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肾脏类器官的研究进展及其在药物安全性评价中的应用
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作者 蒋小涵 杨同金 +2 位作者 梁宁娟 王岩 滕晶晶 《临床肾脏病杂志》 2024年第8期687-691,共5页
肾毒性是导致药物研发失败的原因之一,所以建立确定可靠的方法评价药物肾毒性是当前药物安全性评价急需解决的问题。最近,一种新型体外研究模型—类器官备受关注,可高度模拟体内组织、器官的功能结构,具有稳定的遗传特征。由于肾脏类器... 肾毒性是导致药物研发失败的原因之一,所以建立确定可靠的方法评价药物肾毒性是当前药物安全性评价急需解决的问题。最近,一种新型体外研究模型—类器官备受关注,可高度模拟体内组织、器官的功能结构,具有稳定的遗传特征。由于肾脏类器官具备真实器官结构和功能,在药物肾毒性评价的研究中极具应用价值和发展潜力。因此,本文将对肾脏类器官的构建及其在药物安全性评价中的应用进行归纳总结,以期为肾脏类器官的药物毒性评估提供相关理论依据,帮助筛选相关药物的潜在不良反应。 展开更多
关键词 肾脏类器官 肾毒性 药物安全性评价 诱导多能干细胞
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医院ADRs预警和药物安全性评价系统研究 被引量:8
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作者 胡剑超 庞云丽 赵锐 《中国药房》 CAS CSCD 2002年第10期596-597,共2页
目的 :建立计算机ADRs监测系统 ,以利于医院集中监测。方法 :依托区域网的医院信息化系统 ,对用药信息进行回顾性分析和实时监测。结果 :使ADRs预警监测工作变得更容易、简便 ,且为进行较大规模的ADRs监测提供了有利条件。结论 :计算机... 目的 :建立计算机ADRs监测系统 ,以利于医院集中监测。方法 :依托区域网的医院信息化系统 ,对用药信息进行回顾性分析和实时监测。结果 :使ADRs预警监测工作变得更容易、简便 ,且为进行较大规模的ADRs监测提供了有利条件。结论 :计算机实时监测和药物安全性评价系统的运用可为临床合理、安全用药提供一种新的。 展开更多
关键词 药物安全性评价系统 药物不良反应 医院集中监测 医院信息化 医院药学
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降糖药物安全性评价 被引量:8
3
作者 熊娜 王波 +5 位作者 母义明 窦京涛 吕朝晖 巴建明 杨国庆 欧阳金枝 《药品评价》 CAS 2012年第4期33-41,共9页
随着我国经济的迅猛发展,糖尿病的发生率迅速升高。中华医学会内分泌学会最新的流行病学调查资料显示,中国成人2型糖尿病的发生率已高达9.7%,全国患病人数达到9240万人,中国可能已经成为世界糖尿病患病人数第一大国。上世纪90年代以来,... 随着我国经济的迅猛发展,糖尿病的发生率迅速升高。中华医学会内分泌学会最新的流行病学调查资料显示,中国成人2型糖尿病的发生率已高达9.7%,全国患病人数达到9240万人,中国可能已经成为世界糖尿病患病人数第一大国。上世纪90年代以来,糖尿病防治领域是医学界最活跃的治疗研究领域之一, 展开更多
关键词 药物安全性评价 2型糖尿病 中华医学会 降糖 中国成人 患病人数 调查资料 流行病学
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重视上市后药物安全性评价 被引量:3
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作者 郭琴 丁俊杰 +1 位作者 张崇凡 万朝敏 《中国循证儿科杂志》 CSCD 2011年第3期170-172,共3页
近年来,注射用中药提取物的不良反应及儿童用药的安全性问题引起社会各界的关注。药物作为临床医生的重要治疗手段之一,除重视疗效,也更应关注药物的安全性。20世纪50年代,临床因发现氯霉素可引发再生障碍性贫血引起了人们对药物不良反... 近年来,注射用中药提取物的不良反应及儿童用药的安全性问题引起社会各界的关注。药物作为临床医生的重要治疗手段之一,除重视疗效,也更应关注药物的安全性。20世纪50年代,临床因发现氯霉素可引发再生障碍性贫血引起了人们对药物不良反应的重视。1961年,曾给人类带来灾难的"沙立度胺(反应停)事件"警醒了WHO和各国政府须加强对临床应用药物的安全性进行监测。 展开更多
关键词 药物安全性评价 上市后 药物不良反应 再生障碍性贫血 临床医生 安全性问题 中药提取物 儿童用药
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临床前药物安全性评价研究中的药物毒代动力学问题 被引量:10
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作者 刘昌孝 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 1999年第2期157-159,共3页
关键词 临床前药物安全性评价 药物毒代动力学 临床药理学
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药物安全性评价实施GLP的意义 被引量:2
6
作者 贾博宇 吴娟 +3 位作者 严妍 房城 焦月华 周忠光 《牡丹江医学院学报》 2012年第1期81-82,共2页
20世纪,全世界出现了许多严重的药物不良反应事件。如30年代美国的“磺胺酏剂”事件,50年代法国的“有机锡中毒”事件,60年代德国的“沙利度胺”反应停事件,以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件。正是这众多药品不良反应的发生,使政... 20世纪,全世界出现了许多严重的药物不良反应事件。如30年代美国的“磺胺酏剂”事件,50年代法国的“有机锡中毒”事件,60年代德国的“沙利度胺”反应停事件,以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件。正是这众多药品不良反应的发生,使政府意识到规范药品临床前研究的重要性。上世纪70年代,许多国家陆续出台了GLP法规。 展开更多
关键词 药物安全性评价 GLP 药物不良反应事件 药品不良反应 有机锡中毒 反应停事件 磺胺酏剂 沙利度胺
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国际药物安全性评价的规范化现状 被引量:4
7
作者 叶祖光 《世界科学技术-中医药现代化》 1999年第1期20-22,共3页
为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,不少国家制定了药物安全性评价的标准,而且以立法的形式加以强化,从而大大加强了药物安全性评价规范执行的力度。在药物研制过程中的各个阶段均制定了相应的安全性评价规范化。在新药研制过... 为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,不少国家制定了药物安全性评价的标准,而且以立法的形式加以强化,从而大大加强了药物安全性评价规范执行的力度。在药物研制过程中的各个阶段均制定了相应的安全性评价规范化。在新药研制过程主要分临床前试验研究、临床人体试... 展开更多
关键词 药物安全性评价 规范化管理 药品安全性 药品不良反应监察 临床研究 药物不良反应 国家药品监督管理局 药物临床试验 新药批准 评价规范
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生物技术药物安全性评价综合性实验项目设计与实践 被引量:1
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作者 王金全 薄华本 王丁丁 《科教文汇》 2015年第9期50-51,共2页
培养学生的综合素质和创新意识,是实验教学的一个重要目标。文章在实践的基础上,从项目的设计、实施、考核等几方面对生物技术药物安全性评价综合性实验进行了探讨,使学生通过综合性实验对生物技术药物安全性评价能有整体的认识,明晰课... 培养学生的综合素质和创新意识,是实验教学的一个重要目标。文章在实践的基础上,从项目的设计、实施、考核等几方面对生物技术药物安全性评价综合性实验进行了探讨,使学生通过综合性实验对生物技术药物安全性评价能有整体的认识,明晰课程全貌和应用方向,真正体现学以致用。 展开更多
关键词 生物技术药物安全性评价 综合性实验 实验教学
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抗菌药物安全性评价 被引量:1
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作者 张莉蓉 王永铭 《四川生理科学杂志》 2005年第4期189-190,共2页
关键词 药物安全性评价 氨基苷类抗生素 抗菌 临床疗效 临床医师 批准上市 肾毒性 青霉素
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马来酸罗格列酮药物安全性评价进展 被引量:2
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作者 纪立农 《健康大视野》 2005年第5期17-19,共3页
噻唑烷二酮类药物的问世是糖尿病口服药物治疗领域的重大突破。这类药物直接从减轻胰岛素抵抗的方面来干预糖尿病病程,达到降糖与改善糖尿病血管并发症危险因素的治疗目的,给众多糖尿病患者来了希望。作为第一个噻唑烷二酮类药物,曲格... 噻唑烷二酮类药物的问世是糖尿病口服药物治疗领域的重大突破。这类药物直接从减轻胰岛素抵抗的方面来干预糖尿病病程,达到降糖与改善糖尿病血管并发症危险因素的治疗目的,给众多糖尿病患者来了希望。作为第一个噻唑烷二酮类药物,曲格列酮上市后三年,就因为严重的肝脏毒性被FDA禁用,退出了市场,由此在临床应用中,该类药物的安全性受到了与疗效同样的重视。 展开更多
关键词 药物安全性评价 罗格列酮 马来酸 糖尿病血管并发症 噻唑烷 危险因素 曲格列酮 药物安全性 药物 临床应用
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建立和验证药物安全性评价中实验病理学定量检测指标参考值范围的影响因素和方法 被引量:3
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作者 王晓秋 江佳佳 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2022年第9期716-720,共5页
目前国内外药物安全性评价领域尚未见到明确的有关实验动物病理学定量检测指标参考值范围和验证指导原则。本文探索性地提出了建立和验证药物安全性评价中实验病理学定量检测指标参考值范围的影响因素和方法,认为建立参考值范围所需评... 目前国内外药物安全性评价领域尚未见到明确的有关实验动物病理学定量检测指标参考值范围和验证指导原则。本文探索性地提出了建立和验证药物安全性评价中实验病理学定量检测指标参考值范围的影响因素和方法,认为建立参考值范围所需评估条件应包括前瞻性或回顾性研究方式的选择、动物参考群体分组、动物参考个体筛选和数量及样品采集和检测要求等;当动物参考群体来源、样本采集条件和检测系统发生改变时参考值范围则需进行验证,并应根据参考值范围从统计学、生物学和毒理学意义等方面深入解析检测数据的应用。本文将有助于正确和完整地评价实验动物的健康状态和药物引起的毒性。 展开更多
关键词 药物安全性评价 实验动物 定量检测指标 参考值范围
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药物安全性评价中病理技术人员个人防护 被引量:3
12
作者 王韶艳 李莉 李艳 《齐鲁药事》 2010年第4期240-241,共2页
通过对药物安全性评价病理诊断过程中个人防护问题的分析,以此引起国内病理技术人员对工作环境安全重视,以及培养自我防护意识,以保障实验室环境的安全及减小对病理技术人员的危害。
关键词 药物安全性评价 毒性病理学 防护
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《生物技术药物安全性评价》出版
13
《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第12期2076-2076,共1页
药物安全性评价永远是新药研发中十分重要的研究内容之一。对于生物技术药物而言,由于其种类繁多,性质各异,机理复杂,并多具有明显的免疫原性等特点,使得其安全性评价研究变的更加复杂。随着我国生物技术药物的快速发展,对从事药... 药物安全性评价永远是新药研发中十分重要的研究内容之一。对于生物技术药物而言,由于其种类繁多,性质各异,机理复杂,并多具有明显的免疫原性等特点,使得其安全性评价研究变的更加复杂。随着我国生物技术药物的快速发展,对从事药物安全性评价研究的技术人员,既是机遇也是挑战。由中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员主编(副主编: 展开更多
关键词 药物安全性评价 生物技术药物 中国药品生物制品检定所 出版 新药研发 免疫原性 技术人员 研究员
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《生物技术药物安全性评价》书讯
14
《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第9期1553-1553,共1页
药物安全性评价是新药研发中十分重要的研究内容之一。对于生物技术药物而言,由于其种类繁多,性质各异,机理复杂,并多具有明显的免疫原性等特点,使得其安全性评价研究变得更加复杂。随着我国生物技术药物的快速发展,对从事药物安... 药物安全性评价是新药研发中十分重要的研究内容之一。对于生物技术药物而言,由于其种类繁多,性质各异,机理复杂,并多具有明显的免疫原性等特点,使得其安全性评价研究变得更加复杂。随着我国生物技术药物的快速发展,对从事药物安全性评价研究的技术人员,既是机遇也是挑战。由中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员主编(副主编:李波研究员、王秀文研究员)的《生物技术药物安全性评价》一书已于2008年3月首次出版。该专著内容凝聚了我国生物技术药物安全评价领域近年来最新研究成果,以便本领域科技工作者参考和借鉴。 展开更多
关键词 药物安全性评价 生物技术药物 中国药品生物制品检定所 书讯 药物安全评价 科技工作者 研究员 新药研发
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虽非精品 亦属佳作:《药物安全性评价》
15
作者 阿捷 《中国处方药》 2007年第1期73-73,共1页
一本优秀图书需要具备许多条件,简单说来,有以下6点。 1.主题是当前学术研究或工作实践中的热点;2.提供大量新的信息;3.内容准确、科学:4.各种素材经过作者的消化,编排有序;5.文字通畅;6.编校印制质量良好。同时具备上述... 一本优秀图书需要具备许多条件,简单说来,有以下6点。 1.主题是当前学术研究或工作实践中的热点;2.提供大量新的信息;3.内容准确、科学:4.各种素材经过作者的消化,编排有序;5.文字通畅;6.编校印制质量良好。同时具备上述6点,可称精品;具备1-4及5、6之一,也属佳作。按这样的标准,《药物安全性评价》可以划归佳作之列。 展开更多
关键词 药物安全性评价 佳作 大家
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我国药物非临床安全性评价行业发展及监管现状
16
作者 谢寅 刘晓萌 +4 位作者 张曦 文海若 林志 周晓冰 耿兴超 《中国食品药品监管》 2025年第2期36-43,共8页
为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度。历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与... 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度。历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水平和标准接轨。本文梳理了我国药物GLP发展历程,并通过综合分析已获得国家药监局药物GLP资质的药物非临床安全评价机构的调查报告,总结了药物GLP机构的发展和运行现状,以及药物非临床安全性评价行业面临的挑战,以期为相关部门的科学监管工作提供思路,进一步规范我国药物GLP行业的发展,确保药品质量,推动药品研发的国际化进程。 展开更多
关键词 药物非临床安全性评价 药物非临床研究质量管理规范 新技术 监管 国际化
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放射性药物安全性评价关键技术研究
17
作者 李建国 张伟 +7 位作者 秦秀军 高洁 刘欢 孙鸽 许文黎 李署芳 尹晶晶 王若琪 《科技成果管理与研究》 2024年第9期65-66,共2页
放射性药物是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物,在临床早期诊断和精准治疗领域具有重要作用.放射性药物安全性评价是药物非临床安全性评价的重要组成部分,研发的放射性药物对人类是否安全都需要通过临床前安全性试验... 放射性药物是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物,在临床早期诊断和精准治疗领域具有重要作用.放射性药物安全性评价是药物非临床安全性评价的重要组成部分,研发的放射性药物对人类是否安全都需要通过临床前安全性试验来证明,然后才能决定新药是否能够进入临床实验. 展开更多
关键词 药物安全性评价 临床早期诊断 放射性药物 精准治疗 临床前安全性 放射性核素 临床实验 药物非临床安全性评价
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临床前药物安全性评价中的毒性病理学 被引量:4
18
作者 林志 吕建军 +6 位作者 霍桂桃 张頔 杨艳伟 张硕 王雪 李波 屈哲 《药物评价研究》 CAS 2017年第4期450-454,共5页
毒性病理学是从形态学的角度阐明药物毒性造成的组织损伤,包括药物损伤类型、作用部位、病变程度和预后等基本问题,为临床前药物安全性评价研究提供客观准确的数据支持。因此,毒性病理学在药物安全性评价中具有重要作用,其数据或结论常... 毒性病理学是从形态学的角度阐明药物毒性造成的组织损伤,包括药物损伤类型、作用部位、病变程度和预后等基本问题,为临床前药物安全性评价研究提供客观准确的数据支持。因此,毒性病理学在药物安全性评价中具有重要作用,其数据或结论常常决定了许多药物研发项目的终止或继续。从毒性病理学的特点、规范性管理、病理学新技术的发展(包括原位杂交、激光扫描细胞技术、激光捕获显微切割等),以及毒性病理学发展面临的问题等方面进行了简要论述。 展开更多
关键词 毒性病理学 药物毒性 药物安全性评价 规范性管理 病理技术
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药物安全性评价中生物标志物验证的研究进展 被引量:4
19
作者 林志 周晓冰 +6 位作者 吕建军 屈哲 霍桂桃 张頔 杨艳伟 王雪 李波 《药物评价研究》 CAS 2016年第6期1070-1074,共5页
随着现代分子生物学技术的快速发展,生物标志物的研究成为临床前药物安全性评价中发展最快的领域。同时,生物标志物的定义、可使用的验证以及广泛使用的有关问题也逐渐受到关注。就临床前药物安全性评价中相关的生物标志物验证的概念、... 随着现代分子生物学技术的快速发展,生物标志物的研究成为临床前药物安全性评价中发展最快的领域。同时,生物标志物的定义、可使用的验证以及广泛使用的有关问题也逐渐受到关注。就临床前药物安全性评价中相关的生物标志物验证的概念、药品监督管理部门对生物标志物验证的要求、药物临床前安全性评价中已验证的生物标志物、生物标志物验证的过程以及未来面临的问题等进行简要的论述。 展开更多
关键词 生物标志物 药物安全性评价 分子生物学 临床前研究
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药物安全性评价中实验动物临床检验指标的综合分析 被引量:3
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作者 梁金强 付新录 +2 位作者 郭芬芬 邱玉文 黄芝瑛 《药物评价研究》 CAS 2014年第6期538-540,共3页
相对于药物安全性评价的临床研究,实验动物的临床检验指标存在一定的特殊性,应结合受试药物、动物表现、其他实验结果及其他检测结果进行综合分析。结合相关理论及笔者的实践经验对这个问题进行简要分析与讨论,主要内容包括建立实验室... 相对于药物安全性评价的临床研究,实验动物的临床检验指标存在一定的特殊性,应结合受试药物、动物表现、其他实验结果及其他检测结果进行综合分析。结合相关理论及笔者的实践经验对这个问题进行简要分析与讨论,主要内容包括建立实验室的正常参考值、如何排除非受试物因素对检验结果的影响、对结果的统计分析等综合分析的前提、综合分析的总体思路与方法、如何对血液学指标、血液生化学指标及凝血指标进行具体分析。 展开更多
关键词 药物安全性评价 实验动物 临床检验 综合分析
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