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盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究 被引量：4
1
作者 王婷婷 李亘 周瑞 《中国药业》 CAS 2016年第22期69-71,共3页
目的建立盐酸伊立替康注射液细菌内毒素的检查方法。方法依据2015年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法凝胶法的要求,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果样品用碱性调节稀释剂Ⅱ调节样品... 目的建立盐酸伊立替康注射液细菌内毒素的检查方法。方法依据2015年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法凝胶法的要求,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果样品用碱性调节稀释剂Ⅱ调节样品p H至6.0-7.0,细菌内毒素检查（BET）用水稀释至0.95 g/L时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论该方法用于检查盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素可行。 展开更多
关键词 盐酸伊立替康注射液 细菌内毒素检查 凝胶法 干扰试验
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盐酸伊立替康注射液中乳酸反向工程研究 被引量：2
2
作者 付强 刘青 +2 位作者 徐兴志 王志云 陆伟跃 《中国药业》 CAS 2020年第5期60-62,共3页
目的通过反向工程研究盐酸伊立替康注射液生产工艺中乳酸投料量。方法乳酸辅料主要由单乳酸和乳酰乳酸组成,稀释后直接进行高效液相色谱-紫外分光光度法(HPLC-UV)分析可确定单乳酸和乳酰乳酸的比例,经碱加热预处理后再采用HPLC-UV分析... 目的通过反向工程研究盐酸伊立替康注射液生产工艺中乳酸投料量。方法乳酸辅料主要由单乳酸和乳酰乳酸组成,稀释后直接进行高效液相色谱-紫外分光光度法(HPLC-UV)分析可确定单乳酸和乳酰乳酸的比例,经碱加热预处理后再采用HPLC-UV分析可确定总乳酸量,精密度和准确度良好。结果原研药中乳酸含量与美国食品药物管理局(FDA)说明书处方一致,但原研药中乳酰乳酸含量仅为实验自制的25%,需予以关注。结论反向工程技术的应用可解决乳酸投料问题,并为工艺开发提供指导,保证产品一致性,规避产品开发风险。 展开更多
关键词 仿制药反向工程 盐酸伊立替康注射液 乳酸 乳酰乳酸 高效液相色谱-紫外分光光度法
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HPLC法测定盐酸伊立替康注射液的含量和有关物质 被引量：4
3
作者 余春梅 杨秀丽 +3 位作者 郑小锋 陈家香 邹意琼 陈兰 《中国药房》 CAS CSCD 2013年第17期1600-1602,共3页
目的:建立盐酸伊立替康注射液含量及有关物质测定的方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersile Luna(2)C18,流动相为水溶液(含0.02mol/L磷酸二氢钠和0.008mol/L辛烷磺酸钠)-乙腈-甲醇(59∶17∶24,V/V/V),流速为1.5ml/min,检测波... 目的:建立盐酸伊立替康注射液含量及有关物质测定的方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersile Luna(2)C18,流动相为水溶液(含0.02mol/L磷酸二氢钠和0.008mol/L辛烷磺酸钠)-乙腈-甲醇(59∶17∶24,V/V/V),流速为1.5ml/min,检测波长为255nm,柱温为40℃。结果:盐酸伊立替康检测质量浓度线性范围为98.5～985.0μg/m(lr=0.99997),检测限为1.2ng;高、中、低3种浓度水平的平均回收率分别为99.4%、99.8%、99.6%(n=3),RSD分别为0.12%、0.10%、0.15%(n=3)。结论:建立的方法准确,适用于盐酸伊立替康制剂的质量控制。 展开更多
关键词 盐酸伊立替康注射液 高效液相色谱法 含量测定 有关物质
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参芪扶正注射液联合伊立替康和西妥昔单抗治疗晚期直肠癌的临床研究 被引量：7
4
作者 刘敏 《现代药物与临床》 CAS 2015年第10期1255-1258,共4页
目的研究参芪扶正注射液联合伊立替康和西妥昔单抗治疗晚期直肠癌的临床疗效和安全性。方法选取2013年1月—2015年5月武汉市第八医院收治的晚期直肠癌患者80例,随机分为对照组和治疗组,每组各40例。对照组患者在每个化疗周期的第1、8、1... 目的研究参芪扶正注射液联合伊立替康和西妥昔单抗治疗晚期直肠癌的临床疗效和安全性。方法选取2013年1月—2015年5月武汉市第八医院收治的晚期直肠癌患者80例,随机分为对照组和治疗组,每组各40例。对照组患者在每个化疗周期的第1、8、15天静脉滴注盐酸伊立替康注射液,90 mg/m2,滴注时间30~90 min,同时静脉滴注西妥昔单抗注射液,首次剂量是400 mg/m2,滴注时间大于2 h,然后每周250 mg/m2,滴注时间大于1 h。治疗组在对照组化疗基础上静脉滴注参芪扶正注射液,250 m L/次,1次/d,化疗前3 d开始使用,连续使用14 d。每4周为1个化疗周期。连续治疗2个化疗周期后评定疗效。观察两组的临床疗效,同时比较两组治疗前后CD4＋CD25＋调节性T细胞、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白介素12（IL-12）及生活质量评分的变化。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为37.5%、60.0%,两组比较差异具有统计学意义（P〈0.05）。治疗后,对照组CD4＋CD25＋细胞、IL-12、TNF-α降低,治疗组CD4＋CD25＋细胞显著降低,IL-12、TNF-α升高,同组治疗前后差异具有统计学意义（P〈0.05）;且治疗后,治疗组这些观察指标的改善程度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义（P〈0.05）。治疗后,两组心理评分、躯体评分、认知评分、社会评分、角色评分均显著升高,同组治疗前后差异具有统计学意义（P〈0.05）;治疗后,治疗组心理评分、躯体评分、认知评分、社会评分均显著高于对照组,两组比较差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论参芪扶正注射液联合伊立替康和西妥昔单抗治疗晚期直肠癌具有较好的临床疗效,可调节患者的免疫功能,提高患者的生活质量,具有一定的临床推广应用价值。 展开更多
关键词 参芪扶正注射液 盐酸伊立替康注射液 西妥昔单抗注射液 直肠癌 CD4+CD25+细胞 肿瘤坏死因子α
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重组人血管内皮抑素联合西妥昔单抗和FOLFIRI方案治疗晚期结直肠癌的临床研究 被引量：11
5
作者 彭晓辉 《现代药物与临床》 CAS 2017年第3期509-513,共5页
目的探讨重组人血管内皮抑制素注射液联合西妥昔单抗注射液和FOLFIRI方案治疗晚期结直肠癌的临床疗效。方法选取2014年3月—2016年3月天津市公安医院收治的晚期结直肠癌化疗患者的80例,随机分为对照组和治疗组,每组各40例。对照组静脉... 目的探讨重组人血管内皮抑制素注射液联合西妥昔单抗注射液和FOLFIRI方案治疗晚期结直肠癌的临床疗效。方法选取2014年3月—2016年3月天津市公安医院收治的晚期结直肠癌化疗患者的80例,随机分为对照组和治疗组,每组各40例。对照组静脉滴注西妥昔单抗注射液,首次剂量400 mg/m^2,维持剂量250 mg/m^2;并在西妥昔单抗治疗结束后60 min开始进行FOLFIRI方案:治疗第1天静脉滴注盐酸伊立替康注射液,180 mg/m^2加入到生理盐水250 m L中;治疗第1、2天静脉滴注亚叶酸钙注射液,200 mg/m^2加入到生理盐水250 m L中;治疗第1天静脉推注氟尿嘧啶注射液,400 mg/m^2,然后2 400 mg/m^2持续静脉泵入。治疗组在对照组基础上静脉滴注重组人血管内皮抑制素注射液,15 mg加入到生理盐水500m L中,连续治疗10 d。两组患者均以2周为1个疗程,治疗4个疗程。观察两组的临床疗效,比较两组的免疫功能和肿瘤标志物水平情况。结果治疗后,对照组和治疗组的客观反应率(ORR)分别为45.0%、67.5%,疾病控制率(DCR)分别为85.0%、92.5%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组CD^(4+)、CD^(4+)/CD^(8+)均显著升高,而CD^(8+)均显著下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标的改善程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199(CA199)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标的下降程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。两组无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和不良反应发生率比较差异无统计学意义。结论重组人血管内皮抑制素注射液联合西妥昔单抗注射液和FOLFIRI方案治疗晚期结直肠癌具有较好的临床疗效,可改善免疫功能,降低肿瘤标志物水平,具有一定的临床推广应用价值。 展开更多
关键词 重组人血管内皮抑制素注射液 西妥昔单抗注射液 盐酸伊立替康注射液 亚叶酸钙注射液 氟尿嘧啶注射液 晚期结直肠癌 CD^4+ CD^8+ CD^4+/CD^8+ 癌胚抗原 糖类抗原199
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