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美国食品和药物管理局2019—2023财政年度GMP检查缺陷数据分析
1
作者 陆德 许文艳 +1 位作者 葛渊源 张景辰 《中国药业》 CAS 2024年第23期16-21,共6页
目的提升企业药品生产质量管理水平。方法统计美国食品和药物管理局(FDA)2019年至2023年财政年度(简称财年)发布的药品项下的483表格缺陷,分别按缺陷编号、引用条款号、药品生产质量管理规范(GMP)章节进行分析,并总结相应启示。结果综... 目的提升企业药品生产质量管理水平。方法统计美国食品和药物管理局(FDA)2019年至2023年财政年度(简称财年)发布的药品项下的483表格缺陷,分别按缺陷编号、引用条款号、药品生产质量管理规范(GMP)章节进行分析,并总结相应启示。结果综合缺陷编号及引用条款号,FDA发现在质量管理、偏差管理、书面记录及工艺控制规程、实验室及微生物控制等方面的缺陷较多。结论企业应建立药品全生命周期的质量管理制度及处理偏差的操作规程,药品监管机构可利用信息化技术加强对药品的监管。 展开更多
关键词 检查缺陷 483表格 质量管理 偏差管理 美国食品和药物管理局
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美国FDA(食品药物管理局)的前世今生 被引量：1
2
作者 程宇航 《老区建设》 2016年第9期53-57,共5页
引子：总理很生气,问题很严重!今年3月发生的山东济南非法经营疫苗系列案引起全国舆论大哗,自然也引起国务院总理李克强的高度关注。总理迅速作出重要批示,要求彻查＂问题疫苗＂流向和使用情况。4月13日,总理主持召开国务院常务会议,听... 引子：总理很生气,问题很严重!今年3月发生的山东济南非法经营疫苗系列案引起全国舆论大哗,自然也引起国务院总理李克强的高度关注。总理迅速作出重要批示,要求彻查＂问题疫苗＂流向和使用情况。4月13日,总理主持召开国务院常务会议,听取案件调查处理情况汇报,决定先行对一批责任人实施问责。李克强说：疫苗质量安全是不可触碰的＂红线＂。 展开更多
关键词 食品药物管理局 美国FDA 国务院总理 国务院常务会议 非法经营 情况汇报 质量安全 李克强
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为何美国食品和药物管理局推荐肽核酸荧光原位杂交作为快速检测脓毒症致病菌的技术?
3
作者 李元朝 《创伤外科杂志》 2010年第4期346-346,共1页
关键词 美国食品和药物管理局 快速检测 荧光原位杂交 脓毒症 致病菌 肽核酸 敏感抗生素 技术需要
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默沙东，在糖尿病领域的使命——JANUVIA^TM获得了美国食品与药物管理局批准
4
作者 曼鹿 《医药世界》 2006年第11期32-32,共1页
默沙东（亦称默克，总部位于美国新泽西州白宫站）公司近日宣布，JANUVIA^TM（sitagliptin phosphate）已获得美国食品与药物管理局的批准，这是当前美国市场上第一种也是目前为止仅有的一种用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。
关键词 美国新泽西州 药物管理局 2型糖尿病 食品 PHOSPHATE 美国市场 抑制剂
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第一讲 美国食品药物管理局(FDA)简介
5
作者 启航 《临床医学工程》 1995年第3期18-18,共1页
为帮助一些企业的产品能通过美国FDA检验,向国际市场进军,我们邀请了一些专家和企业,分几期介绍FDA情况及如何通过FDA检查。希望对读者,尤其是企业有所帮助。
关键词 美国食品药物管理局 FDA检查 医疗器械 国际市场 性能标准 食品与药物管理局 医疗保健器具 临床试验 工作人员素质 公共卫生署
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基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘 被引量：1
6
作者 刘艳鑫 邹剑 +4 位作者 董长江 陈力 何绪成 舒亚民 吴攀 《中国药业》 CAS 2023年第1期100-106,共7页
目的为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法提取美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件(ADE)报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法对... 目的为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法提取美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件(ADE)报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后,再采用国际医学用语词典(MedDRA)23.1首选语(PT)进行编码,并对有信号的首选语在系统/器官分类(SOC)项下进行归类。结果获得地舒单抗报告数122924个,ADE信号数875个。信号涉及26个SOC,主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,分别累计ADE报告数45081个、29049个、19175个。涉及13个事件未被药品说明书收录,包括步态障碍(PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66),感觉减退(PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04),骨髓炎(PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17),龋齿(PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95),乳腺癌(PT数310,ROR=2.51,PRR=2.51),高钙血症性肾病(PT数4,ROR=221.02,PRR=221.01),牙吸收(PT数36,ROR=209.46,PRR=209.38),动脉瘤样骨囊肿(PT数5,ROR=184.19,PRR=184.18),外耳道骨坏死(PT数24,ROR=171.15,PRR=171.15),糖尿病性终末器官损伤(PT数3,ROR=132.61,PRR=132.61)、植入物周围炎(PT数11,ROR=127.97,PRR=127.95),低磷酸酯酶症(PT数6,ROR=69.80,PRR=69.79)、骨肉瘤(PT数3,ROR=66.31,PRR=66.30)。在上报的99698份ADE报告中,女性占比(78.84%)远高于男性(10.89%),年龄主要集中在65岁及以上(44.65%),上报人员以医师为主(50.63%),上报国家主要为美国(77.21%)。结论应重视地舒单抗药品说明书中未提及的新的ADE,及时监测发生的ADE,采取必要干预措施,促进地舒单抗的安全使用。 展开更多
关键词 地舒单抗 美国食品药物管理局不良事件报告系统 不良事件信号挖掘 报告比值比法 综合标准法
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美国食品和药物管理局(FDA)组织机构、基本职责及所执行的法律 被引量：3
7
作者 康俊生 《中国医疗器械信息》 2007年第9期45-50,共6页
本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)的基本职责、组织机构及其所执行的法律的概况。
关键词 美国食品和药物管理局(FDA) 职责 组织机构 法律
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美国食品和药物管理局宣布食品新规定
8
《食品科学》 EI CAS CSCD 北大核心 2005年第2期158-158,共1页
美国食品和药物管理局宣布食品新规定，要求供应民众消费和动物食物的制造商、供应商都必须记录食品来源和流向，以便食品和药物管理局追踪食品的连锁污染来源。
关键词 美国食品和药物管理局 新规定 供应商 制造商 消费 连锁 流向 食物 追踪 来源
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美国食品和药物管理局宣布食品新规定
9
《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2005年第1期90-90,共1页
美国食品和药物管理局2004年12月6日宣布食品新规定，要求供应民众消费和动物食物的制造商、供应商都必须记录食品来源和流向，以便食品和药物管理局追踪食品的连锁污染来源。
关键词 美国食品和药物管理局 新规定 供应商 制造商 消费 连锁 流向 食物 追踪 来源
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美国食品与药物管理局批准卡诺拉油（canola oil）健康标识
10
《中国油脂》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期39-39,共1页
美国食品与药物管理局宣布，卡诺拉油因其可减少冠心病风险的能力而获得健康标识（qualified health claim）。卡诺拉油的这种能力是通过其不饱和脂肪实现的。标识的内容可用如下文字表述：有限且不确凿的科学证据显示，每天食用约1．5... 美国食品与药物管理局宣布，卡诺拉油因其可减少冠心病风险的能力而获得健康标识（qualified health claim）。卡诺拉油的这种能力是通过其不饱和脂肪实现的。标识的内容可用如下文字表述：有限且不确凿的科学证据显示，每天食用约1．5汤匙（19克）的卡诺拉油可以减少患冠心病的风险；要取得这种效果， 展开更多
关键词 美国食品与药物管理局 卡诺拉油 标识 健康 不饱和脂肪 科学证据 文字表述 冠心病
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天士力复方丹参滴丸圆满完成美国食品与药物管理局Ⅱ期临床试验
11
《中华老年心脑血管病杂志》 CAS 北大核心 2010年第10期954-954,共1页
天士力复方丹参滴丸，已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件，2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约... 天士力复方丹参滴丸，已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件，2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等15个临床试验中心进行。 展开更多
关键词 美国食品与药物管理局 Ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 美国FDA 临床试验中心 加利福尼亚 现代中药 佛罗里达
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美国食品和药物管理局宣布 改革药物说明以减少医疗失误
12
《中国医药指南》 2006年第3期74-74,共1页
美国食品和药物管理局近日宣布了一个改革措施，将很快对处方药说明上的含混信息进行重大修正，并希望这一举措能减少医疗失误。
关键词 美国食品和药物管理局 医疗失误 宣布 改革 处方药
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美国食品药物管理局综合审评概述和展望
13
作者 孙搏 李刚 陈桂良 《上海医药》 CAS 2021年第19期53-55,65,共4页
本文介绍了美国食品药物管理局综合审评程序和综合审评模板的起源、建立过程、主要内容和重点要素,总结新药上市申请综合审评与传统审评的区别以及由此引发的争论,分析FDA综合审评的特点以及对我国的启示,为药品审评监督管理的相关工作... 本文介绍了美国食品药物管理局综合审评程序和综合审评模板的起源、建立过程、主要内容和重点要素,总结新药上市申请综合审评与传统审评的区别以及由此引发的争论,分析FDA综合审评的特点以及对我国的启示,为药品审评监督管理的相关工作提供参考。 展开更多
关键词 综合审评 监管科学 综合审评模板 美国食品药物管理局
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2010年美国食品与药物管理局审批通过的部分新药
14
《临床合理用药杂志》 2011年第01X期7-7,共1页
2010年1月：tocilizumab治疗类风湿关节炎利拉鲁肽治疗2型糖尿病。
关键词 美国食品与药物管理局 新药 审批 类风湿关节炎 2型糖尿病 利拉鲁肽 高氨血症 芽孢杆菌
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美国食品和药物管理局批准用于治疗儿童多动症的神经刺激装置
15
《中国医院建筑与装备》 2019年第5期18-18,共1页
美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一种用于治疗儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)的装置。该设备仅作为处方提供,为公众提供治疗该病症的非药物替代品。该设备的关键是为患者的三叉神经提供温和刺激的技术。该装置被称为Monarch外部三叉... 美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一种用于治疗儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)的装置。该设备仅作为处方提供,为公众提供治疗该病症的非药物替代品。该设备的关键是为患者的三叉神经提供温和刺激的技术。该装置被称为Monarch外部三叉神经刺激(eTNS)系统,手机大小,可以用于7~12岁的患者。 展开更多
关键词 美国食品和药物管理局 儿童多动症 三叉神经 装置 治疗 注意力 FDA 替代品
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探讨美国食品及药物管理局(FDA)新推行的过程分析技术(PAT)
16
《中国仪器仪表》 2005年第2期40-40,共1页
2005年2月1日北京汛，为了帮助医药行业更好地理解美国食品及药物管理局推行的过程分析技术，罗克韦尔自动化公司从法规和金融两个方面详细分析了PAT的企业驱动要素．着重介绍成功实施此项技术的基本步骤：这份门皮书题目是“PAT有望提... 2005年2月1日北京汛，为了帮助医药行业更好地理解美国食品及药物管理局推行的过程分析技术，罗克韦尔自动化公司从法规和金融两个方面详细分析了PAT的企业驱动要素．着重介绍成功实施此项技术的基本步骤：这份门皮书题目是“PAT有望提高制药业质量、效率和利润以促其振兴”。 展开更多
关键词 药物管理局 企业 北京 技术 推行 驱动要素 制药业 FDA 食品 基本步骤
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美国联邦食品药物管理局加强对进口食品的审查
17
《国际市场导刊》 2003年第19期48-48,共1页
关键词 美国 食品药物管理局 进口贸易 食品
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中国出口企业如何冲破技术性壁垒之一：FDA（美国食品和药物管理局）
18
《中国医药技术与市场》 2005年第2期32-34,共3页
近年来，美国，日本，欧盟等发达国家和地区纷纷采用隐蔽性较强，透明度较低，不易监督和预测的保护措施——贸易技术性壁垒，给其他国家尤其是发展中国家的对外贸易造成很大的障碍。
关键词 FDA 美国食品和药物管理局 监督 中国 预测 保护措施 障碍 透明度
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威格斯新型VICOTE涂料与VICTREX PEEK-HT现已符合美国食品与药物管理局对食品接触应用的严苛要求
19
《电子与电脑》 2006年第12期138-138,共1页
英国威格斯公司（Victrex Plc）积极响应客户的要求，其最新推出的VICOTE涂料主要牌号及高温产品VICTREX PEEK-HT聚合物材料，现已符合美国食品及药物管理局（Food and Drog Administration,FDA）21CFR 175，300条例对树脂与聚合涂料的... 英国威格斯公司（Victrex Plc）积极响应客户的要求，其最新推出的VICOTE涂料主要牌号及高温产品VICTREX PEEK-HT聚合物材料，现已符合美国食品及药物管理局（Food and Drog Administration,FDA）21CFR 175，300条例对树脂与聚合涂料的要求。 展开更多
关键词 美国食品与药物管理局 涂料 聚合物材料 应用 FOOD
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罗克韦尔自动化探讨美国食品及药物管理局（FDA）新推行的过程分析技术（PAT）
20
《仪器仪表标准化与计量》 2005年第1期i005-i005,共1页
帮助制造商寻求PAT的企业驱动要素，并探讨成功实施该技术的基本步骤。
关键词 药物管理局 企业 驱动要素 技术 推行 制造商 PAT 罗克韦尔自动化 过程分析 帮助
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