化、柔性化、可充电的方向发展。 展开更多

关键词 电池 植入式医疗器械 锂电池 柔性电池 生物能

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有源植入式医疗器械辐射抗扰度试验辐射强度研究 被引量：4

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作者 郁红漪 张尉强 高中 《中国医疗器械杂志》 2018年第3期170-172,184,共4页

为了比较ISO 14708系列标准中辐射抗扰度试验等级和国内外关于环境辐射标准的限值的场强大小关系,并进而确定辐射抗扰度试验测试的强度是否达到了相关辐射环境标准所要求的辐射强度的限值水平,该文通过建模计算了ISO 14708标准中辐射抗... 为了比较ISO 14708系列标准中辐射抗扰度试验等级和国内外关于环境辐射标准的限值的场强大小关系,并进而确定辐射抗扰度试验测试的强度是否达到了相关辐射环境标准所要求的辐射强度的限值水平,该文通过建模计算了ISO 14708标准中辐射抗扰度试验对样品产生的场强和辐射功率密度,并和ICNIRP 1998及GB 8702—2014的限值进行了比较。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 电磁兼容 辐射抗扰度

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面向植入式医疗器械的人体运动学分析方法综述

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作者 王泽华 李德玉 +1 位作者 倪路 苏磊 《北京生物医学工程》 2014年第5期532-536,共5页

随着植入式医疗器械的大量使用,其安全性受到广泛关注。植入式医疗器械出现故障,力学原因被认为是其失效的一个重要因素,日常活动中微小而反复的力学载荷会造成植入式医疗器械元件的疲劳损坏。获取并研究典型日常活动的人体重点解剖部... 随着植入式医疗器械的大量使用,其安全性受到广泛关注。植入式医疗器械出现故障,力学原因被认为是其失效的一个重要因素,日常活动中微小而反复的力学载荷会造成植入式医疗器械元件的疲劳损坏。获取并研究典型日常活动的人体重点解剖部位的运动信息,对植入式医疗器械的设计及手术方案的优化具有积极意义。本文概括了人体运动学研究的3种方法以及日常活动模拟动作的选取,介绍了该领域的最新进展及问题,并展望了有价值的研究方向。 展开更多

关键词 植入式医疗器械 人体运动学 信息获取 运动学分析方法

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有源植入式医疗器械在动车组环境下的电磁干扰风险研究 被引量：3

10

作者 高中 张尉强 陈信元 《中国医疗器械杂志》 2020年第4期302-306,共5页

针对植入了高风险的有源植入式医疗器械的患者在国内动车组环境下的电磁干扰安全风险问题,该研究从轨道交通工具国内外电磁兼容标准的要求、主要电磁干扰风险产生的机理、动车组车厢内的环境数据实测和各类有源植入式医疗器械样品在车... 针对植入了高风险的有源植入式医疗器械的患者在国内动车组环境下的电磁干扰安全风险问题,该研究从轨道交通工具国内外电磁兼容标准的要求、主要电磁干扰风险产生的机理、动车组车厢内的环境数据实测和各类有源植入式医疗器械样品在车厢内的工作性能验证这四个方面进行了评估。国内动车组CRH2A型动车车厢内各处实测结果显示,验证用的各类有源植入式医疗器械样品的正常工作未受到影响,动车组内的辐射发射强度距离有源植入式器械标准要求的耐受强度要求尚有较大余量。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 动车组 电磁干扰

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有源植入式医疗器械辐射抗扰度测试的仿真研究 被引量：1

11

作者 周雅童 张尉强 郁红漪 《中国医疗器械杂志》 2019年第2期94-98,共5页

在ISO14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中,频率450MHz以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行,但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同,进而影响该测试的一致性。该文通过COMSO... 在ISO14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中,频率450MHz以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行,但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同,进而影响该测试的一致性。该文通过COMSOL软件进行建模计算,分析了屏蔽间尺寸、体模位置等参数对体模区域场强的影响,得到了两种屏蔽间尺寸和四种典型试验方位下的屏蔽间内体模区域场强分布情况。结果显示天线中心正下方样品表面电场强度值的试验一致性较差,可能对试验的可重复性产生影响。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 电磁兼容 屏蔽间参数 仿真

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植入式医疗器械使用管理亟待规范 被引量：1

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作者 林永兴 《中国医药情报》 2003年第1期12-12,共1页

关键词 植入式医疗器械 管理 规范

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有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析

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作者 付丽 陈甜甜 +4 位作者 施燕平 蒋硕 于哲 张克 谭菲菲 《中国药事》 CAS 2021年第11期1213-1219,共7页

目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。方法:结合实际工作,对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。结果:ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订... 目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。方法:结合实际工作,对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。结果:ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求。结论:新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 ISO14708-1 ISO 14708-1 差异 转化 混合医疗

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有源植入式医疗器械标准研究

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作者 于春生 《中文科技期刊数据库（文摘版）工程技术》 2022年第1期229-231,共3页

随着社会的快速发展,我国当前产业发展呼唤完善现有的有源植入式医疗器械标准。科学技术的发展带动了医疗技术较快的提升,使得当前人们对于疾病的治疗方法有了较大的突破。有源植入式医疗器械即是当前发展较为重要的使用器械之一。由于... 随着社会的快速发展,我国当前产业发展呼唤完善现有的有源植入式医疗器械标准。科学技术的发展带动了医疗技术较快的提升,使得当前人们对于疾病的治疗方法有了较大的突破。有源植入式医疗器械即是当前发展较为重要的使用器械之一。由于有源植入式医疗器械产品复杂多样,为了能够满足当前的实际发展要求,其在使用过程中缺乏统一的标准,相对于各有源植入式医疗器械生产商带来的困境,同时对国家监管部门管理相关产品缺乏统一衡量标准。目前我国的有源植入式医疗器械的标准发展处于瓶颈期,正式推动了我国的标准化和国际化发展契机,所以需要完成对其标准的合理制定,尽可能地推动其向着完善的角度发展。 展开更多

关键词 有源植入式医疗器械 神经刺激器 国际标准现状和趋势 标准研究

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有源植入式医疗器械外壳封装工艺分析

15

作者 沙德青徐潮伟 《中文科技期刊数据库(全文版)工程技术》 2016年第6期00298-00298,共1页

本文主要探讨了有源植入式医疗器械外壳封装工艺,论述了有源植入式医疗器械外壳封装工艺的技术要点,希望能够为今后的类似工作提供参考和借鉴。

关键词 有源植入式医疗器械 外壳封装工艺

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有源植入式医疗器械外壳封装工艺分析 被引量：5

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作者 黄德群 《中国医疗设备》 2009年第8期73-75,共3页

本文分析了植入式有源医疗器械外壳封装的特点及国产三维激光焊接机的性能,通过对心脏起搏器钛外壳的激光焊接封装试验,介绍了钛外壳三维焊缝轨迹焊接的主要工艺方法及关键控制参数,同时提出了对这类产品外壳设计的一些要点。

关键词 三维焊缝 植入式有源医疗器械 激光焊接 隔热保护 氦气检漏

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植入式脑机接口技术的医疗器械之路 被引量：3

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作者 苏涛 邓春山 李骁健 《中国医疗器械杂志》 2023年第3期304-308,316,共6页

植入式脑机接口(implanted brain-computer interface, iBCI)通过植入大脑内的神经电极实现脑和计算机/机器的直接通信。它作为一种极具功能扩展性的神经科学研究技术,正在快速向有源植入式医疗器械转化。该研究回顾了国内外神经植入医... 植入式脑机接口(implanted brain-computer interface, iBCI)通过植入大脑内的神经电极实现脑和计算机/机器的直接通信。它作为一种极具功能扩展性的神经科学研究技术,正在快速向有源植入式医疗器械转化。该研究回顾了国内外神经植入医疗技术的器械产品化历史,提出了植入式脑机接口向医疗器械转化的方式和路径,阐述了美国食品和药品管理局(FDA)把植入式脑机接口作为突破性医疗器械推动的相关政策,并简单介绍和比较了目前正在申请临床试验的几款植入式脑机接口技术方案。由于植入式脑机接口技术复杂,以及没有类似的临床医疗器械先例,医械监管部门和产学研医用各方的密切合作才能有效推动植入式脑机接口技术的临床转化和医疗器械产品化。 展开更多

关键词 植入式脑机接口 有源植入式医疗器械 政策和指南

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磁共振射频信号对医疗器械影响的数值和实验研究 被引量：4

18

作者 陈戟 郑剑锋 +2 位作者 王庆岩 国然 宫兆涛 《安全与电磁兼容》 2020年第2期9-20,共12页

广泛研究了在MRI系统中的医疗器械射频致热问题。采用全波电磁仿真和热仿真工具,研究了器械长度与器械尖端周围的最大温升的相关性。测试结果显示,“最坏情况”的温升测量结果与仿真数据一致。该工作提出了一种高效、准确的方法,用来评... 广泛研究了在MRI系统中的医疗器械射频致热问题。采用全波电磁仿真和热仿真工具,研究了器械长度与器械尖端周围的最大温升的相关性。测试结果显示,“最坏情况”的温升测量结果与仿真数据一致。该工作提出了一种高效、准确的方法,用来评估多种不同尺寸的医疗器械在磁共振环境下的射频致热情况。 展开更多

关键词 磁共振成像(MRI) 电磁仿真 RF致热 有源植入式医疗器械(AIMD) 无源医疗器械

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医疗器械领域中距离电能传输的应用

19

作者 黄渝昂 《电子世界》 2017年第4期190-191,共2页

由于具有许多传统输电技术所没有的优势,无线电能传输技术日益受到人们的关注。因为在一些特殊的场合,无线电能传输可以降低输电过程中一些安全问题的发生,也能更加方便的为设备供电,并解决一些传统输电技术无法解决的问题。本文在论述... 由于具有许多传统输电技术所没有的优势,无线电能传输技术日益受到人们的关注。因为在一些特殊的场合,无线电能传输可以降低输电过程中一些安全问题的发生,也能更加方便的为设备供电,并解决一些传统输电技术无法解决的问题。本文在论述无线电发展背景的基础上,分析现实中MCR-WPT在植入式医疗器械应用方面出现的传输效率低下和传输距离近的弊端。并且本文针对这一弊端提出改进方法,尝试将"中场无线传输"运用于这一方面,可以增大传输距离和提高工作效率。 展开更多

关键词 无线电能 传输 植入式医疗器械 中场无线传输 MCR-WPT

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人体动能驱动的可植入式电磁感应供电方法研究 被引量：4

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作者 韦晓娟 刘静 周一欣 《科技导报》 CAS CSCD 北大核心 2009年第6期65-71,共7页

当前,随着医学技术的飞速发展,满足各类治疗和诊断需求的可植入人体式医用器件日益增多,如何为其提供长期、稳定和高效的电能是一个关键问题。本研究分析了人体运动动能的量级,提出一种可植入式电磁发电装置,可适时捕捉人体动能并将其... 当前,随着医学技术的飞速发展,满足各类治疗和诊断需求的可植入人体式医用器件日益增多,如何为其提供长期、稳定和高效的电能是一个关键问题。本研究分析了人体运动动能的量级,提出一种可植入式电磁发电装置,可适时捕捉人体动能并将其转化为电能。通过理论分析、模拟及在体实验,证实了新方案可于人体运动中收集到足够的电能来对植入式医疗器件供电,并就各种影响发电的因素,如发电装置内的动态电磁场强度、运动幅度以及不同植入部位的影响进行了全面评估,在此基础上讨论了发电器件微型化的问题。对于今后研究微型植入式医疗器械的永久性充电问题具有重要参考价值。 展开更多

关键词 可植入式医疗器械 微电源 电磁转化 人体动能捕捉 微/纳米医学

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