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上市药品“安全信息报告”及“药物警戒计划”的撰写与提交被引量：2: 1; 作者陈炯华王永炎谢雁鸣《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2010年第7期1205-1207,共3页; 药物上市后由于用药人群及用药时间等变化,须通过有效的药物警戒及时收集信息、发现信号并进行安全性评价,及时将信息反馈,指导药品上市后再评价,本文参考国际上已有的规范及要求,介绍如何撰写并提交上市药的"安全信息报告"及... 展开更多; 关键词上市药品安全信息报告药物警戒计划; 在线阅读下载PDF 职称材料

欧盟生物类似药的药物警戒计划及启示被引量：1: 2; 作者郑丽娥王雅雯 +2 位作者粟晓黎邹宇玲范玉明《中国药事》 CAS 2016年第4期331-338,共8页; 生物类似药批准后的安全监测即药物警戒,对于监测生物类似药及其参照药之间安全性信号的潜在差异是至关重要的方法。本文分析了欧盟生物类似药的药物警戒系统的要求,即上市批准申请必须提交一份风险管理计划及药物警戒计划。该药物警戒... 展开更多; 关键词生物类似药药物警戒药物警戒计划风险管理计划欧盟; 在线阅读下载PDF 职称材料

药物警戒计划人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则(E2E) 被引量：8: 3; 作者任经天《中国药物警戒》 2005年第2期100-107,共8页; 按照ICH程序,ICH专家工作组在咨询了各国管理部门后制定了本指导原则.2004年11月18日,在ICH程序的第四步,ICH指导委员会建议欧盟、日本和美国的管理部门采用本终稿.; 关键词药物警戒计划 ICH程序风险评价生物制品疫苗; 在线阅读下载PDF 职称材料

我国药品风险管理计划和药物警戒计划的研究概况被引量：1: 4; 作者王珊珊周艳丛《现代药物与临床》 CAS 2023年第4期976-980,共5页; 我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为“临床风险管理计划”,批准上市后将其转化... 展开更多; 关键词药品风险管理计划药物警戒计划药物警戒质量管理规范研究概况; 原文传递

欧盟生物类似药注册要求的风险管理计划被引量：2: 5; 作者郑丽娥王雅雯 +2 位作者粟晓黎邹宇玲范玉明《中国药事》 CAS 2016年第4期339-344,共6页; 讨论生物类似药上市申请中的安全性监测要求,描述在风险管理计划中应该开展的工作,根据欧盟的法规提交风险管理计划和药物警戒系统。风险管理计划包括:安全性规格;药物警戒计划;对于药物风险最小化工作需要的评价;风险最小化工作;欧盟... 展开更多; 关键词生物类似药药物警戒计划风险管理计划安全性规格风险最小化工作欧盟; 在线阅读下载PDF 职称材料

美国弹道导弹防御系统能力评估被引量：1: 6; 作者吴培中《国际太空》 2003年第7期13-15,共3页; 关键词美国弹道导弹防御系统拦截计划能力评估警戒计划; 在线阅读下载PDF 职称材料

药物警戒工作中常用关键术语定义及适用条件和范围: 7; 作者夏旭东王丹 +2 位作者孙婷孙阳胡增峣《中国药业》 2025年第9期1-6,共6页; 目的促进药物警戒工作的规范开展。方法通过梳理药物警戒工作中常用关键术语的定义,查阅相关法规条款和文献,并结合工作实践,对风险管理与风险控制,上市后研究与上市后评价,风险管理计划与药物警戒计划,药品群体不良事件与药品不良反应... 展开更多; 关键词风险管理风险控制上市后研究上市后评价风险管理计划药物警戒计划药品群体不良事件药品不良反应; 在线阅读下载PDF 职称材料

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