药品稳定性试验箱校准方法研究

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作者 刘义平 张孝华 +2 位作者 周恒 王杰 袁耀武 《计量与测试技术》 2024年第2期124-126,共3页

本文介绍了药品稳定性试验箱的工作原理,基于实际使用情况,以铂电阻温度计、光照度计和紫外辐射照度计作为主标准器,对温度、相对湿度、光照度及紫外光辐照度进行校准,并提供校准案例,为其校准提供参考。

关键词 药品稳定性试验箱 光照度 紫外光辐照度 温湿度 校准

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论药品稳定性与药品包装选择 被引量：7

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作者 石姗平 胡天佑 《中国包装》 2008年第6期70-71,共2页

药品包装的选择是药品研发中非常重要的环节,药品包装的选择正确与否与药品的质量好坏息息相关。选择药品包装必须关注药品在流通和储存中的稳定性,需要考虑药品本身的性质、药品的剂型、包装材料的性能、包装材料与药品的相容性及药品... 药品包装的选择是药品研发中非常重要的环节,药品包装的选择正确与否与药品的质量好坏息息相关。选择药品包装必须关注药品在流通和储存中的稳定性,需要考虑药品本身的性质、药品的剂型、包装材料的性能、包装材料与药品的相容性及药品可能经过的流通使用条件的因素,并重视决定药品包装选择适当与否的相关试验。 展开更多

关键词 药品稳定性 药品包装 选择

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已上市药品稳定性研究的问题探讨 被引量：3

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作者 江映珠 林焕冰 《今日药学》 CAS 2011年第7期460-461,464,共3页

本文讨论了已上市药品的稳定性研究的基本要求,并总结了已上市药品改变药品有效期或变更药品内包装材料的稳定性研究存在主要的问题。针对这些存在的主要问题,提出了已上市药品的稳定性研究的一些建议。

关键词 药品稳定性 上市药品 药品有效期 包装材料

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野战环境急救药品储存条件调研及相关药品稳定性研究 被引量：1

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作者 刘悦 王瑾 +1 位作者 李晨 陈孟莉 《解放军医学院学报》 CAS 北大核心 2022年第7期786-790,共5页

背景特殊环境中的药品使用是野外作战和执行各类任务必须面临的问题,药品储存条件的变化会对其稳定性产生影响并进一步影响药品使用的安全性和有效性。目的调查我军野战环境下药品储存条件现状,研究相关药品在特殊环境下稳定性的变化情... 背景特殊环境中的药品使用是野外作战和执行各类任务必须面临的问题,药品储存条件的变化会对其稳定性产生影响并进一步影响药品使用的安全性和有效性。目的调查我军野战环境下药品储存条件现状,研究相关药品在特殊环境下稳定性的变化情况,探讨我军野战条件下药品储存所面临的问题和解决路径。方法2021年6-8月向我军医药卫生专业人员发放调查问卷,调研我军药品储存现状。将战救药品地塞米松磷酸钠注射液在模拟的三种特殊环境(反复冻融、极高温、高温高湿)下进行贮存,考察其含量变化情况。结果对82名军队医药卫生专业人员的调查显示,51人认为外出保障时药品储存环境缺少温控设备,储存条件不达标后无法在48 h内被纠正。地塞米松磷酸钠注射液在反复冻融条件下储存2个月含量相对稳定,极高温条件下储存2个月含量明显下降(三个批号药品含量分别下降了5.75%、7.64%、6.25%),高温高湿条件下储存3个月含量有所下降但不明显。结论我军现有的野战环境下药品储存条件难以达到标准,需形成与战备药品目录相配套的特殊环境下药品稳定性指导手册,结合其他相关措施以提高野战条件下药品储存能力,保证用药安全。 展开更多

关键词 野战环境 急救药品 药品稳定性 药品储存 地塞米松磷酸钠注射液

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影响药品稳定性因素浅析 被引量：1

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作者 孙丽君 徐梅英 《中国药业》 CAS 1998年第6期29-30,共2页

关键词 药品稳定性 因素浅析 药物稳定性 微生物污染 水杨酸 脏器制剂 糖衣片 药品检验 葡萄糖酸钙注射液 生物制剂

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塑料容器对药品稳定性的影响 被引量：2

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作者 朱正宇 《西北药学杂志》 CAS 1989年第1期24-25,共2页

塑料容器是药品包装容器的重要组成部分,具有许多优越性,如比玻璃或金属轻,容易制备,不易破碎,价廉易得等。但由于塑料是一种人工合成的高分子化合物,存在穿透性、沥漏性、吸附性、化学反应、变形等问题而使药品质量的稳定性受到了影响... 塑料容器是药品包装容器的重要组成部分,具有许多优越性,如比玻璃或金属轻,容易制备,不易破碎,价廉易得等。但由于塑料是一种人工合成的高分子化合物,存在穿透性、沥漏性、吸附性、化学反应、变形等问题而使药品质量的稳定性受到了影响。塑料容器对药品稳定性的影响塑料在制备过程中,常需加入各种附加剂,包括增塑剂、成形剂、稳定剂、填料、着色剂、抗静电剂、润滑剂等。任一种上述组分都能迁移而进入被包装的药物制剂中,从而影响药品的内在质量。这已被众多的研究所证实。 展开更多

关键词 塑料容器 药品稳定性

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探讨药品稳定性试验管理方法

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作者 王园园 陈利平 朱倩 《中小企业管理与科技》 2015年第28期33-33,共1页

药品稳定性试验管理的主要目的就是考察并提高药品的质量和稳定性,从而为药品的有效期和使用期提供理论依据,是药品生产企业QA、QC以及质量部经理的重要工作。药品稳定性试验不仅仅影响着临床用药,同样也关系到药品生产、研发以及销售... 药品稳定性试验管理的主要目的就是考察并提高药品的质量和稳定性,从而为药品的有效期和使用期提供理论依据,是药品生产企业QA、QC以及质量部经理的重要工作。药品稳定性试验不仅仅影响着临床用药,同样也关系到药品生产、研发以及销售等多个环节,为此我们以药品稳定性试验基本理论和方法为基础,探索药品稳定性试验管理的方法,为药品注册和质量控制提供重要参考。 展开更多

关键词 药品稳定性试验 管理方法 线性回归

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药品稳定性试验箱测试方法探讨 被引量：5

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作者 孟宪罗 张佳佳 +2 位作者 蒋涛 刘世玺 刘宇 《计量与测试技术》 2014年第3期37-38,共2页

药品稳定性试验箱主要用以模拟环境气候中温度、湿度要素,广泛应用于制药行业,为药物制剂的长期稳定性试验及加速试验提供25℃、60%RH和40℃、75%RH的温、湿度条件。试验箱的可靠与否直接影响到药物制剂的稳定性试验。本文从计量测试的... 药品稳定性试验箱主要用以模拟环境气候中温度、湿度要素,广泛应用于制药行业,为药物制剂的长期稳定性试验及加速试验提供25℃、60%RH和40℃、75%RH的温、湿度条件。试验箱的可靠与否直接影响到药物制剂的稳定性试验。本文从计量测试的角度着力探讨试验箱可靠性的测试方法。 展开更多

关键词 药品稳定性试验箱 温度 湿度 计量 测试

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药品流通过程中影响药品稳定性的因素 被引量：3

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作者 王依健 刘桂军 李修珍 《医学信息（医学与计算机应用）》 2014年第8期446-447,共2页

药品从生产到销售需要经过流转、储存、使用等过程,在流转过程中若药品储藏条件达不到说明书中的要求,可能会对药品的质量产生影响。影响药品稳定性的因素主要为:温度、湿度、光照、空气、微生物、放置时间等。本文就影响药品稳定性的... 药品从生产到销售需要经过流转、储存、使用等过程,在流转过程中若药品储藏条件达不到说明书中的要求,可能会对药品的质量产生影响。影响药品稳定性的因素主要为:温度、湿度、光照、空气、微生物、放置时间等。本文就影响药品稳定性的因素进行逐一分析。 展开更多

关键词 药品稳定性 温度 湿度 光照 空气 微生物 放置时间

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药品稳定性在药品质量控制中的运用研究 被引量：3

10

作者 刘江 胡小凤 《山东工业技术》 2018年第9期210-210,共1页

药品稳定性对临床用药安全具有重要影响,对于药品来讲在储存过程中,随着时间的延长,将会出现不同程度的降解,使得化学药品内有效成分减少而有害物质增加,增加了临床用药风险。因此为提高药品质量,必须要做好药品稳定性研究,确定影响药... 药品稳定性对临床用药安全具有重要影响,对于药品来讲在储存过程中,随着时间的延长,将会出现不同程度的降解,使得化学药品内有效成分减少而有害物质增加,增加了临床用药风险。因此为提高药品质量,必须要做好药品稳定性研究,确定影响药品稳定性的各项因素,然后采取专业手段进行优化,提高药品质量控制效果,本文对此进行了简单分析。 展开更多

关键词 药品稳定性 中间体 质量控制

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温湿度记录器分段修正在药品稳定性试验箱验证中的应用 被引量：1

11

作者 姜辉 张翔宇 +4 位作者 曾冰梅 周文 赵丹丹 彭战 姜萌 《计量与测试技术》 2020年第9期56-58,共3页

药品稳定性试验箱广泛应用于制药行业,用于药品的稳定性试验或加速试验,其温湿度的稳定性和可靠性直接影响到药品的质量。制药厂普遍配备温湿度记录器定期对药品稳定性试验箱进行验证。本文根据药品稳定性试验箱验证过程中发现的问题,... 药品稳定性试验箱广泛应用于制药行业,用于药品的稳定性试验或加速试验,其温湿度的稳定性和可靠性直接影响到药品的质量。制药厂普遍配备温湿度记录器定期对药品稳定性试验箱进行验证。本文根据药品稳定性试验箱验证过程中发现的问题,提出了一种分段修正方法,经验证,可提高温湿度记录器在全量程范围内测量的准确性,使得温湿度记录器能够更加精准可靠地对药品稳定性试验箱进行验证。 展开更多

关键词 药品稳定性试验箱 验证 温湿度记录器 多段修正

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药品稳定性光照试验箱光照度误差和紫外辐射照度实际值校准结果不确定度评定 被引量：1

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作者 刘岱鑫 杨红艳 +1 位作者 张翔宇 王萌 《计量与测试技术》 2020年第12期39-42,共4页

本文主要介绍了药品稳定性光照试验箱的工作原理、测量误差来源、影响因素。针对常用的药品稳定性光照试验箱,分析其测得值的各类不确定度分量,并通过实验,对被校药品稳定性光照试验箱的光照度误差和紫外辐射照度实际值进行不确定度评定。

关键词 药品稳定性光照试验箱 光照度 紫外辐射照度 不确定度评定

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药品稳定性试验箱能效测试方法的探讨 被引量：1

13

作者 唐力华 《仪器仪表标准化与计量》 2021年第2期26-27,30,共3页

药品稳定性试验箱作为一种为药品稳定性研究提供温度、湿度、光线照射等环境试验条件的箱体,应用十分广泛。由于连续工作时间较长、单台设备功率较大,导致药品稳定性试验箱在使用过程中消耗的能源较多。本文根据药品稳定性试验条件,确... 药品稳定性试验箱作为一种为药品稳定性研究提供温度、湿度、光线照射等环境试验条件的箱体,应用十分广泛。由于连续工作时间较长、单台设备功率较大,导致药品稳定性试验箱在使用过程中消耗的能源较多。本文根据药品稳定性试验条件,确定了能效测试时环境温湿度和箱体内温湿度的典型状态,通过试验数据,得出了制热工况和制冷工况的试验模型,并提出了完整的、切实可行的能效测试方法。 展开更多

关键词 药品稳定性试验箱 能效 测试方法

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药品稳定性试验研究进展

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作者 韦金燕 《中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生》 2021年第12期346-347,共2页

随着我国医药市场的扩大,医药科技水平也不断提高,在2020年我国共有包括中药新药、创新生物制品、化学药等20个创新药获批上市。这些药物在上市之前必须通过相关的药品稳定性实验方可上市,因此药品稳定性试验的研究不仅关系着药品研发... 随着我国医药市场的扩大,医药科技水平也不断提高,在2020年我国共有包括中药新药、创新生物制品、化学药等20个创新药获批上市。这些药物在上市之前必须通过相关的药品稳定性实验方可上市,因此药品稳定性试验的研究不仅关系着药品研发人员的科研成果能否上市,更关系着千千万万普通居民的身体健康。下文将对药品稳定性试验研究进展进行探讨,希望能够对医药行业的发展尽绵薄之力。 展开更多

关键词 药品稳定性试验 光照实验 温度实验

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稳定性试验与药品的有效期 被引量：29

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作者 霍秀敏 《药品评价》 CAS 2007年第1期56-58,共3页

众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品... 众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件：长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果．明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期：应该说长期留样试验是稳定性试验的核心． 展开更多

关键词 长期稳定性试验 药品稳定性 有效期 加速试验 降解途径 贮藏条件

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稳定性研究在药品质量控制中的应用 被引量：4

16

作者 王军楠 恒旭红 崔鹏 《辽宁化工》 CAS 2014年第6期708-710,共3页

药品的稳定性是关系到临床用药安全的重要信息。通常条件下,随着储存时间的延长,化学药品会出现降解,直接导致有效成分的减少和有害物质的增加,对临床用药安全带来风险。了解并掌握药品的稳定性信息,不仅关系到临床用药,也关系到药品的... 药品的稳定性是关系到临床用药安全的重要信息。通常条件下,随着储存时间的延长,化学药品会出现降解,直接导致有效成分的减少和有害物质的增加,对临床用药安全带来风险。了解并掌握药品的稳定性信息,不仅关系到临床用药,也关系到药品的研制、生产、销售各个环节。本文以原料药的稳定性实验为基础,采用风险评估和统计分析工具,评估原料药的成分变化,为确定产品质量稳定性和有效期,进行产品注册和质量控制提供指导。 展开更多

关键词 药品稳定性 国际气候带 稳定性试验 回归直线

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温度及记录器分段修正在药品稳定性试验箱验证中的应用

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作者 梁静 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2021年第5期254-255,共2页

耐药性试验箱在制药工业中广泛用于药物稳定性试验或加速试验,温度和湿度的稳定性和可靠性直接影响药物的质量。制药厂通常配备温度和湿度记录仪,以定期验证药物的稳定性。针对药品稳定性试验箱验证过程中发现的问题,提出了一种分段校... 耐药性试验箱在制药工业中广泛用于药物稳定性试验或加速试验,温度和湿度的稳定性和可靠性直接影响药物的质量。制药厂通常配备温度和湿度记录仪,以定期验证药物的稳定性。针对药品稳定性试验箱验证过程中发现的问题,提出了一种分段校正方法。经过验证,可以提高温湿度记录仪在全量程下的精度,使温湿度记录仪可靠地验证药物稳定性。 展开更多

关键词 温度 记录器 分段修正 药品稳定性 应用

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药品稳定性试验箱能效测试方法的探讨

18

作者 洪林云 李雪云 张静平 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2021年第7期178-179,共2页

药品稳定性试验箱主要用于生物制药、医学、药学、生物工程等相关领域,制药厂也为药品稳定性试验箱配备了温度和湿度的记录仪,制药厂在使用药品稳定性试验箱时,严格按照GMP药品质量管理规范要求在25度恒温条件下进行长期稳定性试验。有... 药品稳定性试验箱主要用于生物制药、医学、药学、生物工程等相关领域,制药厂也为药品稳定性试验箱配备了温度和湿度的记录仪,制药厂在使用药品稳定性试验箱时,严格按照GMP药品质量管理规范要求在25度恒温条件下进行长期稳定性试验。有些试验长达一年,对实验箱稳定性来说是一种考验,需要长期的工作运转,是制药行业中稳定性试验方式的核心领域,主要作用是模拟自然环境中的温度、湿度,光照强度试验。为了测定药品实验箱的能效,本文从箱体的制热模式和制冷模式工况中,制定了提高药品试验箱能效的措施。 展开更多

关键词 药品稳定性试验箱 能效测试 方法探究

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头孢噻肟钠皮试液稳定性考察 被引量：5

19

作者 杨建华 王松芝 +1 位作者 胡君萍 曼苏尔 《新疆医科大学学报》 CAS 2001年第4期359-360,共2页

目的:考察头孢噻肟钠皮试液稳定性。方法:采用经典恒温加速试验法及留样观察法 ,考察头孢噻肟钠皮试液外观、p H值及紫外光谱的变化 ,用紫外分光光度法测定头孢噻肟钠的含量。 结果:恒温加速试验 2 5℃时预测其有效期为 3d;留样观察试... 目的:考察头孢噻肟钠皮试液稳定性。方法:采用经典恒温加速试验法及留样观察法 ,考察头孢噻肟钠皮试液外观、p H值及紫外光谱的变化 ,用紫外分光光度法测定头孢噻肟钠的含量。 结果:恒温加速试验 2 5℃时预测其有效期为 3d;留样观察试验放置 1周 ,药品降解 9.8%。 结论:本品稳定性较差 ,室温避光保存不宜超过 3d。 展开更多

关键词 头孢噻肟钠皮试液 紫外分光光度法 药品稳定性 头孢菌素

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阿霉素在常用输液中的稳定性考察 被引量：10

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作者 刘恒戈 张辉文 古拉扎提.木哈买提哈里 《新疆医科大学学报》 CAS 2001年第4期357-358,共2页

目的:考察阿霉素与 4种常用输液配伍后的稳定性 ,为临床安全用药提供依据。 方法 :采用紫外分光光度法在 2 33nm处测定阿霉素的含量 ,对阿霉素在 4种输液中的溶解速度、热稳定性、光稳定性进行考察。结果 :阿霉素在注射用水中溶解速度最... 目的:考察阿霉素与 4种常用输液配伍后的稳定性 ,为临床安全用药提供依据。 方法 :采用紫外分光光度法在 2 33nm处测定阿霉素的含量 ,对阿霉素在 4种输液中的溶解速度、热稳定性、光稳定性进行考察。结果 :阿霉素在注射用水中溶解速度最快 ,在 5 0 g/ L 葡萄糖注射液中次之 ,在 5 0 g/ L 葡萄糖氯化钠注射液和 9g/ L 氯化钠注射液中溶解速度较慢 ;阿霉素在输液中的热稳定性较好 ,80℃ 4h内除 9g/ L 氯化钠注射液中的含量降低10 %左右和颜色稍淡外 ,其它输液均无变化 ;室温漫射光对其影响很小 ,10 h内含量、外观、p H值基本无变化 ;但日照对其稳定性影响很大 ,10 min含量即下降 10 %左右 ,溶液颜色也逐渐变淡。结论 :阿霉素可与 4种输液配伍 ,应先用少量注射用水溶解后 ,加入其它 3种输液中混匀静推或静滴 ,操作中应避免阳光直射。 展开更多

关键词 阿霉素 紫外分光光度法 药品稳定性 抗生素

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