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基于美国不良反应自发性呈报系统数据库对免疫检查点抑制剂致免疫相关性脑炎的分析 被引量：1
1
作者 吴汀溪 续畅 +4 位作者 张杨 石延枫 郭恒 徐蓓 赵志刚 《中国医药导报》 CAS 2023年第13期156-160,共5页
目的基于美国不良反应自发性呈报系统对免疫检查点抑制剂(ICI)致免疫相关性脑炎(AIE)的风险进行评估。方法2011第1季度到2021年第4季度期间,收集FAERS数据库中有关ICI(包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、阿维单抗、度伐利... 目的基于美国不良反应自发性呈报系统对免疫检查点抑制剂(ICI)致免疫相关性脑炎(AIE)的风险进行评估。方法2011第1季度到2021年第4季度期间,收集FAERS数据库中有关ICI(包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、阿维单抗、度伐利尤单抗、Cemiplimab、伊匹木单抗和Tremelimumab)不良事件报告。采用报告比值比法(ROR)评价ICI致AIE不良事件的风险、发生时间、患者结局和再引入ICI情况。当目标药物相关不良事件报告例数≥3且ROR信号95%下限≥1则认为存在信号。结果共收集865份AIE不良反应报告,234例患者接受ICI治疗后出现AIE。检出阳性风险信号的药物有阿替利珠单抗、纳武利尤单抗、度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、度伐利尤单抗/Tremelimumab和纳武利尤单抗/伊匹木单抗,以度伐利尤单抗信号最强[ROR(95%CI):40.97(25.70~65.31)]。与纳武利尤单抗单药治疗比较,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗致该不良事件的风险信号强[ROR(95%CI):33.16(25.49~43.15)],且发生时间短(中位数60 d)。ICI相关AIE可致>70%患者住院或住院时间延长,18.80%患者死亡(44例),无重新引入ICI治疗报告。结论不同品种ICI致AIE风险不同,且多集中在开始ICI治疗后前3个月内出现,临床应用需提高警惕。 展开更多
关键词 免疫检查点抑制剂 免疫相关性脑炎 美国不良反应自发性呈报系统 药物警戒
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基于FAERS的六种酪氨酸激酶抑制剂代表药物不良反应信号挖掘与分析
2
作者 吴倩 刘丽慧 +2 位作者 王婷 聂晶 吴记勇 《山东医药》 2025年第1期59-64,共6页
目的对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)中酪氨酸激酶抑制剂(TKI)代表药物的不良反应(ADR)信号进行挖掘与分析,为临床合理用药提供参考。方法用OpenVigil2.1平台挖掘FAERS,收集2004年3月—2022年9月六种TKI(伊马替尼、吉... 目的对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)中酪氨酸激酶抑制剂(TKI)代表药物的不良反应(ADR)信号进行挖掘与分析,为临床合理用药提供参考。方法用OpenVigil2.1平台挖掘FAERS,收集2004年3月—2022年9月六种TKI(伊马替尼、吉非替尼、达沙替尼、舒尼替尼、索拉非尼、阿帕替尼)的ADR报告。采用报告比值比法、比例报告比值比法分析六种TKI代表药物的ADR信号,并按照发生频次和信号强度进行排序。结果六种TKI代表药物共检索到105052份ADR报告,其中舒尼替尼最多(38498份)。按发生频次排序,六种TKI代表药物所致ADR均累及皮肤及皮下组织类疾病和胃肠系统疾病,在呼吸系统、胸及纵隔疾病中伊马替尼引起胸腔积液的发生频次位于第7位。伊马替尼出现染色体和细胞等遗传学分析异常风险信号,吉非替尼出现线粒体谷草转氨酶升高等风险信号,达沙替尼可能引起乳糜胸,舒尼替尼引起睫毛颜色变化,索拉非尼引起掌跖角化病。结论六种TKI代表药物风险信号所提示的ADR和累及系统与药品说明书一致,但风险信号提示的伊马替尼引起的胸腔积液、舒尼替尼引起的眼部ADR等在药品说明书中未提及。 展开更多
关键词 酪氨酸激酶抑制剂 药物不良反应 美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统 数据挖掘
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基于FAERS数据库的奥拉帕利安全信号挖掘与分析 被引量：9
3
作者 李轶凡 王安妮 冯欣 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第20期1631-1636,共6页
目的利用美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘奥拉帕利上市后安全警戒信号,预警其潜在的不良反应,为奥拉帕利的临床应用和后续研究提供客观资料。方法采用比例失衡分析法中的... 目的利用美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘奥拉帕利上市后安全警戒信号,预警其潜在的不良反应,为奥拉帕利的临床应用和后续研究提供客观资料。方法采用比例失衡分析法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)同时检测信号。阳性信号标准为:不良反应事件报告数量≥3,ROR法95%置信区间下限>1,PRR法PRR值≥2且χ^(2)≥4。采用相对报告率(RRR)比较不同多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂(PARPi)间不良反应事件发生的概率。检索FAERS数据库中2014年1季度至2020年4季度数据进行数据挖掘分析。结果提取到6283例以奥拉帕利为首要怀疑药物的不良反应事件报告,共检测出86个信号,涉及14个系统器官分类,其中有59个信号未在奥拉帕利药品说明书中提及。不良反应事件信号主要涉及胃肠系统疾病(834例),血液及淋巴系统疾病(689例)。以ROR值排序前5位的警戒信号包括红髓组织增生(ROR=128.94,95%CI:40.15~414.14);叶酸缺乏症(ROR=43.01,95%CI:19.15~96.6);恶性肿瘤进展(ROR=41.58,95%CI:37.91~45.6);骨髓异常增生综合征(ROR=31.91,95%CI:25.7~39.62);恶性腹水(ROR=25.68,95%CI:8.22~80.22)。比较奥拉帕利和其他PARPi血液及淋巴系统不良事件信号的RRR值,其中贫血RRR值排序为:尼拉帕利(268.61)>他拉唑帕利(17.79)>奥拉帕利(11.75)>卢卡帕利(6.72),中性粒细胞减少症RRR值排序为:他拉唑帕利(13.30)>尼拉帕利(9.91)>卢卡帕利(3.29)>奥拉帕利(2.28)。结论临床应用奥拉帕利时应充分关注胃肠系统和血液系统不良反应事件信号,用药前需对患者进行用药教育,用药时需对患者的血液指标、肾脏功能进行监测,必要时调整药物剂量,进而有效降低临床用药风险。 展开更多
关键词 奥拉帕利 不良反应事件报告 美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统 数据挖掘
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