期刊文献+
共找到4,375篇文章
< 1 2 219 >
每页显示 20 50 100
中药材生产质量管理规范延伸检查的实践与思考
1
作者 徐贻权 莫结丽 +4 位作者 严振 曾祥卫 欧阳蒲月 赖盼 郑聪敏 《中国食品药品监管》 2025年第2期118-127,共10页
坚持“六统一”,控制中药材生产和质量的各种影响因素,规范中药材生产全过程,中药材全产业链质量可追溯,是中药材生产质量管理规范(GAP)的核心。本文通过对广东省中药材GAP延伸检查情况进行统计与分析,聚焦延伸检查的内容与流程,探讨了... 坚持“六统一”,控制中药材生产和质量的各种影响因素,规范中药材生产全过程,中药材全产业链质量可追溯,是中药材生产质量管理规范(GAP)的核心。本文通过对广东省中药材GAP延伸检查情况进行统计与分析,聚焦延伸检查的内容与流程,探讨了中药材GAP基地建设工作中的亮点、普遍存在的问题和需要重视的问题,并对中药材GAP实施与基地建设工作提出了思考。中药材GAP基地投入恰当合理、运作模式规范适用,中药材品质稳定可控、安全、有效,中药材产业才能可持续发展,进而加强中药全产业链质量管理,推动中药产业高质量发展,促进中医药传承创新发展。 展开更多
关键词 中药材 生产质量管理规范 延伸检查 广东省 工作思考
在线阅读 下载PDF
辽宁省无菌药品生产企业质量管理调查与分析
2
作者 王璐 王晓 宋姝 《中国药业》 2025年第4期5-10,共6页
目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议。方法 统计并分析2021年1月至2023年6月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体系的... 目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议。方法 统计并分析2021年1月至2023年6月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体系的意见和建议。结果 共129家企业参加检查,127家(98.45%)一次性通过。共发现缺陷项目1 229项,其中严重缺陷2项(0.16%),主要缺陷48项(3.91%),一般缺陷1 179项(95.93%)。缺陷最多的章节为质量控制与质量保证、文件管理;严重缺陷风险点主要体现在记录真实性、关键人员履职等方面,主要缺陷风险点主要体现在质量控制与质量保证、确认与验证、文件管理章节;一般缺陷分布于166条条款,其中117条条款发现多次缺陷。结论 企业应提升人员无菌意识、建立风险思维方式,提升文件系统性、加强记录的合理性及可追溯性;加强设施设备管理、源头控制污染,强化验证管理、提升持续工艺确认理念,进一步提高无菌药品生产质量管理水平。 展开更多
关键词 无菌药品 药品生产质量管理规范 风险
在线阅读 下载PDF
药品生产质量管理中变更控制的研究与分析
3
作者 杨敬鹏 张蕾 +3 位作者 李武超 宋凯 蔡子洋 颜若曦 《中国医药导刊》 2025年第1期14-20,共7页
变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用。在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药... 变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用。在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、生产条件乃至质量管理体系的任何微小变动进行严格的监控、评估与研究。针对当前制药行业在药品生产质量管理变更控制中存在的问题与困惑,本研究在梳理分析国内外药品变更控制政策法规指南系统的基础上,基于具体实践案例,从全面质量管理体系角度分析和阐释了当前行业各类变更控制;同时,系统分析了近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在变更控制中存在的缺陷,总结提炼了变更文件体系的建立、风险评估的准确性、变更分级的合理性、变更方案的制定与执行、变更实施的有效性、变更跟踪的及时性、以及变更申报的规范性等变更控制体系各关键要素的常见问题,并系统梳理了实施变更控制的核心要点和改进建议,旨在为我国制药企业进一步做好变更控制提供参考与借鉴,同时也为高效检查变更控制的相关要点提供参考。 展开更多
关键词 上市后变更 变更控制 检查缺陷 药品生产 药品生产质量管理
在线阅读 下载PDF
医院药房规范化管理对药品质量与安全的影响研究
4
作者 陈展初 《中国标准化》 2025年第4期257-260,共4页
目的:研究医院药房规范化管理对药品质量与安全的影响。方法:选取2023年2月至2024年2月广东省韶关市翁源县妇幼保健院用药患者80例,随机分为对照组和观察组,各40例,对照组进行常规管理,观察组实施医院药房规范化管理,对比两组管理质量... 目的:研究医院药房规范化管理对药品质量与安全的影响。方法:选取2023年2月至2024年2月广东省韶关市翁源县妇幼保健院用药患者80例,随机分为对照组和观察组,各40例,对照组进行常规管理,观察组实施医院药房规范化管理,对比两组管理质量评分以及不良事件发生率。结果:观察组管理质量评分高于对照组,不良事件发生率低于对照组(P<0.05)。结论:医院药房规范化管理可以提高管理质量评分,降低不良事件发生率。 展开更多
关键词 规范管理 药品质量 用药安全 药房
在线阅读 下载PDF
我国药品生产质量管理规范检查质量评价体系构建研究 被引量:4
5
作者 胡士高 武志昂 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期209-215,共7页
目前我国药品生产质量管理规范(GMP)检查质量评价方面没有特别统一的标准和可实施的参照标准,为进一步推进和完善我国药品GMP检查制度,提升药品GMP检查质量,本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷,然后通过调查研究形成我... 目前我国药品生产质量管理规范(GMP)检查质量评价方面没有特别统一的标准和可实施的参照标准,为进一步推进和完善我国药品GMP检查制度,提升药品GMP检查质量,本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷,然后通过调查研究形成我国药品GMP检查质量评价指标,构建了药品GMP检查质量评价体系。本文新构建的GMP检查质量评价体系和可行性的实证方案建议有助于进一步推进我国药品GMP相关检查工作,提升检查水平。 展开更多
关键词 生产质量管理规范 检查质量 评价指标 评价体系
原文传递
《药品管理法》发展视角下药品生产质量管理规范实施演进与趋势展望
6
作者 杨淑迪 张晶晶 +1 位作者 蒋蓉 邵蓉 《中国食品药品监管》 2024年第12期24-29,共6页
目的:分析《药品管理法》颁布40周年以来,我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的演进、变革特点和发展趋势,为有效实施药品GMP提供参考。方法:通过文献研究法和收集整理药品生产企业GMP认证数据,梳理我国药品GMP的演进历程、分析药品GMP... 目的:分析《药品管理法》颁布40周年以来,我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的演进、变革特点和发展趋势,为有效实施药品GMP提供参考。方法:通过文献研究法和收集整理药品生产企业GMP认证数据,梳理我国药品GMP的演进历程、分析药品GMP监管方式与执行成效的变化,阐释药品GMP发展趋势。结果:我国药品GMP经历3次修订,历经监管面向从“法规约束”到“事前认证”再到“动态监管”的辩证发展,以及执行面向从“效益权衡”到“强制改造”再到“持续合规”的递进演变,不断推动我国药品生产质量管理水平的提升。结论:为强化药品GMP持续合规的动态监管,提高药品GMP实施能力和水平,我国将持续完善药品GMP实施检查体系,推动药品GMP监管国际化。 展开更多
关键词 药品管理 药品生产质量管理规范 认证 演进 质量管理
在线阅读 下载PDF
新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析 被引量:4
7
作者 夏振华 薛苏栋 《药学与临床研究》 2010年第3期216-217,共2页
新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点。本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分... 新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点。本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分考虑了原料药的生产特殊性;增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容;对主要文件提出了更高的要求,防止造假;变更净化级别标准,以与国际接轨等。同时对新版GMP提出不足,诸如部分内容不符合国情和未考虑原料药的特殊性;风险评估管理的引进可能造成更大的风险:人员规定过于教条化。并对如何很好地、有效地执行新版GMP提出两点建议。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 gmp标准 风险评估管理 修订 专家 可操作性 变更控制 原料药
在线阅读 下载PDF
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)
8
《中国医药导刊》 2024年第6期603-603,共1页
第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾... 第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 分析报告 血浆样本 血液制品 原料血浆 投料生产 质量标准 复检
在线阅读 下载PDF
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)
9
《中国医药导刊》 2024年第6期575-575,共1页
(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存... (2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。 展开更多
关键词 血液制品 药品生产质量管理规范 单采血浆站 组分分离 附录
在线阅读 下载PDF
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)
10
《中国医药导刊》 2024年第6期630-630,共1页
第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采... 第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 血液制品 风险控制措施 风险评估 包装产品 血浆
在线阅读 下载PDF
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)
11
《中国医药导刊》 2024年第6期579-579,共1页
第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安... 第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 血液制品 检验实验室 信息记录 生产厂房 检验过程 检验能力 能力评估
在线阅读 下载PDF
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(三)
12
《中国医药导刊》 2024年第6期584-584,共1页
第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,... 第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)血浆袋的包装完整无破损;(四)血浆袋上的标签内容完整,至少含有献血浆者姓名(或识别号)、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息;(五)血浆的检测符合要求,并附检测报告。 展开更多
关键词 单采血浆站 药品生产质量管理规范 标签内容 血液制品 原料血浆 温度偏差 检测报告 偏差处理
在线阅读 下载PDF
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(七)
13
《中国医药导刊》 2024年第6期632-632,共1页
第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记... 第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 验收入库 药品生产质量管理规范 梅毒螺旋体 血液制品 血浆蛋白组分 原料血浆 运输温度
在线阅读 下载PDF
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(五)
14
《中国医药导刊》 2024年第6期617-617,共1页
第二十条投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处... 第二十条投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求;(四)已达到检疫期管理的要求;(五)血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 单采血浆站 药品生产质量管理规范 血液制品 贮存过程 温度偏差 原料血浆 偏差处理
在线阅读 下载PDF
基于药品生产质量管理规范对疫苗生产中的生产要素控制研究
15
作者 平丽芬 朱毅 《流程工业》 2024年第10期12-13,共2页
依照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关标准与要求,以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象,分别对物料、人员、设施、设备4个生产关键要素进行深入探讨,旨在保证疫苗生产过程中避免污染和差错,保证疫苗生产的产品质量,为疫... 依照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关标准与要求,以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象,分别对物料、人员、设施、设备4个生产关键要素进行深入探讨,旨在保证疫苗生产过程中避免污染和差错,保证疫苗生产的产品质量,为疫苗的生产操作提供更多具备指导意义的基础理论与工作方法。 展开更多
关键词 疫苗生产 生产要素 质量管理 药品生产质量管理规范
在线阅读 下载PDF
药品生产质量管理规范实施效果评估
16
作者 杨静宜 《前卫》 2024年第16期0222-0224,共3页
药品生产质量管理规范(GMP)作为确保药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段,其实施效果评估对于提升药品生产质量、促进医药行业的健康发展具有深远意义.本文旨在通过系统分析GMP实施过程中的各项关键要素,包括机构与人员、硬件设... 药品生产质量管理规范(GMP)作为确保药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段,其实施效果评估对于提升药品生产质量、促进医药行业的健康发展具有深远意义.本文旨在通过系统分析GMP实施过程中的各项关键要素,包括机构与人员、硬件设施、文件管理、原料管理、生产过程管理、质量检验、储存和运输、培训和卫生、记录和报告等方面,全面评估GMP的实施效果,为进一步优化药品生产质量管理提供参考. 展开更多
关键词 gmp实施效果 药品生产质量 关键要素 评估体系
在线阅读 下载PDF
安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法(试行)》的通知(皖药监药生函〔2024〕433号)
17
作者 《安徽省人民政府公报》 2024年第21期30-40,共11页
省药监局各处室、分局、直属单位,各药品上市许可持有人、药品生产企业:《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法(试行)》业经省局79次局长办公会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管... 省药监局各处室、分局、直属单位,各药品上市许可持有人、药品生产企业:《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法(试行)》业经省局79次局长办公会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法(试行)。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 局长办公会议 药品生产企业 符合性检查 直属单位 药监局 安徽省
在线阅读 下载PDF
药品生产质量管理规范的变更控制 被引量:20
18
作者 刘枳岑 梁毅 《中国药业》 CAS 2009年第18期5-7,共3页
目的探讨药品生产质量管理规范(GMP)的变更控制,指导药品生产管理。方法阐述变更的概念和分类,分析变更控制的流程和变更结果的评估。结果与结论变更控制是GMP的管理重点之一,应当按照规定流程处理,加强管理控制。
关键词 药品生产质量管理规范(gmp) 变更 控制
在线阅读 下载PDF
药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望 被引量:3
19
作者 石海波 《化工管理》 2016年第1期153-153,共1页
药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础... 药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。 展开更多
关键词 药品 生产 质量管理规范 实施 展望
在线阅读 下载PDF
贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究 被引量:6
20
作者 周戈耀 陈文佼 +2 位作者 田海玉 孟小夏 程佳 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第7期865-868,共4页
目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问... 目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。 展开更多
关键词 医药生产企业 新版 药品生产质量管理规范 实施现状 贵州省
在线阅读 下载PDF
上一页 1 2 219 下一页 到第
使用帮助 返回顶部