复方两面针含片定量指纹图谱和体外全成分溶出方法测定研究 被引量：3

1

作者 孙林艳 孙国祥 +1 位作者 张晶 张艳华 《中南药学》 CAS 2017年第4期403-408,共6页

目的建立复方两面针含片(compound Liangmianzhen tablets,LMZT)的HPLC定量指纹图谱(HPLC-FP)和相对特征指纹图谱(HPLC-RCFP)以及全组分溶出紫外指纹图谱(DUV-FP),综合评价LMZT质量。方法采用HPLC建立LMZT 220 nm指纹图谱,以没食子酸(GA... 目的建立复方两面针含片(compound Liangmianzhen tablets,LMZT)的HPLC定量指纹图谱(HPLC-FP)和相对特征指纹图谱(HPLC-RCFP)以及全组分溶出紫外指纹图谱(DUV-FP),综合评价LMZT质量。方法采用HPLC建立LMZT 220 nm指纹图谱,以没食子酸(GA)为参照物峰,确立21个共有指纹峰并采用系统指纹定量法(SQFM)评价;以GA为单标,建立RCFP,并采用单标定量指纹法评价(Q1FM);采用流动注射法(FIA)测定溶出试验的供试品并用紫外指纹定量法(QUVFM)评价。结果 HPLC-FP的评价结果是S2质量等级为1,S3质量等级为2,S4、S9、S10、S12、S13和S15~S20质量等级为3,S1、S5~S7、S11和S14质量等级为4,S8质量等级为5。HPLC-RCFP的评价结果与HPLC-FP宏定量相似度P_m结果相差很小,质量等级相同。DUV-FP的评价结果显示所有样品在45 min时的溶出度不低于70%,均符合要求。结论 SQFM能定性定量评价中药制剂质量,Q1FM能突出评价单标含量差异,QUVFM能用于监测全组分溶出动力学的测定,实现整体药效物质基础监控和评价中药复方制剂整体组分体外溶出的监测。这为中药一致性评价提供了一种新方法实例。 展开更多

关键词 复方两面针含片 系统指纹定量法 单标定量指纹法 整体溶出度 紫外定量指纹法

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中药一致性评价关键问题-中药固体制剂溶出度测定方法与评价 被引量：9

2

作者 张沁怡 孙国祥 《药学研究》 CAS 2021年第5期281-288,299,共9页

随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述... 随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。提出用不同批次制剂的溶出曲线点的宏定性相似度S_(m)≥0.9和宏定量相似度70%≤P_(m)≤110%作为判定批间溶出曲线一致性的新标准,为中药固体制剂的溶出度研究提出的控制标准。评价中药工艺是否恒定规范以保证药效是否最优,固体制剂溶出度的一致性是先决条件。中药一致性控制中的药效物质总量控制并不难,最难的地方是中药固体溶出度的一致性控制。溶出度控制是中药固体制剂一致性控制的重点和难点,是制剂药效一致性控制的前提条件。 展开更多

关键词 中药一致性评价 中药固体制剂 溶出度测定方法 紫外全指纹溶出度测定法 药效物质总量一致性 固体制剂溶出度一致性

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紫外分光法测定氧氟沙星制剂体外溶出度 被引量：1

3

作者 李莉君 《医药论坛杂志》 2003年第12期37-37,39,共2页

目的　建立氧氟沙星的溶出度实验方法 ,对国内 4个厂家氧氟沙星片剂和胶囊剂的体外溶出度进行测定。 方法　根据中国药典 (2 0 0 0版 )二部 ,采用转篮法测定溶出度 ,以盐酸溶液 (9→ 10 0 0 ) 90 0ml为溶剂 ,转速为 5 0r·min-1,温... 目的　建立氧氟沙星的溶出度实验方法 ,对国内 4个厂家氧氟沙星片剂和胶囊剂的体外溶出度进行测定。 方法　根据中国药典 (2 0 0 0版 )二部 ,采用转篮法测定溶出度 ,以盐酸溶液 (9→ 10 0 0 ) 90 0ml为溶剂 ,转速为 5 0r·min-1,温度为 (37 0± 0 5 )℃ ,测定体外溶出度 ,并对溶出度参数 (T2 0 、T50 、Td、T80 )进行相关性分析 ,用紫外分光光度法测定吸收度 ,测定波长为 2 93nm ,该方法线性关系良好。 结果　30min时的溶出度均大于 80 % ,符合中国药典 2 0 0 0版的规定。 结论　建议医生应考虑生物利用度、溶出度、价格等综合因素选择药物 ,以达到一定的临床疗效。 展开更多

关键词 紫外分光法 测定 氧氟沙星制剂 体外溶出度

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氨苯蝶啶片溶出度测定方法的研究 被引量：4

4

作者 郭小洁 余倩 周立春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第4期473-475,共3页

目的:建立氨苯蝶啶片溶出度测定方法。方法:采用转篮法,以盐酸溶液(9→1000)为溶剂,转速为100r.min^(-1),45min时取样,以紫外分光光度法测定,检测波长为357nm。结果:氨苯蝶啶在1.0-10.0μg·mL^(-1)的浓度范围内,线性关系良好。线... 目的:建立氨苯蝶啶片溶出度测定方法。方法:采用转篮法,以盐酸溶液(9→1000)为溶剂,转速为100r.min^(-1),45min时取样,以紫外分光光度法测定,检测波长为357nm。结果:氨苯蝶啶在1.0-10.0μg·mL^(-1)的浓度范围内,线性关系良好。线性方程为:A=8.39×10^(-2)C+2.1×10^(-3)(r=1.000);3个厂家8批样品测定结果显示,仅有2批样品在45min 的溶出量不低于标示量的75%。结论:氨苯蝶啶在水中不溶,增加其片剂溶出度检查项极为必要。本方法操作简便,结果准确,为完善氨苯蝶啶片的质量标准提供有效手段。 展开更多

关键词 氨苯蝶啶 测定方法 溶出度 紫外分光光度法 盐酸溶液 检测波长 浓度范围 线性关系 线性方程 测定结果 质量标准 转篮法 标示量 溶出量 检查项 样品

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采用小杯法测定格列吡嗪胶囊的溶出度

5

作者 刘美玲 刘树春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第S1期168-170,共3页

关键词 格列吡嗪胶囊 小杯法 溶出度检查 磷酸盐缓冲液 溶出曲线 中国药典 一阶导数紫外分光光度法 胶囊溶出度 溶出量 测定方法

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伏立康唑胶囊溶出度测定 被引量：1

6

作者 邹群 糜志远 徐林 《食品与药品》 CAS 2007年第07A期26-27,共2页

目的建立用紫外分光光度法测定伏立康唑胶囊溶出度的方法。方法用中国药典2000版附录XC第一法,以0.1 mol/L盐酸为溶出介质,转速100 r/min,恒温(37±0.5)℃,测定波长256 nm。结果伏立康唑在5～40μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.99... 目的建立用紫外分光光度法测定伏立康唑胶囊溶出度的方法。方法用中国药典2000版附录XC第一法,以0.1 mol/L盐酸为溶出介质,转速100 r/min,恒温(37±0.5)℃,测定波长256 nm。结果伏立康唑在5～40μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率100.3%(RSD 1.8%)。结论此法可作为测定伏立康唑胶囊溶出度的方法。 展开更多

关键词 伏立康唑 胶囊 溶出度 紫外分光光度测定法

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紫外分光光度法测定阿莫西林胶囊含量 被引量：1

7

作者 刘秋英 王菊荣 《青岛医药卫生》 2001年第3期229-229,共1页

阿莫西林(Amoxicillin)为广谱半合成青霉素,口服生物利用度高达90％,临床应用广泛,药典1995版规定其含量测定方法同氨苄西林,操作繁琐、费时。国内有旋光法测定其含量的报道,有紫外法测其溶出度的报告,但在实际工作中用蒸馏水很难使阿... 阿莫西林(Amoxicillin)为广谱半合成青霉素,口服生物利用度高达90％,临床应用广泛,药典1995版规定其含量测定方法同氨苄西林,操作繁琐、费时。国内有旋光法测定其含量的报道,有紫外法测其溶出度的报告,但在实际工作中用蒸馏水很难使阿莫西林完全溶解。本文用紫外分光光度法探讨阿莫西林胶囊含量测定的溶媒条件及其测定方法,报道如下。 展开更多

关键词 阿莫西林胶囊 紫外分光光度法测定 旋光法测定 药典 溶出度 全溶解 空白测定 对照品 回收率试验 蒸馏水

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多波长串联指纹图谱结合紫外全指纹溶出度测定评价复方两面针含片质量 被引量：4

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作者 邢秀 李琼 +2 位作者 张晶 孙国祥 张艳华 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1887-1896,共10页

目的:建立复方两面针含片五波长高效液相色谱(HPLC)指纹图谱及其串联谱,结合紫外全指纹溶出度测定来评价6批复方两面针含片质量。方法:用HPLC采集6批复方两面针含片在210、220、240、260和326 nm的指纹图谱并建立串联谱,采用比率指纹定... 目的:建立复方两面针含片五波长高效液相色谱(HPLC)指纹图谱及其串联谱,结合紫外全指纹溶出度测定来评价6批复方两面针含片质量。方法:用HPLC采集6批复方两面针含片在210、220、240、260和326 nm的指纹图谱并建立串联谱,采用比率指纹定量法(quantified ratio fingerprint method,QRFM)对其进行评价。紫外全溶出度测定法测定样品溶出度,计算6批复方两面针含片的相似因子(F2)。结果:QRFM评价6批样品的宏定性相似度(Sm)≥0.99,宏定量相似度(Pm)≥90%,样品质量等级分别为2、1、1、2、2、1级。以紫外全指纹溶出度测定6批样品,结果在30 min内溶出度≥80%,F2均>50,表明6批样品溶出行为一致。结论:串联谱及组分全溶出度测定可从质量和疗效2个方面来评价复方两面针含片质量。 展开更多

关键词 复方两面针含片 五波长串联谱 比率指纹定量法 紫外全指纹溶出度测定法 相似因子 没食子酸 薄荷脑 质量评价

原文传递

阿拉伯半乳聚糖滴丸体外溶出度研究

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作者 李津明 陈靖 李鑫 《黑龙江医药》 CAS 2004年第6期436-438,共3页

目的:对落叶松阿拉伯半乳聚糖滴丸的体外溶出度进行考察。方法采用苯酚—硫酸法,在紫外分光光度计上进行含量测定。结果:阿拉伯半乳聚糖滴丸平均回收率为100.2%,RSD 为3.07%(n=6),溶出参数 T_(50)为2.48min,T_d 为3.19min,m 为1.468。结... 目的:对落叶松阿拉伯半乳聚糖滴丸的体外溶出度进行考察。方法采用苯酚—硫酸法,在紫外分光光度计上进行含量测定。结果:阿拉伯半乳聚糖滴丸平均回收率为100.2%,RSD 为3.07%(n=6),溶出参数 T_(50)为2.48min,T_d 为3.19min,m 为1.468。结论:本品溶出速度快,方法简便可行。 展开更多

关键词 滴丸 体外溶出度 溶出速度 苯酚-硫酸法 含量测定 紫外分光光度计 RSD 阿拉伯半乳聚糖 平均回收率 研究

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不同厂家加替沙星体外溶出度比较

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作者 李歌平 吴余昌 李彩柳 《海南医学院学报》 CAS 2009年第6期566-568,共3页

目的:探讨不同厂家加替沙星片剂与胶囊剂体外溶出度差异。方法:采用转蓝法,以9→1000盐酸为溶出介质,转速50r/min,温度(37±0.5)℃,采用紫外分光光度法在263nm波长处测定吸收度。并对溶出参数进行了统计学处理。结果:不同厂家加替... 目的:探讨不同厂家加替沙星片剂与胶囊剂体外溶出度差异。方法:采用转蓝法,以9→1000盐酸为溶出介质,转速50r/min,温度(37±0.5)℃,采用紫外分光光度法在263nm波长处测定吸收度。并对溶出参数进行了统计学处理。结果:不同厂家加替沙星片剂与胶囊剂体外溶出度存在显著差异。结论:进行溶出度检查有助于控制药品质量,为临床合理用药提供依据。 展开更多

关键词 加替沙星 溶出度 显微镜检查 紫外光 光度测定法

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中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤 被引量：34

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作者 孙国祥 孙万阳 +7 位作者 闫慧 张晶 侯志飞 兰丽丽 高倩楠 蒲道俊 陈振鸿 穆磊磊 《中南药学》 CAS 2019年第3期321-331,共11页

阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项... 阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。 展开更多

关键词 中药整体质量控制标准体系构建 中药一致性评价步骤 中药标准制剂控制模式 中药拉平投料技术 中药主组分控制思路 指纹系统定量校正因子 中药紫外全指纹溶出度测定法 中药指纹图谱质量 系统指纹定量法

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对氯苯氧异丁酸甲氧基苯丙烯酸酯胶囊的溶出度测定

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作者 胡庆梅 彭红 程青正 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第13期1207-1209,共3页

目的：建立对氯苯氧异丁酸甲氧基苯丙烯酸酯（AZ）胶囊溶出度的测定方法。方法：采用桨法，以0．8％的十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质，转速为75r／min，45min时取样。以紫外分光光度法测定AZ胶囊的含量，检测波长为275nm。结果：AZ检测... 目的：建立对氯苯氧异丁酸甲氧基苯丙烯酸酯（AZ）胶囊溶出度的测定方法。方法：采用桨法，以0．8％的十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质，转速为75r／min，45min时取样。以紫外分光光度法测定AZ胶囊的含量，检测波长为275nm。结果：AZ检测质量浓度线性范围为10．13~30．40μg／ml（r=0．9998）；平均回收率为100．3％（RSD=0．47％，n=3）；3批样品溶出45min时累积溶出度分别为（99．4±0．22）％、（99，0±O．26）％、（98。4±0．18）％，RSD分别为0．21％、0．25％、0．23％（n=6）。结论：所建立的方法操作简便、结果准确，可用于AZ胶囊的溶出度考察。 展开更多

关键词 对氯苯氧异丁酸甲氧基苯丙烯酸酯胶囊 溶出度测定 桨法 紫外分光光度法

原文传递

替硝唑滴丸的制备及质量控制 被引量：6

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作者 吴延晖 张增巧 +1 位作者 张美 邵广洲 《解放军药学学报》 CAS 2002年第2期105-106,共2页

目的　研究替硝唑滴丸的质量标准。方法　用紫外分光光度法测定滴丸中替硝唑含量 ,小杯法考察其体外溶出度。结果　替硝唑平均回收率为 10 0 .0 % ,RSD为 0 .72 % (n =5 ) ,溶出参数分别为T50 =5 .5 3min ,Td=7.14min ,m =1.4 36 4。结... 目的　研究替硝唑滴丸的质量标准。方法　用紫外分光光度法测定滴丸中替硝唑含量 ,小杯法考察其体外溶出度。结果　替硝唑平均回收率为 10 0 .0 % ,RSD为 0 .72 % (n =5 ) ,溶出参数分别为T50 =5 .5 3min ,Td=7.14min ,m =1.4 36 4。结论　本品制备工艺可行 。 展开更多

关键词 替硝唑 滴丸 质量控制 制备 紫外分光光度法 含量测定 小杯法 体外溶出度

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