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复杂抗生素多黏菌素E甲磺酸钠的组分与杂质谱研究及在质量控制中的应用
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作者 李宣 黄敏文 +4 位作者 施海蔚 胡楠 周杰 杭太俊 袁耀佐 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期116-125,共10页
目的:建立二维液质联用方法确定多黏菌素E甲磺酸钠(CMS)杂质的结构及来源,进而用于药物质量控制研究。方法:一维系统:采用Acquity UPLC~?Peptide CSH C_(18)(150 mm×2.1 mm, 1.7μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(7.8 g·L^(-1)磷酸... 目的:建立二维液质联用方法确定多黏菌素E甲磺酸钠(CMS)杂质的结构及来源,进而用于药物质量控制研究。方法:一维系统:采用Acquity UPLC~?Peptide CSH C_(18)(150 mm×2.1 mm, 1.7μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(7.8 g·L^(-1)磷酸二氢钠,用1 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液调节pH至6.4)-乙腈(19∶1)为流动相A,磷酸盐缓冲液-乙腈(1∶1)为流动相B,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温30℃;二维系统:采用Acquity BEH C_(18)柱(50 mm×2.1 mm, 1.7μm)色谱柱,以甲酸铵(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.2 mL·min^(-1),柱温40℃,检测波长210 nm。质谱检测器采用ESI源,负离子扫描模式。结果:采用2D-LC-Q TOF MS法,推定了CMS中55个杂质的结构,并推测其主要来源为多黏菌素E1-I、多黏菌素E1-7MOA、多黏菌素E3及多黏菌素E6。结论:利用二维液质联用技术推定CMS中杂质峰的结构及来源,并用来评价不同厂家、生产工艺的原料药中杂质含量变化,有利于改进生产工艺,从源头控制药物质量。 展开更多
关键词 多黏菌素类抗生素 多黏菌素E甲磺酸钠 组分及杂质 二维液质联用技术 结构推定 质量控制
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