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脊髓灰质炎灭活疫苗中多离子含量离子色谱检测方法的建立及验证
1
作者 苏雯 吴凡 +1 位作者 田原 徐宏山 《中国生物制品学杂志》 2025年第3期344-351,358,共9页
目的采用离子色谱法测定脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine,IPV)中的多离子含量,并对方法进行验证及初步应用,以期对疫苗中的多离子实行质量控制。方法色谱条件:采用阴离子交换分析柱(4 mm×250 mm),上样量:25... 目的采用离子色谱法测定脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine,IPV)中的多离子含量,并对方法进行验证及初步应用,以期对疫苗中的多离子实行质量控制。方法色谱条件:采用阴离子交换分析柱(4 mm×250 mm),上样量:25μL,用30 mmol/L KOH淋洗液等度洗脱,流速:1.0 mL/min,柱温:25℃,电导检测器检测,检测时间:15 min,用Chromeleon色谱工作站记录并分析数据。对建立的方法进行系统适用性、专属性、线性、准确性、重复性验证,并确定该方法的最低检出限和最小定量限。采用建立的方法检测10批Sabin株IPV(sIPV)。结果连续进样8次,氟离子、氯离子、硫酸根离子、硝酸根离子、磷酸根离子峰面积相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均小于2.0%;该方法检测氯离子、氟离子、硝酸根离子、磷酸根离子、硫酸根离子专属性较强;在2.5~150μg/mL范围内,上述离子与色谱峰面积呈良好的线性关系,r^(2)均大于0.995;向sIPV滤出液中分别添加低(10μg/mL)、中(25μg/mL)、高(50μg/mL)浓度的多离子混标溶液,重复测定6次的回收率在93.69%~106.70%之间,RSD在0.05%~0.7%之间;氟离子、氯离子、硫酸根离子、硝酸根离子、磷酸根离子的最低检出限分别为8.3、2.5、5.1、0.025、0.021μg/mL,最小定量限分别为0.025、8.3、0.025、0.45、0.063μg/mL。采用建立的方法在10批sIPV中均未检出氟离子、硫酸根离子和硝酸根离子,但检出了氯离子和磷酸根离子。结论离子色谱法测定IPV中多离子浓度变化简便、快捷、灵敏、重现性好,是一种有效的检测手段,可帮助企业内控该种疫苗的质量。 展开更多
关键词 离子色谱法 脊髓灰质炎灭活疫苗 多离子
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1例接种脊髓灰质炎灭活疫苗发生皮肤硬结的案例分析
2
作者 李伟健 王敏 +1 位作者 李海香 张复臣 《中国社区医师》 2024年第26期136-138,共3页
脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒感染引起的以肢体麻痹为主要表现的急性肠道传染疾病,病毒常侵袭神经系统,可造成机能完全瘫痪,好发于儿童。目前脊髓灰质炎无特效治疗方法,接种疫苗是预防脊髓灰质炎病毒传播最经济、最有效的方法。但接种... 脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒感染引起的以肢体麻痹为主要表现的急性肠道传染疾病,病毒常侵袭神经系统,可造成机能完全瘫痪,好发于儿童。目前脊髓灰质炎无特效治疗方法,接种疫苗是预防脊髓灰质炎病毒传播最经济、最有效的方法。但接种脊髓灰质炎灭活疫苗后,极少部分患者会出现恶心、呕吐、发热、皮疹、紫癜等不良反应,因此在进行接种时应该加强对不良反应的监测。该文对菏泽市1例接种脊髓灰质炎灭活疫苗后发生皮肤硬结的案例进行分析,为疑似疫苗预防接种异常反应与偶合症的监测、调查、诊断、处置提供科学依据,以期最大程度地避免疑似疫苗预防接种异常反应与偶合症的发生。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 疫苗接种 皮肤硬结
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2018—2020年陕西省Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗疑似预防接种异常反应监测分析 被引量：6
3
作者 刘晓宇 马锐 +4 位作者 胡伟军 高宇畅 侯绪光 王辉 张少白 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第10期1222-1226,共5页
目的分析2018—2020年陕西省Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗[inactivated poliomyelitis vaccine prepared from Sabin strain(Vero cells),sIPV]疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)的发生情况。方法通过AEF... 目的分析2018—2020年陕西省Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗[inactivated poliomyelitis vaccine prepared from Sabin strain(Vero cells),sIPV]疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)的发生情况。方法通过AEFI监测信息管理系统收集陕西省2018年1月1日—2020年5月6日sIPV监测数据,采用描述性流行病学方法进行分析。结果陕西省2018年1月1日—2020年5月6日共报告sIPV的AEFI病例141例,报告发生率为34.24/10万,其中一般反应报告发生率为32.29/10万,异常反应报告发生率为1.46/10万。一般反应以发热(占比42.68%)、婴儿哭闹(占比18.41%)、疫苗接种部位肿胀(占比12.97%)为主,异常反应以过敏性皮疹(占比42.86%)为主。无严重AEFI病例报告,AEFI病例总体转归情况良好。结论 sIPV具有良好的安全性,AEFI以一般反应为主。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 疑似预防接种异常反应 安全性
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗对大鼠的免疫效果 被引量：2
4
作者 邱丰 李映波 +7 位作者 丁士磊 罗振武 宋霞 杨卉娟 张新文 陈俊英 姜述德 廖国阳 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2007年第11期829-830,840,共3页
目的比较不同浓度Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin IPV)3针免疫大鼠的中和抗体效价,为确定Sabin IPV的最佳免疫方案提供参考。方法用不同浓度的Sabin IPV对52只Wistar大鼠进行3针免疫,每针间隔1个月,每次免疫后30d采血并分离血清,采用... 目的比较不同浓度Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin IPV)3针免疫大鼠的中和抗体效价,为确定Sabin IPV的最佳免疫方案提供参考。方法用不同浓度的Sabin IPV对52只Wistar大鼠进行3针免疫,每针间隔1个月,每次免疫后30d采血并分离血清,采用微量中和试验测定血清中抗脊髓灰质炎病毒3个型的中和抗体效价。结果大鼠经3针Sabin IPV免疫后,其Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒中和抗体的几何平均滴度均显著上升,2针免疫后抗体阳转率已经达到100%,且原倍疫苗与稀释疫苗免疫大鼠后,产生的中和抗体水平差异有显著意义。结论Sabin IPV在大鼠中有良好的免疫效果,经3针免疫可产生高水平的中和抗体。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 Sabin株 免疫效果 阳转率 中和抗体
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婴儿脊灰母传抗体对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗不同序贯免疫接种程序效果的影响 被引量：6
5
作者 刘小畅 黄腾 +11 位作者 车艳春 杨晓蕾 李国良 叶慧 赵志梅 蒋蕊鞠 赵婷 李菁 王俊荣 何俊辉 杨净思 莫兆军 《微生物学免疫学进展》 2018年第3期1-7,共7页
目的探讨婴儿脊髓灰质炎(简称脊灰)母传抗体对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin inactivated poliovirus vaccine,s IPV)与不同剂型脊髓灰质炎减毒活疫苗(oral poliovirus vaccine,OPV)采用不同序贯免疫程序接种效果的影响。方法选取柳... 目的探讨婴儿脊髓灰质炎(简称脊灰)母传抗体对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin inactivated poliovirus vaccine,s IPV)与不同剂型脊髓灰质炎减毒活疫苗(oral poliovirus vaccine,OPV)采用不同序贯免疫程序接种效果的影响。方法选取柳州市600名2月龄无脊髓灰质炎疫苗免疫史的常住健康婴儿,分为6个序贯免疫组,其中1剂s IPV+2剂b OPV 2组:s IPV+2b OPV(糖丸)组、s IPV+2b OPV(液体)组;2剂s IPV+1剂b OPV 2组:2s IPV+b OPV(糖丸)组、2s IPV+b OPV(液体)组;2剂s IPV+1剂t OPV 2组:2s IPV+t OPV(糖丸)组,2s IPV+t OPV(液体)组。每组100人。按照0、28、56 d程序,分别在婴儿2、3、4月龄时接种相应疫苗。检测免前、全程免后28 d血清中脊灰中和抗体滴度,计算阳转率及GMT。结果 6个序贯免疫组免前各项指标分布均匀,各型脊灰抗体阳性率、抗体水平及分布均无明显差异。共有518例免前和免后配对血清抗体检测结果的研究对象进入免疫原性分析。s IPV+2b OPV组与2s IPV+b OPV组Ⅱ型抗体、2s IPV+t OPV(糖丸)组Ⅲ型抗体免前阴性和免前阳性者接种疫苗后阳转率差异均有统计学意义;s IPV+2b OPV(糖丸)组Ⅲ型抗体,2s IPV+b OPV(糖丸)组与2s IPV+b OPV(液体)组Ⅱ型抗体,2s IPV+t OPV(糖丸)组Ⅰ、Ⅱ型抗体的免前阳性与免前阴性者接种疫苗后的GMT差异均有统计学意义;2s IPV+t OPV(糖丸)Ⅰ型抗体组与2s IPV+t OPV(液体)Ⅱ型抗体组中,免前8~<32、≥32两种滴度水平的免后GMT差异均有统计学意义。结论脊灰疫苗序贯免疫效果受脊灰母传抗体干扰。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎减毒活疫苗 脊髓灰质炎灭活疫苗 序贯免疫 母传抗体
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2018年山西省脊髓灰质炎灭活疫苗补种效果分析 被引量：1
6
作者 李虹 杨婷婷 +5 位作者 陈霄 王海娇 常少英 光明 王晓芳 王慧 《实用医技杂志》 2019年第7期859-860,共2页
我国于2000年成功实现了无脊髓灰质炎目标,我省于1993年再无脊髓灰质炎病例.为做好脊髓灰质炎防控工作,维持我国无脊髓灰质炎状态,按照《2003—2010年全国保持无脊髓灰质炎状态行动计划》,维持高水平的脊髓灰质炎疫苗(IPV)接种率是重要... 我国于2000年成功实现了无脊髓灰质炎目标,我省于1993年再无脊髓灰质炎病例.为做好脊髓灰质炎防控工作,维持我国无脊髓灰质炎状态,按照《2003—2010年全国保持无脊髓灰质炎状态行动计划》,维持高水平的脊髓灰质炎疫苗(IPV)接种率是重要技术策略和措施之一.按照世界卫生组织(WHO)的建议,我国自2016年5月1日起实施新的脊髓灰质炎疫苗免疫策略,停用三价脊髓灰质炎减毒活疫苗(tOPV),由二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)替代,并将IPV纳入国家免疫规划.脊髓灰质炎疫苗免疫策略调整,是全球消灭脊髓灰质炎的统一行动,也是我国脊髓灰质炎防控工作的实际需要.疫苗转换初期,IPV供应不足致部分儿童缺漏IPV免疫. 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 脊髓灰质炎减毒活疫苗 脊髓灰质炎疫苗 山西省 无脊髓灰质炎目标 补种 世界卫生组织 免疫策略
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云南省两市区脊髓灰质炎灭活疫苗接种情况调查 被引量：1
7
作者 蒋曦 朱文兵 +4 位作者 王静 詹会莲 李慧 宋杰 董少忠 《贵州医科大学学报》 CAS 2019年第3期297-301,共5页
目的:分析云南省昆明市五华区及丽江市脊髓灰质炎疫苗(PV)接种情况及脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)在每个剂次中所占的比率及普及情况。方法:从两地疾病预防控制中心儿童免疫规划信息管理系统中收集2016年5月～2017年7月儿童PV接种数据,应用... 目的:分析云南省昆明市五华区及丽江市脊髓灰质炎疫苗(PV)接种情况及脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)在每个剂次中所占的比率及普及情况。方法:从两地疾病预防控制中心儿童免疫规划信息管理系统中收集2016年5月～2017年7月儿童PV接种数据,应用描述性流行病学方法进行分析。结果:2016年5月～2017年7月,五华区共接种PV 65 349剂,每一剂接种率均为99%以上,第1、2、3及4次剂IPV所占比率分别为86. 02%、33. 62%、26. 30%及20. 33%;丽江市共接种脊髓灰质炎疫苗21 962剂,每一剂次接种率均为99%以上,第1、2、3及4次剂IPV所占比率分别为39. 75%、7. 55%、8. 20%及0. 07%,使用IPV种类多为Sabin-IPV、Salk-IPV、DTa P-IPV/Hib,DTa P-IPV/Hib所占比率最高(62. 63%,χ~2=9 597. 6,P <0. 001);丽江市IPV相对单一,95%为免费Sabin-IPV,五华区IPV接种率明显高于丽江市(χ~2=22 614. 9,P <0. 001)。结论:昆明市五华区IPV接种率明显高于丽江市。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎疫苗 脊髓灰质炎灭活疫苗 接种 云南
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应用减毒株和强毒株试制脊髓灰质炎灭活疫苗的比较 被引量：1
8
作者 侬亮 姜述德 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 1992年第2期55-57,共3页
作者采用单层猴肾细胞,接种中Ⅲ_2 及 Leon 株毒种。收获后的病毒悬液经澄清过滤,超滤浓缩后用 Sepharose CL 6B 凝胶过滤,再用 DEAE-Sephadex A_(50)进行离子交换层析提纯。最后加1/4000福尔马林,放37℃水浴灭活13天,制成灭活疫苗。疫... 作者采用单层猴肾细胞,接种中Ⅲ_2 及 Leon 株毒种。收获后的病毒悬液经澄清过滤,超滤浓缩后用 Sepharose CL 6B 凝胶过滤,再用 DEAE-Sephadex A_(50)进行离子交换层析提纯。最后加1/4000福尔马林,放37℃水浴灭活13天,制成灭活疫苗。疫苗中残余牛血清均低于60ng/ml,D-Ag 含量中Ⅲ_2 为2316Du/ml,回收率为64%;Leon 株为2068Du/ml,回收率为71%。分别免疫家兔均产生相当高(1024～8192)的血清中和抗体。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 减毒株 强毒株
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全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市 被引量：7
9
作者 本刊讯 《中国医院用药评价与分析》 2015年第1期18-18,共1页
本刊讯2015年1月14日，国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（ Sabin株），经在Vero细... 本刊讯2015年1月14日，国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（ Sabin株），经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染，它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 Sabin株 上市 脊髓灰质炎减毒活疫苗 脊髓灰质炎病毒 国家食品药品监管 中国医学科学院 VERO细胞
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162例脊髓灰质炎灭活疫苗安全性调查 被引量：9
10
作者 刘美霞 《中国现代医生》 2011年第26期15-16,共2页
目的了解注射型脊髓灰质炎灭活疫苗与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗不良反应发生率的差异,为预防接种工作开展提供科学依据。方法选取胶州市3处具备接种脊髓灰质炎灭活疫苗许可的接种门诊2010年1月1日～12月1日接种脊髓灰质炎灭活疫苗的162... 目的了解注射型脊髓灰质炎灭活疫苗与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗不良反应发生率的差异,为预防接种工作开展提供科学依据。方法选取胶州市3处具备接种脊髓灰质炎灭活疫苗许可的接种门诊2010年1月1日～12月1日接种脊髓灰质炎灭活疫苗的162名儿童作为观察对象,同时选取该3处门诊同期接种脊髓灰质炎减毒活疫苗的150名儿童作为对照,对比两者不良反应发生率的差异。结果两组儿童均无严重异常反应发生,一般不良反应发生率无差异(P>0.05)。结论脊髓灰质炎减毒活疫苗现阶段仍是健康儿童预防脊髓灰质炎免疫的首选疫苗,对怀疑有免疫缺陷的儿童,建议选用脊髓灰质炎灭活疫苗替代脊髓灰质炎减毒活疫苗。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 脊髓灰质炎减毒活疫苗 不良反应
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1例同时接种乙型肝炎疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗后偶合川崎病死亡病例的调查
11
作者 纪磊 吴冰冰 +4 位作者 周然 魏鹏飞 贾磊 崔立周 梁娟 《实用预防医学》 CAS 2023年第7期850-852,共3页
目的 通过调查1例同时接种乙型肝炎疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗后偶合川崎病死亡病例,评估川崎病与接种的因果关系,并为防止类似事件提供经验。方法 采用流行病学方法收集临床资料、预防接种资料等,组织市级预防接种异常反应调查诊断专家... 目的 通过调查1例同时接种乙型肝炎疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗后偶合川崎病死亡病例,评估川崎病与接种的因果关系,并为防止类似事件提供经验。方法 采用流行病学方法收集临床资料、预防接种资料等,组织市级预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断。结果 根据临床表现、医学检查结果、相关文献等,确定该患儿所患川崎病与疫苗无因果关系,不属于预防接种异常反应,属于偶合症。结论 今后要严格疫苗管理,规范接种,加强健康询问和禁忌核查,对死亡病例积极争取尸检,及时调查处置并做好宣教工作。 展开更多
关键词 乙型肝炎疫苗 脊髓灰质炎灭活疫苗 接种 川崎病 偶合症
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同剂型Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的免疫原性和安全性观察 被引量：2
12
作者 马拼 高小霞 杨柳燕 《全科护理》 2020年第25期3341-3343,共3页
[目的]研究Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)与不同剂型Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)序贯接种的免疫原性和安全性。[方法]选择2016年3月—2018年3月某院≥2月龄的婴儿作为观察对象,通过随机抽签法将其均分成糖丸剂型组与液体剂... [目的]研究Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)与不同剂型Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)序贯接种的免疫原性和安全性。[方法]选择2016年3月—2018年3月某院≥2月龄的婴儿作为观察对象,通过随机抽签法将其均分成糖丸剂型组与液体剂型组。两组均接受sIPV与bOPV序贯接种,其中液体剂型组使用液体剂型bOPV,糖丸剂型组则使用糖丸剂型bOPV。均严格根据0 d、28 d、56 d的免疫程序,前后共进行3剂接种。分别比较两组在免疫原性和安全性方面的差异。[结果]两组完成全程脊髓灰质炎疫苗接种者在脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、脊髓灰质炎病毒Ⅲ型免疫后阳转人数占比方面比较差异无统计学意义(P>0.05);糖丸剂型组与液体剂型组完成全程脊髓灰质炎疫苗接种者在脊髓灰质炎病毒Ⅱ型免疫后阳转人数占比方面比较,前者较低(P<0.05)。糖丸剂型组与液体剂型组在脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、脊髓灰质炎病毒Ⅲ型完成全程脊髓灰质炎疫苗接种者免疫后抗体GMT水平方面比较,前者较低(P<0.05);糖丸剂型组与液体剂型组在脊髓灰质炎病毒Ⅱ型完成全程脊髓灰质炎疫苗接种者免疫后抗体GMT水平方面比较,前者较高(P<0.05)。糖丸剂型组与液体剂型组完成全程免疫者接种后30 min、接种后14 d内、接种后28 d内、接种28 d后的不良事件发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。[结论]sIPV与不同剂型bOPV序贯接种均有较好的免疫原性以及安全性。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗 免疫原性 安全性
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关于脊髓灰质炎灭活疫苗的使用情况及存在的问题 被引量：5
13
作者 熊小霞 吴水金 《中国社区医师（医学专业）》 2012年第27期316-317,共2页
目的:通过对脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)的使用情况进行整理、分析,观察其不良反应的发生,了解其安全性、有效性,为预防接种工作提供科学依据。方法:对来中心预防接种门诊接种IPV的婴儿进行不良反应的观察研究,并随机抽取其中的120名幼儿... 目的:通过对脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)的使用情况进行整理、分析,观察其不良反应的发生,了解其安全性、有效性,为预防接种工作提供科学依据。方法:对来中心预防接种门诊接种IPV的婴儿进行不良反应的观察研究,并随机抽取其中的120名幼儿进行抗脊髓灰质炎病毒IgG抗体检测。结果:经观察无严重不良反应发生,且免疫效果理想。结论:IPV作为脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)的补充,发挥着其重要作用,但作为进口自费的疫苗,婴儿家长对其认识仍存在误区和从众心理,故在使用时应正确宣传IPV。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 安全使用 存在问题
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动态浊度法检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量 被引量：3
14
作者 宋天扬 唐军 +5 位作者 王璇 罗正辉 雷银瓶 何芯雯 吴长伟 刘杰 《中国食品药品监管》 2023年第2期82-89,共8页
目的:建立一种用于检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量的方法。方法:应用细菌内毒素动态试管检测仪检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量,并对方法的标准曲线可靠性、准确度、精密度和... 目的:建立一种用于检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量的方法。方法:应用细菌内毒素动态试管检测仪检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量,并对方法的标准曲线可靠性、准确度、精密度和耐用性进行验证。结果:细菌内毒素含量在0.125~2EU/ml范围内,标准曲线回归方程为LgTg=2.918-0.2760LgC(∣r∣=0.9964);干扰试验中,供试品细菌内毒素含量回收率为62.82%~101.04%;准确度试验中,供试品细菌内毒素含量回收率为64.54%~93.74%;精密度试验中,3名实验人员测试的平均反应时间相对标准偏差(RSD)均小于4%,18次测试的平均反应时间总RSD小于8%,供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%~149.65%;使用不同厂家鲎试剂时,供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%~112.68%。结论:动态浊度法可用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素的定量检测。 展开更多
关键词 动态浊度法 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 中间产品 干扰试验 准确度试验 精密度试验
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全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市 被引量：1
15
作者 食药讯 《首都食品与医药》 2015年第3期68-68,共1页
本刊讯2015年1月14日，国家食品药品监督管理总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株），经在Ver... 本刊讯2015年1月14日，国家食品药品监督管理总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株），经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染，它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 Sabin株 上市 脊髓灰质炎减毒活疫苗 脊髓灰质炎病毒 食品药品监督管理 中国医学科学院 VERO细胞
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全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市
16
《中国医药导刊》 2015年第1期72-72,共1页
2015年1月14日,国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株）,经在Vero细胞生物反应... 2015年1月14日,国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株）,经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染,它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 Sabin株 上市 脊髓灰质炎减毒活疫苗 脊髓灰质炎病毒 国家食品药品监管 中国医学科学院 VERO细胞
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首个脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)获批上市
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《中国妇幼健康研究》 2015年第1期160-160,共1页
在国家863计划和“重大新药创制”科技重大专项的连续支持下，中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗经过14年的努力，已正式获得新药证书和GMP认证，标志着我国在此研究领域的创新成果达到了国际先进水平。
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 Sabin株 国家863计划 中国医学科学院 上市 新药创制 医学生物学 GMP认证
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一次性生物工艺袋储存Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的稳定性研究
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作者 王虓宇 朱云 +7 位作者 沈武玲 张名 蔡玮 赵云蓉 刘畅 卢振攀 张明珠 平玲 《中国医药生物技术》 2022年第2期125-131,共7页
目的探讨一次性生物工艺袋存储Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)单价原液和三价半成品在不同环境下的稳定性。方法对储存在三个品牌的生物工艺袋中的s IPV原液及三价半成品在不同保存条件下不同时间点取样,观察样品外观并进行pH检测、... 目的探讨一次性生物工艺袋存储Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)单价原液和三价半成品在不同环境下的稳定性。方法对储存在三个品牌的生物工艺袋中的s IPV原液及三价半成品在不同保存条件下不同时间点取样,观察样品外观并进行pH检测、无菌实验、细菌内毒素、D抗原含量、2-苯氧乙醇、游离甲醛、蛋白含量、DNA残留量、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量、异常毒性和大鼠效力实验。结果三个品牌的生物工艺袋中单价原液在2~8℃下保存15个月内,D抗原回收率与当前储存条件相比无统计学差异;三价半成品在(37±2)℃、相对湿度(75±5)%加速至14天,(25±2)℃、相对湿度(60±5)%保存至6个月和2~8℃保存至24个月各项检测结果都在质量标准范围内,不同品牌间比较无统计学差异,并且各项指标均符合《中国药典》三部(2015版)相关要求。结论sIPV单价原液和半成品阶段使用一次性生物工艺袋,制品的稳定性与使用传统的玻璃或不锈钢容器比较无显著性差异,检测结果均符合企业标准,在生产中可以考虑使用。 展开更多
关键词 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 D抗原含量 一次性生物工艺袋 稳定性实验
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脊髓灰质炎灭活疫苗安全性的临床调查与分析
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作者 苏艳 《中国现代药物应用》 2015年第21期174-175,共2页
目的对脊髓灰质炎灭活疫苗安全性的临床调查与分析进行探讨。方法 100例接种疫苗的儿童,随机分成对照组与实验组,各50例。对照组采用口服脊髓灰质炎减毒活疫苗进行接种;实验组采用注射脊髓灰质炎灭活疫苗进行接种,并比较观察两组儿童不... 目的对脊髓灰质炎灭活疫苗安全性的临床调查与分析进行探讨。方法 100例接种疫苗的儿童,随机分成对照组与实验组,各50例。对照组采用口服脊髓灰质炎减毒活疫苗进行接种;实验组采用注射脊髓灰质炎灭活疫苗进行接种,并比较观察两组儿童不良反应情况。结果实验组儿童不良反应率为8.00%,对照组为6.00%,比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论脊髓灰质炎灭活疫苗与脊髓灰质炎减毒活疫苗的预防效果和安全性无明显差异,都具有安全有效、经济实惠的特点。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 安全性 脊髓灰质炎减毒活疫苗 不良反应
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Vero细胞生产的脊髓灰质炎灭活疫苗加强免疫的安全性及免疫原性
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作者 徐庆华 《国外医学（预防．诊断．治疗用生物制品分册）》 2005年第3期140-141,共2页
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 免疫原性 Vero细胞 安全性 加强免疫 脊髓灰质炎病毒 AM et 细胞培养技术 Marie 动物源性 传统技术 临床试验 研究所 抗生素 培养基 丹麦
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