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陕西省药品不良反应监测评价现状与对策
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作者 奚军伟 王四清 +3 位作者 孙辉 戴洁 陈静 王维 《中国药业》 CAS 2025年第1期13-16,共4页
目的了解陕西省药品不良反应(ADR)监测评价的现状。方法通过现场调研、发放调查问卷等方式获得陕西省ADR监测评价的相关资料,对陕西省ADR监测评价工作存在问题进行分析,并提出解决对策。结果2022年,陕西省有省级药品监测机构1个,市级药... 目的了解陕西省药品不良反应(ADR)监测评价的现状。方法通过现场调研、发放调查问卷等方式获得陕西省ADR监测评价的相关资料,对陕西省ADR监测评价工作存在问题进行分析,并提出解决对策。结果2022年,陕西省有省级药品监测机构1个,市级药品监测机构11个,108个县区均未设置专门的药品监测机构;陕西省ADR监测体系存在的问题主要有市县级监测评价机构设置不统一,监测评价队伍不稳定;药品监测评价工作协调联动、同向发力机制体制尚未形成;药品上市许可持有人对实施监测评价工作主动意识不强,收集报告方式方法不多,主体责任落实不到位;医疗机构对ADR监测报告重视程度不够,报告主渠道作用发挥不明显等。结论陕西省药品监管部门应持续加强各级ADR监测评价体系建设,提升监测评价能力;建立药品监管部门与监测机构协同机制;制订医疗机构ADR工作考核标准,推动医疗机构充分发挥ADR监测报告的主渠道作用;加强监测评价能力的提升和监测数据的运用,为药品安全监管提供技术支撑;以日常监督检查、飞行检查等为抓手,持续推进药品上市许可持有人落实药物警戒制度。为提高陕西省ADR监测评价水平,还需持续深入研究,有针对性地制订对策。 展开更多
关键词 陕西省 药品不良反应 监测评价 现状 对策
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443例舒肝宁注射液的药品不良反应/事件文献分析
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作者 郭静 杨玉晴 +3 位作者 李春晓 凌霄 马静 李学林 《中国医院用药评价与分析》 2025年第1期102-106,110,共6页
目的:探讨舒肝宁注射液致药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律与特征,为舒肝宁注射液临床安全应用提供参考。方法:检索舒肝宁注射液上市后至2024年3月中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献服务系统、the Cochrane Libr... 目的:探讨舒肝宁注射液致药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律与特征,为舒肝宁注射液临床安全应用提供参考。方法:检索舒肝宁注射液上市后至2024年3月中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献服务系统、the Cochrane Library、PubMed和Web of Science等数据库中舒肝宁注射液相关ADR/ADE的文献报告,采用描述性分析方法进行研究。结果:共纳入89篇符合标准的文献,包括66篇临床研究、20篇个案报道和3篇ADR监测报告。涉及443例ADR/ADE,主要集中在>40~65岁人群(268例,占60.50%);累及9个器官/系统,共980例次,主要为胃肠道损害(328例次,占33.47%)、全身性损害(300例次,占30.61%)、皮肤及其附件损害(250例次,占25.51%)等;临床表现多样,包括恶心、呕吐、寒战、发热和皮疹等。39例患者有详细ADR/ADE发生时间描述,多为用药后30 min内(26例,占66.67%)。有16.93%的患者(75例)溶剂使用不当,10.83%(48例)超药品说明书推荐用量。122例ADR/ADE可进行严重程度分级,多数为轻中度(108例,占88.52%),症状自然缓解或对症治疗后得以缓解,未报告有严重的ADR/ADE发生。122例ADR/ADE记录了详细的处理过程及转归,转归结果多为痊愈或好转。结论:临床应用舒肝宁注射液过程中,仍需强化用药安全监测。建议临床医务人员严格遵循药品说明书合理用药,以确保患者用药安全。 展开更多
关键词 舒肝宁注射液 文献分析 临床安全性评价 药品不良反应 药品不良事件
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试述药品再评价给我省药品不良反应监测工作的启示 被引量:1
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作者 孙骏 王越 +2 位作者 徐厚明 李明 龚声瑾 《中国药事》 CAS 2005年第8期469-470,共2页
关键词 药品不良反应监测工作 药品上市后评价 药物经济学 药物流行病学 回顾性研究 2003年 学术水平 临床医学 药物政策
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省市两级药品不良反应监测评价技术体系建设路径探讨
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作者 许海波 王颖 王广平 《中国医药导刊》 2024年第6期560-565,共6页
省市两级药品不良反应(ADR)监测评价技术体系建设和发展规划,事关国家药物警戒体系和能力建设的全局,也是建立健全国家药物警戒制度和提升地方药品监管技术支撑能力的重要保障。省市两级ADR监测评价技术体系建设思维,不仅是由上而下的... 省市两级药品不良反应(ADR)监测评价技术体系建设和发展规划,事关国家药物警戒体系和能力建设的全局,也是建立健全国家药物警戒制度和提升地方药品监管技术支撑能力的重要保障。省市两级ADR监测评价技术体系建设思维,不仅是由上而下的考评工作,更是一种服务公众和提升基层监测评价能力的策略。为助力提升地方药品监管技术支撑能力,推进基层监管数字化转型升级和提升基层监测评价能力,本研究在梳理省市两级ADR监测评价技术体系建设现况、发展现状以及医疗机构ADR监测报告现状的基础上,分析了省市两级ADR能力建设制度文件、省市职权划分设置和人力资源配置等监测评价技术体系的制度基础,提出了省市两级ADR监测评价技术体系建设框架体系和建设路径等,其中省级ADR监测评价技术体系指标包括上市后监测、安全性评价、药物警戒(GVP)核查和监管决策支持等方面,市县级包括药品安全责任体系和ADR监测评价指标两方面。省市两级ADR监测评价技术体系建设路径,包括落实药品安全责任、推进数字化应用场景、优化营商环境目标等。 展开更多
关键词 省市 药品不良反应 药物警戒 监测评价 责任体系
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药品不良反应监测评促工作机制探索
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作者 陈洪骏 肖东豪 +3 位作者 谢伟 冯昌文 蔡肇栩 李国誉 《海峡药学》 2024年第8期108-110,共3页
随着药品不良反应监测工作持续开展,医疗机构发挥报告收集的主渠道作用愈发重要。作为市级药品不良反应监测机构,如何对医疗机构监测能力进行评价将直接影响监测工作质量。本机制通过收集医疗机构基础数据,客观评价各级医疗机构监测能力... 随着药品不良反应监测工作持续开展,医疗机构发挥报告收集的主渠道作用愈发重要。作为市级药品不良反应监测机构,如何对医疗机构监测能力进行评价将直接影响监测工作质量。本机制通过收集医疗机构基础数据,客观评价各级医疗机构监测能力,联合各级监管部门和医药相关社会组织,通过开展交流指导培训,使医疗机构充分发挥其监测能力,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。 展开更多
关键词 药品不良反应 医疗机构 监测能力 评价机制
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我国药品不良反应监测体系实施效果评价 被引量:27
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作者 邵蓉 唐吉锋 《中国卫生政策研究》 CSCD 2014年第8期29-36,共8页
本文搜集1998—2013年我国药品不良反应数据,同时运用文献分析法探究我国药品不良反应监测效果的内涵,以过程、产出、结果指标体系构建药品不良反应监测体系实施效果评价概念框架。研究认为我国药品不良反应监测体系已在近几年取得了快... 本文搜集1998—2013年我国药品不良反应数据,同时运用文献分析法探究我国药品不良反应监测效果的内涵,以过程、产出、结果指标体系构建药品不良反应监测体系实施效果评价概念框架。研究认为我国药品不良反应监测体系已在近几年取得了快速的发展,一定程度上运作良好,监测网络建设、审核评价效率、每百万人口报告数等效果参数表现优异,而风险控制措施、严重不良反应报告比率、不良反应报告质量、生产企业报告比等表现较差,有待进一步完善提高。 展开更多
关键词 药品不良反应 药品安全性监测 效果评价
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1276例药品不良反应报告网络监测数据分析评价 被引量:5
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作者 汤榕 孙维红 +2 位作者 许静怡 孙玉凤 王晓霞 《宁夏医科大学学报》 2012年第2期138-141,共4页
目的收集宁夏医科大学总医院2004-2010年7年间药品不良反应(ADR)监测网络ADR报告1276例,分析评价该基层医疗机构的网络监测数据,为临床合理用药提供参考依据。方法采用回顾性研究和描述性统计分析方法,计算机数据录入处理。结果 1276例... 目的收集宁夏医科大学总医院2004-2010年7年间药品不良反应(ADR)监测网络ADR报告1276例,分析评价该基层医疗机构的网络监测数据,为临床合理用药提供参考依据。方法采用回顾性研究和描述性统计分析方法,计算机数据录入处理。结果 1276例ADR报告中累及系统排名依次是全身性损害(28.91%)、皮肤及其附件损害(22.41%)、胃肠系统损害(11.98%);出现频次较高的ADR依次是皮疹(171)、寒战(119)、高热(86)。涉及药物化学药和生物制剂1119例,中成药156例。在可疑药品中抗感染类所占比例最高(23.91%)。结论 ADR网络监测体系的建立,为进一步保证患者的用药安全,完善药品上市后的评价起到了重要作用。 展开更多
关键词 药品不良反应 报告 网络监测数据 分析评价
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辩证分析我国药品不良反应监测与评价工作现状 被引量:15
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作者 李文武 《中国药物警戒》 2013年第6期337-340,343,共5页
目的探讨分析我国药品不良反应(ADR)监测与评价工作现状,以期为科学把握该项工作未来走向提供参考。方法通过肯定成绩,查找问题,梳理出成绩与问题、机构与队伍、报告数量与质量、医院报与企业报、监测与再评价、哨点监测与广覆盖等要素... 目的探讨分析我国药品不良反应(ADR)监测与评价工作现状,以期为科学把握该项工作未来走向提供参考。方法通过肯定成绩,查找问题,梳理出成绩与问题、机构与队伍、报告数量与质量、医院报与企业报、监测与再评价、哨点监测与广覆盖等要素,利用辩证分析的方法,分析其内在关系。结果与结论澄清模糊认识,明确工作方向,增强做好该项工作的自豪感、责任感、职业认同感。 展开更多
关键词 药品不良反应 监测 评价
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2006—2010年药品不良反应报告和监测工作质量评价 被引量:7
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作者 李小东 《中国医院用药评价与分析》 2012年第2期165-168,共4页
目的:了解某三甲医院药品不良反应(ADR)报告和监测工作的质量,促进工作的改善。方法:对全国ADR监测中心收集到的2006—2010年该院上报的ADR报告按年度进行检索统计、分析。结果:该院ADR报告和监测工作个别年度的部分指标质量较好,但总... 目的:了解某三甲医院药品不良反应(ADR)报告和监测工作的质量,促进工作的改善。方法:对全国ADR监测中心收集到的2006—2010年该院上报的ADR报告按年度进行检索统计、分析。结果:该院ADR报告和监测工作个别年度的部分指标质量较好,但总体上报告率不高、呈报科室分布不均衡、报告人职业结构不合理、报告质量偏低、关联性评价质量不高。结论:该院ADR报告和监测工作仍存在不足之处,有待进一步完善。 展开更多
关键词 药品不良反应 报告 监测 质量评价
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药品不良反应的主要监测方法与评价 被引量:4
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作者 黄传海 《山东医药工业》 2003年第4期63-64,共2页
关键词 药品不良反应 监测方法 评价 自发呈报系统 正式自发呈报监测
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浅议省级药品不良反应监测与评价专家库的建设与管理
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作者 李建丽 傅文 +1 位作者 杜娟 戚俊 《中国药物警戒》 2011年第6期364-365,共2页
药品不良反应专家咨询是协助各级药品不良反应监测中心开展药品安全性监测与评价的基础,省级药品不良反应监测与评价专家库的建设及管理是做好专家咨询的保证。本文通过分析专家库的建立及管理方法,旨在建立科学、合理的专家库发挥省级... 药品不良反应专家咨询是协助各级药品不良反应监测中心开展药品安全性监测与评价的基础,省级药品不良反应监测与评价专家库的建设及管理是做好专家咨询的保证。本文通过分析专家库的建立及管理方法,旨在建立科学、合理的专家库发挥省级药品不良反应监测与评价工作的技术支撑作用。 展开更多
关键词 药品不良反应监测评价 专家库 建设 管理
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浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制 被引量:9
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作者 李文武 《中国药物警戒》 2010年第3期186-188,共3页
目的进一步阐明药品不良反应(ADR)监测工作意义,积极探索ADR监测工作机制。方法在明确ADR工作意义和成效的基础上,分析目前ADR监测工作存在的问题,针对性地提出工作保障机制。结果与结论人员、职能、经费、奖惩、以及全员参与、部门协... 目的进一步阐明药品不良反应(ADR)监测工作意义,积极探索ADR监测工作机制。方法在明确ADR工作意义和成效的基础上,分析目前ADR监测工作存在的问题,针对性地提出工作保障机制。结果与结论人员、职能、经费、奖惩、以及全员参与、部门协调、专家咨询、应急处置等工作机制的建立和实施,将对当前ADR监测工作产生促进作用。 展开更多
关键词 药品不良反应 药品不良反应监测和再评价 机制
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药政管理:上市后药品的不良反应监测和再评价工作取得突破性进展
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《中医药信息月报》 2003年第1期7-7,共1页
关键词 药品 不良反应 监测 评价 管理
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山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)的通知
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《齐鲁药事》 2009年第7期387-391,共5页
关键词 食品药品监督管理局 山东省卫生厅 不良事件监测 评价管理 医疗器械 不良反应事件
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基层药品不良反应监测报告现状及评价难点分析 被引量:4
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作者 刘贵银 孔佑华 冯华东 《中国药物警戒》 2011年第9期538-540,共3页
目的完善药品不良反应(ADR)报告内容,为药品不良事件的准确评价提供依据。方法对基层ADR报告内容进行梳理分析。结果大量不良反应报告录入信息不完备、使用剂量和给药方法不规范、药品说明书查询比对不到位,给不良事件的认定和评价造成... 目的完善药品不良反应(ADR)报告内容,为药品不良事件的准确评价提供依据。方法对基层ADR报告内容进行梳理分析。结果大量不良反应报告录入信息不完备、使用剂量和给药方法不规范、药品说明书查询比对不到位,给不良事件的认定和评价造成很大困难。结论完善ADR报告表的栏目,增加必须填写的内容,建立规范的药品说明书快捷查询系统,加大培训力度,提升基层监测评价人员的水平。 展开更多
关键词 药品不良反应监测 报告质量 分析评价
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2005年上海市药品不良反应自发报告质量评价 被引量:23
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作者 王晓瑜 杜文民 +1 位作者 王宏敏 徐建龙 《中国临床药学杂志》 CAS 2006年第5期331-333,共3页
关键词 药品不良反应监测中心 上海市 药品不良反应报告和监测管理办法》 质量评价 自发报告 ADR报告 药品管理法》 不良反应分析
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我院500例药品不良反应监测报告分析 被引量:9
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作者 曹迪 王儒强 张士勇 《安徽医药》 CAS 2008年第6期568-570,共3页
目的了解我院药品不良反应发生的特点和规律,为临床合理用药提供信息。方法对我院2006年1月1日-2007年12月31日收集并上报的500份药品不良反应报告进行回顾性分析与评价。结果在500例不良反应中,过敏反应居多,其次是消化系统的不良... 目的了解我院药品不良反应发生的特点和规律,为临床合理用药提供信息。方法对我院2006年1月1日-2007年12月31日收集并上报的500份药品不良反应报告进行回顾性分析与评价。结果在500例不良反应中,过敏反应居多,其次是消化系统的不良反应。抗菌药物、注射剂及静脉给药途径是引起不良反应发生的三大主要因素。药品不良反应的报告者主要是医师(72%)和药师(16.4%)。结论加强药品不良反应监测及其相关知识的宣传,指导临床合理用药,减少不良反应的重复发生。 展开更多
关键词 药品不良反应 监测 分析 评价
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我院109例药品不良反应报告分析与评价 被引量:4
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作者 胡建新 付晓 刘剑英 《药品评价》 CAS 2006年第6期425-427,共3页
目的了解我院药品不良反应发生情况,促进临床合理用药。方法对我院2005年6月~2006年6月收集并上报的109例药品不良反应报告分别从患者年龄、给药途径、涉及药物种类以及临床具体表现等方面进行统计、分析与评价。结果在109例药品不良... 目的了解我院药品不良反应发生情况,促进临床合理用药。方法对我院2005年6月~2006年6月收集并上报的109例药品不良反应报告分别从患者年龄、给药途径、涉及药物种类以及临床具体表现等方面进行统计、分析与评价。结果在109例药品不良反应中,涉及药品61种。抗菌药物、注射剂及静脉给药途径是引起不良反应发生的三大主要因素。其中由抗菌药物引起的药品不良反应55例(50.46%);由注射剂引起的药品不良反应89例(81.65%);以静脉滴注方式给药引发的药品不良反应80例(73.39%);药品不良反应报告者医生45例(41.28%);护士43例(39.45%);药师21例(19.27%)。结论医务工作者应展开全面的药品不良反应监测工作,尽可能避免或减少药品不良反应的重复发生。 展开更多
关键词 药品不良反应 分析 评价 药物监测
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医疗机构开展药品不良反应监测工作的必要性 被引量:2
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作者 杨乐 张承绪 刘巍 《中国医院用药评价与分析》 2010年第9期859-860,共2页
我国药品不良反应监测工作起步于20世界80年代末,自1999年国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心正式成立以来,药品不良反应工作得到了快速发展。2002年全国药品不良反应监测组织体系基本建立:建立了包括全... 我国药品不良反应监测工作起步于20世界80年代末,自1999年国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心正式成立以来,药品不良反应工作得到了快速发展。2002年全国药品不良反应监测组织体系基本建立:建立了包括全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团、解放军、计生在内的34个省级监测技术机构,其中20个省拥有省以下地市级监测机构,21个省成立了专家委员会, 展开更多
关键词 药品不良反应监测工作 医疗机构 国家食品药品监督管理局 新疆生产建设兵团 专家委员会 药品评价 技术机构 监测机构
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全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作报告 被引量:16
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作者 武志昂 《中国药物警戒》 2007年第4期194-199,共6页
2007年6月21~22日,全国药品不良反应监测中心主任工作会议在云南昆明召开。此次会议按照国家局对药械安全性监测与评价工作的总体部署和要求,结合国家药品不良反应监测中心的整体工作计划和设想,依照全国各省级中心开展药械监测与评价... 2007年6月21~22日,全国药品不良反应监测中心主任工作会议在云南昆明召开。此次会议按照国家局对药械安全性监测与评价工作的总体部署和要求,结合国家药品不良反应监测中心的整体工作计划和设想,依照全国各省级中心开展药械监测与评价工作的实际情况,全面地回顾了药械监测系统2006年的工作,总结了一年中共同经历的"齐二药事件"、"欣弗事件"、"水凝胶事件"、"鱼腥草注射液问题"等的监测、评价和处理结果所带给我们的思考与启示,阐述了药品不良反应监测工作依照其发展规律三个阶段的划分,共同梳理了现阶段及至未来一段时期内全系统工作所要面临的问题和挑战。由此,使大家更加明晰了2007年下半年及至今后几年的主要工作目标和方向。与此同时,会议讨论并原则通过了一系列以国家中心为主导、各省级中心联动的药械监测与评价工作的相关工作制度、工作规范和工作程序,为全系统进一步高效、务实和科学地开展药械监测与评价工作建立了制度保障,为更好地履行国家局所赋予我们的药械监管技术支撑职责奠定了基础。 展开更多
关键词 药品不良反应监测中心 主任 药品不良反应监测工作 鱼腥草注射液 评价工作 监测系统 安全性监测 药械
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