针对国内医疗机构普遍采用的纸质ADR(Adverse Drug Reaction)报告逐级上报的方式存在时效性差、收集及监管效率低下、报告质量不高等诸多问题,本文通过分析北京医院药品安全性监管的工作流程,设计了适合大型医疗机构的药品安全性监测管...针对国内医疗机构普遍采用的纸质ADR(Adverse Drug Reaction)报告逐级上报的方式存在时效性差、收集及监管效率低下、报告质量不高等诸多问题,本文通过分析北京医院药品安全性监管的工作流程,设计了适合大型医疗机构的药品安全性监测管理系统,重点讨论了该系统的架构设计、功能设计以及设计的重点和难点,并通过与医院HIS(Hospital Information System)的对接,提高ADR报告的及时性、准确性,形成系统性的监测工作模式,建立了由基层医务人员与医院监测中心组成的两级药品安全性网络监管平台。该系统的设计可以为其他大型三甲医院开展药品安全性监测工作提供借鉴参考,具有现实意义和实际应用前景。展开更多
药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测，是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。药品生产企业最了解药品的质量研究、生产工艺、质量标准、稳定性、储运条件及包装等信息，在ADR监测上具有至关重要的作用，可直接从源头上...药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测，是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。药品生产企业最了解药品的质量研究、生产工艺、质量标准、稳定性、储运条件及包装等信息，在ADR监测上具有至关重要的作用，可直接从源头上判断、分析ADR及发生的原因机理。2001年起国家出台一些关于建立ADR的法律法规，明确了药品生产企业具有开展ADR监测工作的法定职责。展开更多
目的:探讨二十多年来真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价应用中的现状与热点,为开展药品安全性监测评价相关研究提供参考。方法:在中国知网和Web of Science数据库中检索相关关键词,检索时限为2002年1月至2023年8月。利用R语...目的:探讨二十多年来真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价应用中的现状与热点,为开展药品安全性监测评价相关研究提供参考。方法:在中国知网和Web of Science数据库中检索相关关键词,检索时限为2002年1月至2023年8月。利用R语言等多个软件对年度发文量、机构以及关键词的聚类、归类、热点趋势等进行可视化分析。结果:共纳入文献3907篇,二十多年来该领域相关研究的年度发文量波动上涨。目前不良反应和药品安全是国内外共同关注的热点;在分析方法、数据来源、群体、应用等7个研究方向逐渐深入;数据挖掘是该领域未来的主要研究方向。结论:真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价中的应用需通过多学科多机构跨区域合作交流,进一步扩展研究规模与深度,开拓更多真实世界数据的来源,加强真实世界数据的挖掘与利用,形成有效、互通互认、开放、可持续的药品安全性数据。另外,真实世界数据还需发挥对特殊群体用药安全评估和药物再利用等方面的作用。展开更多
目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文...目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文文献,导入CiteSpace 6.3.R2软件进行发文量、作者、机构和国家合作网络分析,并进行关键词共现、聚类和突现分析。结果经筛选共纳入中文文献415篇,英文文献676篇,年发文量整体呈增加趋势。中文文献作者合作网络相对于英文文献规模较小,合作关系网络较为稀疏,无强中心性机构。中文文献中,国内药品监管机构发挥了重要作用,而药企对自身产品的监测研究仍较少。研究内容涵盖主动监测体系与技术方法研究和特定药物与疾病的药品安全性主动监测实践研究。结论药品上市后安全性主动监测被世界各国广泛关注,我国研究活动热度呈现明显增长趋势,但与国际前沿相比仍有差距,需要进一步加强合作,促进我国主动监测管理体系完善。展开更多
文摘针对国内医疗机构普遍采用的纸质ADR(Adverse Drug Reaction)报告逐级上报的方式存在时效性差、收集及监管效率低下、报告质量不高等诸多问题,本文通过分析北京医院药品安全性监管的工作流程,设计了适合大型医疗机构的药品安全性监测管理系统,重点讨论了该系统的架构设计、功能设计以及设计的重点和难点,并通过与医院HIS(Hospital Information System)的对接,提高ADR报告的及时性、准确性,形成系统性的监测工作模式,建立了由基层医务人员与医院监测中心组成的两级药品安全性网络监管平台。该系统的设计可以为其他大型三甲医院开展药品安全性监测工作提供借鉴参考,具有现实意义和实际应用前景。
文摘药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测，是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。药品生产企业最了解药品的质量研究、生产工艺、质量标准、稳定性、储运条件及包装等信息，在ADR监测上具有至关重要的作用，可直接从源头上判断、分析ADR及发生的原因机理。2001年起国家出台一些关于建立ADR的法律法规，明确了药品生产企业具有开展ADR监测工作的法定职责。
文摘目的:探讨二十多年来真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价应用中的现状与热点,为开展药品安全性监测评价相关研究提供参考。方法:在中国知网和Web of Science数据库中检索相关关键词,检索时限为2002年1月至2023年8月。利用R语言等多个软件对年度发文量、机构以及关键词的聚类、归类、热点趋势等进行可视化分析。结果:共纳入文献3907篇,二十多年来该领域相关研究的年度发文量波动上涨。目前不良反应和药品安全是国内外共同关注的热点;在分析方法、数据来源、群体、应用等7个研究方向逐渐深入;数据挖掘是该领域未来的主要研究方向。结论:真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价中的应用需通过多学科多机构跨区域合作交流,进一步扩展研究规模与深度,开拓更多真实世界数据的来源,加强真实世界数据的挖掘与利用,形成有效、互通互认、开放、可持续的药品安全性数据。另外,真实世界数据还需发挥对特殊群体用药安全评估和药物再利用等方面的作用。
文摘目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文文献,导入CiteSpace 6.3.R2软件进行发文量、作者、机构和国家合作网络分析,并进行关键词共现、聚类和突现分析。结果经筛选共纳入中文文献415篇,英文文献676篇,年发文量整体呈增加趋势。中文文献作者合作网络相对于英文文献规模较小,合作关系网络较为稀疏,无强中心性机构。中文文献中,国内药品监管机构发挥了重要作用,而药企对自身产品的监测研究仍较少。研究内容涵盖主动监测体系与技术方法研究和特定药物与疾病的药品安全性主动监测实践研究。结论药品上市后安全性主动监测被世界各国广泛关注,我国研究活动热度呈现明显增长趋势,但与国际前沿相比仍有差距,需要进一步加强合作,促进我国主动监测管理体系完善。
