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基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制研究
1
作者
李鸿娥
韩耀强
+1 位作者
王雪莲
郭婧
《中国卫生产业》
2024年第1期92-95,共4页
药品全生命周期管理是一个全面、系统的过程,涵盖了药品从研发、生产、流通到使用的各个环节。在这个过程中,药品流通监管是确保药品质量和安全的关键环节。随着医药行业的快速发展和监管政策的不断完善,药品流通监管机制的重要性日益...
药品全生命周期管理是一个全面、系统的过程,涵盖了药品从研发、生产、流通到使用的各个环节。在这个过程中,药品流通监管是确保药品质量和安全的关键环节。随着医药行业的快速发展和监管政策的不断完善,药品流通监管机制的重要性日益凸显。本文旨在研究基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制,为药品监管部门和相关企业提供有益的参考和借鉴。
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关键词
药品
全
生命
周期
管理
药品
流通
药品
监管
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职称材料
药品质量安全主体责任的演变与实施现状分析及思考
2
作者
刘天宇
孙净淳
+3 位作者
焦杨
陈月娇
李树祥
褚淑贞
《中国食品药品监管》
2025年第1期86-93,共8页
药品质量安全是维护公众健康的关键,我国政府出台了一系列政策以加强药品安全监管。本文回顾了从早期药品安全主体责任分段追责到药品上市许可持有人(MAH)制度的发展历程,特别是自MAH制度正式实施以来,MAH作为药品全生命周期的第一责任...
药品质量安全是维护公众健康的关键,我国政府出台了一系列政策以加强药品安全监管。本文回顾了从早期药品安全主体责任分段追责到药品上市许可持有人(MAH)制度的发展历程,特别是自MAH制度正式实施以来,MAH作为药品全生命周期的第一责任人承担了更为明确的职责,简要介绍了国内落实药品质量安全主体责任相关政策,分析了企业主体责任落实现状和面临的挑战,如全面系统的落地实施方案有待确立、奖惩机制有待健全、民事责任相关规定有待系统化等,并探讨提出思考和对策,以期促进药品质量安全主体责任的有效落实。
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关键词
主体责任
药品
上市许可持有人制度
药品
全
生命
周期
管理
药品
追溯体系
责任清单
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职称材料
我国药品上市许可持有人制度试点、实践探索与未来展望
3
作者
谢金平
杨伊凡
+2 位作者
华焱钊
韩悦
邵蓉
《中国食品药品监管》
2024年第12期16-23,共8页
2019年新修订《药品管理法》明确全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。MAH制度是新修订《药品管理法》确定的基本制度,也是核心制度,是贯穿整部《药品管理法》的一条主线。我国MAH制度设计既接轨国际做法,又紧密贴合中国国情,释放了...
2019年新修订《药品管理法》明确全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。MAH制度是新修订《药品管理法》确定的基本制度,也是核心制度,是贯穿整部《药品管理法》的一条主线。我国MAH制度设计既接轨国际做法,又紧密贴合中国国情,释放了医药创新活力、优化了市场资源配置、夯实了主体责任、强化了监督管理,对于构建新时期药品监管制度体系、全面谱写中国式现代化药品监管新篇章意义深远。
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关键词
药品
上市许可持有人制度
委托生产
药品
全
生命
周期
管理
主体责任
创新激励
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职称材料
试验用药品智能信息系统的设计与开发
4
作者
蔡君龙
孙道琴
+3 位作者
周晶晶
纪磊
胡梦薇
黄建英
《中国食品药品监管》
2023年第12期174-179,共6页
我国试验用药品管理仍以“手工+纸质”的传统方式为主,具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点。为提升管理质量,探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识。本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类,明确了系统设计...
我国试验用药品管理仍以“手工+纸质”的传统方式为主,具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点。为提升管理质量,探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识。本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类,明确了系统设计原则和要求,并基于本院试验用药品智能信息系统(ISIP)开发经验,阐述了系统设计的关键要素,包括架构设计、信息安全与权限管理、关键功能实现等,还详细介绍了全周期管理、监控预警与智能提醒、数据可视化、多层级台账、特殊双盲试验盲态保持、报表导出和编码设计、外部系统对接、身份核对与签名和一键溯源等重要功能模块。结果表明ISIP系统的应用能实现药房数据的可视化,量化工作量指标,显著提升试验用药品管理效率效能,可为试验用药品信息管理系统的开发提供参考。
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关键词
试验用
药品
智能信息系统
GCP药房
药品全周期管理
数据可视化
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职称材料
题名
基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制研究
1
作者
李鸿娥
韩耀强
王雪莲
郭婧
机构
甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)
出处
《中国卫生产业》
2024年第1期92-95,共4页
文摘
药品全生命周期管理是一个全面、系统的过程,涵盖了药品从研发、生产、流通到使用的各个环节。在这个过程中,药品流通监管是确保药品质量和安全的关键环节。随着医药行业的快速发展和监管政策的不断完善,药品流通监管机制的重要性日益凸显。本文旨在研究基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制,为药品监管部门和相关企业提供有益的参考和借鉴。
关键词
药品
全
生命
周期
管理
药品
流通
药品
监管
Keywords
Drugs full life cycle management
Drug circulation
Drug supervision
分类号
R19 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
药品质量安全主体责任的演变与实施现状分析及思考
2
作者
刘天宇
孙净淳
焦杨
陈月娇
李树祥
褚淑贞
机构
中国药科大学国际医药商学院
出处
《中国食品药品监管》
2025年第1期86-93,共8页
基金
江苏省药品监督管理局科研计划项目(202378)
江苏省社科应用研究精品工程课题一般资助项目(24SYB-049)。
文摘
药品质量安全是维护公众健康的关键,我国政府出台了一系列政策以加强药品安全监管。本文回顾了从早期药品安全主体责任分段追责到药品上市许可持有人(MAH)制度的发展历程,特别是自MAH制度正式实施以来,MAH作为药品全生命周期的第一责任人承担了更为明确的职责,简要介绍了国内落实药品质量安全主体责任相关政策,分析了企业主体责任落实现状和面临的挑战,如全面系统的落地实施方案有待确立、奖惩机制有待健全、民事责任相关规定有待系统化等,并探讨提出思考和对策,以期促进药品质量安全主体责任的有效落实。
关键词
主体责任
药品
上市许可持有人制度
药品
全
生命
周期
管理
药品
追溯体系
责任清单
Keywords
subject responsibility
drug marketing authorization holder system
drug lifecycle management
drug traceability system
list of responsibilities
分类号
R95 [医药卫生—药学]
在线阅读
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职称材料
题名
我国药品上市许可持有人制度试点、实践探索与未来展望
3
作者
谢金平
杨伊凡
华焱钊
韩悦
邵蓉
机构
中国药科大学药品监管科学研究院
出处
《中国食品药品监管》
2024年第12期16-23,共8页
文摘
2019年新修订《药品管理法》明确全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。MAH制度是新修订《药品管理法》确定的基本制度,也是核心制度,是贯穿整部《药品管理法》的一条主线。我国MAH制度设计既接轨国际做法,又紧密贴合中国国情,释放了医药创新活力、优化了市场资源配置、夯实了主体责任、强化了监督管理,对于构建新时期药品监管制度体系、全面谱写中国式现代化药品监管新篇章意义深远。
关键词
药品
上市许可持有人制度
委托生产
药品
全
生命
周期
管理
主体责任
创新激励
Keywords
drug marketing authorization holder system
entrusted manufacturing
full lifecycle management of pharmaceuticals
primary responsibility
innovation incentives
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
试验用药品智能信息系统的设计与开发
4
作者
蔡君龙
孙道琴
周晶晶
纪磊
胡梦薇
黄建英
机构
武汉大学中南医院
出处
《中国食品药品监管》
2023年第12期174-179,共6页
基金
2022年武汉大学中南医院重大新药创制GCP示范平台交叉项目(ZDXYCZZX0920100702-5)
2023年武汉药学会第二届医院药学学科发展项目(WHPA202302106)。
文摘
我国试验用药品管理仍以“手工+纸质”的传统方式为主,具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点。为提升管理质量,探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识。本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类,明确了系统设计原则和要求,并基于本院试验用药品智能信息系统(ISIP)开发经验,阐述了系统设计的关键要素,包括架构设计、信息安全与权限管理、关键功能实现等,还详细介绍了全周期管理、监控预警与智能提醒、数据可视化、多层级台账、特殊双盲试验盲态保持、报表导出和编码设计、外部系统对接、身份核对与签名和一键溯源等重要功能模块。结果表明ISIP系统的应用能实现药房数据的可视化,量化工作量指标,显著提升试验用药品管理效率效能,可为试验用药品信息管理系统的开发提供参考。
关键词
试验用
药品
智能信息系统
GCP药房
药品全周期管理
数据可视化
Keywords
investigational products
intelligent information system
GCP pharmacy
drug lifecycle management
data visualization
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制研究
李鸿娥
韩耀强
王雪莲
郭婧
《中国卫生产业》
2024
0
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职称材料
2
药品质量安全主体责任的演变与实施现状分析及思考
刘天宇
孙净淳
焦杨
陈月娇
李树祥
褚淑贞
《中国食品药品监管》
2025
0
在线阅读
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职称材料
3
我国药品上市许可持有人制度试点、实践探索与未来展望
谢金平
杨伊凡
华焱钊
韩悦
邵蓉
《中国食品药品监管》
2024
0
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职称材料
4
试验用药品智能信息系统的设计与开发
蔡君龙
孙道琴
周晶晶
纪磊
胡梦薇
黄建英
《中国食品药品监管》
2023
0
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职称材料
已选择
0
条
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引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
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