对考察药用丁基胶塞与药物相容性的思考与建议 被引量：48

1

作者 赵霞 胡昌勤 金少鸿 《中国药事》 CAS 2007年第10期810-812,共3页

丁基胶塞已经逐步取代天然胶塞,在药品包装行业广泛应用。但是目前丁基胶塞与药物的相容性问题仍未得到很好的解决,分析丁基胶塞的方法也很有限。作者对考察药用丁基胶塞与药物相容性的试验方面提出思考和建议。

关键词 药用丁基胶塞 相容性 思考与建议

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我国药用丁基胶塞的应用现状与存在的问题 被引量：10

2

作者 纪立伟 胡欣 《中国药业》 CAS 2003年第12期25-26,共2页

关键词 药用丁基胶塞 药品包装材料 质量问题 对策

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药用丁基胶塞穿刺落屑情况调查分析 被引量：4

3

作者 许亚 杨青 《海峡药学》 2009年第11期26-27,共2页

目的了解丁基胶塞穿刺脱屑的情况,进一步对丁基胶塞穿刺落屑的因素进行分析并加以控制,以减少穿刺落屑,避免医疗纠纷。方法对临床反映丁基胶塞落屑情况进行调查,选择落屑较多的厂家的产品(实验组)与落屑发生较少的厂家的产品(对照组)进... 目的了解丁基胶塞穿刺脱屑的情况,进一步对丁基胶塞穿刺落屑的因素进行分析并加以控制,以减少穿刺落屑,避免医疗纠纷。方法对临床反映丁基胶塞落屑情况进行调查,选择落屑较多的厂家的产品(实验组)与落屑发生较少的厂家的产品(对照组)进行对照实验。结果实验组落屑情况明显大于对照组(P>0.05),且实验组与对照组丁基胶塞穿刺落屑数虽然均在规定限度范围内,但实验组落屑情况较多与临床反映相符。结论建议医院采购药品时选择质量好的厂家进货,以确保临床用药安全,减少纠纷。 展开更多

关键词 药用丁基胶塞 调查分析 穿刺落屑 影响因素

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药用丁基胶塞中挥发性硫化物测定方法的改进 被引量：2

4

作者 李婷婷 朱碧君 +2 位作者 胡红刚 罗跃华 汪玢 《中国药品标准》 CAS 2011年第5期387-389,共3页

目的:改进药用丁基胶塞中挥发性硫化物的测定方法。方法:采用古蔡氏法装置制备样品硫斑并与标准硫斑比较。结果:该方法较现行标准方法易于判断。结论:该方法灵敏快速,操作简便,重现性好,可用于药用胶塞中挥发性硫化物的检测。

关键词 药用丁基胶塞 挥发性硫化物

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药用丁基胶塞化学助剂检测及与药物相容性研究进展 被引量：11

5

作者 刘莉 李婷婷 +1 位作者 童伟 朱碧君 《江西化工》 2017年第1期11-14,共4页

包装材料对保证药品的稳定性起着至关重要的作用,与人们的用药安全直接相关。由于药用丁基胶塞成分的复杂性,给这方面的研究带来很大的困难。药用丁基胶塞胶塞与药物的相容性研究,在国内也几乎是一个空白,胶塞对药物性质、产品质量造成... 包装材料对保证药品的稳定性起着至关重要的作用,与人们的用药安全直接相关。由于药用丁基胶塞成分的复杂性,给这方面的研究带来很大的困难。药用丁基胶塞胶塞与药物的相容性研究,在国内也几乎是一个空白,胶塞对药物性质、产品质量造成影响的原因、机理至今未有确切的结论。本文综述药用丁基胶塞有效成分的检测及与药物相容性研究。 展开更多

关键词 药用丁基胶塞 相容性研究

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药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性研究 被引量：10

6

作者 殷果 秦斌 +3 位作者 王铁杰 邓颖 李军 周劼 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期699-701,共3页

目的考察药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性情况。方法通过平行加速试验,考察使用丁基胶塞前后的注射用阿莫西林钠溶液的颜色与澄清度、有关物质、高聚物。结果 7个生产厂家的丁基胶塞均对注射用阿莫西林钠的稳定性无影响。结论... 目的考察药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性情况。方法通过平行加速试验,考察使用丁基胶塞前后的注射用阿莫西林钠溶液的颜色与澄清度、有关物质、高聚物。结果 7个生产厂家的丁基胶塞均对注射用阿莫西林钠的稳定性无影响。结论目前国产注射用阿莫西林钠所使用的药用丁基胶塞总体情况良好且与药品活性成分相容性良好。 展开更多

关键词 药用丁基胶塞 注射用阿莫西林钠 相容性

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药用丁基胶塞中抗氧剂BHT的UPLC法测定 被引量：14

7

作者 陈蓉 晏菊姣 《中国药师》 CAS 2018年第8期1494-1495,共2页

目的:建立超高效液相色谱法(UPLC)测定药用丁基胶塞中的2,6-二叔丁基对甲基苯酚(BHT)的含量。方法:采用二氯甲烷-甲醇(1∶1)为提取溶剂,利用超高效液相色谱法对BHT含量进行测定。色谱柱:资生堂CAPCELLPAK C18(200 mm×50 mm,2μm);... 目的:建立超高效液相色谱法(UPLC)测定药用丁基胶塞中的2,6-二叔丁基对甲基苯酚(BHT)的含量。方法:采用二氯甲烷-甲醇(1∶1)为提取溶剂,利用超高效液相色谱法对BHT含量进行测定。色谱柱:资生堂CAPCELLPAK C18(200 mm×50 mm,2μm);流动相:乙腈-水-异丙醇(55∶35∶10);流速:0.4 ml·min-1;检测波长:280 nm;柱温:40℃;进样量:3μl。结果:抗氧剂BHT在0.2-50.0μg·ml-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率97.3%(RSD=1.4%,n=9)。结论:该方法灵敏快速、结果准确,可用于测定药用丁基胶塞中BHT的含量。 展开更多

关键词 药用丁基胶塞 2 6-二叔丁基对甲基苯酚 含量测定 超高效液相色谱法

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药用丁基胶塞微粒污染的消除方法 被引量：3

8

作者 朱晓燕 王汉波 《中国药业》 CAS 2004年第12期19-20,共2页

根据近年来国内外相关文献资料,分析药用丁基胶塞表面微粒产生的原因,指出药用丁基胶塞微粒主要来源于内部自生性微粒和外部污染性微粒,并介绍几种适宜的清洗方法,以有效地减少胶塞微粒对药物的污染,确保药品质量。

关键词 药用丁基胶塞 微粒污染 内部自生性微粒 外部污染性微粒 清洗方法

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药用丁基胶塞中BHT的GC-MS/MS法测定 被引量：18

9

作者 周劼 殷果 +2 位作者 刘洪伟 刘尧 王晓炜 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期801-803,共3页

建立了气相色谱串联质谱法测定药用丁基胶塞中的2,6-二叔丁基对甲基苯酚(BHT)。采用Agilent HP-5色谱柱,程序升温,顶空进样,多离子反应监测模式。BHT在1～80 g/ml浓度范围内线性关系良好,回收率为98.2%。

关键词 药用丁基胶塞 2 6-二叔丁基对甲基苯酚 气相色谱串联质谱 测定

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药用丁基胶塞中硫磺及4,4‘-二辛基二苯胺的HPLC法测定 被引量：6

10

作者 朱廷丽 吴莹 +1 位作者 高大林 张毅兰 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期517-521,共5页

建立了高效液相色谱法测定药用丁基胶塞中的硫磺和4,4‘-二辛基二苯胺。考察了二者在不同pH值提取介质中的提取量,测定了将其中一胶塞样品应用于重组人胰岛素注射液包装时加速试验中2种添加剂的迁移情况。采用Agilent C_(18)色谱柱,以... 建立了高效液相色谱法测定药用丁基胶塞中的硫磺和4,4‘-二辛基二苯胺。考察了二者在不同pH值提取介质中的提取量,测定了将其中一胶塞样品应用于重组人胰岛素注射液包装时加速试验中2种添加剂的迁移情况。采用Agilent C_(18)色谱柱,以乙腈∶四氢呋喃∶水(56∶20∶24)为流动相,检测波长285 nm。硫磺及4,4‘-二辛基二苯胺在0.258~103μg/ml浓度范围内线性关系良好,在pH 3.5缓冲液、pH 8.0缓冲液、注射用水及重组人胰岛素注射液中的回收率为87.9%~107.0%,RSD小于5.37%。 展开更多

关键词 药用丁基胶塞 硫磺 4 4'-二辛基二苯胺 高效液相色谱 含量测定

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药用卤化丁基胶塞溶血试验 被引量：3

11

作者 李婷婷 朱碧君 胡红刚 《科技广场》 2010年第10期120-121,共2页

目的:研究药用丁基胶塞的溶血性能。方法:采用紫外分光光度法测定溶血率。结果溶血率均低于5%。结论:药用丁基胶塞在急性溶血方面,具有良好的生物安全性。

关键词 药用丁基胶塞 溶血试验

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药用丁基胶塞与注射用氨曲南相容性研究 被引量：7

12

作者 韩程佳 刘浩 +2 位作者 王彦 潘颖 闫超 《现代生物医学进展》 CAS 2020年第9期1624-1630,共7页

目的:考察药用丁基胶塞与注射用氨曲南澄清度的相关性。因为胶塞中的挥发性成分易于迁移出瓶塞,在与药粉接触过程中会被药物表面所吸附,形成胶体或药粉团,进而影响澄清度。本文研究胶塞中的挥发性物质和抗氧化剂能否迁移至氨曲南粉末中... 目的:考察药用丁基胶塞与注射用氨曲南澄清度的相关性。因为胶塞中的挥发性成分易于迁移出瓶塞,在与药粉接触过程中会被药物表面所吸附,形成胶体或药粉团,进而影响澄清度。本文研究胶塞中的挥发性物质和抗氧化剂能否迁移至氨曲南粉末中,引起溶液浑浊,甚至超过中国药典规定的限度。方法:随机选取23家生产企业样品中的1批,分别对胶塞和粉末进行GC-MS分析,测定挥发物质。以Agilent HP-5 MS(30 m×0.25 mm,0.25μm)色谱柱;载气:高纯氦气;流速:1.0 m L/min;柱温:50℃,保持5 min,以5℃/min速度升温到200℃,保持6 min;进样量:1.0 m L。顶空条件:110℃恒温40 min;采用HPLC法对6家单位25批样品进行十一种抗氧化剂的检测。色谱柱:Ultimate XB-C18,4.6×250 mm(Agilent),10μm;测定波长:200 nm;流动相水-乙腈(7:3,按梯度洗脱);柱温:60℃;进样体积:20μL。结果:胶塞和粉末中均检测出四种环硅氧烷类挥发物质。25批样品中测出了四种抗氧剂1076、BHT、TP、TBHQ。在溶液的澄清度不合格的样品中BHT的含量较高,影响了药品的质量。结论:样品溶液的澄清度与粉末中环硅氧烷类化合物的检出量有一定的相关性。胶塞中的挥发性物质和抗氧化剂会迁移到注射用氨曲南溶液中从而影响到澄清度。建议企业提高胶塞生产工艺,提高药品的质量,保障用药的安全。 展开更多

关键词 注射用氨曲南 药用丁基胶塞 相容性 澄清度

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HPLC-DAD-CAD法应用于药用丁基胶塞与疫苗注射液的相容性研究 被引量：5

13

作者 王点点 李喜龙 +1 位作者 朱银华 华一敏 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期220-226,共7页

目的考察药用丁基胶塞与13价肺炎球菌多糖结合疫苗的相容性。方法采用高效液相色谱-二极管阵列检测器-电雾式检测器(HPLC-DAD-CAD)同时测定胶塞和疫苗中抗氧剂、硫化剂、软脂酸和硬脂酸的含量,以抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂1076、对... 目的考察药用丁基胶塞与13价肺炎球菌多糖结合疫苗的相容性。方法采用高效液相色谱-二极管阵列检测器-电雾式检测器(HPLC-DAD-CAD)同时测定胶塞和疫苗中抗氧剂、硫化剂、软脂酸和硬脂酸的含量,以抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂1076、对叔戊基苯酚、2-氯-4-叔戊基苯酚、硫磺以及软脂酸和硬脂酸含量为指标,通过提取试验和迁移试验研究胶塞和疫苗的相互作用,并评价其相容性。结果测定胶塞和疫苗中抗氧剂、硫化剂、软脂酸和硬脂酸含量的方法易操作、快速、灵敏,各试验指标均符合方法验证技术要求。3批胶塞提取液中的可提取物均未高于分析评价阈值水平,迁移试验未检出抗氧剂、硫化剂、软脂酸和硬脂酸。结论 13价肺炎球菌多糖结合疫苗与药用丁基胶塞具有良好的相容性。 展开更多

关键词 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 药用丁基胶塞 相容性 高效液相色谱-二极管阵列检测器-电雾式检测器联用法

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HPLC法同时测定药用卤化丁基胶塞中5种抗氧剂和游离硫的含量 被引量：32

14

作者 朱碧君 李婷婷 +3 位作者 孙会敏 胡星宇 何君怡 罗跃华 《中国药房》 CAS 北大核心 2018年第18期2475-2479,共5页

目的:建立同时测定药用卤化丁基胶塞中2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)、游离硫、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18,流动相为甲醇-水(梯度洗脱),流速为1.0m L... 目的:建立同时测定药用卤化丁基胶塞中2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)、游离硫、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18,流动相为甲醇-水(梯度洗脱),流速为1.0m L/min,柱温为25℃,检测波长为220 nm,进样量为10μL。结果:BHT、游离硫、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的检测质量浓度线性范围分别为2.592~64.80μg/m L(r=0.999 9)、2.648~66.20μg/m L(r=0.999 9)、2.062~51.55μg/m L(r=0.999 9)、2.654~66.35μg/m L(r=0.999 9)、2.128~53.20μg/m L(r=0.999 9)、2.468~61.70μg/m L(r=0.999 9);定量限分别为2.073 6、2.118 4、2.749 2、1.061 6、4.436 0、3.090 4 mg/kg,检测限分别为0.628 4、0.641 9、0.833 1、0.321 7、1.344 2、0.992 4 mg/kg;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3%;加样回收率分别为96.57%~99.17%(RSD=0.92%,n=9)、77.47%~86.14%(RSD=2.94%,n=9)、96.11%~98.39%(RSD=0.63%,n=9)、96.22%~98.33%(RSD=0.67%,n=9)、95.59%~99.22%(RSD=1.11%,n=9)、81.54%~88.31%(RSD=2.46%,n=9)。结论:该方法灵敏快速、操作简便、重复性好,可用于同时测定药用卤化丁基胶塞中5种抗氧剂和游离硫的含量。 展开更多

关键词 药用卤化丁基胶塞 2 6-二叔丁基对甲酚 游离硫 抗氧剂1010 抗氧剂330 抗氧剂1076 抗氧剂168 高效液相色谱法 含量测定

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药用卤化丁基胶塞溶血试验

15

作者 李婷婷 朱碧君 《江西化工》 2017年第2期73-74,共2页

[目的]研究药用丁基胶塞的溶血性能。[方法]采用紫外分光光度法测定溶血率。[结果]溶血率均低于5%。[结论]药用丁基胶塞在急性溶血方面,具有良好的生物安全性。

关键词 药用丁基胶塞 溶血试验

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丁基胶塞更换大限将至 大输液新一轮涨价在即

16

作者 邢少文 陈国东 《健康大视野》 2005年第5期23-23,共1页

4月1日,全球最大的丁基胶塞企业西氏医药服务公司在广州举办了隆重的产品推介会,7月1日该公司药用丁基胶塞将全面走上历史舞台,毫不掩饰要打开中国普通输液胶塞市场的雄心。8天之前,也即3月23日,山东大输液联盟第七度聚首,商讨下一步大... 4月1日,全球最大的丁基胶塞企业西氏医药服务公司在广州举办了隆重的产品推介会,7月1日该公司药用丁基胶塞将全面走上历史舞台,毫不掩饰要打开中国普通输液胶塞市场的雄心。8天之前,也即3月23日,山东大输液联盟第七度聚首,商讨下一步大输液涨价的相关事宜。而涨价的铿锵理由之一就是"丁基胶塞更换日期在即,成本上涨趋势理所当然。" 展开更多

关键词 药用丁基胶塞 大输液 新一轮 普通输液 医药服务 成本上涨 联盟 广州 舞台 市场需求

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药用卤化丁基胶塞质量状况分析 被引量：31

17

作者 郭志鑫 姜典财 +4 位作者 黄志禄 赵霞 关皓月 高志峰 孙会敏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第2期399-401,共3页

本研究通过对全国26家药用卤化丁基胶塞生产企业180批样品的抽样、检验和探索性研究,考察我国目前药用卤化丁基胶塞的质量状况,探讨部分头孢类抗生素与药用卤化丁基胶塞产生相容性问题的主要原因,并对药用卤化丁基胶塞存在的质量问题提... 本研究通过对全国26家药用卤化丁基胶塞生产企业180批样品的抽样、检验和探索性研究,考察我国目前药用卤化丁基胶塞的质量状况,探讨部分头孢类抗生素与药用卤化丁基胶塞产生相容性问题的主要原因,并对药用卤化丁基胶塞存在的质量问题提出建议与对策。 展开更多

关键词 药用卤化丁基胶塞 质量状况 分析

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HPLC测定卤化丁基胶塞中的抗氧剂在氨甲环酸注射剂中的迁移量

18

作者 杨璐冰 罗建琴 +4 位作者 袁军 王璐 周锐 刘峰 钱广生 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期185-189,共5页

目的建立药用卤化丁基胶塞中11种抗氧剂向氨甲环酸注射剂中迁移的检测方法。方法采用Waters Symmetry C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈(A)-甲醇(B)^(-1)%乙酸(C)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长277 ... 目的建立药用卤化丁基胶塞中11种抗氧剂向氨甲环酸注射剂中迁移的检测方法。方法采用Waters Symmetry C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈(A)-甲醇(B)^(-1)%乙酸(C)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长277 nm,柱温35℃,进样量10μL。结果11种抗氧剂之间分离度良好,各组分在1.6~80μg·mL^(-1)与峰面积的线性良好,r2>0.995。样品的加标回收率为90.7%~107.4%,方法的重复性良好。6家企业共15批次样品,包括高温影响因素破坏样品均只检出BHT-COOH,其余抗氧剂均小于药品方法的检测限。结论所建方法灵敏度高、重复性好,可用于药用卤化丁基胶塞中11种抗氧剂向氨甲环酸注射剂中迁移量的测定。 展开更多

关键词 药用卤化丁基胶塞 抗氧剂 氨甲环酸注射剂 高效液相色谱法 硫化剂 包材相容性

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HPLC法同时测定药用卤化丁基胶塞中17种抗氧剂向注射用伏立康唑中的迁移 被引量：17

19

作者 张旭 傅萍 +2 位作者 谢华 袁军 常艳波 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第8期1481-1489,共9页

目的:建立药用卤化丁基胶塞中17种抗氧剂向注射用伏立康唑中迁移的检测方法。方法:采用InertSustain C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.02 mol·L^-1甲酸铵(甲酸调节pH至5.0)-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1... 目的:建立药用卤化丁基胶塞中17种抗氧剂向注射用伏立康唑中迁移的检测方法。方法:采用InertSustain C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.02 mol·L^-1甲酸铵(甲酸调节pH至5.0)-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,检测波长277 nm,柱温30℃,进样量10μL。结果:17种抗氧剂之间的分离度良好;抗氧剂1076、1010、1035、168、1520在1~16μg·m L^-1浓度范围内线性关系良好(r2=0.9999);其余抗氧剂在0.5~8.0μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好(r2=0.9999)。方法精密度、重复性、回收率、稳定性均符合有关规定。4家企业12批次样品中共计检出10种抗氧剂发生迁移,分别为DBHQ、BHT-COOH、BHT-OH、BHT-CHO、DBP、BHT-Q、BHT、2246、1035、445。结论:该方法灵敏度高,操作简单,重复性好,可用于药用卤化丁基胶塞中17种抗氧剂向注射用伏立康唑中迁移量的测定。 展开更多

关键词 胺类抗氧剂 酚类抗氧剂 亚磷酸酯类抗氧剂 注射用伏立康唑 药用卤化丁基胶塞 高效液相色谱法

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冻干麻疹减毒活疫苗残余水分影响因素的探讨 被引量：8

20

作者 徐斌 王弢 +1 位作者 周园 石岩 《微生物学免疫学进展》 2010年第1期22-25,共4页

影响冻干制品残余水分的因素很多,但西林瓶胶塞的含水量是其关键因素。使用经干烤工艺处理和未干烤处理的药用溴丁基胶塞进行麻疹减毒活疫苗冻干试验,结果显示,用未经干烤工艺处理及处理的药用溴丁基胶塞冻干的麻疹减毒活疫苗,存储18个... 影响冻干制品残余水分的因素很多,但西林瓶胶塞的含水量是其关键因素。使用经干烤工艺处理和未干烤处理的药用溴丁基胶塞进行麻疹减毒活疫苗冻干试验,结果显示,用未经干烤工艺处理及处理的药用溴丁基胶塞冻干的麻疹减毒活疫苗,存储18个月后,水分上升的平均值分别为2.03%和0.08%,经单一因素的方差分析,两者有统计学意义(P<0.01)。证明经处理的药用溴丁基胶塞,对保持麻疹减毒活疫苗在存储期内的残余水分稳定作用效果明显。 展开更多

关键词 麻疹减毒活疫苗 药用溴丁基胶塞 干烤 冷冻干燥

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