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研究者发起的临床研究管理体系建设探索
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作者 冯钰 陈仲林 李榕 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1620-1624,共5页
目的适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展。方法通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT... 目的适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展。方法通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT管理的核心要求及要素,思考完善IIT管理的措施。结果探索IIT管理五大支撑体系建设。职能责任体系,对IIT进行分类分层管理、责权分明;质量监管体系,引入第三方协管机制,填补IIT质量管理三级质控体系的缺漏;经费支撑体系,减免IIT的医院管理费,将IIT承接情况纳入优选SMO年度考评指标;协同创新体系,对外与企业联动,对内各部门协调整合,共同促进IIT的高效率运转;风险预警体系,制定IIT风险评估标准,实时动态监管,强化IIT数据管理,保障IIT数据安全。结论目前IIT管理在国内普遍缺乏足够的重视,且无完备的管理体系框架及实践。通过构建IIT五大体系建设方案,有利于优化流程、提高效率、保障质量、降低风险,对于IIT管理的完善和发展有一定的借鉴意义。 展开更多
关键词 医学科技创新 研究者发起的临床研究 管理体系
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研究者发起的临床研究管理体系建设探讨 被引量:4
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作者 张玥 谢杨晓虹 +2 位作者 许卫卫 肖平 吉萍 《中国医院管理》 北大核心 2023年第11期77-80,共4页
我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)管理体系还不成熟,医疗卫生机构强化对IIT管理势在必行。针对建设IIT管理体系中遇到的共同困扰,如体系建设中如何组织架构、与已有的部门如何合作等问题,采用定性研究方法,... 我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)管理体系还不成熟,医疗卫生机构强化对IIT管理势在必行。针对建设IIT管理体系中遇到的共同困扰,如体系建设中如何组织架构、与已有的部门如何合作等问题,采用定性研究方法,以焦点小组方式从基本要素、职责定位、制度流程、配套投入、人才团队方面梳理建设对策,科学、规范地建设IIT管理体系。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 管理体系 医疗卫生机构 定性研究
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四川大学华西医院研究者发起的临床研究管理体系构建实践
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作者 方媛 赵莹 刘芳 《中华医院管理杂志》 CSCD 北大核心 2024年第11期876-879,共4页
随着研究规模的扩大,国内医疗机构在研究者发起的临床研究(IIT)管理方面面临新的挑战。自2018年起,四川大学华西医院开始探索建立IIT管理体系。通过转变管理理念和调整组织架构,并采取健全IIT管理制度,开发临床试验管理系统对项目进行... 随着研究规模的扩大,国内医疗机构在研究者发起的临床研究(IIT)管理方面面临新的挑战。自2018年起,四川大学华西医院开始探索建立IIT管理体系。通过转变管理理念和调整组织架构,并采取健全IIT管理制度,开发临床试验管理系统对项目进行全流程电子化管理,建立院科分层学术审查机制和风险分级伦理审查机制,以及通过增强方法学支持、设立临床研究基金、加强临床研究培训和培养专职临床研究助理建立IIT支撑体系等举措,其IIT项目的数量从2017年的483项增至2023年的2397项,而2023年的审查效率提升为2017年的3倍,可为国内医疗机构的IIT管理提供参考。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 研究者发起的临床研究管理体系 电子化系统 伦理审查 学术审查 临床研究支撑
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研究者发起的临床研究质量管理体系建设 被引量:1
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作者 张卿 高源 +2 位作者 黄轶刚 张长青 张力 《上海医药》 CAS 2024年第5期9-13,76,共6页
我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)数量持续增加,同时其研究质量问题也逐渐凸显。如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系,提升研究质量,成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一。本文梳理国际/我国质量... 我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)数量持续增加,同时其研究质量问题也逐渐凸显。如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系,提升研究质量,成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一。本文梳理国际/我国质量管理标准,结合IIT质量管理实践,提出应将质量管理的基本原则、要求和方法应用于医疗卫生机构IIT质量管理体系建设。医疗卫生机构管理者须根据IIT的特点建设与IIT相适宜的质量管理体系,以保障受试者的权益和安全,确保研究数据的真实性和可靠性。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 质量管理体系 质量管理标准
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研究型医院高质量发展对研究者发起的临床研究管理的要求与分析
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作者 李饶尧 江映萍 +1 位作者 胡俊 邓艳红 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第3期286-291,共6页
研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)是研究型医院建设链条中的核心环节之一。在越来越多的政策引导下,研究型医院建设整体转向高质量发展体系是必然的要求,对IIT全过程管理也将提出更高的要求。本文结合广州市某... 研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)是研究型医院建设链条中的核心环节之一。在越来越多的政策引导下,研究型医院建设整体转向高质量发展体系是必然的要求,对IIT全过程管理也将提出更高的要求。本文结合广州市某三甲综合医院的相关探索措施,对标《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》进行解读并提出建议,为医疗卫生机构提升IIT项目管理策略提供参考。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 研究型医院 高质量发展 组织和管理 对策探讨
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对标分析法优化研究者发起的临床研究用药品管理模式
6
作者 席宇飞 王天笑 +6 位作者 张雪 丁英卓 闫莉 江峰 何鲜桂 黄建南 李琴 《中国药房》 北大核心 2025年第3期280-284,共5页
目的优化研究者发起的临床研究(IIT)用药品的管理模式。方法采用对标分析法,依据上海某三级专科医院在IIT用药品管理领域的实际工作经验,深入查阅相关法律法规和学术文献,确立标杆,制定评估标准。从临床研究立项开始,通过对研究药品的... 目的优化研究者发起的临床研究(IIT)用药品的管理模式。方法采用对标分析法,依据上海某三级专科医院在IIT用药品管理领域的实际工作经验,深入查阅相关法律法规和学术文献,确立标杆,制定评估标准。从临床研究立项开始,通过对研究药品的接收、储存、分发、使用以及回收等关键环节进行逐一对比分析,梳理当前IIT用药品管理实践存在的不足,并提出优化建议。结果经梳理后发现该院的IIT用药品管理存在药品管理员被授权记录缺失、项目执行前培训不足、IIT用药品接收与验收记录不全等问题。针对存在的问题提出加强对药品管理员的培训、规定具有药师资质的药品管理员才能验收药品等改进措施,完善相关制度,同时制定了17项IIT用药品管理质控检查要点。结论本研究初步搭建了医疗机构的IIT用药品管理体系,有助于完善医疗机构在这一领域的制度框架。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 医疗卫生机构 药品管理 对标分析
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从管理视角探析研究者发起的口腔专业临床研究的问题与优化对策
7
作者 耿维佳 周建 +2 位作者 夏晓钰 景新颖 张宁 《医学教育管理》 2025年第1期115-120,共6页
目的 促进口腔专业研究者发起的临床研究(investigator-initiated trail,IIT)的高质量设计与依规实施。方法 结合工作实际,系统梳理口腔专业IIT的问题及其原因,通过查阅文献,从管理角度提出相应对策。结果 口腔专业IIT存在着研究设计不... 目的 促进口腔专业研究者发起的临床研究(investigator-initiated trail,IIT)的高质量设计与依规实施。方法 结合工作实际,系统梳理口腔专业IIT的问题及其原因,通过查阅文献,从管理角度提出相应对策。结果 口腔专业IIT存在着研究设计不规范、伦理审查和受试者保护意识不足、未依规开展研究注册与备案、不注重研究质量控制等问题。结论 医疗机构应发挥IIT管理主体责任,结合口腔专业的特点,协同各类管理平台,建立流畅管理路径,加强科研人员和管理人员的双向培养,助力口腔医学发展。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 常见问题 管理优化
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研究者发起的中医药临床研究伦理审查要点
8
作者 王晶 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期52-57,共6页
中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、... 中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、剂型剂量等方面设计不同,更是对伦理委员会的项目审查提出了挑战。中医药与现代医学临床研究所遵循的基本伦理原则是一致的。中药干预的IIT项目的伦理审查,需要体现中医药自身发展规律,符合中药的特点及新药研发的规律。中医医疗机构需要结合专业特色,对临床经验方进行梳理,引导研究者以患者为中心,以临床价值为导向,有序开展中医药临床研究,验证中药新药的临床价值,提高中药新药成果转化的成功率。 展开更多
关键词 中医药 研究者发起的临床研究 伦理审查
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研究者发起的临床研究质量管理常见问题及提升对策 被引量:1
9
作者 黄樱硕 左旭 +4 位作者 李悦 邢荔函 郭水龙 王振常 张澍田 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第16期1693-1698,共6页
目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略。方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问题,并针对这些问题提出解决建议... 目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略。方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问题,并针对这些问题提出解决建议。结果:IIT的质量控制要点主要包括流程规范性、受试者保护、数据管理和数据溯源、实施质量、样本管理等方面,通过汇总笔者所在医疗机构管理实践和监督检查中发现的问题可知,常见问题可分为研究者实施执行和主观认知2个层面。结合质量管理要点和常见问题,笔者建议通过设置科学统一的质控标准、落实分级质控、院内审查严格把关、建立完善培训体系等方法提高IIT管理质量。结论:质量控制对于提高IIT质量和规范性具有重要意义,医疗机构可结合质量管理要点和常见共性问题建立并优化内部质控管理体系,从而实现提升IIT规范化和质量的目标。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 质量管理 质量控制 监督检查 规范化
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研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点
10
作者 年宏蕾 李继红 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期31-39,共9页
研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未... 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起的临床研究存在法规尚不支持、研究经费支持力度不足、临床研究管理部门能力有待提升、临床研究专业化团队薄弱、伦理审查难以匹配需求等问题。可通过完善法规并小范围先行试行、保障充足的研究经费、加强临床研究管理体系建设、打造临床研究专业化团队、确保伦理审查质量和严格跟踪审查、从伦理审查向研究参与者保护体系转变、加强培训研究者等措施应对挑战。伦理委员会应严格审查风险获益比,知情同意,研究经费,损害的赔偿,研究团队成员资质和设备,利益冲突管理等要点。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 未上市产品 伦理审查 伦理委员会
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研究者发起的临床研究科学性审查的新要求及应对建议
11
作者 孙悦 周吉银 《现代医院》 2025年第3期467-471,共5页
目的为落实《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(以下简称《办法》)对研究者发起的临床研究科学性审查的新要求,并思考其实施措施。方法通过概述我国研究者发起的临床研究科学性审查的现状,并分析《办法》对科学性审查的... 目的为落实《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(以下简称《办法》)对研究者发起的临床研究科学性审查的新要求,并思考其实施措施。方法通过概述我国研究者发起的临床研究科学性审查的现状,并分析《办法》对科学性审查的新要求,提出规范高效实施科学性审查的建议。结果分析发现我国研究者发起的临床研究科学性审查有以下现状:大部分省市处于探索实施科学性审查阶段,国家层面尚无科学性审查制度、细则和程序,已试行省市的科学性审查制度、细则和程序有待提升,大部分医疗卫生机构及其上级监管机构处于审查和监管的起步阶段,研究者的科学性审查意识及其相应教育和培训缺乏。《办法》对科学性审查提出新要求,整体包括明确医疗卫生机构应当制定科学性审查制度、细则和程序以实施科学性审查,仅需对超过最小风险的观察性研究和干预性研究实施科学性审查,需加强科学性审查的跟踪管理。结论为规范和高效实施科学性审查,建议的措施有医疗卫生机构指定负责科学性审查的组织和审查管理部门,医疗卫生机构为科学性审查部门提供人力、财力和物力支持,制定符合法规且可有效运行的科学性审查制度、标准操作规程,依据风险等级实施科学性审查,科学性审查与立项申请和伦理审查密切联动并为研究者减负,医疗卫生机构拉网式培训科学性审查的程序和研究方法学,必要时为研究者提供咨询服务。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 科学性审查 伦理审查
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研究者发起的临床研究责任险认知调研与分析 被引量:5
12
作者 曹烨 林珍 +2 位作者 李彬彬 刘亚卿 符忠 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期274-278,共5页
研究者发起的临床研究(IIT)通常使用已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等进行新用途、新适应证和新组合的探索,研究本身具有探索性和创新性,也必然伴随一定的未知风险。“临床试验责任保险”是降低临床研究潜在损害所导致的赔付风险和... 研究者发起的临床研究(IIT)通常使用已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等进行新用途、新适应证和新组合的探索,研究本身具有探索性和创新性,也必然伴随一定的未知风险。“临床试验责任保险”是降低临床研究潜在损害所导致的赔付风险和财务负担的一种方式。为了解国内IIT项目研究者和管理者对该保险的认知状况,本研究通过网络问卷方式对来自25个省份医疗机构的201位受访者进行调研,分别了解其对受试者损害赔偿问题、临床保险单的内容、临床保险的额度、保单的免除范围、保险的流程培训等方面的认知情况。从调查结果可见,目前国内临床研究相关人员对于IIT项目购买临床试验责任保险的意义和如何有效通过保险来进行损害赔偿风险防控,对保险额度和期限、赔付比例的把关,对保险理赔流程的了解等方面有较大提高空间。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 临床试验责任保险 认知调研
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基于德尔菲法和层次分析法构建研究者发起临床研究立项评估体系
13
作者 周颖 李玉艳 +2 位作者 徐蕾 刘坤 宁仁利 《中国医药导刊》 2024年第2期114-118,共5页
目的:围绕研究者发起的临床研究项目,探索建立科学合理的立项评估指标体系,使科研管理部门的决策更具科学性。方法:通过文献查阅、专题小组讨论等方法拟定评估体系框架。运用德尔菲法构建评估体系,采用层次分析法确定各指标的权重。结果... 目的:围绕研究者发起的临床研究项目,探索建立科学合理的立项评估指标体系,使科研管理部门的决策更具科学性。方法:通过文献查阅、专题小组讨论等方法拟定评估体系框架。运用德尔菲法构建评估体系,采用层次分析法确定各指标的权重。结果:本次共邀请了10位专家进行了2轮问卷调查。5个一级指标权重从高到低依次为立项依据(0.398 1)、研究基础(0.212 7)、研究内容(0.204 1)、研究方案(0.105 7)、预期产出和效益(0.079 4)。二级指标中,组合权重最高的前3位分别是“研究背景是否论述清晰”(0.229 3),“研究现状是否调研全面”(0.128 4)和“前期研究基础是否扎实”(0.110 0)。结论:本次通过德尔菲法和层次分析法构建的研究者发起临床研究立项评估体系具有较好的科学性和合理性,可为科研管理部门开展立项管理提供参考。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 立项评估 德尔菲法 层次分析法
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科学性审查视角下研究者发起的临床研究方案撰写问题及对策 被引量:5
14
作者 孙健 翁学智 张捷迅 《现代医院》 2024年第2期311-313,316,共4页
研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提。文章以北京某三甲医院132项IIT项目科学性审查情况为研究对... 研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提。文章以北京某三甲医院132项IIT项目科学性审查情况为研究对象,汇总分析了研究方案撰写中的一些共性问题,涉及立项依据、研究设计类型、纳入排除标准、结局指标和样本量五个方面,同时探讨了以上问题的产生原因及解决对策,以期提高科学性审查的工作效率,促进IIT项目高质量运行。 展开更多
关键词 临床研究 科学性审查 研究方案 研究者发起的临床研究
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新形势下研究者发起的临床研究立项管理要点 被引量:17
15
作者 程晓华 舒展 +2 位作者 徐文炜 温金华 胡锦芳 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第2期266-270,共5页
随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨。该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存... 随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨。该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存在的常见问题表现形式、责任主体、管理模式进行探讨,并对归口管理部门和管理团队的确定,研究项目形式审查、学术和伦理审查、合同审查等关键环节中可能的风险要点进行分析和阐述。通过主动建立风险模式下动态的立项管理体系,强化管理部门的能力建设和管理职能,规范的立项审查流程以及信息化平台的支撑是开展立项审查和管理的重要保障,有助于研究者发起的临床研究的可持续发展。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 立项审查 质量管理 风险管理
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“十四五”期间医院研究者发起的体细胞临床研究建设发展的若干思考
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作者 向橦 曹烨 《中国医药导报》 CAS 2024年第14期179-181,189,共4页
本文基于我国《“十四五”生物经济发展规划》和最新《体细胞临床研究工作指引(试行)》指导文件精神,结合国内外医院研究者发起的临床研究现状和发展趋势,分析研究者发起的体细胞临床研究在细胞治疗相关技术产品转化和临床应用中的优劣... 本文基于我国《“十四五”生物经济发展规划》和最新《体细胞临床研究工作指引(试行)》指导文件精神,结合国内外医院研究者发起的临床研究现状和发展趋势,分析研究者发起的体细胞临床研究在细胞治疗相关技术产品转化和临床应用中的优劣点,探讨研究者发起的体细胞临床研究未来建设发展。相关医院应对标《体细胞临床研究工作指引(试行)》,结合各自医院相关学科并联合地区特色资源,建立体细胞技术评估与互选体系,建立体细胞制剂生产和检测放行平台、建立临床前和临床中合同研究组织优化平台、建立临床数据化和规范化管理平台,从而共同促进我国研究者发起的体细胞临床研究事业高质量发展。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 体细胞 规范化管理 高质量发展
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研究者发起临床研究的中心化项目管理模式探索 被引量:4
17
作者 武晶晶 徐贝贝 +1 位作者 王琳 王昊 《医学教育管理》 2023年第4期520-524,共5页
公立医院高质量发展背景下,各医院对于研究者发起临床研究项目的重视程度日益增加。本文通过研究和分析认为公立医院高质量发展对该类项目科学、规范的管理体系应提出更高要求,同时借鉴国内外研究者发起临床研究管理模式经验,并结合北... 公立医院高质量发展背景下,各医院对于研究者发起临床研究项目的重视程度日益增加。本文通过研究和分析认为公立医院高质量发展对该类项目科学、规范的管理体系应提出更高要求,同时借鉴国内外研究者发起临床研究管理模式经验,并结合北京天坛医院项目管理现状,建议通过构建区域化、中心化项目管理体系来提升项目管理水平,提高项目研究质量,助力医院高质量发展。 展开更多
关键词 研究者发起临床研究 中心化管理模式 策略
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眼科研究者发起的多中心临床试验管理经验 被引量:7
18
作者 刘玉红 陈玲玲 +3 位作者 李少丽 梁梦音 梁嘉恩(综述) 张秀兰(审校) 《眼科学报》 2020年第5期344-349,共6页
由于单中心研究的局限性,使得多中心临床试验越来越得到研究者的重视。从中国临床试验注册中心上眼科项目的注册情况看,2019年研究者发起的临床试验(investigator initiate trial,IIT)中,多中心项目只有6项。现以中山大学5010眼科多中... 由于单中心研究的局限性,使得多中心临床试验越来越得到研究者的重视。从中国临床试验注册中心上眼科项目的注册情况看,2019年研究者发起的临床试验(investigator initiate trial,IIT)中,多中心项目只有6项。现以中山大学5010眼科多中心项目为例,就IIT多中心临床试验的实施管理流程和存在问题进行阐述,希望能提高研究者对多中心临床试验的认识,并建议成立系统性的培训和支持体系,提高项目数量和质量,促进临床试验的发展。 展开更多
关键词 研究者发起 多中心 临床试验
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研究者发起的临床研究在临床专业学位研究生教学中的作用和应用策略探讨
19
作者 张成涛 闫金松 《中国科技经济新闻数据库 教育》 2024年第10期0085-0089,共5页
随着我国卫生事业的快速发展,医学专业型人才的需求不断增加。医学专业学位研究生的培养越来越受到重视,但其培养模式仍不完善,需要不断探索。本文阐述了临床专业学位研究生培养过程中面临的问题和不足,提出将研究者发起的临床研究作为... 随着我国卫生事业的快速发展,医学专业型人才的需求不断增加。医学专业学位研究生的培养越来越受到重视,但其培养模式仍不完善,需要不断探索。本文阐述了临床专业学位研究生培养过程中面临的问题和不足,提出将研究者发起的临床研究作为教学工具,用于临床专业学位研究生的培养,以期培养出具有独立临床科研思维,具有创新能力、团队协作能力和沟通能力的新型医学科研型人才。 展开更多
关键词 研究者发起 临床研究 医学 专业学位研究 教学 作用探讨
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研究者发起的干预性临床研究质量评价体系的构建 被引量:18
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作者 史文涛 吴思成 +8 位作者 崔东琦 陈凌燕 陈世杰 王步轶 林晓涵 张靓 瞿轶慧 许锋 吴皓 《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1430-1436,共7页
目的·构建研究者发起的干预性临床研究(experimental investigator-initiated trial,EIIT)质量评价体系,为EIIT质量控制提供依据。方法·通过文献分析法与研究小组内部讨论会,确定EIIT质量评价体系初稿;采用德尔菲法,对35名专... 目的·构建研究者发起的干预性临床研究(experimental investigator-initiated trial,EIIT)质量评价体系,为EIIT质量控制提供依据。方法·通过文献分析法与研究小组内部讨论会,确定EIIT质量评价体系初稿;采用德尔菲法,对35名专家进行咨询,最终确定EIIT质量评价体系;并运用层次分析法计算各指标的权重。结果·3轮专家咨询有效回收率分别为100%、91.43%、91.43%,权威系数分别为0.84、0.91、0.89。经过3轮咨询,各指标的重要性均值均>3.50,变异系数均<0.30,肯德尔协调系数为0.177~0.331(P<0.01),最终形成了3个一级指标、18个二级指标、70个三级指标的EIIT质量评价体系。一级指标(启动期、实施期和总结期)的权重值分别为0.3108、0.4934和0.1958。同时确立了二级和三级指标的权重。各级指标层次单排序和整体排序的一致性比率(consistency ratio,CR)均<0.1,具有良好的逻辑一致性。结论·构建的EIIT质量评价体系具有较高的科学性和可靠性,对提升EIIT质量具有参考价值。 展开更多
关键词 质量评价 指标体系 研究者发起 干预性临床研究
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